Certificat d`enregistr

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APPROUVÉ
Ordre du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine
_____________ № ______________
Certificat d'enregistrement
№ _____________________
FICHE POSOLOGIQUE d’un médicament
LEFLOCIN®
(LEFLOCIN)
Сaractéristique générale :
dénomination internationale et chimique : lévofloxacine; acide 9-fluoro-2,3dihydro-3- methyl-10 - (4- methyl-1- piperazinyl)-7-oxo-7H- pyrido [1,2,3-de-]-1,4benzoxazine-6- carboxylique;
principales propriétés physico-chimiques : liquide transparent, de la couleur jaune
ou jaune verdâtre;
composition : 1 ml de solution contient 5 mg de lévofloxacine hémihydrate;
excipients : chlorure de sodium, édétate de disodium, eau pour
injection.
Forme pharmaceutique. Solution pour infusion.
Groupe pharmacothérapeutique. Antibactériens du groupe des quinolones.
Fluoroquinolones.
Code ATC J01M A
Propriétés pharmacologiques.
Pharmacodynamie. La lévofloxacine comme un agent antimicrobien de la famille
des fluoroquinolones possède un large spectre d'activité antibactérienne.
Le produit possède le niveau élevé d’activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif,
ainsi que les microorganismes intracellulaires : Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, pyogenes, agalactiae, Viridans group
streptococci, Enterobacter cloacae, aerogenes, agglomerans, sakazakii, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytoca, Legionella pneumoniae,
Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, vulgaris Pseudomonas aeruginosa, fluorescens Chlamydia
pneumoniae, trahomatis, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, baumannii,
calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, freundii, Morganella morganii,
Providencia rettgeri, stuartii, Seratia marcescens, Clostridium perfringens, Salmonella spp., Shigella
spp., Neisseria gonorrhoeae Ureаplasma urealytis, Yersenia spp.
En outre, de tels agents infectieux, comme mycobactéries, H. Pylori et les anaérobies
sont sensibles à la lévofloxacine.
Treponema palladium n'est pas sensible à la lévofloxacine.
Le mécanisme d'action bactéricide de la lévofloxacine est lié à l'inhibition de
l’enzyme bactérienne de l'AND gyrase qui fait partie des topo-isomérases de type II et
bloque la division cellulaire, ainsi qu’elle provoque la destruction des bactéries.
Pharmacocinétique. La lévofloxacine pénètre bien dans les organes et les tissus. De
hautes concentrations sont observées dans la salive, le crachat, le liquide bronchique, les
poumons, la bile, le vésicule biliaire, la prostate, les urines, la peau, les os.
Près de 30-40 % du médicament se lient aux protéines du plasma sanguin. La pic de
concentration de la lévofloxacine dans le plasma sanguin (après l'injection intraveineuse
de 200 mg pendant 30 minutes) est atteint immédiatement. La demi-vie d’élimination
du produit est de 6-8 heures. Le médicament est métabolisé dans une mesure
insignifiante, plus de 85 % sont excrétés dans l’urine, et en outre on le retrouve dans
l’urine pendant 24 heures même après une seule introduction.
Indications. Leflocin® à injection intraveineuse est administré au cours de
traitement des processus inflammatoires bactériens chez les adultes, s'ils sont provoqués
par les bactéries sensibles à la lévofloxacine : pneumonie, infections urinaires
compliquées (y compris pyélonéphrites), infections de la peau et des tissus mous,
septicémie/bactériémie, infections intraabdominales.
Posologie et mode d’emploi. On injecte Leflocin® aux adultes par perfusion
intraveineuse, dépendamment de la sévérité du déroulement de l'infection et la
sensibilité de l’agent infectieux.
Pour le traitement des adultes avec une fonction rénale normale, chez qui la clairance
de la créatinine est de plus de 50 ml/minute, il est recommandé d’administrer les doses
suivantes du produit :
Durée
traitement
500-1000 mg
Nombre
d’injections par
24 h.
1-2 fois
250 mg*
1 fois
7-10 jours
500-1000 mg
1-2 fois
7-14 jours
500-1000 mg
1-2 fois
10-14 jours
500 mg
1 fois
7-14 jours
Indications
Dose par 24
h.
Pneumonies
communautaires
Infections urinaires
compliquées,
y
compris
pyélonéphrite
Infections de la
peau et des tissus
mous
Septicémie
/bactériémie
Infections
intraabdominales**
du
7-14 jours
* Il convient d’envisager l'intérêt de l'augmentation de la dose dans les cas de
l'infection sévère
** En association avec les antibiotiques à activité contre les agents anaérobiques.
Etant donné que la lévofloxacine est éliminée principalement à travers les reins, la
dose doit être diminuée pour les patients avec une fonction rénale affaiblie.
Le dosage pour les patients adultes avec de troubles de la fonction rénale, chez qui la
clairance de la créatinine est de moins de 50 ml/minute:
Clairance
de
créatinine
50-20 ml/minute
19-10 ml/minute
la Horaire de dosage (dépendamment de la sévérité de l'infection)
dose initiale : 250 mg
doses suivantes : 125
mg/24 h.
dose initiale : 500 mg dose initiale : 500 mg
doses suivantes: 250 doses suivantes: 250
mg/24 h.
mg/12 h.
dose initiale : 250 mg dose initiale : 500 mg la dose initiale : 500
doses suivantes: 125 doses suivantes: 125 mg
mg/48 h.
mg/24 h.
doses suivantes: 125
mg/12 h.
<10
ml/minutes dose initiale : 250 mg dose initiale : 500 mg dose initiale : 500 mg
(ainsi
qu'en
cas doses suivantes: 125 doses suivantes: 125 doses suivantes: 125
d'hémodialyse et de mg/48 h.
mg/24 h.
mg/24 h.
dialyse péritonéale
chronique
ambulatoire *)
* - Après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale chronique ambulatoire les doses
supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Dosage pour les patients avec de troubles de la fonction hépatique. L’adaptation de
la posologie n'est pas nécessaire, puisque la lévofloxacine est métabolisée dans le foie
dans une mesure insignifiante.
Dosage pour les patients âgés. S’il n’y a pas de troubles de la fonction rénale,
l'adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
La solution pour l’injection intraveineuse Leflocin® doit être injectée lentement, par
perfusion intraveineuse. La durée de l'injection d'un flacon de Leflocin® (100 ml de
solution pour injection intraveineuse de 500 mg de lévofloxacine) n’est pas moins de 60
minutes.
En fonction de l'état du patient le passage de l'injection intraveineuse à la voie
perorale avec le même dosage est possible dans quelques jours.
La durée du traitement dépend du déroulement de la maladie et ne sera pas plus de
14 jours. De même qu’en cas d’utilisation des autres agents antibactériens, il est
recommandé de continuer le traitement par Leflocin® au moins pendant 48-72 heures
après la normalisation de la température corporelle ou la destruction des agents
infectieux confirmée par les tests microbiologiques.
Effets indésirables.
Au niveau du tube gastro-intestinal /métabolisme.
Effets secondaires courants : nausées, diarrhées. Dans certains cas : absence
d'appétit, vomissements, douleurs abdominales, indigestions.
Effets rares : dysenteries pouvant présenter parfois les caractères de l'inflammation
de l'intestin, y compris la colite pseudo-membraneuse.
Effets très rares : réduction du sucre contenu dans le sang (hypoglycémie), ayant,
probablement, une signification particulière pour les patients atteints de diabète sucré.
Appétit élevé, nervosité, transpiration, tremblement des membres peuvent présenter les
signes de l'hypoglycémie.
Quant aux autres quinilones il est connu qu'ils peuvent entraîner, probablement, une
crise de porhphyrie chez les patients atteints de porhphyrie. Cela peut également
concerner Leflocin®.
Au niveau du foie et des reins.
Effets secondaires courants : paramètres élevés des enzymes du foie (ALAT, ASAT).
Dans certains cas : paramètres élevés de la bilirubine et la créatinine du sérum sanguin.
Effets très rares : réactions hépatiques, telles que l'inflammation du foie.
L'aggravation de la fonction rénale, jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë, par exemple,
suite à des réactions allergiques (néphrite interstitielle).
Au niveau du système nerveux central.
Dans les cas individuels: maux de tête, vertiges, somnolence, troubles du sommeil.
Effets rares : sensations désagréables, par exemple, paresthésies des mains,
tremblement, inquiétude, états d’angoisse, crises convulsives et confusion.
Effets très rares : troubles de la vision et de l’audition, troubles du goût et de l'odorat,
sensation réduite au toucher, ainsi que les réactions psychotiques, telles que les
hallucinations et les altérations dépressives de l'humeur.
Troubles du mouvement, également pendant la marche.
Au niveau du coeur et de la circulation du sang.
Effets rares : tachycardie, baisse de la pression artérielle.
Effets très rares : collapsus, semblable à un choc.
Effets sur les muscles, les tendons et les os.
Effets rares : lésion des tendons, y compris leur inflammation, arthralgies ou
myalgies.
Effets très rares : rupture des tendons (par exemple, rupture du tendon d'Achille). Cet
effet indésirable peut se manifester depuis 48 heures après le début du traitement et
affecter le tendon d'Achille des deux pieds. L’apparition de l’amyosthénie, pouvant
avoir une signification particulière pour les patients atteints de myasthénie sévère, est
possible.
Cas individuels : affections de la musculature (rhabdomyolyse).
Effets sur le sang.
Dans certains cas : augmentation du nombre de certaines cellules du sang
(éosinophilie), baisse du nombre de leucocytes (leucopénie).
Effets rares : baisse du nombre de certains leucocytes (neutropénie), baisse du
nombre de plaquettes (thrombocytopénie) pouvant provoquer la prédisposition
augmentée aux congestions ou hémorragies.
Effets très rares : baisse assez considérable du nombre de certains leucocytes
(agranulocytose) pouvant entraîner des symptômes sévères d’une maladie (fièvre de
longue durée ou récidivante, pharyngite, état général maladif prononcé).
Cas individuels : baisse du nombre d'hématies, suite à leur destruction (anémie
hémolytique). Nombre réduit de tous les types des cellules sanguines (pancytopénie).
Au niveau de la peau et réactions générales d'hypersensibilité.
Dans certains cas : prurit et rubéfaction.
Effets rares : réactions générales d'hypersensibilité (anaphylactiques et
anaphylactoïdes) avec de tels signes comme l’urticaire, le spasme bronchique et,
probablement, l'asphyxie sévère, ainsi que des effets très rares – oedème de la peau et
des muqueuses (par exemple, oedème facial et celui de la muqueuse du pharynx).
Effets très rares : réduction brutale de la pression artérielle et choc; allongement de
l'intervalle QT , sensibilité extrême au rayonnement solaire et ultraviolet.
Cas individuels : éruptions sévères de la peau et des muqeuses avec la formation de
bulles, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
(syndrome de Lyell) et érythème exsudatif multiforme. Les réactions générales
d’hypersensibilité peuvent parfois être précédées de réactions moins sévères au niveau
de la peau. De telles réactions peuvent apparaître après la première dose et continuer
pendant quelques minutes ou heures après l’injection.
D'autres effets indésirables.
Effets courants : douleurs et rougeurs au site de perfusion; inflammation veineuse
(phlébite).
Dans certains cas : fatigue générale (asthénie).
Effets très rares : fièvre, réactions allergiques au niveau des poumons (pneumopathie
d'hypersensibilité ) ou de petits vaisseaux sanguins (vasculite). L'utilisation de tout
agent antibactérien peut entraîner des troubles associés à son effet sur la microflore
normale de l'organisme humain. Pour cette raison le développement de l'infection
secondaire, nécessitant un traitement supplémentaire, peut avoir lieu.
Contre-indications. Sensibilité extrême aux quinolones, grossesse, période
d’allaitement, enfants et adolescents de moins de 18 ans, épilepsie, plainte au sujet de
réactions indésirables au niveau des tendons après l'utilisation préalable des quinolones,
allongement de l'intervalle QT.
Surdosage. En cas de surdosage l’apparition de la confusion et du trouble de la
vigilance, des vertiges, des convulsions et de la psychose est possible. On observait
l'allongement de l'intervalle QT en cas d’utilisation de posologies supérieures aux doses
thérapeutiques. Dans les cas de surdosage le patient doit être soigneusement suivi, y
compris l’ECG. Le traitement est symptomatique.
L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale ou la dialyse péritonéale chronique
ambulatoire, n'est pas effecace pour l’élimination de la lévofloxacine de l'organisme. Il
n’existe aucun antidote spécifique.
Précautions particulières. Chez les patients atteints de porphyrie Leflocin® peut
provoquer l'aggravation de cette maladie. Chez les patients âgés, surtout au cours de
traitement par corticostéroïdes, le développement de la tendinite est possible. Le
médicament doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'athérosclérose
prononcée des vaisseaux cérébraux, de troubles de la circulation sanguine cérébrale, de
troubles de la fonction rénale. Chez les malades atteints de déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase, les globules rouges peuvent se détruire, suite à l'action des
quinolones (hémolyse).
En cas de développement des effets secondaires, spécialement au niveau du système
nerveux et des réactions allergiques pouvant se manifester après la première prise, il y
aurait lieu d’arrêter immédiatement l’administration du produit. Pendant le traitement
par Leflocin® le rayonnement UV est contre-indiqué. La prudence est requise chez les
patients souffrant d'épilepsie, maladies du SNC, seuil convulsif abaissé.
L'usage de Leflocin® a une influence négative sur la capacité d’exécuter des travaux
exigeant la rapidité des réactions psychomotrices. Le ralentissement des réactions est
aggravé par l’ingestion de l'alcool.
Interactions avec d'autres médicaments. Il convient d’utiliser Leflocin® avec
prudence en association avec des préparations abaissant le seuil convulsif (théophylline,
agents antiinflammatoires non spécifiques). La cimétidine et le probénécide diminuent
l’élimination de Leflocin® de l'organisme. Leflocin® est compatible avec telles
solutions pour perfusion comme solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de
glucose à 5 %, liquide de Ringer, amino-acides. Il est interdit d’associer à l'héparine ou
aux solutions alcalines, à la ciclosporine, aux antagonistes de la vitamine K.
Conditions de conservation et date de péremption. Conserver hors de portée des
enfants, à l’abri de l’humidité et de la lumière, à une température de 10 à 25°С. En cas
de conservation dans un endroit non protégé de la lumière, la durée de conservation ne
doit pas excéder 3 jours.
La durée de conservation est de 2 ans.
Mode de délivrance. Sur prescription médicale.
Conditionnements. Bouteilles de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml; boîtes de 1
bouteille. Récipients (paquets) de 100 ml, 150 ml, 200 ml.
Fabricant. SARL "Yuria-Pharm".
Adresse. r. M.Amosova, 10, Kiev, 03680, Ukraine; tél./fax : 275-01-08, 275-92-42.
Sous-directeur
de Centre national de pharmacologie
du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine,
docteur en médecine, professeur
V.G.Lizogoub
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