1.DENOMINATION DU MEDICAMENT Actapulgite 3 g

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actapulgite 3 g poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 3 g attapulgite de mormoiron activé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme
et diarrhée.
Actapulgite peut être prescrit chez l’enfant.
La prescription d’un antidiarrhéique n’est qu’un adjuvant à la réhydratation et à l’apport d’électrolytes,
dont l’administration nécessaire, sera adaptée à l’intensité de la diarrhée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adulte : 2 à 3 sachets par jour
Population pédiatrique : la posologie sera adaptée au poids de l’enfant traité :
- en moyenne 1 sachet par jour en-dessous de 10 kg
- en moyenne 2 sachets par jour au-dessus de 10 kg.
La durée du traitement dépend de l’affection traitée.
Mode d’administration
De préférence pris avant les repas.
Il est recommandé de mélanger Actapulgite à sec avec du sucre avant adjonction d’eau. On obtient
ainsi un mélange parfaitement homogène et de goût agréable.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Obstruction ou affections sténosantes du tube digestif.
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
De la constipation peut survenir en cas d’utilisation prolongée ou d’administration de doses élevées.
Utiliser avec prudence en cas de mégacôlon et d’altération de la motricité colique, et chez les
personnes alitées (risque de fécalome).
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La réhydratation est le traitement de base dans le traitement de la diarrhée. Le risque d’une
déshydratation et d’une perte d’électrolytes est plus grande chez les jeunes enfants, les personnes
âgées et les personnes ayant des affections chroniques.
Actapulgite est un traitement symptomatique complémentaire à la réhydratation et/ou aux mesures
diététiques.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
La possibilité d’une diminution ou d’un ralentissement de l’absorption de médicaments adsorbants pris
simultanément par voie orale est connue. L’utilisation concomitante de tout autre médicament avec
Actapulgite n’est pas recommandée (respectez un intervalle de 2 heures si possible et 4 heures pour
les fluoroquinolones). Ces médicaments sont :
•Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
•Antibactériens-cyclines (voie orale)
•Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
•Antibactériens-lincosamides (voie orale)
•Antihistaminiques H2 (voie orale)
•Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
•Chloroquine (voie orale)
•Digoxine (voie orale)
•Diphosphonates (voie orale)
•Fluorure de sodium
•Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
•Indométacine (voie orale)
•Kayexalate (voie orale)
•Kétoconazole (voie orale)
•Lansoprazole
•Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
•Pénicillamine (voie orale)
•Sels de fer (voie orale)
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe aucune étude de tératogénicité chez l’animal. Les données concernant l’utilisation
d’Actapulgite au cours de la grossesse et de l’allaitement sont insuffisantes. La sécurité d’emploi
d’Actapulgite au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été démontrée. L’utilisation de ce
médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement ne doit dès lors être envisagée qu’en cas de
nécessité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’Actapulgite sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des
machines. Aucun cas rapportant un effet d’Actapulgite sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines n’a été rapporté.
4.8 Effets indésirables
Sur la base de données issues d’essais cliniques:
Adultes: affections gastro-intestinales- constipation (fréquents)
Population pédiatrique: affections gastro-intestinales - constipation (peu fréquents)
Déclaration des effets indésirables suspectés
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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site
internet: www.afmps.be. E-mail: [email protected].
4.9 Surdosage
Il n’y a pas d’expérience concernant les symptômes de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: pansement intestinal
code ATC: A07BC04
Le principe actif de l’Actapulgite est un silicate naturel d’aluminium et de magnésium (Attapulgite de
Mormoiron). Attapulgite est un pansement intestinal adsorbant.
Il a été démontré in vitro que l’Attapulgite exerce un pouvoir adsorbant vis-à-vis des toxines et des
gaz.
Attapulgite possède un pouvoir couvrant au niveau de la muqueuse intestinale. Elle calme l’irritation
de la muqueuse, souvent responsable de l’accélération du transit et de la survenue de spasmes.
Attapulgite possède aussi un pouvoir gonflant en suspension dans l’eau, responsable de ses effets
andidiarrhéiques.
Actapulgite est radiotransparent, ce qui permet de pratiquer les investigations radiologiques sans arrêt
du traitement.
De plus, Actapulgite ne modifie pas la coloration des selles.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Actapulgite est éliminé par voie digestive.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glucose monohydrate
Saccharine de sodium
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
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3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sachets de 3,205 g.
Boîtes de 15, 30 et 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE007217
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
01.07.1965 / 09.03.2012
11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de l’approbation : 06/2014
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