1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. Excipients à effet
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Résumé des caractéristiques du produit 1. Juin 2014 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diphamine 10 mg/ ml emulsion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Diphenhydramine chlorhydrate 10 mg/ ml Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyl, parahydroxybenzoate de propyl Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour application cutanée, Flacon pulvérisateur 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique: - du prurit localisé de diverses origines: pruritus ani, pruritus cutaneus, pruritus vulvae, prurit provoqué par des piqûres d'insectes; - de l'urticaire; - des réactions cutanées après une brûlure superficielle due à un rayonnement UV (un coup de soleil, p. ex.); - des piqûres d'insectes et des allergies de contact avec des végétaux (des orties, p. ex.) ou des animaux (une méduse ou un chat, p. ex.); - de l'hypersensibilité à certains agents chimiques ou physiques. 4.2 Posologie et mode d’administration Bien agiter avant l'emploi et appliquer le produit plusieurs fois par jour sur la peau irritée. Patients pédiatriques : Ne pas utiliser chez le bébé. 4.3 - 4.4 - Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1. Dermatoses vésiculaires et exsudatives de type viral (herpès, zona, varicelle), bactérien ou fongique, eczéma. Ne pas utiliser après contact avec des plantes toxiques (Rhus species : sumac). Ne pas utiliser chez le bébé (en raison de la possibilité d'une absorption percutanée). Ne pas utiliser chez les patients souffrant de brûlures au deuxième degré ou plus. Ne pas utiliser sur une grande zone de la peau. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ne pas exposer au soleil les parties du corps traitées avec l'émulsion Diphamine, en raison du risque de photosensibilisation. Il convient de tenir compte d'un risque de surinfection si le patient s'est gratté jusqu'au sang. La persistance ou l'aggravation de la démangeaison peut être due à une réaction allergique à l'un des composants de la préparation (diphenhydramine, parahydroxybenzoates). Ne pas utiliser le médicament plus de 7 jours sans consultation médicale. Résumé des caractéristiques du produit - 4.5 Juin 2014 Évitez l’utilisation sur une peau endommagée et les yeux. Dans le cas d’une surinfection, avant l’application du produit, l’infection doit être éliminée avec une traitement spécifique. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Diphamine n'est pas compatible avec des solutions acides ou alcalines. Il faut éviter de mélanger la diphenhydramine avec de l'urée, de l'acide salicylique, du succinate de sodium et de l'hydrocortisone. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Le produit peut être utilisé pendant la grossesse. L’utilisation de diphenhydramine hydrochloride doit être déconseillé pendant la lactation. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables - Risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. L'utilisation locale d'antihistaminiques H 1 donne souvent lieu à des réactions d'hypersensibilité. - Le traitement prolongé d'une zone cutanée importante, d'une lésion cutanée (une brûlure, p. ex.) ou d'une muqueuse, l'application d'une couche épaisse ou la mise en place d'un pansement occlusif pourrait provoquer des effets systémiques de l'antihistaminique. La plupart des effets secondaires disparaissent en général dans les 48 heures qui suivent la suspension du traitement. La déclaration des effets indésirables soupçonnés Il est important de vérifier après l'admission du médicament à signaler les effets indésirables présumés. De cette façon, la relation entre les avantages et les risques du médicament peut être contrôlée en permanence. Professionnels de la santé sont priés de signaler toutes les réactions indésirables soupçonnés à travers le système national d'information. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected] Résumé des caractéristiques du produit 4.9 Juin 2014 Surdosage En cas de surdosage (pansement occlusif, fréquence trop élevée), une résorption systémique est possible. Les symptômes suivants peuvent apparaître: - sédation; - vertiges; - troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, anorexie ou augmentation de l'appétit, douleurs épigastriques); - troubles occulaires, dysurie, sécheresse de la bouche, hypotension, faiblesse musculaire, tinnitus, euphorie, maux de tête; - stimulation du système nerveux central: insomnie, nervosité, tachycardie, tremor, convulsions. Traitement: - lavage gastrique; - administration de charbon activé et d'un purgatif; - traitement symptomatique. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique: D04AA32, antihitaminica, local Mécanisme d’action : La diphenhydramine est un antihistaminique H1 du groupe des éthanolamines. Son action repose sur l'inhibition des récepteurs H1. L'effet de l'histamine sur ces récepteurs provoque une vasodilatation, une plus grande perméabilité capillaire ainsi que des irritations et des démangeaisons. Les antihistaminiques H 1 agissent sur les réactions cutanées allergiques et ont un léger effet anesthésiant local. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients cera liquida - paraffine liquide - polysorbatum 65 - sorbitan monostearas – parahydroxybenzoate de propyl parahydroxybenzoate de méthyl – huile de géranium – eau purifiée jusqu’ à 100 ml – gaz carbonique comme gaz propelseur. 6.2 Incompatibilités Ne pas utiliser ce médicament en même temps que des antihistaminiques oraux. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon contenant 60 g d'émulsion 6.6 Précautions particulières d’élimination <et manipulation> Résumé des caractéristiques du produit Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE197687 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de dernier renouvellement: 13 juin 2005 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 06/2014 Juin 2014
