mentions légales

1
MENTIONS LÉGALES
Combinées complètes
SEROPRAM® Gamme
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEROPRAM® 20 mg, comprimé pelliculé sécable
SEROPRAM® 40 mg/ml, solution buvable
SEROPRAM® 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion
SEROPRAM® 40 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SEROPRAM® 20 mg, comprimé pelliculé sécable : bromhydrate de citalopram : 24,98 mg (soit
citalopram base : 20,00 mg) pour un comprimé pelliculé.
SEROPRAM® 40 mg/ml, solution buvable : chlorhydrate de citalopram : 44,48 mg (soit citalopram
base : 40,00 mg) pour 1 ml. 1 ml de solution buvable contient 40 mg de citalopram base. Un flacon de
12 ml renferme 480 mg de citalopram base.
SEROPRAM® 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion : chlorhydrate de citalopram : 22,24 mg
(soit citalopram base : 20,00 mg) pour une ampoule de 0.5 ml.
SEROPRAM® 40 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion : chlorhydrate de citalopram : 44,48 mg
(soit citalopram base : 40,00 mg) pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir Liste des excipients.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable ; solution buvable ; solution à diluer pour perfusion.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Formes orales : épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) ; prévention des attaques de
panique avec ou sans agoraphobie.
Formes injectables : épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Posologie et mode d’administration
Posologie

2
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés)
Chez l’adulte
Comprimés et perfusion
20 à 40 mg/j.
La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une
augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 40 mg par jour,
dose maximale.
Solution buvable
16 à 32 mg/j soit 0,4 à 0,8 ml (0,1 ml renferme 4 mg de citalopram).
La posologie minimale efficace est de 16 mg par jour (soit 0,4 ml) et sera utilisée comme dose de
départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 32 mg
par jour soit 0,8 ml, dose maximale.
Durée du traitement
L’effet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement. Le traitement par
antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de
l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.
La durée du traitement par la forme injectable de citalopram est limitée à 8-10 jours. Le relais
sera ensuite pris par une forme orale de citalopram. Comme précisé ci-dessous, l’équivalence
posologique dépendra de la forme orale envisagée. Pour la forme comprimé, la dose utilisée sera
identique à celle prescrite pour la forme injectable. En revanche, pour la forme solution buvable, la
dose devra être adaptée selon les équivalences présentées ci-dessous :
Forme injectable
Comprimé
Solution buvable
20 mg
20 mg
16 mg soit 0,4 ml
40 mg
40 mg
32 mg soit 0,8 ml
Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
Chez l’adulte
Comprimés
La posologie recommandée est de 20 à 30 mg par jour. Le traitement doit être débuté à dose faible, 10
mg par jour la première semaine avant d’augmenter la dose jusqu’à 20 mg par jour. La posologie peut
être augmentée jusqu’à un maximum de 40 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle.

3
Solution buvable
La posologie recommandée est de 16 à 24 mg par jour (0,4 à 0,6 ml). Le traitement doit être débuté à
dose faible, 8 mg (soit 0,2 ml) par jour la première semaine avant d’augmenter la dose jusqu’à 16 mg
par jour (soit 0,4 ml). La posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg par jour (soit
0,8 ml) en fonction de la réponse clinique individuelle.
Durée du traitement
Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l’efficacité maximale
est atteinte à 3 mois de traitement et que la réponse est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Personnes âgées de plus de 65 ans
Comprimés et perfusion
La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement
recommandée, soit 10-20 mg par jour. La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 20
mg/jour.
Solution buvable
La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement
recommandée, soit 8 – 16 mg par jour (soit 0,2 à 0,4 ml).
La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 16 mg/jour (soit 0,4 ml).
Enfants et adolescents (< 18 ans)
SEROPRAM ne doit pas être utilisé pour traiter l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique
Comprimés et perfusion
Une posologie initiale de 10 mg par jour est recommandée, pendant les deux premières semaines de
traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la
réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 20 mg par jour. La vigilance est de mise
chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique
sera particulièrement prudente (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
Solution buvable
Une posologie initiale de 8 mg par jour (0,2 ml) est recommandée pendant les deux premières semaines
de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de
la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 16 mg par jour (0,4 ml). La vigilance est
de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation
posologique sera particulièrement prudente (cf. Propriétés pharmacocinétiques).

4
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée. La
prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure
à 30 ml/min) (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement (toutes indications)
L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par citalopram, la posologie sera réduite
progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de
symptômes liés à l’arrêt du traitement (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Effets
indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt
du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra
ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Mode d’administration
Les comprimés et la solution buvable de citalopram peuvent être administrés en une seule prise
journalière, à n’importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.
La solution buvable peut être diluée dans un peu d’eau ou dans du jus de fruits (jus d’orange ou jus de
pomme) selon la posologie prescrite (0,1 ml = 4 mg).
La biodisponibilité de la forme solution buvable étant supérieure à celle de la forme comprimé d’en
moyenne 25%, l’équivalence entre les deux formes est la suivante : 10 mg comprimé = 8 mg (0,2 ml) ;
20 mg comprimé = 16 mg (0,4 ml) ; 30 mg comprimé = 24 mg (0,6 ml) ; 40 mg comprimé = 32 mg
(0,8 ml).
Les solutions concentrées à 20 mg/0,5 ml et à 40 mg/1 ml de citalopram doivent être diluées avec 250
ml de sérum physiologique ou de soluté glucosé à 5%. Ces médicaments doivent être administrés
exclusivement par perfusion intraveineuse lente en respectant la vitesse maximale de perfusion
correspondant à 20 mg de citalopram base par heure (et sans injection "en bolus").
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
• Hypersensibilité au citalopram ou à un des excipients (cf. Liste des excipients) ;
• Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min en l’absence de
données ;
• Association aux IMAO non sélectifs en raison du risque de syndrome sérotoninergique (cf.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) ;
• Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO) (y compris la sélégiline à une dose journalière supérieure à 10 mg/jour). Le
citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou
pendant le temps spécifié dans les mentions légales d’un IMAO réversible après l’arrêt de celui-ci.
Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l’arrêt du citalopram ;
• Association avec le pimozide (cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes
d’interactions) ;

5
• Association avec le linézolide, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle
sont possibles (cf. Interactions avec d’autre formes de médicaments et autres formes d’interactions).
• Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.
• Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (cf. Interactions
avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traitement des personnes âgées et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance
hépatique
Voir Posologie et mode d’administration.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de SEROPRAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des
comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile
(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés
au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à
ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le
patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes
suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et
l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes
anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement
au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible
dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (cf. Posologie et mode
d’administration).
Hyponatrémie
De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone
antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à
l’arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide
(comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l’obtention d’une rémission significative.
L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients
devront être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention de cette amélioration. L’expérience clinique
montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SEROPRAM est prescrit peuvent également être
associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un