résumé des caractéristiques du produit
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Inosine phosphate disodique dihydraté ............................................................................................... 0,100 g Pour 100 ml de collyre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes 4.2. Posologie et mode d'administration Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE. 1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon, après utilisation. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de: · hypersensibilité à l'un des constituants du collyre. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas injecter, ne pas avaler. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. En cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4). 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d'organes Terme préféré MedDRA (v.11.1) Affections oculaires Gêne oculaire, irritation oculaire 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile. Une utilisation excessive du collyre pourra aggraver les effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES. (S: Organes sensoriels). Inosine par voie oculaire. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné. 5.3. Données de sécurité préclinique Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité ou la tératogénicité de l'utilisation topique de ce produit. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture: 3 ans. Après ouverture: 15 jours. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES ALCON 4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE LES COLONNADES 92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 313 059-4: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
