kela pharma - E

Société pharmaceutique
(KELA PHARMA)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Eosine alcool Kela 2% solution pour application cutanée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eosine disodique 2%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement complémentaire de certaines affections de la peau et des muqueuses susceptibles de surinfections. Dermatoses infectieuses.
L’activité antiseptique n’est pas une activité microbicide, elle réduit temporairement le nombre de bactéries.
4.2 Posologie et mode d’administration
Uniquement en usage externe.
Mode d’administration
La solution ne doit pas être diluée. Appliquer localement sur la peau, 2 à 3 fois par jour au moyen d'une compresse de gaze propre
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4 Mise en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Si des lésions infectées ne sont pas améliorées, il y a lieu d'envisager un traitement mieux approprié.
L’usage prolongé sur une grande surface doit être évitée.
Ne pas avaler.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il est recommandé de ne pas l’employer simultanément ou successivement avec d'autres antiseptiques pour emploi local tenu compte
des interférences possibles.
4.6 Grossesse et Allaitement
Pour l’Eosine alcool Kela 2 %, il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant la grossesse. Prudence s’impose lors de
l’emploi pendant la grossesse.
Concernant l’emploie du produit pendant l’allaitement, il n’y a jusqu’a présent pas d’effet néfaste connu, l’emploi pendant l’allaitement
n’est pas déconseillé. Ne pas appliquer le produit sur le mamelon.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ne pas applicable
4.8 Effets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Il existe un risque de photosensibilisation et d'irritations cutanées locales.
Des réactions allergiques peuvent se présenter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, site internet : ‘www.afmps.be’.
4.9 Surdosage
Au cas où ce médicament à usage externe aurait été absorbé par erreur par voie orale, l’alcool présent dans cette préparation peut être
à l'origine de troubles gastro-intestinaux et confusion mentale. Un lavage gastrique peut être nécessaire ainsi qu'une assistance
symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamique
Classe pharmaco thérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants; ATC code : D08AX02
L'éosine a un effet desséchant et tannant au niveau de la peau.
(Classe des colorants)
Cette solution possède une activité antiseptique par suite de la présence d'alcool
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Par suite de sa solubilité aqueuse, l'éosine ne pénètre pratiquement pas dans la peau
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Ethanol, éther, eau purifié
6.2 Incompatibilités
Vu l’interférence possible il est recommandé de ne pas employer simultanément ou l'un après l'autre d'autres antiseptiques
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C)
6.5 Nature et contenu de l’emballage
Solution pour l’usage cutanée. Flacons de 20 ml et 100 ml.
6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
9100 Sint-Niklaas
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE187503
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation: 27/10/1997.
Renouvellement de l’autorisation: 20/11/2014
10. DATE DE MISE A JOUR / D’APPROBATION DU TEXTE
Date d’approbation : 11/2014
Classification ATC5
Classe
D08AX02
Description
PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
EOSINE
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
EOSINE 2 % ALCOOL KELA
100ML SOL 2%
0285-080
€ 4,95
D
Original
X
Non
EOSINE 2 % ALCOOL KELA
20ML SOL 2%
0390-856
€ 2,56
D
Original
X
Non