1.DENOMINATION DU MEDICAMENT Actapulgite 3 g
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Résumé des Caractéristiques du Produit 1.DENOMINATION DU MEDICAMENT Actapulgite 3 g poudre pour suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 3 g attapulgite de mormoiron activé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme et diarrhée. Actapulgite peut être prescrit chez l’enfant. La prescription d’un antidiarrhéique n’est qu’un adjuvant à la réhydratation et à l’apport d’électrolytes, dont l’administration nécessaire, sera adaptée à l’intensité de la diarrhée. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Adulte : 2 à 3 sachets par jour Population pédiatrique : la posologie sera adaptée au poids de l’enfant traité : - en moyenne 1 sachet par jour en-dessous de 10 kg - en moyenne 2 sachets par jour au-dessus de 10 kg. La durée du traitement dépend de l’affection traitée. Mode d’administration De préférence pris avant les repas. Il est recommandé de mélanger Actapulgite à sec avec du sucre avant adjonction d’eau. On obtient ainsi un mélange parfaitement homogène et de goût agréable. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction ou affections sténosantes du tube digestif. En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi De la constipation peut survenir en cas d’utilisation prolongée ou d’administration de doses élevées. Utiliser avec prudence en cas de mégacôlon et d’altération de la motricité colique, et chez les personnes alitées (risque de fécalome). (basis : change shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 - apr2014 1/4 Résumé des Caractéristiques du Produit La réhydratation est le traitement de base dans le traitement de la diarrhée. Le risque d’une déshydratation et d’une perte d’électrolytes est plus grande chez les jeunes enfants, les personnes âgées et les personnes ayant des affections chroniques. Actapulgite est un traitement symptomatique complémentaire à la réhydratation et/ou aux mesures diététiques. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La possibilité d’une diminution ou d’un ralentissement de l’absorption de médicaments adsorbants pris simultanément par voie orale est connue. L’utilisation concomitante de tout autre médicament avec Actapulgite n’est pas recommandée (respectez un intervalle de 2 heures si possible et 4 heures pour les fluoroquinolones). Ces médicaments sont : • Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale) • Antibactériens-cyclines (voie orale) • Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale) • Antibactériens-lincosamides (voie orale) • Antihistaminiques H2 (voie orale) • Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale) • Chloroquine (voie orale) • Digoxine (voie orale) • Diphosphonates (voie orale) • Fluorure de sodium • Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone) • Indométacine (voie orale) • Kayexalate (voie orale) • Kétoconazole (voie orale) • Lansoprazole • Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale) • Pénicillamine (voie orale) • Sels de fer (voie orale) 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Il n’existe aucune étude de tératogénicité chez l’animal. Les données concernant l’utilisation d’Actapulgite au cours de la grossesse et de l’allaitement sont insuffisantes. La sécurité d’emploi d’Actapulgite au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été démontrée. L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement ne doit dès lors être envisagée qu’en cas de nécessité. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’Actapulgite sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Aucun cas rapportant un effet d’Actapulgite sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté. 4.8 Effets indésirables Sur la base de données issues d’essais cliniques: Adultes: affections gastro-intestinales- constipation (fréquents) Population pédiatrique: affections gastro-intestinales - constipation (peu fréquents) Déclaration des effets indésirables suspectés (basis : change shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 - apr2014 2/4 Résumé des Caractéristiques du Produit La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. E-mail: [email protected]. 4.9 Surdosage Il n’y a pas d’expérience concernant les symptômes de surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: pansement intestinal code ATC: A07BC04 Le principe actif de l’Actapulgite est un silicate naturel d’aluminium et de magnésium (Attapulgite de Mormoiron). Attapulgite est un pansement intestinal adsorbant. Il a été démontré in vitro que l’Attapulgite exerce un pouvoir adsorbant vis-à-vis des toxines et des gaz. Attapulgite possède un pouvoir couvrant au niveau de la muqueuse intestinale. Elle calme l’irritation de la muqueuse, souvent responsable de l’accélération du transit et de la survenue de spasmes. Attapulgite possède aussi un pouvoir gonflant en suspension dans l’eau, responsable de ses effets andidiarrhéiques. Actapulgite est radiotransparent, ce qui permet de pratiquer les investigations radiologiques sans arrêt du traitement. De plus, Actapulgite ne modifie pas la coloration des selles. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Actapulgite est éliminé par voie digestive. 5.3 Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. 6.1 DONNEES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients Glucose monohydrate Saccharine de sodium 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation (basis : change shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 - apr2014 3/4 Résumé des Caractéristiques du Produit 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Sachets de 3,205 g. Boîtes de 15, 30 et 60 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE007217 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 01.07.1965 / 09.03.2012 11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de l’approbation : 06/2014 (basis : change shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 - apr2014 4/4
