1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. Excipients à effet

Résumé des caractéristiques du produit Juin 2014
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diphamine 10 mg/ ml emulsion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diphenhydramine chlorhydrate 10 mg/ ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyl, parahydroxybenzoate de propyl
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée, Flacon pulvérisateur
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique:
- du prurit localisé de diverses origines: pruritus ani, pruritus cutaneus, pruritus vulvae, prurit provoqué par
des piqûres d'insectes;
- de l'urticaire;
- des réactions cutanées après une brûlure superficielle due à un rayonnement UV (un coup de soleil, p. ex.);
- des piqûres d'insectes et des allergies de contact avec des végétaux (des orties, p. ex.) ou des animaux (une
méduse ou un chat, p. ex.);
- de l'hypersensibilité à certains agents chimiques ou physiques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Bien agiter avant l'emploi et appliquer le produit plusieurs fois par jour sur la peau irritée.
Patients pédiatriques :
Ne pas utiliser chez le bébé.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
- Dermatoses vésiculaires et exsudatives de type viral (herpès, zona, varicelle), bactérien ou fongique,
eczéma.
- Ne pas utiliser après contact avec des plantes toxiques (Rhus species : sumac).
- Ne pas utiliser chez le bébé (en raison de la possibilité d'une absorption percutanée).
- Ne pas utiliser chez les patients souffrant de brûlures au deuxième degré ou plus.
- Ne pas utiliser sur une grande zone de la peau.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Ne pas exposer au soleil les parties du corps traitées avec l'émulsion Diphamine, en raison du risque de
photosensibilisation.
- Il convient de tenir compte d'un risque de surinfection si le patient s'est gratté jusqu'au sang.
- La persistance ou l'aggravation de la démangeaison peut être due à une réaction allergique à l'un des
composants de la préparation (diphenhydramine, parahydroxybenzoates).
- Ne pas utiliser le médicament plus de 7 jours sans consultation médicale.

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- Évitez l’utilisation sur une peau endommagée et les yeux.
- Dans le cas d’une surinfection, avant l’application du produit, l’infection doit être éliminée avec une
traitement spécifique.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Diphamine n'est pas compatible avec des solutions acides ou alcalines. Il faut éviter de mélanger la
diphenhydramine avec de l'urée, de l'acide salicylique, du succinate de sodium et de l'hydrocortisone.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Le produit peut être utilisé pendant la grossesse. L’utilisation de diphenhydramine hydrochloride doit être
déconseillé pendant la lactation.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
- Risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. L'utilisation locale d'antihistaminiques H1 donne
souvent lieu à des réactions d'hypersensibilité.
- Le traitement prolongé d'une zone cutanée importante, d'une lésion cutanée (une brûlure, p. ex.) ou d'une
muqueuse, l'application d'une couche épaisse ou la mise en place d'un pansement occlusif pourrait
provoquer des effets systémiques de l'antihistaminique.
La plupart des effets secondaires disparaissent en général dans les 48 heures qui suivent la suspension du
traitement.
La déclaration des effets indésirables soupçonnés
Il est important de vérifier après l'admission du médicament à signaler les effets indésirables
présumés. De cette façon, la relation entre les avantages et les risques du médicament peut être
contrôlée en permanence. Professionnels de la santé sont priés de signaler toutes les réactions
indésirables soupçonnés à travers le système national d'information.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be, e-mail: [e-mail]

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4.9 Surdosage
En cas de surdosage (pansement occlusif, fréquence trop élevée), une résorption systémique est
possible. Les symptômes suivants peuvent apparaître:
- sédation;
- vertiges;
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, anorexie ou augmentation de
l'appétit, douleurs épigastriques);
- troubles occulaires, dysurie, sécheresse de la bouche, hypotension, faiblesse musculaire, tinnitus, euphorie,
maux de tête;
- stimulation du système nerveux central: insomnie, nervosité, tachycardie, tremor, convulsions.
Traitement:
- lavage gastrique;
- administration de charbon activé et d'un purgatif;
- traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: D04AA32, antihitaminica, local
Mécanisme d’action :
La diphenhydramine est un antihistaminique H1 du groupe des éthanolamines. Son action repose sur l'inhibition
des récepteurs H1. L'effet de l'histamine sur ces récepteurs provoque une vasodilatation, une plus grande
perméabilité capillaire ainsi que des irritations et des démangeaisons. Les antihistaminiques H1 agissent sur les
réactions cutanées allergiques et ont un léger effet anesthésiant local.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
cera liquida - paraffine liquide - polysorbatum 65 - sorbitan monostearas – parahydroxybenzoate de propyl -
parahydroxybenzoate de méthyl – huile de géranium – eau purifiée jusqu’ à 100 ml – gaz carbonique comme gaz
propelseur.
6.2 Incompatibilités
Ne pas utiliser ce médicament en même temps que des antihistaminiques oraux.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon contenant 60 g d'émulsion
6.6 Précautions particulières d’élimination <et manipulation>

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Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Medgenix Benelux n.v.
Vliegveld 21
B-8560 Wevelgem
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE197687
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de dernier renouvellement: 13 juin 2005
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
06/2014