ARM à 3T avec et sans injection de T avec et sans injection de
publicité
JFR 22 22--26 Octobre 2010 - Paris ARM à 3T avec et sans injection de gadolinium dans le diagnostic des artériopathies périphériques - Joon Joon--Won KANG1, Tae Tae--Hwan LIM1, Choong Gon CHOI1, GiGi-Young KO1, Jeong Kon KIM1, Tae--Won KWON2 Tae 1 Département de radiologie et de l'institut de recherche en radiologie, Université du Collège de Médecine d’Ulsan, Centre Médical Asan, Séoul, Corée 2 Service de chirurgie vasculaire, Université du Collège de Médecine d’Ulsan, Centre Médical Asan, Séoul, Corée 1 Introduction (1) L‘Angiographie par Résonance Magnétique (ARM) avec injection de chélates de Gadolinium est actuellement largement utilisée à 1,5 Tesla Tesla.. L'ARM a comme avantage majeur de permettre un large champ d'exploration (frontal), une acquisition volumique ainsi qu'une caractérisation tissulaire et une imagerie de flux flux.. 2 Introduction (2) Les techniques de temps de vol (TOF) et de contraste de phase ont comme inconvénients la durée des séquences, les petits volumes d'exploration et les artéfacts de flux dûs aux tortuosités et aux bifurcations vasculaires vasculaires.. 3 Objectif Comparer la performance diagnostique de l’ARM sans (TOF) et avec injection de Dotarem® (acide gadotérique) à 3 Tesla en évaluant le pourcentage de concordance de chaque méthode ARM avec l’angiographie par rayons X. 4 Design de l’étude Monocentrique (Séoul, May 2006 – March 2009)); 2009 92 patients inclus inclus;; En ouvert; ouvert; Utilisant le patient comme son propre contrôle Séquence fixe (TOF(TOF-ARM suivie par Dotarem® - ARM); ARM); Angiographie par rayons X utilisée comme référence pour évaluer la maladie artérielle, et réalisée dans les 1 à 14 jours post Dotarem® ARM.. ARM 5 Critères d’évaluation (1) Critère d’efficacité primaire: Précision diagnostique de chaque type de technique ARM (TOF(TOF-ARM et GdGd-DOTA DOTA-ARM) dans l'évaluation des lésions artérielles non coronaires par rapport à l’examen de référence, l'angiographie par rayons X, et évaluée au niveau du patient patient.. 6 Evaluation des sténoses Grades des sténoses: 0 = sténose non significative (0-50% 50%); 1 = sténose modérée (5151-69% 69%); 2 = sténose sévère (7070-99% 99%); or 3 = occlusion (100% 100%). 7 Critères d’évaluation (2) Critères secondaires d’efficacité: Nombre de défaillances techniques (au niveau segment); Sensibilité et spécificité des examens TOF TOF-ARM et GdGd-DOTA DOTA--ARM au niveau segment, incluant et excluant les défaillances techniques;; techniques Qualité d’image et quantification des artéfacts; Durée de l’examen. 8 Principaux critères d’inclusion Adultes (Homme ou femme femme)); Fortement suspectés d'avoir une maladie artérielle nonnon-coronaire, détectée cliniquement et/ou lors de précédentes modalités d'imagerie effectuées avant leur IRM;; IRM Programmés pour une angiographie par rayons X; Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit écrit.. 9 Principaux critères d’exclusion Contre-indications à l'IRM Contrel'IRM;; Tout dispositif médical métallique dans le territoire vasculaire pour lequel le patient doit être examiné par imagerie imagerie;; Allergie connue aux chélates de gadolinium gadolinium;; Femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l’étude l’étude;; Patient recevant un complexe de gadolinium dans les 2 jours, ou des nanoparticules d'oxyde de fer dans les 7 jours avant l’examen de GdGd-DOTA DOTA-- ARM ARM.. 10 Schéma de l’étude Screening TOF-ARM (dans les 21 jours) Gd-DOTA-ARM (dans les 7 jours) Angiographie par rayons X (entre 1-14 jours) Durée de l’étude (minimum 2 jours, maximum 42 jours) 11 Agent de contraste Solution aqueuse de GdGd-DOTA (Dotarem®) fournie dans des flacons de 20 mL; Dose = 0.2 mL/kg; Si nécessaire, une seconde dose de 0,2 mL / kg peut être administrée; Un bolus test de 3mL autorisé autorisé;; Gd-DOTA injecté sous forme d'un bolus Gdintraveineux de 1 à 2 mL/sec. Injecteur automatique 12 Résultats: démographie et populations Patients Nombre total de patients inclus Nombre (%) de patients ayant terminé l'étude Nombre (%) de patients qui ont interrompu prématurément Raison principale de l'abandon prématuré Demande du patient ou de l’investigateur Autre Population de tolérance Population en Intention de Traiter (ITT) Population Per Protocole (PP) * Principalement angiographie par Rayons X non réalisée TOTAL 92 73 (19.3%) 19 (20.7%) 4 (4.3%) 15 (16.3%)* 92 (100%) 84 (91.3%) 69 (75.0%) 13 Résultats: caractéristiques à la baseline Caractéristiques à la baseline Age (ans) (moyenne ±SD, min-max) Sexe (N, %) homme femme Localisation de la pathologie vasculaire (N, %) aorto-iliaque mollet carotide fémorale poplité rénale Patients avec insuffisance rénale chronique TOTAL (N=92) 62.8 ±14.0 (22-85) 76 (82.6%) 16 (17.4%) 45 (48.9%) 22 (23.9%) 11 (12.0%) 9 (9.8%) 3 (3.3%) 2 (2.2%) 5 (5.4%) 14 Résultats: critère principal (1) - Ensemble des territoires vasculaires Pourcentage de concordance (précision diagnostique intra intra--patient) entre ARM et angiographie par rayons X – Ensemble des territoires vasculaires – Population ITT (N= (N=84 84)) Lecture sur site Gd - DOTA TOF Moyenne (%) (SD) Médiane Différence 85.4 (17.5) 100.0 76.8 (20.4) 80.0 (Gd – DOTA – TOF) (SD) p-value 8.5 (20.7) 0.0003* * Statistiquement significatif au seuil de 0,025 =Î Résultats similaires dans la population PP (Δ=9,2%, p=0,0003) 15 Résultats: critère principal(2) - Par territoire vasculaire Pourcentage de concordance (précision diagnostique intra intra--patient) entre ARM et angiographie par rayons X - Pour le territoire vasculaire aortoaorto-iliaque – Population ITT Lecture sur site Gd - DOTA TOF Aorto-iliaque (N = 44) Moyenne (%) (SD) Médiane Différence 87.8 (17.2) 100.0 72.9 (18.6) 80.0 (Gd – DOTA – TOF) (SD) p-value 14.9 (21.7) < 0.0001* * Statistiquement significatif au seuil de 0,025 16 Résultats: critères secondaires (1) -Analyse des défaillances techniques Un total de 25 segments n'ont pas été évalués par l'une des procédures ARM en raison de défaillances techniques: techniques: 24 segments (6,1%) avec le TOF 1 segment (0,2%) avec GdGd-DOTA 17 Résultats: critères secondaires (2) - Sensibilité Sensibilité des examens - sur les segments - population ITT (N = 84) (excluant les défaillances techniques) Lecture sur site Gd - DOTA TOF 96.3% 90.9% Sensibilité Différence (Gd – DOTA – TOF) (SE) p-value 5.3% (2.5%) 0.0075* * Statistiquement significatif au seuil de 0,05 =Î Résultats similaires dans la population PP (Δ (Δ=5,2%, p=0,0126). 18 Résultats: critères secondaires (3) - Spécificité Spécificité des examens - sur les segments – population ITT (N = 84) – (excluant les défaillances techniques) techniques) Lecture sur site Spécificité Différence Gd - DOTA TOF 85.9% 78.3% (Gd - DOTA – TOF) (SE) p-value 7.6% (3.8%) 0.0253* * Statistiquement significatif au seuil de 0,05 =Î Résultats similaires dans la population PP ((Δ Δ=8,0%, p=0,0374) 19 Résultats: critères secondaires (4) - Sensibilité /Spécificité par territoire vasculaire - Sensibilité et spécificité des examens - pour le territoire vasculaire aortoaortoiliaque - population ITT (N = 84 84)) Lecture sur site (Aorto-iliaque N= 44) Sensibilité p-value Spécificité p-value Gd - DOTA TOF 94.3% 85.2% 0.0114* 92.1% 74.6% 0.0002* * Statistiquement significatif au seuil de 0,05 =Î Résultats similaires dans la population PP 20 Résultats: critères secondaires (5) Qualité d'image globale - population ITT (N=84) Qualité d'image (excellente, plus que satisfaisante, adéquate) 97,6% % 100 95,2% 90 80 70 59,5% 60 TOF X-ray 50 Gd-DOTA 40 30 20 10 0 TOF X-ray Gd-DOTA =Î Résultats similaires dans la population PP 21 Résultats: critères secondaires(6) - Qualité d’image Qualité d’image – population ITT (N = 84) Qualité d’ image Nombre de segments Aucun problème d’image Contamination veineuse Mouvement Autre* TOF Gd - DOTA X - ray 385 202 (52.5%) 32 (8.3%) 51 (13.2%) 100 (25.9%) 385 328 (85.2%) 5 (1.3%) 0 (0.0%) 52 (13.5%) 385 339 (88.1%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 46 (11.9%) * Principalement réhaussement faible et mouvement du patient =Î Résultats similaires dans la population PP 22 Résultats: critères secondaires (7) - Durée de l’examen (minutes) - Acquisition d'images – population ITT (N = 84) Durée (minutes) Tous territoires vasculaires Moyenne (SD) Min - Max TOF Gd - DOTA X-ray 6.0 (1.5) 3 - 15 1.7 (1.0) 1-4 40.1 (21.4) 13 - 120 - Les deux procédures ARM ont été plus courtes que l’angiographie par rayons X; X; - 3,5 fois plus de temps pour réaliser le TOF TOF--ARM que Gd Gd--DOTA ARM ARM.. =Î Résultats similaires dans la population PP 23 Résultats: critères secondaires(8) - Durée de l’examen par territoire vasculaire Acquisition d'images par territoire vasculaire Durée (min) 80 71.9 70 60 50 40 36.8 40 38.9 36.4 31.7 30 20 10 6 1 5.9 1.3 7.2 1.3 4.3 3.1 6.2 2.6 6 3.7 0 Rénal TOF X-ray Gd-DOTA Aortoiliaque Mollet Carotide Fémoral Poplité M in-max 5-7 4-8 5-15 3-5 5-7 30-50 13-75 20-80 30-120 15-94 1-1 1-3 1-3 2-4 1-4 5-7 30-35 3-4 La différence moyenne de durée entre les procédures Gd Gd--DOTADOTA-ARM et TOFTOF-ARM a varié de 1,1 min (carotide) à 5,9 min (mollet). =Î Résultats similaires dans la population PP 24 Cas No 1: ARM avec injection de Gd-DOTA (DOT), sans injection (TOF) et angiographie par rayons X (Angio) Angio TOF DOT La qualité d'image avec le TOF a été non-diagnostique. Sténose focale sévère bien visualisée sur l'image DO T, mais manquante sur l'image TOF. 25 Cas No 2: ARM avec injection de Gd-DOTA (DOT), sans injection (TOF) et angiographie par rayons X (Angio) Angio TOF DOT La qualité d'image avec le TOF a été non-diagnostique. Sténose sévère de l'anévrisme de l’artère iliaque externe gauche (AIE) a été bien visualisée sur l'image DOT. Mais l’anévrisme a été sous-estimé et la sténose a été surestimée sur l'image TOF. 26 Résultats de tolérance Number of patients (%) with AE 10 8 6 (6.5%) 6 4 2 (2.1%) 2 None 0 None 6 AEs 2 mild/moderate drug-related AEs (elevated SBP and rash) Serious AE Injection site pain Aucune variation cliniquement significative des signes vitaux 27 Conclusion L’ARM avec injection de Gd Gd--DOTA à 3 Tesla permet d’obtenir une précision diagnostique, diagnostique, une sensibilité et une spécificité statistiquement significativement plus élevées que l'ARM sans injection dans le diagnostic des maladies artérielles non--coronaire cliniquement significatives. non significatives. Parmi les 3 procédures, l’ARM avec injection de Gd Gd--DOTA est celle qui offre plus d’avantages d’avantages:: non invasive, facile à utiliser, rapide et bonne qualité d'image d'image.. Avec une efficacité similaire à l’angiographie par rayons X, on obtient un gain de temps et des coûts moindres pour l'hôpital, une réduction des événements indésirables, et aucune irradiation irradiation.. Les résultats d'efficacité de l’ARM avec injection de Gd Gd-DOTA à 3 Tesla confirment ceux habituellement obtenus à 1,5 Tesla.. Tesla Très bon profil de tolérance de Gd Gd--DOTA DOTA.. 28 Remerciements 1 centre en Cor Coré ée du Sud (Asan Medical center, Séoul) oul):: - Dr TaeTae-Hwan LIM (Principal Investigateur), - Dr Choong Gon CHOI, - Dr Gi Gi--Young KO, - Dr Jeong Gon KIM, - Dr TaeTae-Won KWON, - Dr JoonJoon-Won KANG KANG.. 29 ARM à 3T avec et sans injection de gadolinium dans le diagnostic des artériopathies périphériques Etude monocentrique en ouvert (Corée) (Corée) avec 92 patients inclus inclus.. Séquence fixe (TOF(TOF-ARM suivie par Dotarem® - ARM) ARM).. Angiographie par rayons X utilisée comme référence. référence. L’ARM avec injection de Gd Gd--DOTA à 3 Tesla permet d’obtenir une précision diagnostique,, une diagnostique sensibilité et une spécificité statistiquement significativement plus élevées que l'ARM sans injection dans le diagnostic des maladies artérielles nonnon-coronaire cliniquement significatives. significatives. Parmi les 3 procédures, l’ARM avec injection de Gd Gd--DOTA est celle qui offre plus d’avantages d’avantages:: non invasive, facile à utiliser, rapide et bonne qualité d'image.. Avec une efficacité similaire à l’angiographie par rayons X, on d'image obtient un gain de temps et des coûts moindres pour l'hôpital, une réduction des événements indésirables, et aucune irradiation irradiation.. Les résultats d'efficacité de l’ARM avec injection de Gd Gd--DOTA à 3 Tesla confirment ceux habituellement obtenus à 1,5 Tesla Tesla.. Très bon profil de tolérance de Gd Gd--DOTA DOTA.. - Joon Joon--Won KANG1, TaeTae-Hwan LIM1, Choong Gon CHOI1, GiGi-Young KO1, Jeong Kon KIM1, TaeTae-Won 2 KWON 1 Département de radiologie et de l'institut de recherche en radiologie, 2 Service de chirurgie vasculaire; Université du Collège de Médecine d’Ulsan, Centre Médical Asan, Séoul, Corée 30
