résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Inosine phosphate disodique dihydraté ............................................................................................... 0,100
g
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant
vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des
données disponibles. Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes Terme préféré MedDRA (v.11.1)
Affections oculaires Gêne oculaire, irritation oculaire
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Une utilisation excessive du collyre pourra aggraver les effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES.
(S: Organes sensoriels).
Inosine par voie oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité ou la tératogénicité de
l'utilisation topique de ce produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 059-4: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.