NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Actapulgite poudre
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Actapulgite poudre pour suspension buvable Attapulgite de Mormoiron activé Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Actapulgite et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actapulgite ? 3. Comment prendre Actapulgite ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Actapulgite ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’Actapulgite et dans quel cas est-il utilisé ? Actapulgite contient comme substance active un silicate naturel d’aluminium et de magnésium (Attapulgite de Mormoiron). Actapulgite est utilisé chez les adultes et les enfants pour le traitement des symptômes d’affections du gros intestin, comme les ballonnements et la diarrhée. Un antidiarrhéique est utilisé comme adjuvant à la réhydratation et à l’apport d’électrolytes (sels). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actapulgite ? Ne prenez jamais Actapulgite • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Actapulgite mentionnés dans la rubrique 6. • si vous souffrez d’un rétrécissement du tube digestif. Avertissements et précautions Faites attention avec Actapulgite • en cas de grossissement du gros intestin. • en cas d’altération de la motricité des intestins. • chez les personnes alitées (risque de fécalome (selles très dures)). • si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique «Prise d’autres médicaments». (basis : changes shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 1/4 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Chez les jeunes enfants, les personnes âgées et/ou les personnes ayant des affections chroniques : • Consultez votre médecin s’il n’y a pas une nette amelioration de la situation après 2 jours. Chez les enfants de moins d’un an : • Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant de moins d’un an boit moins de la moitié de la quantité habituelle, s’il a des selles liquides plus de 8 fois par jour, s’il vomit plusieurs fois ou s’il ne s’intéresse pas à son environnement habituel. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Actapulgite. Autres médicaments et Actapulgite L’absorption de médicaments pris simultanément par voie orale avec Actapulgite peut être diminuée ou ralentie. Un délai de 2 heures doit être respecté entre la prise d’Actapulgite et celle des autres médicaments. En cas de la prise de fluoroquinolones (certains antibiotiques) un délai de 4 heures doit être respecté. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Grossesse et allaitement La sécurité d’emploi d’Actapulgite au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été démontrée. L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement ne doit dès lors être envisagée qu’en cas de nécessité. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun cas rapportant un effet d’Actapulgite sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté. Actapulgite contient du glucose Actapulgite contient le sucre glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Actapulgite ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est • Enfants - moins de 10 kg : en moyenne 1 sachet par jour - plus de 10 kg : en moyenne 2 sachets par jour • Adultes : 2 à 3 sachets par jour (basis : changes shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 2/4 La durée du traitement et la quantité à prendre dépendent de la gravité des symptômes. Mode d’administration Mélangez la poudre Actapulgite dans un verre d’eau et remuez. Buvez immédiatement. Avant de l’ajouter à l’eau, vous pouvez mélanger la poudre Actapulgite avec du sucre. Vous obtenez ainsi un mélange de goût agréable. Prenez Actapulgite de préférence avant le repas. Si vous avez pris plus d’Actapulgite que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop d’Actapulgite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n’y a pas d’expérience concernant les symptômes de surdosage. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, Actapulgite peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous prenez trop d’Actapulgite ou en cas d’utilisation prolongée, il existe un risque de constipation. Diminuez la quantité ou arrêtez le traitement. Consultez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. E-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Actapulgite ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Actapulgite • La substance active d’Actapulgite est l’Attapulgite de Mormoiron activé (3 g par sachet). (basis : changes shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 3/4 • Les autres composants sont : glucose monohydraté 0,2 g –saccharine de sodium 0,005 g par dose unitaire (sachet de 3,205 g). Aspect d’Actapulgite et contenu de l’emballage extérieur Poudre por suspension buvable en sachets de 3,205 g. Boîtes de 15, 30 et 60 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke Belgique Fabricant BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue D’Ethé Virton 20 28100 Dreux France Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: BE007217 Délivrance: médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2014 (basis : changes shelf life to 3 years & storage conditions) + QRD update v3.0 + CCSI update following PSUR n° 5 4/4
