Roche affiche des résultats solides au premier semestre 2015
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Communique de presse Bâle, le 23 juillet 2015 Roche affiche des résultats solides au premier semestre 2015 Le chiffre d’affaires consolidé augmente de 6% à taux de change constants1, et de 3% en francs suisses. Les ventes de la division Pharma sont en hausse de 5%, sous l’impulsion des anticancéreux (médicaments contre le cancer du sein HER2-positif +21%, Avastin +9%, MabThera/Rituxan +6%) et des médicaments à visée immunologique (Actemra/RoActemra +25%, Xolair +28%). Les ventes de la division Diagnostics progressent de 7%, emmenées par Professional Diagnostics (+7%) et Molecular Diagnostics (+12%). Solide demande d’Esbriet, médicament contre la fibrose pulmonaire idiopathique. Résultats de phase III positifs pour l’ocrelizumab dans le traitement de la sclérose en plaques. L’atezolizumab, agent immunothérapeutique expérimental, a généré des résultats d’étude positifs dans le traitement des cancers du poumon, du sein et de la vessie. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base («core EPS»)2 est en hausse de 7% à taux de change constants et évolue de 1% en francs suisses. Le bénéfice consolidé selon les normes IFRS3 est stable à taux de change constants et en recul de 7% en francs suisses. Prévisions pour 2015 confirmées. En millions de CHF Chiffres clés Variation en % 2015 2014 TCC1 CHF Chiffre d’affaires consolidé 23 585 22 974 +6 +3 Division Pharma 18 350 17 834 +5 +3 Division Diagnostics 5 235 5 140 +7 +2 Bénéfice d’exploitation rapporté aux activités de base 9 236 9 410 +2 -2 +7 +3 +2 -5 +7 +1 0 -7 Janvier - juin excluant filgrastim2 Bénéfice par titre rapporté aux activités de base - dilué 7,22 7,57 excluant filgrastim2 Bénéfice consolidé selon IFRS 5 249 5 641 1 Sauf indication contraire, les taux de croissance indiqués dans ce document sont tous calculés à taux de change constants (TCC:moyenne de l’ensemble de l’année 2014). Cette augmentation ne tient pas compte du bénéfice exceptionnel de 428 millions de francs suisses avant impôt lié à la cession des droits sur le filgrastim, en 2014. 3 IFRS: International Financial Reporting Standards. 2 Unless otherwise stated, all growth rates are in constant exchange rates (CER) F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com Severin Schwan, CEO du groupe Roche, à propos des résultats du groupe: «Au premier semestre, nous avons enregistré une croissance toujours aussi solide dans la division Pharma comme dans la division Diagnostics. Je trouve très encourageante la solide demande dont a bénéficié notre nouveau médicament Esbriet, contre la fibrose pulmonaire idiopathique, après notre acquisition d’InterMune l’an dernier. Nous avons accompli des progrès significatifs dans le domaine de l’immunothérapie anticancéreuse et avons aujourd’hui plus de quarante programmes de développement clinique à notre actif. Je suis également satisfait des résultats très positifs des études de phase III portant sur l’ocrelizumab dans le traitement de la sclérose en plaques. Compte tenu des solides résultats du premier semestre, je suis convaincu que nous atteindrons les objectifs fixés pour 2015.» Résultat consolidé Solide performance dans les deux divisions Le chiffre d’affaires s’inscrit en hausse de 6% au premier semestre, avec une croissance significative des ventes des anticancéreux et des médicaments à visée immunologique. La division Diagnostics a également enregistré une solide croissance, portée particulièrement par les produits d’immunodiagnostic et de diagnostic moléculaire. Dans la division Pharma, la croissance du chiffre d’affaires de 5% a été portée par les médicaments contre le cancer du sein HER2-positif (Herceptin, Perjeta, Kadcyla, +21% ensemble) et par Avastin (+9%) qui a enregistré une très solide progression dans le traitement des cancers du col de l’utérus et de l’ovaire. Avastin est aujourd’hui utilisé pour traiter sept types de cancer différents. MabThera/Rituxan (+6%), pour le traitement de plusieurs formes de cancer du sang et de la polyarthrite rhumatoïde, bénéficie toujours d’une forte augmentation de ses ventes. Actemra/RoActemra (+25%), utilisé surtout pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, est également resté un important moteur de croissance au cours des six premiers mois. Xolair (+28%), désormais utilisé dans le traitement de l’urticaire chronique et de l’asthme, a poursuivi sa solide progression. Esbriet a fait l’objet d’une très solide demande au cours des six premiers mois de l’année (229 millions de francs suisses). Les ventes de l’agent chimiothérapique oral Xeloda et de l’antiviral Valcyte sont en recul du fait de l’arrivée à échéance de leur brevet. Le chiffre d’affaires de Pegasys, médicament contre l’hépatite, et de Lucentis, médicament ophtalmologique, s’inscrit en baisse du fait de la concurrence accrue. Dans la division Diagnostics, les ventes ont augmenté de 7%, portées principalement par les produits d’immunodiagnostic de l’unité d’affaires Professional Diagnostics (+7%). Les unités d’affaires Molecular Diagnostics et Tissue Diagnostics ont elles aussi enregistré de bonnes performances, progressant chacune de 12%, tandis que le chiffre d’affaires de Diabetes Care a augmenté de 1%, malgré un contexte de marché toujours exigeant. Tout en cédant du terrain face au dollar US, le franc suisse s’est considérablement apprécié vis-à-vis de l’euro au cours du premier semestre 2015, après que la Banque nationale suisse a supprimé son taux de change plancher en janvier. Le yen japonais a poursuivi sa dépréciation face au franc suisse, à l’instar de la plupart des monnaies européennes et latino-américaines. Dans l’ensemble, l’impact négatif significatif des taux de change 2/14 s’établit à 3 points de pourcentage sur le chiffre d’affaires. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base progresse plus rapidement que les ventes2 Le bénéfice d’exploitation rapporté aux activités de base4 s’est accru de 7% au premier semestre, si l’on exclut un revenu exceptionnel provenant de la cession des droits sur le filgrastim en 2014. Sur la même base, le bénéfice par action rapporté aux activités de base (7,22 francs suisses) a augmenté de 7%. Le bénéfice consolidé selon les normes IFRS a reculé de 7% en francs suisses pour s’établir à 5,2 milliards de francs suisses en raison de l’impact négatif significatif des taux de change, de l’effet de base lié au revenu exceptionnel provenant de la cession des droits sur le filgrastim et de l’impact des acquisitions récentes, en particulier d’InterMune. A taux de change constants, le bénéfice consolidé est resté stable. Données positives en oncologie et en neurosciences En mai, Roche a présenté des données extrêmement encourageantes concernant l’atezolizumab (anti-PDL1), agent immunothérapeutique anticancéreux expérimental, utilisé lors de cancer du poumon non à petites cellules, tant en monothérapie qu’en association avec une chimiothérapie, et lors de cancer de la vessie de stade avancé récidivant. Des résultats positifs ont également été communiqués cette année pour l’association atezolizumab plus chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein triplement négatif. En juillet, des données complémentaires de phase II ont révélé que l’atezolizumab avait permis de réduire la taille des tumeurs chez des patients atteints de cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique. La mise à jour des données concernant l’association cobimetinib (inhibiteur de la protéine MEK) plus Zelboraf, qui a permis à des personnes atteintes de mélanome avancé à gène BRAF muté de vivre un an sans aggravation de leur maladie, a également constitué l’un des temps forts dans le domaine de l’oncologie. De plus, des données actualisées de l’étude de phase II NeoSphere ont apporté de nouvelles indications sur le rôle de Perjeta en association avec Herceptin et une chimiothérapie, dans le traitement néoadjuvant (avant chirurgie) du cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ces résultats suggèrent que les patients ayant reçu le protocole à base de Perjeta avant chirurgie ont présenté un risque d’aggravation ou de récidive de la maladie, ou encore de décès, inférieur de 31% à celui des patients ayant reçu Herceptin plus une chimiothérapie. Des données très encourageantes issues des études évaluant l’alectinib dans le cancer du poumon ALK-positif, qui serviront de base à la demande d’homologation dans le traitement de ce type de cancer du poumon, ainsi que des données d’une étude indépendante de phase III concernant Avastin dans le traitement du mésothéliome, ont également été présentées. Dans les neurosciences, une étape importante a été franchie au premier semestre avec les évaluations de deux études de phase III portant sur l’ocrelizumab dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente, forme la plus fréquente de cette maladie. Les résultats ont révélé une réduction significative des récidives et de la progression des invalidités par comparaison avec un traitement de référence à base d’interféron.5 4 Les activités de base excluent des éléments ne relevant pas d’activités de base («non-core») tels que coûts de restructuration globale, amortissements et minorations du goodwill et d’actifs immatériels, ainsi que pertes sur restructurations de dettes importantes. 5 Interferon beta-1a (Rebif®) 3/14 Le médicament expérimental crenezumab entrera en phase III de développement clinique pour le traitement de la maladie d’Alzheimer dans sa phase prodromique ou dans sa forme légère. Une stratégie portant sur un dosage plus élevé est actuellement étudiée pour le gantenerumab, autre médicament candidat pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Des données portant sur l’agent biologique expérimental ACE910 contre l’hémophilie A présentées en juin ont fait état d’une réduction des taux d’hémorragies chez les personnes participant à l’étude. Roche s’emploie à faire avancer son programme de développement de l’ACE910 et entend débuter cette année encore des études de phase III auprès d’un sous-groupe de patients. La FDA a accordé à Roche trois statuts de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) au cours des six derniers mois: pour l’atezolizumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules PDL1-positif, pour le venetoclax dans le traitement d’une forme de leucémie lymphoïde chronique récidivante-réfractaire et pour Actemra/RoActemra dans le traitement de la sclérodermie systémique. Au total, les médicaments expérimentaux de Roche ont bénéficié à huit reprises du statut de percée thérapeutique. Le groupe a obtenu plusieurs homologations dans différents marchés au cours du premier semestre: Avastin en association avec une chimiothérapie dans l’UE contre le cancer du col de l’utérus au stade avancé, Lucentis aux Etats-Unis pour le traitement de la rétinopathie diabétique et Zelboraf au Japon contre le mélanome au stade avancé. En outre, le Comité des médicaments à usage humain de l’UE a émis un avis favorable concernant l’homologation de Perjeta pour une utilisation avant la chirurgie dans le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Lancements de produits diagnostiques pour renforcer encore les domaines de croissance clés Au cours du premier semestre, la division Diagnostics a procédé à plusieurs lancements de produits clés. Molecular Diagnostics a introduit sur le marché le test cobas DPX et le test quantitatif cobas HBV fondé sur la technologie des acides nucléiques pour une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800. Les autorités américaines ont également donné leur feu vert pour le test cobas HSV1 et HSV2, le test de dépistage du MRSA/SA et le test cobas Cdiff, et homologué le test cobas KRAS. Professional Diagnostics a lancé le test CARDIAC amélioré pour le système cobas h 232, permettant de doser la troponine T au point de soins. De plus, le test immunologique Elecsys HTLV-I/II a été lancé sur les marchés acceptant le marquage CE (norme de l’Espace économique européen utilisée dans plusieurs autres pays dans le monde). Il s’agit d’un test diagnostique permettant de détecter les anticorps produits lors d’une infection à virus T-lymphotrope humain de type I ou II dans les dons de sang et les échantillons utilisés lors des analyses de routine. Aux Etats-Unis, l’utilisation du test cobas Strep A et du système cobas Liat a été étendue suite à l’obtention d’une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Perspectives pour 2015 En 2015, Roche s’attend toujours à une croissance du chiffre d’affaires se situant dans la partie basse à moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de 4/14 base devrait progresser plus rapidement que les ventes, à taux de change constants.6 Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende en francs suisses. Division Pharma Au cours du premier semestre, les ventes de la division Pharma ont augmenté de 5% pour atteindre 18 350 millions de francs suisses, les anticancéreux poursuivant leur solide performance, particulièrement les médicaments contre le cancer du sein HER2-positif (Herceptin, Perjeta, Kadcyla, +21% ensemble). Avastin (+9%) a progressé dans ses nouvelles indications contre le cancer de l’ovaire et celui du col de l’utérus, tandis que MabThera/Rituxan (+6%) a lui aussi enregistré une solide croissance, en oncologie comme en immunologie. Les ventes de médicaments à visée immunologique ont elles aussi enregistré une solide croissance, Actemra/RoActemra progressant de 25% et Xolair de 28%. Avec un chiffre d’affaires s’élevant à 229 millions de francs suisses, Esbriet, médicament contre la fibrose pulmonaire idiopathique acquis avec InterMune en 2014, a considérablement contribué à la croissance. Les ventes de Xeloda et de Valcyte, dont les brevets sont arrivés à échéance, s’inscrivent en baisse. Le chiffre d’affaires de Pegasys et de Lucentis a également diminué, du fait d’une concurrence accrue. Aux Etats-Unis (+7%), les ventes des médicaments contre le cancer du sein HER2-positif (+22%) ont continué de stimuler la croissance, en raison de la demande accrue d’Herceptin en association avec Perjeta, contre le cancer du sein aussi bien avant chirurgie qu’en situation métastatique. MabThera/Rituxan et Avastin ont enregistré une solide croissance (+9% chacun). Esbriet (148 millions de francs suisses), homologué en 2014 pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, et Xolair (+28%), utilisé à présent pour traiter l’urticaire chronique et l’asthme allergique, ont également bénéficié d’un accueil favorable. En Europe, l’augmentation de 2% du chiffre d’affaires est principalement à mettre à l’actif de Perjeta et de Kadcyla dans le traitement du cancer du sein HER2-positif et de la forte demande d’Esbriet (69 millions de francs suisses) et d’Actemra/RoActemra (+23%). La pression sur les prix a persisté dans certains marchés, mais la demande est restée élevée. Le recul des ventes de Tamiflu au premier semestre a reflété un effet de base imputable à la constitution de stocks par le gouvernement britannique début 2014. Dans le Secteur international (+7%), les fortes ventes sont à mettre au crédit de l’Amérique latine (+12%), particulièrement du Brésil et de l’Argentine. La Turquie et la Corée du Sud ont également enregistré une solide croissance, principalement grâce aux anticancéreux. En Chine, les ventes ont augmenté de 1% du fait de la demande toujours élevée d’Herceptin et de MabThera/Rituxan. Les chiffres d’affaires de Xeloda, Pegasys et Tarceva, produits ayant atteint leur maturité, ont subi l’effet de la concurrence. Le Japon (+7%) a connu une solide demande d’Avastin (+16%) dans toutes les indications, des médicaments contre le cancer du sein HER2-positif (+20%) et de MabThera/Rituxan (+14%). Alecensa (alectinib), médicament récemment homologué pour le traitement du cancer du poumon ALK-positif, a poursuivi sa solide croissance, tout comme Actemra/RoActemra (+14%) dont la forme sous-cutanée a généré un 6 Ces perspectives excluent le bénéfice exceptionnel de 428 millions de francs suisses avant impôt lié à la cession des droits sur le filgrastim, en 2014. 5/14 supplément de croissance. Edirol et Bonviva, tous deux utilisés dans le traitement de l’ostéoporose, ont également considérablement contribué à la croissance. Produits pharmaceutiques clés au premier semestre 2015 Médicaments les Total plus vendus et lancements récents Mio. de %* Janvier - juin 2015 CHF MabThera/Rituxan 3 496 6 Herceptin 3 265 11 Avastin 3 263 9 Lucentis 769 -13 Actemra/RoActemra 675 25 Perjeta 659 72 Tarceva 602 -7 Xolair 593 28 Activase/TNKase 437 15 Tamiflu 417 10 Lancements récents Kadcyla Esbriet Zelboraf Erivedge Gazyva/Gazyvaro 362 229 106 72 63 65 -25 27 237 Etats-Unis Mio. de CHF 1 875 1 176 1 502 769 253 379 319 593 416 308 150 148 23 50 35 Europe 9 18 9 -13 32 50 -8 28 17 54 Mio. de CHF 895 998 891 224 188 114 12 -1 -41 35 81 152 69 62 16 9 %* %* 0 0 3 23 132 -15 -81 171 -30 -5 *** Japon Mio. de CHF 107 125 349 103 39 43 53 27 1 - %* 14 6 16 14 17 -2 -5 Secteur international** Mio. de %* CHF 619 7 966 18 521 19 95 28 53 160 126 3 21 -6 44 -9 231 - 33 12 20 6 19 196 22 126 *** * A taux de change constants ** Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l’Est, Moyen-Orient, Afrique), Amérique latine, Canada, autres *** > 500% Herceptin, Perjeta et Kadcyla (+21% ensemble) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et du cancer de l’estomac HER2-positif métastatique ont porté la croissance au premier semestre. Les ventes d’Herceptin (+11%) ont fortement progressé aux Etats-Unis (+18%) en lien avec l’allongement de la durée du traitement en association avec Perjeta contre le cancer du sein de stade avancé, mais aussi pour une utilisation avant chirurgie. Une demande croissante a également été constatée dans le Secteur international (+18%), notamment en Chine et au Brésil, ainsi qu’au Japon (+6%), avec une utilisation croissante en association avec Perjeta. Perjeta (659 millions de francs suisses) a également connu une solide croissance, particulièrement aux Etats-Unis et en Europe, grâce à une hausse de la demande pour le traitement du cancer du sein de stade précoce (avant chirurgie) et de stade avancé. En juin, Perjeta a reçu un avis favorable en vue de son homologation dans l’UE pour une utilisation avant chirurgie dans le traitement du cancer du sein HER2positif de stade précoce. Les ventes de Kadcyla (362 millions de francs suisses) ont été stimulées par le lancement de ce médicament sur plusieurs marchés clés d’Europe et au Brésil. 6/14 MabThera/Rituxan (+6%), pour le traitement de formes courantes de cancer du sang, dont le lymphome non hodgkinien (LNH), le lymphome folliculaire et la leucémie lymphoïde chronique (LLC), ainsi que pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de certains types de vascularite à ANCA, a généré une bonne performance. La croissance des ventes a été portée principalement par les Etats-Unis (+9%), la demande ayant continué sa progression en oncologie et en immunologie. Dans le Secteur international, le chiffre d’affaires s’inscrit en hausse de 7%, avec une demande en augmentation au Brésil et en Chine, où de nouveaux programmes favorisant l’accès au traitement pour les patients ont été lancés. Avastin (+9%), pour le traitement des formes avancées de cancer du côlon et du rectum, du sein, du poumon, du rein, du col de l’utérus, de l’ovaire et pour le traitement du glioblastome (type de tumeur cérébrale) a enregistré une bonne croissance des ventes. Une augmentation du chiffre d’affaires a été constatée dans l’ensemble des régions, avec une demande en hausse dans les indications de cancer de l’ovaire et de cancer du col de l’utérus aux Etats-Unis (+9%), et une solide croissance dans le Secteur international (+19%), particulièrement en Amérique latine (+30%). Au Japon (+16%), la croissance a été portée par la demande dans toutes les indications homologuées. Et en Europe, les ventes sont à la hausse (+3%). En juillet, Avastin a été homologué pour le traitement du cancer du poumon en Chine. Lucentis (-13%, Etats-Unis uniquement), pour le traitement de maladies oculaires, notamment de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), de l’œdème maculaire consécutif à l’occlusion d’une veine de la rétine (OVR) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD), a subi les effets de la pression concurrentielle dans les segments de la forme humide de la DMLA et de l’OMD. En février, la FDA a homologué Lucentis pour une indication supplémentaire, la rétinopathie diabétique chez les patients présentant un OMD. Actemra/RoActemra (+25%), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique systémique et de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, a enregistré une solide croissance au premier semestre. Les ventes ont augmenté dans l’ensemble des régions, portées par une solide demande pour la formulation sous-cutanée, particulièrement aux Etats-Unis (+32%), en Europe (+23%), dans le Secteur international (+28%) et au Japon (+14%). De plus, la FDA a accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à Actemra dans le traitement de la sclérodermie systémique. Esbriet (229 millions de francs suisses), pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, maladie pulmonaire mortelle, figurait également au nombre des principaux moteurs de croissance des ventes pour le semestre. Le chiffre d’affaires d’Esbriet, homologué l’an dernier par la FDA, a atteint 148 millions de francs suisses aux Etats-Unis et 69 millions en Europe, où ce médicament a été homologué en 2011. Roche a acquis InterMune, la société qui a développé Esbriet, en 2014. Zelboraf (-25%), pour le traitement du mélanome métastatique présentant la mutation V600 du gène BRAF, a fait l’objet d’une pression concurrentielle intense, le traitement de référence par monothérapie étant remplacé par des associations ciblées. Des résultats d’étude de phase III mis à jour, présentés en mai, ont révélé que le protocole expérimental de Roche contenant Zelboraf en association avec le cobimetinib avait permis à des patients atteints de mélanome métastatique à gène BRAF muté de vivre pendant un an sans aggravation de 7/14 leur maladie. La FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA) devraient faire connaître leurs décisions quant à l’autorisation de mise sur le marché d’ici fin 2015. Gazyva/Gazyvaro (63 millions de francs suisses) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique a enregistré une bonne croissance des ventes au premier semestre. Les ventes aux Etats-Unis ont été favorisées par la mise à jour de la notice fin 2014, tandis que le médicament bénéficiait d’une demande en progression dans le Secteur international et en Europe. Des résultats d’étude de phase III présentés en mai ont révélé que Gazyva/Gazyvaro avait prolongé la survie sans aggravation de la maladie chez des personnes atteintes de LNH indolent réfractaire. Roche soumettra ces données à la FDA et à l’EMA pour homologation. Principales évolutions cliniques et décisions réglementaires au premier semestre 2015 Molécule Indication Etape-clé Cobimetinib plus Zelboraf Mélanome métastatique avec mutation V600 du gène BRAF Cancer avancé du col de l’utérus Procédure d’examen prioritaire de la FDA Homologation dans l’UE T1 Homologation par la FDA Statut de percée thérapeutique accordé par la FDA Résultats d’étude de phase III (GADOLIN) Statut de percée thérapeutique accordé par la FDA Résultats d’étude de phase III (MAPS, étude indépendante) Résultats d’étude de phase Ib Résultats intermédiaires de phase II (POPLAR) Résultats d’étude pivot de phase I/II T1 T1 Résultats d’étude de phase I Résultats d’étude de phase III (coBRIM) Statut de percée thérapeutique accordé par la FDA Avis favorable à T2 T2 Avastin plus chimiothérapie Lucentis Rétinopathie diabétique Atezolizumab (anti-PD-L1) Cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation PDL1 Gazyva/Gazyvaro Lymphome non hodgkinien indolent réfractaire Venetoclax Leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire présentant une délétion 17p Avastin Mésothéliome Atezolizumab plus chimiothérapie Atezolizumab Cancer du poumon non à petites cellules Cancer du poumon non à petites cellules Alectinib Cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation ALK Hémophilie A Mélanome métastatique avec mutation V600 du gène BRAF ACE 910 Cobimetinib + Zelboraf Actemra / RoActemra Sclérodermie systémique Perjeta Traitement néoadjuvant (avant T1 T1 T2 T2 T2 T2 T2 T2 T2 8/14 chirurgie) du cancer du sein HER2positif de stade précoce Sclérose en plaques de formes récurrentes Ocrelizumab Atezolizumab Cancer urothélial de la vessie l’homologation dans l’UE émis par le CHMP Résultats d’étude de phase III (OPERA I et OPERA II) Résultats d’étude pivot de phase II T2 T3 Division Diagnostics Division Diagnostics Chiffre d’affaires Janvier - juin 2015 Régions Variation en % En % des ventes TCC* CHF 5 235 +7 +2 100 Professional Diagnostics 2 972 +7 +2 57 Diabetes Care 1 057 +1 -7 20 Molecular Diagnostics 832 +12 +9 16 Tissue Diagnostics 374 +12 +12 7 Europe, Moyen-Orient, Afrique 2 260 +5 -7 43 Amérique du Nord 1 394 +4 +10 27 Asie-Pacifique 1 037 +15 +18 19 Amérique latine 355 +14 +3 7 Japon 189 -6 -15 4 Chiffre d’affaires - Division Diagnostics Unités En millions de CHF * A taux de change constants Le chiffre d’affaires de la division Diagnostics a augmenté de +7% au premier semestre, avec une croissance portée par l’activité immunodiagnostique de l’unité d’affaires Professional Diagnostics (+7%). Les ventes de Molecular Diagnostics et Tissue Diagnostics ont augmenté de 12% et celles de Diabetes Care de 1%. L’AsiePacifique (+15%) et la région EMEA (Europe, Moyen-Orient, Afrique, +5%) ont été les principaux moteurs de la croissance, tandis que les ventes ont augmenté de 4% en Amérique du Nord et de 14% en Amérique latine. Au Japon, les ventes s’inscrivent en recul de 6%, principalement en raison du non renouvellement d’un appel d’offres de 2013. En Chine, le chiffre d’affaires a progressé de 24%. La division a également annoncé une extension du HIV Global Access Program afin de couvrir les tests pour les nourrissons dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire. Ce programme, qui s’opère dans le cadre d’un partenariat avec un certain nombre d’organisations, dont l’ONUSIDA, vise à améliorer l’accès aux tests du VIH. 9/14 Professional Diagnostics La croissance de l’unité d’affaires Professional Diagnostics a été portée par l’activité d’immunodiagnostic (+12%) et les activités liées à la surveillance de la coagulation (+11%). La gamme cobas 8100 V2, solution pour l’automatisation des processus, a été lancée. Il s’agit d’un système entièrement automatisé couvrant toutes les étapes pré-analytiques opérationnelles et post-analytiques intégrées réalisées dans les laboratoires, ainsi que le transport des échantillons. Ce système, qui est destiné aux laboratoires présentant un haut débit d’analyses, offre une capacité de 1100 échantillons par heure. Une solide croissance a été enregistrée dans le segment des maladies infectieuses, favorisée par l’extension du menu de tests au domaine de l’hépatite. Le test CARDIAC amélioré pour le système cobas h 232, permettant d’effectuer le dosage de la troponine T au chevet des malades, a été lancé dans les pays acceptant le marquage CE. Le test immunologique Elecsys® HTLV-I/II a également été mis à disposition des marchés acceptant le marquage CE. Il s’agit d’un test diagnostique permettant de détecter les anticorps produits lors d’une infection à virus T-lymphotrope humain de type I ou II dans les dons de sang et les échantillons utilisés lors des analyses de routine. Toutes les régions continuent d’afficher une croissance satisfaisante, particulièrement l’Asie-Pacifique, avec une augmentation toujours solide des ventes en Chine. Molecular Diagnostics Le chiffre d’affaires a grimpé de 12%, porté par la solide croissance des activités moléculaires sous-jacentes (+9%) et de l’activité de séquençage. Les principales contributions à la croissance sont le fait de la virologie (+13%) et des tests de dépistage du HPV (+28%). Le test cobas DPX pour la détection du parvovirus B19 et du virus de l’hépatite A, ainsi que le test quantitatif cobas HBV (virus de l’hépatite B) fondé sur la quantification des acides nucléiques ont été lancés dans les pays acceptant le marquage CE. Ces deux tests seront utilisés sur les systèmes cobas 6800/8800. Les autorités sanitaires aux Etats-Unis ont autorisé la commercialisation des tests cobas HSV1 et HSV2 (HSV: virus herpès simplex), du test de nouvelle génération cobas MRSA/SA, du test cobas Cdiff de dépistage de Clostridium difficile, et ont homologué le test cobas de détection des mutations KRAS pour une utilisation sur le système cobas 4800. Un important appel d’offres dans le domaine du dépistage sanguin a été remporté au RoyaumeUni. Les autorités américaines ont également accordé la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour le système cobas Liat et pour le test cobas Strep A. Ce test utilise des prélèvements de gorge et est le premier test par PCR bénéficiant de la dérogation CLIA pour la détection de la bactérie Streptococcus pyogenes (Strep A). La dérogation CLIA permet une utilisation à grande échelle du test par les prestataires de soins en dehors des sites d’analyses biologiques classiques. En ce qui concerne l’activité de séquençage, le test de dépistage prénatal non invasif Harmony a stimulé la croissance des ventes. Ce produit a été ajouté au portefeuille de Roche à la suite de l’acquisition d’Ariosa Diagnostics. Les ventes enregistrent une solide progression dans la région EMEA et en Amérique du Nord, tandis qu’au Japon, le non renouvellement d’un appel d’offres de 2013 dans le domaine du screening sanguin s’est traduit par un recul du chiffre d’affaires. 10/14 Tissue Diagnostics Les ventes ont progressé de 12% dans l’ensemble, portées par une croissance de 12% du portefeuille Advanced Tissue Staining, qui inclut des réactifs d’immunohistochimie (+10%). Le portefeuille CINtec pour le diagnostic du cancer du col de l’utérus a enregistré une croissance de 22%. Par ailleurs, les services externes pour la médecine personnalisée ont poursuivi leur solide croissance, sous l’impulsion d’accords de développement conclus avec des partenaires externes. Toutes les régions ont contribué à la solide croissance, mais les principaux moteurs ont été l’Amérique du Nord et la région EMEA. Diabetes Care Les ventes s’inscrivent en hausse de 1%, malgré la persistance d’un contexte de marché exigeant pour les systèmes de monitorage de la glycémie, tout particulièrement aux Etats-Unis. Les ventes d’Accu-Chek Mobile ont progressé de 6% et celles d’Accu-Chek Aviva/Performa et des lancettes, de 4%. Cette croissance a compensé l’impact négatif de l’abandon de produits plus anciens tels qu’Accu-Check Advantage et Accu-Chek Compact. Les systèmes pour l’administration d’insuline ont enregistré une croissance de 12%, portée par les systèmes d’injection et le système Accu-Chek Insight lancé récemment. Le chiffre d’affaires de Diabetes Care s’inscrit en hausse en Amérique latine et dans la région Asie-Pacifique, renforçant la position de leader de l’unité d’affaires sur le marché mondial de la surveillance de la glycémie. Les ventes sont restées stables dans la région EMEA, mais ont décliné en Amérique du Nord et au Japon. Dans l’ensemble, des gains d’efficacité ont été réalisés avec la mise en œuvre, débutée en 2013, d’initiatives spécifiques visant à rationaliser les processus. Lancements de produits clés prévus en 2015 Domaine Nom du produit Description Marché cobas c 513 Analyseur du HbA1C dédié UE cobas t 411 Analyseur de la coagulation destiné aux laboratoires UE centraux cobas 8100 V2 Solution pré- et post-analytique intégrée Monde cobas 6800/8800 Système moléculaire (PCR) de nouvelle génération EtatsUnis Instruments/Dispositifs Laboratoires VENTANA HE 600 Plateforme de coloration H.E. automatisée Point de soins CoaguChek Pro II Monde Système professionnel pour la détermination du PT UE et de l’aPTT Temps de prothrombine Temps de prothrombine partielle activée 11/14 Diabète Accu-Chek Active no-code Lecteur de glycémie de nouvelle génération, sans codage des bandelettes réactives Monde Accu-Chek Connect Lecteur de glycémie offrant une connectivité avec les Etatssmartphones, les applications mobiles et le «cloud» Unis Tests Screening sanguin Test cobas MPX Test multiplex de dépistage sanguin destiné aux systèmes cobas 6800/8800 EtatsUnis Maladies infectieuses Test Influenza A/B + RSV Dépistage au point de soins avec le système cobas LIAT EtatsUnis Test HTLV Test de dépistage du virus T-lymphotropique humain UE Test cobas HBV Test quantitatif permettant de déterminer la charge UE virale du VHB avec les systèmes cobas 6800/8800 Test cobas HIV-1 Test quantitatif permettant de déterminer la charge UE virale du VIH-1 avec le système cobas 4800 Test cobas HCV Test quantitatif permettant de déterminer la charge UE virale du VHC avec le système cobas 4800 Test cobas HBV Test quantitatif permettant de déterminer la charge UE virale du VHB avec le système cobas 4800 Génomique et oncologie Test cobas EGFR V2 Détection des mutations de l’EGFR dans le plasma Cardiologie Test cobas h 232 Troponin T Test quantitatif de dosage de la troponine T au point UE de soins Virologie UE 12/14 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Communiqué de presse avec un ensemble complet de tableaux: www.roche.com/media/store/releases/medcor-2015-07-23.htm Roche et le développement durable: www.roche.com/corporate_responsibility Rapport de gestion 2014 (y compris rapport sur la responsabilité de l’entreprise): www.roche.com/annual_reports Indices Dow Jones Sustainability: www.sustainability-indexes.com SAM: www.sam-group.com Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 13/14 Disclaimer: Cautionary statement regarding forward-looking statements This document contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as ‘believes’, ‘expects’, ‘anticipates’, ‘projects’, ‘intends’, ‘should’, ‘seeks’, ‘estimates’, ‘future’ or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this document, among others: (1) pricing and product initiatives of competitors; (2) legislative and regulatory developments and economic conditions; (3) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; (4) fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; (5) uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected side effects of pipeline or marketed products; (6) increased government pricing pressures; (7) interruptions in production; (8) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; (9) litigation; (10) loss of key executives or other employees; and (11) adverse publicity and news coverage. The statement regarding earnings per share growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that Roche’s earnings or earnings per share for any current or future period will necessarily match or exceed the historical published earnings or earnings per share of Roche 14/14
