1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Eosine alcool Kela 2

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Eosine alcool Kela 2% solution pour application cutanée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eosine disodique 2%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement complémentaire de certaines affections de la peau et des muqueuses
susceptibles de surinfections. Dermatoses infectieuses.
L’activité antiseptique n’est pas une activité microbicide, elle réduit temporairement le
nombre de bactéries.
4.2. Posologie et mode d’administration
Uniquement en usage externe.
Mode d’administration
La solution ne doit pas être diluée. Appliquer localement sur la peau, 2 à 3 fois par jour
au moyen d'une compresse de gaze propre
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mise en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Si des lésions infectées ne sont pas améliorées, il y a lieu d'envisager un traitement
mieux approprié.
L’usage prolongé sur une grande surface doit être évitée.
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il est recommandé de ne pas l’employer simultanément ou successivement avec
d'autres antiseptiques pour emploi local tenu compte des interférences possibles.
4.6. Grossesse et Allaitement
Pour l’Eosine alcool Kela 2 %, il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant
Résumé des caractéristiques du produit
la grossesse. Prudence s’impose lors de l’emploi pendant la grossesse.
Concernant l’emploie du produit pendant l’allaitement, il n’y a jusqu’a présent pas d’effet
néfaste connu, l’emploi pendant l’allaitement n’est pas déconseillé. Ne pas appliquer le
produit sur le mamelon.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ne pas applicable
4.8. Effets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Il existe un risque de photosensibilisation et d'irritations cutanées locales.
Des réactions allergiques peuvent se présenter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, site internet :
‘www.afmps.be’.
4.9. Surdosage
Au cas où ce médicament à usage externe aurait été absorbé par erreur par voie orale,
l’alcool présent dans cette préparation peut être à l'origine de troubles gastrointestinaux et confusion mentale. Un lavage gastrique peut être nécessaire ainsi qu'une
assistance symptomatique.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamique
Classe pharmaco thérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants; ATC code :
D08AX02
L'éosine a un effet desséchant et tannant au niveau de la peau.
(Classe des colorants)
Cette solution possède une activité antiseptique par suite de la présence d'alcool
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par suite de sa solubilité aqueuse, l'éosine ne pénètre pratiquement pas dans la peau
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, éther, eau purifié
6.2. Incompatibilités
Vu l’interférence possible il est recommandé de ne pas employer simultanément ou l'un
après l'autre d'autres antiseptiques
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6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C)
6.5. Nature et contenu de l’emballage
Solution pour l’usage cutanée. Flacons de 20 ml et 100 ml.
6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
9100 Sint-Niklaas
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : BE187503
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Première autorisation: 27/10/1997.
Renouvellement de l’autorisation: jj/mm/aaaa
10
DATE DE MISE A JOUR / D’APPROBATION DU TEXTE
Date d’approbation : 11/2014