Fentanyl transmuqueux : Rappel de ses effets indésirables et de la

2/1/2015
Fentanyltransmuqueux:RappeldeseseffetsindésirablesetdelanécessitédebienrespectersesindicationsPointd'InformationANSM:Agence…
http://ansm.sante.fr/Sinformer/PointsdinformationPointsdinformation/FentanyltransmuqueuxRappeldeseseffetsindesirablesetdelanecessited…
1/3
Accueil>S'informer>Pointsd'inform...>Fentanyltransmuqueux:Rappeldeseseffets
indésirablesetdelanécessitédebienrespectersesindicationsPointd'Information
Fentanyltransmuqueux:Rappeldeseseffetsindésirablesetdelanécessité
debienrespectersesindicationsPointd'Information
25/09/2013
Lefentanylestunantalgiqueopioïdeindiquédansletraitementdesaccèsdouloureuxparoxystiqueschez
lespatientsadultesdéjàtraitéspardesmorphiniquespourdesdouleurschroniquesd’originecancéreuse.Du
faitdeleursrisquesd’effetsindésirablesetdemésusage,lesspécialitésdefentanylparvoietransmuqueuse
àactionrapidesontsoumisesàunsuivinationaldepharmacovigilanceetd’addictovigilance.
Desdonnéesrécentesissuesdusuividepharmacovigilancefonttoujoursétatd’effetssecondairesliésaux
opioïdesmaisaussideréactionsauniveaudusited’administration(buccalounasal).Uneaugmentation
descasdemésusageestégalementconstatée(utilisationshorsindicationcancéreuse,traitementdefond
inexistantouinsuffisant,dosesprescritesexcessives,abusetpharmacodépendance).
Enconséquence,l’Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)attire
l’attentiondesprofessionnelsdesantésurceseffetsindésirables,enparticulierlesréactionslocaleset
rappelleauxprofessionnelsdesantélanécessitédebienrespecterlerésumédescaractéristiquesduproduit
(RCP)lorsdelaprescription.Ellelesmetégalementengardesurlesrisquesdemésusageliésàces
spécialités.
Présentationdufentanylàactionrapide(transmuqueux)
AntalgiqueopioïdedepalierIII,lefentanylestclassésurlalistedesstupéfiants[1].Utilisépar
voieintraveineusedanslecadred’uneanesthésiegénérale[2],ilestégalementutilisépourses
propriétésantalgiquesparvoietransdermique(patchsdeDurogésic)etparvoietransmuqueuse
(formeàactionrapide).Sixspécialitésdefentanylparvoietransmuqueusesontdisponiblesen
France,dontquatrereposentsuruneadministrationbuccale(Abstral,Actiq,BreakyletEffentora)
etdeuxsuruneadministrationnasale(InstanyletPecfent).
Lesspécialitésdefentanylparvoietransmuqueuseàactionrapidesontindiquéesdansle
traitementdesaccèsdouloureuxparoxystiqueschezdespatientsadultes[3]recevantdéjàun
traitementdefondmorphiniquepourdesdouleurschroniquesd'originecancéreuse.Unaccès
douloureuxparoxystiquecorrespondàuneexacerbationtransitoireetspontanéed’unedouleur
chroniqued'originecancéreuseparailleurscontrôléeparuntraitementdefondàposologiestable.
Afinderéduireauminimumlesrisquesd’effetsindésirablesendéterminantladoseminimale
efficacepourchaquepatient,ilestindispensablequelepatientsoitétroitementsurveillépendant
lapériodedetitrationdutraitement.Parailleurs,cesspécialitésnesontpaséquivalentesentre
elles.Encasderemplacementdel’uneparuneautre,ilestnécessairederecommencerla
procéduredetitration.
Entantquestupéfiant,lefentanylestprescritpouruneduréemaximalede28jours,avecune
délivrancelimitéeà7jours.
L’ANSMmetengardelesprofessionnelsdesantésurleseffetsindésirablesetlesrisques
demésusagedufentanyltransmuqueux
Comptetenudeseffetsindésirablesliésauxopioïdesmaisaussideleursrisquesdemésusage,
cescinqspécialitésàbasedefentanyltransmuqueuxsontsoumises,depuisleur
commercialisation,àunsuivinationaldepharmacovigilanceetd’addictovigilance.
Unbilandecesuiviaétéprésentéenavril2013àlaCommissiondesstupéfiantsetdes
psychotropes(CSP)del’Agence.Lesdonnéesprésentéescouvraientunepériodede16mois(du
1eraoût2011au31décembre2012).
Leseffetsindésirableslesplusfréquemmentrapportésétaientliésàlavoied’administration
etétaientplusfréquentsqueleseffetsindésirablesclassiquementobservésaveclesopioïdes:
encasd’administrationparvoiebuccale:douleursetirritationsdelamuqueusebuccale,
ulcère,détériorationdel’étatdentaire(caries,pertededentspartiellevoiretotale)[4];

2/1/2015
Fentanyltransmuqueux:RappeldeseseffetsindésirablesetdelanécessitédebienrespectersesindicationsPointd'InformationANSM:Agence…
http://ansm.sante.fr/Sinformer/PointsdinformationPointsdinformation/FentanyltransmuqueuxRappeldeseseffetsindesirablesetdelanecessited…
2/3
encasd’administrationparvoienasale:sensationdegênenasale,rhinorrhée(écoulement
nasal),épistaxis(saignementdenez),perforationdelacloisonnasale.
Leseffetsindésirablesgénérauxetclassiquementrapportéssont:
deseffetscardiorespiratoires:dépressionrespiratoire,dépressioncirculatoire,hypotension,
voireétatdechoc;
destroublesdigestifs:nausées,vomissements,douleursabdominales,constipation;
destroublesneurologiques:somnolence,étourdissements,pertedeconnaissance,
convulsions.
CeseffetsindésirablesgénérauxetlocauxsontdéjàmentionnésdansleRCPetlistésdansle
plandegestiondesrisquesdesspécialitésàbasedefentanyltransmuqueux.L’ANSMtient
toutefoisàlesrappelerauxprofessionnelsdesanté,enparticulierlesréactionslocalesdont
certainespeuventêtretrèsinvalidantes.
L’actualisationdesdonnéesdesuiviaégalementmisenévidenceuneaugmentationdumésusage
importantedesspécialitésàbasedefentanyltransmuqueux.
Lesprincipauxmésusagesobservéssontuneutilisationdufentanyltransmuqueuxpourdes
douleursnoncancéreuses,uneutilisationchezdespatientsayantuntraitementdefondopioïde
insuffisantouinexistant,etuneprescriptiondedosesexcessivesdefentanyl.Descasd’abuset
depharmacodépendanceontégalementétérapportés,enparticulierchezdespatientsn’ayantpas
d’indicationcancéreuse.
Cetteaugmentationdumésusageestpréoccupantecarelleexposedespatientsàunrisque
importantd’effetsindésirablesliésaufentanyl.
Silesdonnéesdepharmacovigilancen’ontpasmisenévidencedecasd’intoxicationpédiatrique,
quelquescasontétérapportésparleréseaudetoxicovigilance.
Descasdedécèsontétérapportésetfontapparaîtredescirconstancessuspectesnotammentdes
contextesdemésusagesoudecontreindications.
Auvudecesdonnées,l’ANSMsouhaiterappelerauxprofessionnelsdesantélanécessitéde
prendreencompteceseffetsindésirablesenparticulierlesréactionslocalesetdebien
respecterleRCPdesspécialitésàbasedefentanylparvoietransmuqueuseencasde
prescription.
Ellelesmetégalementengardesurlesrisquesdemésusagesliésàcesspécialitésen
augmentationparrapportauprécédentbilandesuivinational.
Devantceconstat,lesmembresdelaCSPontproposédemodifierlesconditionsdeprescription
etdedélivrance(CPD)desspécialitésàbasedefentanylàactionrapide(transmuqueux)pouren
limiterlemésusage.Unefoisquelessociétéssavantes(d’algologieetd’oncologienotamment)
ainsiqueleslaboratoiresconcernésaurontétéconsultés,laCommissionseraànouveausaisie
pourproposerdesmodificationsdesCPDàenvisager.
L’ANSMrappellequelesprofessionnelsdesantédoiventdéclarerimmédiatementtouteffet
indésirablesuspectéd’êtredûàunmédicamentdontilsontconnaissanceauCentrerégionalde
Pharmacovigilancedontilsdépendentgéographiquement.Lespatientsetlesassociations
agrééesdepatientspeuventégalementsignalertouteffetindésirableàleurcentrerégionalde
pharmacovigilance.
Toutcasd’abusoudepharmacodépendancegravedoitd’autrepartêtresignaléauCentre
d’Evaluationetd’InformationsurlaPharmacodépendance(CEIP)dontlesprofessionnelsde
santédépendent.
Lireaussi

2/1/2015
Fentanyltransmuqueux:RappeldeseseffetsindésirablesetdelanécessitédebienrespectersesindicationsPointd'InformationANSM:Agence…
http://ansm.sante.fr/Sinformer/PointsdinformationPointsdinformation/FentanyltransmuqueuxRappeldeseseffetsindesirablesetdelanecessited…
3/3
Compterendudelaséancedu25avril2013delaCommissiondesStupéfiantsetdes
Psychotropes:Résultatsdusuivinationaldepharmacovigilanceetd’addictovigilancedes
spécialitésàbasedefentanyltransmuqueux14/05/2013
[1]Ils’agitd’unanalgésiqueclasséstupéfiantdontlespropriétéssontaumoins80foisplus
puissantesquecellesdelamorphine.
[2]Analgésiquecentralréservéàl'anesthésiedecourte,moyenneoulonguedurée.Ilpeut
égalementêtreadministréparvoiepéridurale,defaçonisoléeouenassociationaux
anesthésiqueslocaux.
[3]Lasécuritéetl’efficacitédufentanylchezlespatientsdemoinsde16ansn’ontpasété
établies;sonutilisationdanscettepopulationn’estdoncpasrecommandée.
[4]LeseffetsdentairessontparticulièrementgravespourlaspécialitéActiqselonlesdernières
donnéesdesuivi.