RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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Cuterpes 1% gel pour application locale Tube 5 g RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CUTERPES 1 POUR CENT, gel pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ibacitabine .......................................................................................................................................... 1,000 g Pour 100 g de gel pour application locale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre »). 4.2. Posologie et mode d'administration Appliquer localement, 3 à 10 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement sur les lèvres. Le traitement sera d'autant plus efficace qu'il est débuté de façon précoce, dès les premiers symptômes annonçant une poussée herpétique. La durée du traitement est adaptée à chaque cas mais ne doit pas dépasser 10 jours. 4.3. Contre-indications • • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Intolérance à l'iode. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) et une dépigmentation. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement En l'absence de données, éviter l'utilisation pendant la grossesse. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n'est pas attendu d'impact de Cuterpes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Système Organe classe Effets indésirables Affection du système immunitaire Hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite de contact 1 Cuterpes 1% gel pour application locale Tube 5 g Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Topique à visée antivirale (D. Dermatologie) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Carboxyméthylcellulose sodique, propylèneglycol, nitrate de phénylmercure, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 1 mois après la première utilisation. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube polyfoil de 5 g, embout PEHD, bouchon PEHD. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE CHAUVIN 416 RUE SAMUEL MORSE 34000 MONTPELLIER – FRANCE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 34009 315 684 3 8 : 5 g en tube (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 2 Cuterpes 1% gel pour application locale Tube 5 g AMM : 1973, validée en 1995. Déclaration de commercialisation : 19/04/1974. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 16 décembre 2013 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. Ag. Collect. - Non Remb. Séc. Soc. 3
