lovanic - Commission de la Transparence des Médicaments

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 127
10 Juin 2014
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage,
présentation:
LOVANIC® 250 mg, Lévofloxacine 250 mg, boite de 10 comprimés
LOVANIC® 500 mg, Lévofloxacine 500 mg, boite de 5 comprimés.
LOVANIC® 500 mg, Lévofloxacine 500 mg, boite de 10 comprimés.
Titre II : Laboratoire SOTHEMA.
Titre III : Liste I
Titre IV : Date et numéro de l’AMM
LOVANIC® 250 mg, boite de 10 comprimés : 138/12DMP/21/NNP du 27 Aout 2012.
LOVANIC® 500 mg, boite de 5 comprimés : 139/12DMP/21/NNP du 27 Aout 2012.
LOVANIC® 500 mg, boite de 10 comprimés : 140/12DMP/21/NNP du 27 Aout 2012.
Titre V : Motif de la demande
Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au
titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Lévofloxacine.
1.2. Classe thérapeutique :
Fluoroquinolones.
1.3. Indications
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques
pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études
cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des
produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des infections bactériennes dues aux
germes sensibles à la lévofloxacine telles que :
- Sinusites aiguës
- Exacerbations aiguës des bronchites chroniques
- Pneumonies communautaires,
- Prostatites,
- Pyélonéphrites aiguës,
- Infections biliaires,
- Infections intestinales
Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du
charbon. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
J : Anti-infectieux généraux à usage systémique
J01 : Antibactériens à usage systémique
J01M : Quinolones antibactériennes
J01MA : Fluoroquinolones
J01MA12 : Lévofloxacine

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
 Lévofloxacine 250 mg (LEVOFLOXACINE GT)
 Ciprofloxacine 250 mg (CATEX, CIFLOXINE)
 Lévofloxacine 500 mg (TAVANIC)
 Ciprofloxacine 500 mg (ARES ALFAPROXINE
 Ofloxacine 200 mg (OFLOCET)
2.3. Médicaments de même visée thérapeutique
Il s’agit de l’ensemble des antibiotiques ayants les mêmes indications.
3- Service médical rendu
3.1. Service médical rendu
LOVANIC 250 mg NON REMBOURSABLE par arrêté ministériel:
Les membres de la commission de la transparence ont jugé que le dosage de 250
mg n’est pas très utilisé dans la pratique courante.
Lovanic 500 mg :
 Sinusites aiguës
 Les surinfections bactériennes responsables de sinusites aiguës purulentes
peuvent évoluer vers des complications suppuratives loco-régionales.
 Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
 Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est important.
 Cette spécialité est un médicament utilisé en cas d’échec d’une première
antibiothérapie et réservé aux situations cliniques les plus sévères et
susceptibles d’évoluer vers de graves complications (sinusites frontales,
sphénoïdales, ethmoïdales).
 Il existe des alternatives thérapeutiques à cette spécialité.
 Le service médical rendu par cette spécialité est important.
 Exacerbations aiguës des bronchites chroniques
 La bronchite chronique a une définition classique : toux et expectoration
pendant au moins 3 mois par an et au moins deux années consécutives. La
BPCO se caractérise par une obstruction progressive des voies aériennes
distales se traduisant par une diminution non complètement réversible des
débits aériens.
 Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
 Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est important.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
 Cette spécialité est un médicament indiqué dans les BPCO de stade III ou
associées à des facteurs de risque.
 Il existe des alternatives thérapeutiques à cette spécialité.
 Le service médical rendu par cette spécialité est important.
 Pneumonies communautaires
 Compte tenu des comorbidités et des facteurs de mortalité associés, les
pneumonies communautaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
 Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
 Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est important.
 Cette spécialité est un médicament de première intention.
 Il existe des alternatives thérapeutiques à cette spécialité.
 Le service médical rendu par cette spécialité est important.
 Prostatites
 Les prostatites sont des infections aiguës ou chroniques à symptomatologie
variée (douleurs, syndromes urinaires irritatifs ou obstructifs…).
 Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
 Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est important.
 Cette spécialité est un médicament de première intention.
 Il existe des alternatives thérapeutiques à cette spécialité.
 Le service médical rendu par cette spécialité est important.

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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Emargement
Nom et Prénom
Statut
Emargement
Professeur Yahia CHERRAH
Président de la Commission
de la Transparence
Professeur Rachida SOULAYMANI
Vice-Présidente de la
Commission de la
Transparence
Docteur Omar BOUAZZA
Directeur de la direction du
médicament et de la
pharmacie du Ministère de
la Santé (DMP)
Professeur Mohammed CHERRADI
Représentant du Conseil
national de l’ordre national
des médecins (CNOM)
Docteur El Mostafa SADISS
Représentante du conseil
national de l’ordre des
pharmaciens (CNOP)
Professeur Redouane ABOUQAL
Médecin Spécialiste
Professeur Hicham HARMOUCHE
Médecin Spécialiste
Professeur Souha SAHRAOUI
Médecin Spécialiste
Professeur Abdelhamid
MOUSTAGHFIR
Médecin Spécialiste