les soins courants - Recherche Clinique Paris Centre

LES SOINS COURANTS

Sommaire
Rappel sur la Classification
La réglementation
Les
démarches
technico
-
réglementaires
Les
démarches
technico
-
réglementaires
L’information au patient
Les modalités de surveillance
Les exemples de recherches en soins
courants

La Recherche Clinique :
La Classification
La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire ou inhabituelle de
surveillance ou de diagnostique sans risque
pour
le
patient
(prise
de
sang,
examen
non
La recherche vise donc à évaluer des
nouvelles stratégies thérapeutiques ou
implique une procédure supplémentaire
pour
le
patient
(examen
invasif,
biopsie,
…
)
OUI
NON
pour
le
patient
(prise
de
sang,
examen
non
invasif,…)?
pour
le
patient
(examen
invasif,
biopsie,
…
)
La recherche porte
uniquement sur un
recueil de données
La recherche
porte-t-elle sur un
médicament?
OUI
OUI
Recherche Non
Interventionnelle Recherche évaluant
les Soins Courants Recherche Biomédicale
Interventionnelle
NON
NON
Collection Biologique RBM avec Collection Biologique

Loi de santé publique (2004)
Champ d’application :
« (les) recherches visant à évaluer les
soins courants, autres que celles portant
sur les médicaments, lorsque tous les
actes
sont
pratiqués
et
les
produits
actes
sont
pratiqués
et
les
produits
utilisés de manière habituelle mais que
des modalités particulières de
surveillance sont prévues par un
protocole, … »
(article L.1121-1-2°)

Décret du 26-04-06
« … des recherches dont l’objectif est
d’évaluer des actes, combinaisons ou
de traitement qui sont de pratique
courante
,
c'est
-
à
-
dire
faisant
l’objet
courante
,
c'est
-
à
-
dire
faisant
l’objet
d’un consensus professionnel, dans le
respect de leurs indications. »
(article R. 1121-3)