Bulletin de la Pharmacovigilance

EDITORIAL
PROFIL DES NOTIFICATEURS
Pour préserver la santé publique et fidèle à sa mission, l’Agence du Médicament de Madagascar (AMM) s’efforce et s’efforcera
toujours de respecter ses engagements en assurant la qualité des médicaments fournis à la population. Ainsi, à travers ce
bulletin, le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) et l’Unité d’information sur les médicaments et les intoxications
(UNIMINTOX) au sein de l’AMM présenteront les résultats des différentes activités de détection et d’évaluation des Effets
Indésirables Médicamenteux (EIM) au cours des trois dernières années (2010-2011-2012) ainsi que les différentes activités
réalisées au sein de l’UNIMINTOX. Nous espérons que ce bulletin sera un commencement perpétuel de flux d’informations
entre les professionnels de santé sur la surveillance continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de santé ainsi
qu’à la sécurité d’emploi des médicaments et des patients.
LES REALISATIONS MARQUANTES DU CNPV
2010 : Formation en pharmacovigilance : 1 000 professionnels de santé (PS) du secteur public, 547 PS du secteur privé, 57
pharmaciens d’officine d’Antananarivo
2011-2012 :
 Renforcement des acquis par le suivi formatif et la supervision : 397 CSB, 21 CHRD, 31 Centres de santé privés, 82 PS
 Sensibilisation périodique des professionnels de santé
2012 :
 Validation et diffusion du document de Politique National de Pharmacovigilance
 Dotation de 200 blouses et 360 dictionnaires Vidal aux Professionnels de santé
 Diffusion 200 posters de Pharmacovigilance et 8763 dépliants de pharmacovigilance
Figure 3:Répartition des notificateurs selon leur catégorie professionnelle
Il est à noter que les médecins durant les trois années ont été les premiers notificateurs, viennent en suite les paramédicaux puis
les pharmaciens. Un notificateur peut envoyer plusieurs notifications dans une année.
LES RESULTATS DE L’EXPLOITATION DES FICHES DE NOTIFICATION
La figure ci-après nous présente la provenance des fiches
PROVENANCE DES FICHES DE NOTIFICATION
FICHE DE NOTIFICATION
PAR CATEGORIE DES FORMATIONS SANITAIRES
La plupart des FN provient de la région Analamanga, Itasy et
Vakinankaratra qui sont réparties comme suit suivant le niveau
des formations sanitaires :
MEDICAMENTS INCRIMINES
Après l’imputabilité selon l’OMS, les EIM constatés « certains » sont au nombre de 270.
Le tableau suivant récapitule leur fréquence par classe thérapeutique.
Classe thérapeutique
Contraceptif :
Depo provera
EIM fréquents déclarés
(42,37%)
Trouble hormonal
Antiparasitaire : Praziquantel
(30,43%)
Affection cutanée
Antibiotiques : Pénicilline G
(29,68%)
Trouble neurologique et digestif
Anti-inflammatoires : Diclofenac (26,31%)
Trouble digestif
Antihypertenseurs : Captopril
Affection respiratoire
(19,04%)
ALERTES LOCALES ET INTERNATIONALES
Les alertes locales ou internationales (retraits de lots, suspensions d’AMM, lettres aux professionnels de santé sur précaution
d’emploi des médicaments) sont diffusées aux entités concernées (grossistes pharmaceutiques, CHU, DRS, SDSP, CSB, ordres
professionnels).Sur 61 retraits de lots effectués durant les trois années, 24 ont fait l’objet de retrait de lot national.
LES DEMANDES D’INFORMATIONS REÇUES A L’UNIMINTOX
Figure 2 : Répartition des formations sanitaires selon la
catégorie de formation sanitaire de provenance
Une proportion de 47,39 % des FN provient des CSB, 42,91%
des CHU et CHRR, le reste des CHRD, BSD, Pharmacies et des
centres de santé privés.
Figure 1 : Provenance des Fiches de Notification
Pour renforcer le CNPV, l’UNIMINTOX par l’appui financier de l’US Pharmacopeia/USAID, a été mise en place en décembre
2008 grâce à la collaboration entre l’Agence du Médicament de Madagascar et le Centre Hospitalier Universitaire
d’Antananarivo/Hôpital Joseph Ravoahangy Andrianavalona (CHUA. /HJRA). L’UNIMINTOX a pour mission de fournir aux
professionnels de santé et au public des informations sur les médicaments et les intoxications et de les orienter dans la prise en
charge en urgence des cas d’intoxications. L’UNIMINTOX peut être contactée soit directement soit par téléphone (cf : Contact
dernière page).
LES ACTIVITES MARQUANTES DE L’UNIMINTOX :
 Diffusion 4000 posters de l’UNIMINTOX
 Elaboration 30 cas de protocole de prise en charge des intoxications
 Réception de 176 appels pour demande d’information
Les demandes d’informations sont classées selon les motifs d’appels d’après le tableau ci-après.
Classification des demandes d’information à l’UNIMINTOX (2010-2012)
Motif d’appels
Intoxications
Intoxication médicamenteuse
Intoxication pesticides
Intoxication alimentaire
Intoxication produits domestiques
Intoxication produits chimiques
Envenimation et piqûre d’insecte
Intoxication éthylique et toxicomanie
Autres cas d’intoxications
Demande d’information sur antidote et identification du produit toxique
Information sur les médicaments
Prise en charge EIM
Informations sur d’autres affections
Divers
Total Général
2010
15
05
03
01
02
02
01
01
03
07
05
02
32
Nombre
2011 2012
26
44
04
16
09
08
03
08
02
05
01
01
03
01
01
03
05
02
06
07
17
01
08
10
19
03
01
49
95
Total
85
25
20
12
09
04
04
03
08
11
31
09
34
06
176
REPOBLIKAN’I MADAGASIKARA
Fitiavana- Tanindrazana -Fandrosoana
%
48,29
14,20
11,36
6,81
5,11
2,27
2,27
1,70
4,54
6,25
17,61
5,11
19,31
3,40
100

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

SECRETARIAT GENERAL

AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR

Les demandes de conseils pour la conduite à tenir en urgence en cas d’intoxication prédominent, elles représentent 85 appels,
soit 48,29 %,
Les types d’intoxication les plus fréquemment rencontrés
sont premièrement l’intoxication médicamenteuse 25 soit
14,20 % puis l’intoxication aux pesticides 20 soit 11,36 %,
ensuite l’intoxication alimentaire 12 soit 06,81 %.
La majorité des intoxications déclarées dans le service est
accidentelle 41 soit 48,23 %, 28 soit 32,94 % pour tentative
de suicide, il y a la prédominance du sexe masculin 37 soit
43,52 %, 32 soit 37,64 % du sexe féminin. Les bébés
marcheurs de 1 à 4 ans sont les plus intoxiqués 12 cas soit
14,11 %, suivis par les adolescents de 10 à 19 ans 10 cas
soit 11,76 %.
Parmi les intoxications médicamenteuses, on a constaté que
la Chloroquine et le paracétamol sont les médicaments
les plus fréquemment responsable de l’intoxication signalée
dans le service, à noter que la Chloroquine n’a plus d’AMM
depuis 2011,et que le Paracétamol pourrait être à l’origine
d’une insuffisance hépatocellulaire grave si une prise en
charge particulière n’est pas entreprise. Ces produits
méritent une surveillance particulière.
Les demandes d’informations sur les médicaments 31 soit
17,61 %, on a noté la fréquence d’appels sur l’équivalence,
sur l’interaction médicamenteuse, les risques de prise de
médicament pendant la grossesse…
Les demandes d’information sur d’autres affections ne sont
pas rares ils représentent 34 appels soit 19,31 %, il y a la
prédominance des appels pour des patients ayant les
problèmes digestifs.
BPHV N° 001/ 2013
CONCLUSION
Bien qu’on reconnaisse la valeur thérapeutique des médicaments, ils peuvent devenir un facteur de risque pour la santé
individuelle et collective. De ce fait, la notification et l’accès aux informations sur les médicaments sont les bases même de
tout système de pharmacovigilance. Les professionnels de santé jouent ainsi un rôle primordial dans ce système par la
notification des cas d’EIM et/ou l’appel à l’UNIMINTOX pour toutes informations sur les médicaments et les intoxications
médicamenteuses qu’ils rencontrent au cours de leurs pratiques quotidiennes afin de prévenir et prendre en charge.
Pour préserver la santé publique, appliquez les 5 Bons :
« Bon patient pour le Bon médicament, administré à la Bonne dose
avec la Bonne voie d’administration et prescrit aux Bons moments »
Ainsi
SOMMAIRE

Les réalisations marquantes du Centre National de Pharmacovigilance (CNPV)

Les résultats de l’exploitation des Fiches de notification (FN) et les alertes diffusées de 2010 à 2012

Les demandes d’informations reçues à l’UNIMNITOX de 2010 à 2012
CONTACT
CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
8,rue Karija Tsaralalana BP : 8145
101 ANTANANARIVO
(020) 22 365 22
Unité d’information sur les médicaments
et les intoxications (UNIMINTOX)
034 19 56 423
Courriel :
[email protected]; [email protected] ; lova.[email protected]; [email protected];
[email protected]