DENOMINATION DU MEDICAMENT Phenylephrine 15

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Phenylephrine 15 % collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 ml collyre en solution contient 1,5 g de chlorhydrate de phényléphrine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
−Réfraction, examen de fond de l'oeil.
−Chirurgie oculaire : lorsqu'on désire un effet mydriatique puissant et court.
4.2 Posologie et mode d’administration
En moyenne et selon les cas 1, 2 ou 3 instillations à quelques minutes d’intervalle.
4.3 Contre-indications
Glaucome à angle étroit.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né.
A déconseiller en cas de traitement par les IMAO, jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ce médicament contient comme conservateur le chlorure de benzalkonium :
−peut causer d’irritation de l’œil,
−éviter le contact avec des lentilles souples, car ce conservateur peut les décolorer,
−enlever tout d’abord des lentilles de contact avant l’utilisation et il faut attendre au moins 15 minutes
avant de les replacer.
Eviter les instillations répétées, surtout chez les hypertendus et athéroscléreux et chez tous les sujets
présentant une contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines vasopressives.
Après l’administration de collyre, les mesures suivantes sont à prendre afin d’en diminuer la résorption
systémique :
−garder la paupière fermée pendant 2 minutes,
−maintenir le canal lacrymal fermé avec le doigt pendant 2 minutes.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L'usage de Phenylephrine 15 % chez des patients traités pour hypertension par des bêta-bloquants peut
masquer l'effet hypotenseur de ces derniers.
A déconseiller en cas de traitement par les IMAO, jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
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4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données spécifiques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse et la lactation que quand
l'effet thérapeutique escompté est réellement justifié.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La mydriase peut être génante pour conduire des véhicules et pour utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Des effets systémiques (céphalées, hypertension, palpitations, tachycardie, dyspnée et vertiges) peuvent
survenir; ils sont à redouter surtout avec les formes fortement concentrées, et en cas d'application répétée.
Des manifestations allergiques telles que conjonctivite et kératite, avec rougeur, sensation de brûlure,
picotement, prurit, photophobie peuvent se manifester. L’apparition de tels symptômes nécessitent l’arrêt du
traitement. L’apparition d’un myosis par effet rebond peut survenir.
Population pédiatrique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : œdème pulmonaire (fréquence inconnue - ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
La mydriase peut aisément et rapidement être supprimée par un myotique. Les effets indésirables
systémiques généraux (céphalées, palpitations et hypertension) doivent être traités de manière
symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: sympathomimétique exclusive préparation anti-glaucome, ATC-code :
S01FB01
La Phényléphrine est un sympathomimétique de synthèse.
Aux concentrations > 5 %, la Phényléphrine est un mydriatique puissant, de durée d'action limitée et sans
effet cycloplégique notable. L'action mydriatique apparaît au bout de 20 minutes, est maximale après une
heure à une heure et demie et se maintient environ 6 heures.
La résorption est presque aussi rapide que lors de l'administration par voie intraveineuse.
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Des effets systémiques sont à craindre en cas de posologie élevée (hypertension, troubles du rythme
cardiaque).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Edétate sodique
Eau pour préparations injectables à 10 ml.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, à employer endéans le mois.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon compte-gouttes, 10 ml de collyre en solution..
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Théa Pharma nv/sa
Serskampsteenweg 52
B-9230 Wetteren
8. NUMERO(S ) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE103844
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
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01.09.1971 / -
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte : 05/2016
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