EDITORIAL PROFIL DES NOTIFICATEURS Pour préserver la santé publique et fidèle à sa mission, l’Agence du Médicament de Madagascar (AMM) s’efforce et s’efforcera toujours de respecter ses engagements en assurant la qualité des médicaments fournis à la population. Ainsi, à travers ce bulletin, le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) et l’Unité d’information sur les médicaments et les intoxications (UNIMINTOX) au sein de l’AMM présenteront les résultats des différentes activités de détection et d’évaluation des Effets Indésirables Médicamenteux (EIM) au cours des trois dernières années (2010-2011-2012) ainsi que les différentes activités réalisées au sein de l’UNIMINTOX. Nous espérons que ce bulletin sera un commencement perpétuel de flux d’informations entre les professionnels de santé sur la surveillance continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de santé ainsi qu’à la sécurité d’emploi des médicaments et des patients. LES REALISATIONS MARQUANTES DU CNPV 2010 : Formation en pharmacovigilance : 1 000 professionnels de santé (PS) du secteur public, 547 PS du secteur privé, 57 pharmaciens d’officine d’Antananarivo 2011-2012 : Renforcement des acquis par le suivi formatif et la supervision : 397 CSB, 21 CHRD, 31 Centres de santé privés, 82 PS Sensibilisation périodique des professionnels de santé 2012 : Validation et diffusion du document de Politique National de Pharmacovigilance Dotation de 200 blouses et 360 dictionnaires Vidal aux Professionnels de santé Diffusion 200 posters de Pharmacovigilance et 8763 dépliants de pharmacovigilance Figure 3:Répartition des notificateurs selon leur catégorie professionnelle Il est à noter que les médecins durant les trois années ont été les premiers notificateurs, viennent en suite les paramédicaux puis les pharmaciens. Un notificateur peut envoyer plusieurs notifications dans une année. LES RESULTATS DE L’EXPLOITATION DES FICHES DE NOTIFICATION La figure ci-après nous présente la provenance des fiches PROVENANCE DES FICHES DE NOTIFICATION FICHE DE NOTIFICATION PAR CATEGORIE DES FORMATIONS SANITAIRES La plupart des FN provient de la région Analamanga, Itasy et Vakinankaratra qui sont réparties comme suit suivant le niveau des formations sanitaires : MEDICAMENTS INCRIMINES Après l’imputabilité selon l’OMS, les EIM constatés « certains » sont au nombre de 270. Le tableau suivant récapitule leur fréquence par classe thérapeutique. Classe thérapeutique Contraceptif : Depo provera EIM fréquents déclarés (42,37%) Trouble hormonal Antiparasitaire : Praziquantel (30,43%) Affection cutanée Antibiotiques : Pénicilline G (29,68%) Trouble neurologique et digestif Anti-inflammatoires : Diclofenac (26,31%) Trouble digestif Antihypertenseurs : Captopril Affection respiratoire (19,04%) ALERTES LOCALES ET INTERNATIONALES Les alertes locales ou internationales (retraits de lots, suspensions d’AMM, lettres aux professionnels de santé sur précaution d’emploi des médicaments) sont diffusées aux entités concernées (grossistes pharmaceutiques, CHU, DRS, SDSP, CSB, ordres professionnels).Sur 61 retraits de lots effectués durant les trois années, 24 ont fait l’objet de retrait de lot national. LES DEMANDES D’INFORMATIONS REÇUES A L’UNIMINTOX Figure 2 : Répartition des formations sanitaires selon la catégorie de formation sanitaire de provenance Une proportion de 47,39 % des FN provient des CSB, 42,91% des CHU et CHRR, le reste des CHRD, BSD, Pharmacies et des centres de santé privés. Figure 1 : Provenance des Fiches de Notification Pour renforcer le CNPV, l’UNIMINTOX par l’appui financier de l’US Pharmacopeia/USAID, a été mise en place en décembre 2008 grâce à la collaboration entre l’Agence du Médicament de Madagascar et le Centre Hospitalier Universitaire d’Antananarivo/Hôpital Joseph Ravoahangy Andrianavalona (CHUA. /HJRA). L’UNIMINTOX a pour mission de fournir aux professionnels de santé et au public des informations sur les médicaments et les intoxications et de les orienter dans la prise en charge en urgence des cas d’intoxications. L’UNIMINTOX peut être contactée soit directement soit par téléphone (cf : Contact dernière page). LES ACTIVITES MARQUANTES DE L’UNIMINTOX : Diffusion 4000 posters de l’UNIMINTOX Elaboration 30 cas de protocole de prise en charge des intoxications Réception de 176 appels pour demande d’information Les demandes d’informations sont classées selon les motifs d’appels d’après le tableau ci-après. Classification des demandes d’information à l’UNIMINTOX (2010-2012) Motif d’appels Intoxications Intoxication médicamenteuse Intoxication pesticides Intoxication alimentaire Intoxication produits domestiques Intoxication produits chimiques Envenimation et piqûre d’insecte Intoxication éthylique et toxicomanie Autres cas d’intoxications Demande d’information sur antidote et identification du produit toxique Information sur les médicaments Prise en charge EIM Informations sur d’autres affections Divers Total Général 2010 15 05 03 01 02 02 01 01 03 07 05 02 32 Nombre 2011 2012 26 44 04 16 09 08 03 08 02 05 01 01 03 01 01 03 05 02 06 07 17 01 08 10 19 03 01 49 95 Total 85 25 20 12 09 04 04 03 08 11 31 09 34 06 176 REPOBLIKAN’I MADAGASIKARA Fitiavana- Tanindrazana -Fandrosoana % 48,29 14,20 11,36 6,81 5,11 2,27 2,27 1,70 4,54 6,25 17,61 5,11 19,31 3,40 100 MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE SECRETARIAT GENERAL AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR Les demandes de conseils pour la conduite à tenir en urgence en cas d’intoxication prédominent, elles représentent 85 appels, soit 48,29 %, Les types d’intoxication les plus fréquemment rencontrés sont premièrement l’intoxication médicamenteuse 25 soit 14,20 % puis l’intoxication aux pesticides 20 soit 11,36 %, ensuite l’intoxication alimentaire 12 soit 06,81 %. La majorité des intoxications déclarées dans le service est accidentelle 41 soit 48,23 %, 28 soit 32,94 % pour tentative de suicide, il y a la prédominance du sexe masculin 37 soit 43,52 %, 32 soit 37,64 % du sexe féminin. Les bébés marcheurs de 1 à 4 ans sont les plus intoxiqués 12 cas soit 14,11 %, suivis par les adolescents de 10 à 19 ans 10 cas soit 11,76 %. Parmi les intoxications médicamenteuses, on a constaté que la Chloroquine et le paracétamol sont les médicaments les plus fréquemment responsable de l’intoxication signalée dans le service, à noter que la Chloroquine n’a plus d’AMM depuis 2011,et que le Paracétamol pourrait être à l’origine d’une insuffisance hépatocellulaire grave si une prise en charge particulière n’est pas entreprise. Ces produits méritent une surveillance particulière. Les demandes d’informations sur les médicaments 31 soit 17,61 %, on a noté la fréquence d’appels sur l’équivalence, sur l’interaction médicamenteuse, les risques de prise de médicament pendant la grossesse… Les demandes d’information sur d’autres affections ne sont pas rares ils représentent 34 appels soit 19,31 %, il y a la prédominance des appels pour des patients ayant les problèmes digestifs. BPHV N° 001/ 2013 CONCLUSION Bien qu’on reconnaisse la valeur thérapeutique des médicaments, ils peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle et collective. De ce fait, la notification et l’accès aux informations sur les médicaments sont les bases même de tout système de pharmacovigilance. Les professionnels de santé jouent ainsi un rôle primordial dans ce système par la notification des cas d’EIM et/ou l’appel à l’UNIMINTOX pour toutes informations sur les médicaments et les intoxications médicamenteuses qu’ils rencontrent au cours de leurs pratiques quotidiennes afin de prévenir et prendre en charge. Pour préserver la santé publique, appliquez les 5 Bons : « Bon patient pour le Bon médicament, administré à la Bonne dose avec la Bonne voie d’administration et prescrit aux Bons moments » Ainsi SOMMAIRE Les réalisations marquantes du Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) Les résultats de l’exploitation des Fiches de notification (FN) et les alertes diffusées de 2010 à 2012 Les demandes d’informations reçues à l’UNIMNITOX de 2010 à 2012 CONTACT CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE 8,rue Karija Tsaralalana BP : 8145 101 ANTANANARIVO (020) 22 365 22 Unité d’information sur les médicaments et les intoxications (UNIMINTOX) 034 19 56 423 Courriel : [email protected]; [email protected] ; lova.[email protected]; [email protected]; [email protected]