La réponse du Générique à la Préparation des Doses à Administrer

La réponse du Générique à la
Préparation des Doses à
Administrer (PDA)
4 mars 2015
Liens d’intérêt
Anne YVON
Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable MYLAN SAS
Docteur en Pharmacie (Paris V)
Ancien interne des hôpitaux de Paris
DEA Technologies pharmaceutiques (Paris XI)
DESS Pharmacie Industrielle et Biomédicale
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Disclaimer
“The views expressed in this presentation are those of the
presenter(s) alone, and do not necessarily reflect the views
or positions of Mylan and should not be attributed to
Mylan.”
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La PDA est un enjeu de Santé Publique
Rapport de l’Académie Nationale de Pharmacie (Juin 2013)1
• La mauvaise observance concerne 30% à 50% des patients selon les études.
• Ce mauvais usage a un impact sur la qualité et l’espérance de vie du malade et
représente un surcoût significatif pour notre système de protection sociale.
• Particulièrement chez les personnes âgées polymédiquées, que soit en EHPAD ou à
domicile.
• La Préparation de Doses à Administrer représente l’une des solutions à cette situation.
Récemment confirmé par l’étude ARS / Basse-Normandie2
44 officines se sont engagées de janvier à avril 2014 dans une expérimentation de la
préparation des doses à administrer (PDA) chez 202 patients âgés de 75 ans et plus en
ambulatoire ayant des ordonnances de 5 lignes et plus.
Il apparaît que les premiers résultats sont très favorables, la PDA de piluliers sécurisés par leur officine a
permis d’améliorer l’observance de 67 à 98% dès le deuxième mois.
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Rapport de l’Académie Nationale de Pharmacie « La Préparation des Doses à Administrer – PDA : la nécessaire évolution des pratiques de
dispensation du médicament. »
2 Etude ARS – Basse-Normandie – URPS Pharmacien Basse-Normandie (Claude Baroukh) – Medissimo, menée du 01/09/2013 au 30/04/2014 chez
les patients âgés et polymédiqués à domicile. Amélioration de l’observance médicamenteuse chez le sujet âgé en risque de dépendance.
3 Résultats intérmédiaires.
La réponse du générique à la PDA
La PDA consiste à préparer, dans le cas où cela contribue à une
meilleure prise en charge thérapeutique du patient, les doses de
médicaments à administrer, de façon personnalisée, selon la
prescription, et donc par anticipation du séquencement et des
moments des prises, pour une période déterminée. Cette méthode
vise à renforcer le respect et la sécurité du traitement et la traçabilité
de son administration.
Recommandation aux Industriels
Concernant les industriels, l’Académie de Pharmacie recommande le
développement de la production des présentations unitaires de
médicaments et de prévoir, pour les produits les plus courants, des
présentations en Flacons avec des études de stabilité.
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Les différents systèmes de PDA
A chaque type de PDA,
une réponse adaptée
En complément
ROBOT
5
+
PILULIER
D’EHPAD
PILULIER
AMBULATOIRE
Le marché d’aujourd’hui et de demain
• PDA en EHPAD (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes)
Il existe 5100 EHPAD, soit environ 480 000 patients en France
– Environ 80% des médicaments prescrits sont listés au répertoire
– Taux de substitution à 100%
• PDA ambulatoire
 1 M de personnes ont leur PDA préparée par leur infirmière.
 Estimation de 4M de personnes ayant le « profil » PDA
sont clients d’une officine
• Préparer et anticiper le futur
– Manque de réglementation et de loi permettant d’encadrer la PDA
– Si cela évolue, les volumes pourraient être très importants.
« Le marché du médicament en EHPAD - Perspectives d’un circuit en mutation » – Les Echos Etudes, 2014
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PDA, la réponse du générique
• Rôle du pharmacien
• Une très large gamme couvrant l’ensemble des domaines thérapeutiques et
particulièrement ceux intéressant les populations ciblées : traitements de la
maladie d’Alzheimer, psychotropes et anti-hypertensseurs/diurétiques
• 750 présentations commercialisées en ville et 300 commercialisées à l’Hôpital.
• Capacités industrielles robustes
• De fortes capacités logistiques (références multiples)
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Deux types de conditionnement dédiés à la PDA
• Le Blister Unitaire préDécoupé (BUD)
Blister Unitaire préDécoupé
- Traçabilité optimale
- Adaptable à toutes les formes galéniques et type de produits
(ex : anticancéreux, antibiotiques)
- Surcoût par rapport au blister standard
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Deux types de conditionnement dédiés à la PDA
• Le Flacon la première gamme PDA
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Adapté à l’utilisation en robot
Gain de temps considérable
Génère des
économies
Limites : Toutes les formes galéniques et produits ne sont pas adaptés au pilulier
(comprimé orodispersible - produits type anti-cancéreux, antibiotiques)
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Derrière cette mise à disposition
• Des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)
• Des études des stabilités
• Dans le conditionnement d’origine
Pré-AMM – ICH sous la responsabilité de l’industriel
• Après ouverture du conditionnement :
• « In-use » : Durée d’un traitement
• « Open-Pot » : 6 mois en vrac
• Quid des sachets multi-produits ?
Ces études ne peuvent pas être
réalisées par l’industriel.
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Les limites à ce jour
• L’absence de réglementation spécifique et de Bonnes Pratiques
• Responsabilité : déconditionnement /reconditionnement
• Diversité des recommandations
•
L’absence de financement
• Taille de conditionnement adapté à la PDA en particulier à l’officine
• Prise en charge => modèle Ville 28, 30…
•
Est-ce le futur ? Mutualisation des officines ?
• Quelles sont les gammes idéales (nombre de préservations par produit)?
• Stabilité
Conclusion :
L’offre existe mais n’est utilisée au maximum de son potentiel.
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