1. dénomination du médicament 2. composition qualitative
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Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit Fluacort 0,1% 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUACORT 0,1% collyre en suspension. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de FLUACORT 0,1% collyre contient 1 mg de fluorométholone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en suspension 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques FLUACORT 0,1% collyre est indiqué dans le traitement des inflammations non infectieuses de l'œil, allergies tenaces et réactions inflammatoires non infectieuses après intervention chirurgicale. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Agiter le flacon et instiller 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival 2 à 4 fois par jour. Pour les adultes, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 gouttes toutes les heures, et ce pendant 24 à 48 heures. Mode d’administration Afin de diminuer tout risque de résorption systémique, il est utile de prendre les mesures suivantes après instillation des gouttes : fermer la paupière pendant 2 minutes, comprimer le sac lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes. Le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. La posologie doit être diminuée progressivement (voir section 4.4.). 4.3 Contre-indications - - RCP Un herpès aigu de la cornée et la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive, en l'absence d'une chimiothérapie virale adaptée et simultanée. Infections bactériennes non traitées de l’œil. L'usage est également contre-indiqué en cas de tuberculose oculaire. Maladies fongiques des structures oculaires. Les corticostéroïdes ne devraient pas être administrés en cas d’infections ou de lésions limitées à l’épithélium cornéen superficiel. En présence d'un glaucome, FLUACORT 0,1% collyre ne sera prescrit qu'après une évaluation critique du rapport risques/bénéfices montrant clairement les avantages thérapeutiques et nécessitera un contrôle régulier de la pression intraoculaire. L'usage chez des patients hypersensibles à l'un des constituants du collyre est contre-indiqué. Page 1 Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit Fluacort 0,1% 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L'usage excessif et/ou prolongé de corticostéroïdes ophtalmiques augmente le risque de complications oculaires et pourrait engendrer des effets systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement, il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques. L‘administration locale de corticostéroïdes peut engendrer une diminution de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticostéroïdes ont déjà été associés à un retard de croissance chez les enfants, surtout en cas de traitement à fortes doses ou de traitement de longue durée. L'usage prolongé de stéroïdes ophtalmiques peut engendrer une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec endommagement du nerf optique, troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel, et formation de cataracte subcapsulaire postérieure. Le risque d'augmentation de la tension intraoculaire due aux corticostéroïdes est accru chez les patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de glaucome. Si ces produits sont utilisés pendant 10 jours ou plus, la tension intraoculaire doit être contrôlée régulièrement, même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Les patients glaucomateux et diabétiques doivent être contrôlés chaque semaine. En cas de glaucome, les corticostéroïdes ne peuvent être utilisés que si le médecin estime les avantages thérapeutiques supérieurs aux risques potentiels. De l’herpès simplex oculaire est apparu chez des patients sous traitement systémique ou local aux corticostéroïdes pour d'autres affections. La plus grande prudence est exigée en cas de traitement par corticostéroïdes pour le traitement de l'herpès simplex, sauf pour la kératite épithéliale à herpès simplex, pour laquelle ces médicaments sont contre-indiqués; une microscopie périodique à la lampe à fentes est indispensable. L'usage de corticostéroïdes topiques en cas de maladies qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclère peut provoquer une perforation de ces téguments. Il n'a pas été démontré que l'usage de ce produit chez les enfants de moins de deux ans soit sans danger. Des infections purulentes aiguës peuvent être masquées ou au contraire exacerbées. La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond. Porteurs de lentilles de contact : FLUACORT 0,1% collyre contient du chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact de type souple. Le conservateur utilisé, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact et les décolorer; en conséquence, ces collyres ne doivent pas être utilisés simultanément avec le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être enlevées avant l’administration du collyre et ne doivent pas être remises jusqu’au moins 15 minutes après l’utilisation des collyres. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions L'administration simultanée d'anticholinergiques (ex. : atropine) peut accroître l'augmentation de la pression intraoculaire inhérente à l'administration de corticostéroïdes. L'usage topique de stéroïdes peut diminuer l'effet des produits anti-glaucomateux. Si d'autres préparations ophtalmiques doivent être utilisées, il faut attendre une quinzaine de minutes entre les 2 applications. Aucune étude d’interactions n’a été réalisée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement L'innocuité de l'utilisation locale de stéroïdes pendant la grossesse n'est pas démontrée. RCP Page 2 Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit Fluacort 0,1% Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, on déconseille l'utilisation de FLUACORT 0,1% collyre en période d'allaitement. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines FLUACORT 0,1% collyre n'altère pas les capacités réflexes et peut donc être administré sans danger aux patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Infections et infestations: - Rare : infections (secondaires par des mycoses ou des virus libérés par le tissu oculaire). Affections du système immunitaire: - Fréquence indéterminée : hypersensibilité. Affections du système nerveux : - Rare : diminution du champ visuel (en relation avec un glaucome) ; Fréquence indéterminée : dysgueusie. Affections oculaires : - Peu fréquent : irritation oculaire, hyperémie conjonctivale, vision trouble transitoire après instillation du produit ; Rare : cataracte sous-capsulaire, glaucome, baisse d’acuité visuelle, prurit oculaire, lésion du nerf optique; Très rare : perforation cornéenne. Fréquence indéterminée : sensation de brûlure dans l’œil, œdème oculaire, mydriase, ptôse, amincissement de la cornée ou de la sclère. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : - Rare : retard de cicatrisation. Investigations : - Fréquent : Augmentation de la pression intraoculaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be RCP Page 3 Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit Fluacort 0,1% E-mail: [email protected] 4.9 Surdosage Le risque de surdosage avec ce mode d'administration est très peu élevé. En cas d'application d'une quantité trop importante, il faut procéder à un lavage de l'œil avec du sérum physiologique. Aucune mesure spéciale n'est à prendre même en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES De nombreuses études cliniques réalisées sur ce produit ont mis en évidence son efficacité notable dans le traitement des affections inflammatoires non infectieuses de l'œil et notamment postopératoires, des états inflammatoires du globe oculaire associé à un glaucome en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone, des affections allergiques conjonctivo-palpébrales, kératites et uvéites antérieures. Dans des études cliniques récentes, la fluorométholone à 0.1% s'est montrée particulièrement efficace pour le traitement du phénomène inflammatoire suivant une thérapie laser. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïde à action anti-inflammatoire modérée. Code ATC : S01B-A07. La fluorométholone est un corticostéroïde possédant une action anti-inflammatoire locale puissante (40 fois plus forte que celle de la cortisone). Cette action réduit le nombre de cellules inflammatoires et la production de fibrine. Comme les autres stéroïdes, la fluorométholone réduit les capacités de cicatrisation. Le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire est moins élevé avec FLUACORT 0,1% collyre qu'avec d'autres corticostéroïdes tels que la dexaméthasone et la bétaméthasone. FLUACORT 0,1% collyre contient également de l'alcool polyvinylique. Cet excipient, en stabilisant le film lacrymal, peut prévenir les troubles causés par la sécheresse oculaire se produisant lors d'un phénomène inflammatoire oculaire. Les symptômes de sécheresse oculaire (sensation de brûlure, de présence d'un corps étranger) présents lors de la phase inflammatoire peuvent provoquer une confusion avec les symptômes directement liés au processus inflammatoire, car ils persisteront lorsque l'inflammation sera sur la voie de la guérison. En créant un film protecteur robuste sur la surface de l'épithélium cornéen, l'alcool polyvinylique prévient et limite ces symptômes. Cet excipient améliore également la tolérance locale au collyre. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Il peut se produire une certaine résorption systémique, mais celle-ci n'est significative qu'à hautes doses ou lors d'un traitement prolongé chez l'enfant. 5.3 Données de sécurité préclinique Le principe actif possède une DL50 égale à 2.450 mg/kg (voie intrapéritonéale chez le rat), ce qui correspond à une dose beaucoup plus élevée que celle utilisée le traitement proposé. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Alcool polyvinylique – chlorure de benzalkonium – EDTA sodique – chlorure de sodium – phosphate monosodique monohydraté – phosphate disodique heptahydraté – polysorbate 80 – eau purifiée. RCP Page 4 Meda Pharma Résumé des caractéristiques du produit Fluacort 0,1% 6.2 Incompatibilités Aucune incompatibilité connue à ce jour. 6.3 Durée de conservation Avant ouverture, la validité de FLUACORT 0,1% collyre est de 3 ans. La date limite de péremption est le dernier jour du mois indiqué directement après l'abréviation : EXP. (les deux premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année). Après ouverture, le collyre ne peut pas être utilisé plus de 4 semaines. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver FLUACORT 0,1% collyre à température ambiante (15 – 25°c). FLUACORT 0,1% collyre ne peut pas être congelé. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur FLUACORT 0,1% collyre existe en flacon plastique de 5 ml. 6.6 Précautions particulières d’élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Meda Pharma - Chaussée de la Hulpe, 166 - 1170 Bruxelles 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE268931 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : novembre 2004 Date de dernier renouvellement : décembre 2011 10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date de mise à jour : 12/ 2011. Date d’approbation : 08/2014 RCP Page 5
