DHPC - Tavanic

INFORMATION IMPORTANTE DESTINEE AUX PROFESSIONNELS
TAVANIC® (lévofloxacine)
Comprimés pelliculés à 250 et 500 mg et solution pour perfusion à 5 mg/ml
Janvier 2013
MODIFICATION DES INDICATIONS DE LA LÉVOFLOXACINE (TAVANIC et
GENERIQUES) ET MISE À JOUR DES INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
D’EMPLOI
En accord avec Swissmedic, Sanofi souhaite vous informer d’une révision des indications des
préparations contenant de la lévofloxacine et d’une mise à jour des informations relatives à la
sécurité d’emploi.
Résumé
- les indications de la lévofloxacine ont été modifiées. Cet antibiotique est
désormais indiqué chez l’adulte dans le traitement des :
o
o
-
sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite
chronique, pneumonies communautaires, infections de la peau et des
tissus mous lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements
initiaux de ces infections sont jugés inappropriés,
pyélonéphrites et infections des voies urinaires compliquées.
les informations relatives à la sécurité d’emploi contenues dans l’information
destinée aux professionnels et aux patients ont été renforcées.
Informations générales
La modification des indications et la mise à jour des informations relatives à la sécurité d’emploi
font suite à une procédure européenne d’harmonisation de l’information sur le médicament
(information professionnelle et information destinée au patient) au cours de laquelle les données
d’efficacité et de sécurité d’emploi de la lévofloxacine ont été revues.
La lévofloxacine est un antibiotique à large spectre de la famille des fluoroquinolones disponible en
comprimés et en solution pour perfusion.
Dorénavant, pour le traitement des infections respiratoires (sinusites aiguës bactériennes,
exacerbations aiguës de bronchite chronique et pneumonies communautaires) et cutanées, la
lévofloxacine ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements
initiaux de ces infections sont jugés inappropriés. De plus, dans les directives internationales, les
fluoroquinolones ne sont pas indiquées dans le traitement des infections intra-abdominales et les
bactériémies/septicémies par manque de preuves cliniques dans ces indications.
sanofi-aventis (suisse) sa – 3, route de Montfleury – C.P. 777 – CH-1214 Vernier
Tél.: +41 (0)58 440 21 00 – Fax: +41 (0)58 440 31 00 – TVA N° CHE-105.843.437
De nouveaux effets indésirables vont être ajoutés dans la section « effets indésirables » qui sont
les suivants : coma hypoglycémique, hypertension intracrânienne bénigne, tachycardie
ventriculaire qui peut entrainer l’arrêt cardiaque ou cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë. Des
informations supplémentaires plus détaillées vont également être ajoutées dans la section « Mise
en garde et précautions » afin de minimiser les risques.
À ce titre, Sanofi souhaite vous informer ou vous rappeler que certains effets indésirables
nécessitent une information du patient et/ou une surveillance de ce dernier, notamment les
tendinopathies et les ruptures tendineuses, les anémies hémolytiques chez les patients atteints
d’un déficit en G6PD, les réactions bulleuses graves, les troubles de la glycémie chez les patients
diabétiques, les saignements chez les patients traités par un antagoniste de la vitamine K, les
réactions psychotiques chez les patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents
psychiatriques, l’allongement de l’intervalle QT, les troubles hépatobiliaires, la survenue de
troubles de la vision ou tout autre manifestation oculaire qui nécessitent alors un avis
ophtalmologique immédiat.
Une nouvelle version de l’information destinée aux professionnels de santé et aux patients va être
disponible très prochainement sur le site www.swissmedicinfo.ch.
Enfin, nous souhaitons vous rappeler que, comme tout antibiotique, la prescription de la
lévofloxacine doit tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée
des antibiotiques.
Des informations relatives à la résistance aux antibiotiques vont être mises à jour également dans
cette prochaine version de l’information destinée aux professionnels.
Renseignements :
Pour toute question ou renseignement complémentaires, veuillez-vous adresser au Service
d'information médicale de sanofi-aventis (suisse) sa, au 058 440 21 00.
Annonce des effets indésirables
Tout effet indésirable est à signaler au moyen du formulaire d'annonce au centre régional de
pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch ->
Accès direct à -> Annonce d'effets indésirables -> Pharmacovigilance) et en annexe du
Compendium suisse des médicaments, ou peut être directement commandé chez Swissmedic
(Tél. 031 322 02 23).
Veuillez recevoir nos salutations distinguées.
sanofi-aventis (suisse) sa
Mr. Markus Karmasin
Head of Business Unit
Dr. Dorothée Alfonso
Head Regulatory, Quality and PV