RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT: 1
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VIFOR France Otalgan RCP - Page 1/4 05.2016 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT: 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Otalgan, 5 mg/g gouttes auriculaires 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lidocaine HCl 5 mg/g 1 ml contient 6,3 mg de lidocaïne hydrochloride 5 gouttes (ca 0,18 ml) contiennent 1,13 mg de lidocaïne hydrochloride 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gouttes auriculaires, solution 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Adjuvant pour le traitement symptomatique de l'otite moyenne non-perforée aiguë, l’otite externe ou myringite virale. 4.2. Posologie et mode d’administration Usage externe. Suivant l'intensité de l'affection, on introduit toutes les 2 à 4 heures 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif. L'instillation des gouttes à température ambiante, ou mieux encore à la température corporelle, est nettement plus agréable. Pour obtenir un bon effet thérapeutique, il est important que la solution atteigne le tympan. La durée du traitement n'est pas limitée chez un patient sous contrôle médical. La durée normale du traitement est d'environ 5 jours. Il est recommandé de ne pas employer Otalgan plus de 10 jours sans avis médical, à moins que la poursuite du traitement n'ait été réévaluée. 4.3. Contre-indications - Perforation du tympan à la suite d'une blessure ou d'une infection. - Allergie connue à une substance de la préparation, principalement la lidocaïne. 4.4. Mise en garde spéciales et précautions particulières d’emploi Il est important, avant de prescrire l'Otalgan, d'être certain de l'intégrité du tympan. La prescription d'Otalgan chez les enfants et les nourrissons doit être très prudente étant donné que le risque de résorption systémique est plus important dans ces cas. VIFOR France Otalgan RCP - Page 2/4 05.2016 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Dans certains cas, il peut être utile d'ajouter Otalgan à une médication spécifique afin d'obtenir plus rapidement une sédation de la douleur 4.6. Grossesse et Allaitement L'emploi correct de l'Otalgan, et uniquement dans les indications indiquées n'est pas contre-indiqué au cours de la grossesse ou de la lactation. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ne pas applicable 4.8. Effets indésirables Troubles de l’oreille et du conduit auditif Lors de l’emploi de l’Otalgan avec un tympan perforé des effets secondaires comme des vertiges, peuvent se manifester . Ils sont passagers. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés La possibilité d'une allergie de contact vis à vis d'un des constituants, la lidocaïne en particulier, ne peut être exclue. Dans ce cas, arrêter le traitement 4.9. Surdosage Un surdosage ne peut survenir que chez de très jeunes enfants suite à des instillations trop fréquentes ou d'une absorption orale accidentelle. (le dose toxique pour enfants est 5 mg/kg par oral, l’emballage total contient 60 mg de lidocaïne) La présence de lidocaïne peut endormir localement la langue et la cavité buccale et provoquer des difficultés de déglutition. La lidocaïne peut provoquer de la nervosité, des tremblements et des maux de tête, parfois évoluant vers des convulsions et une dépression du SNC. En fonction de la quantité absorbée, on peut noter de l'accélération du rythme respiratoire, de la dyspnée et de la tachycardie. Traitement d'un surdosage : Uniquement en milieu hospitalier. Traitement symptomatique. Administration intraveineuse de diazépam en cas de convulsions. Oxygénothérapie, respiration assistée si nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamique Classe pharmacothérapeutique : préparations auriculaires, anesthésiques locaux, ATC code : S02DA01 L'Otalgan contient la lidocaïne comme principe active. VIFOR France Otalgan RCP - Page 3/4 05.2016 Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local qui appartient au groupe de amides.Il inhibe l'apparition et la transmission des influx nerveux. Il produit rapidement une diminution de la sensation douloureuse par son action en premier lieu sur les organes des sens sensibles à la douleur et ensuite en inhibant les autres voies sensitives. Il présente une activité anesthésiante au niveau de la douleur, plus rapide et d'une durée plus longue et deux fois plus importante que celle de la procaïne. La substance active est dissoutes dans de la glycérine pure et anhydre. Cette solution a un effet osmotique qui provoque une exsudation d'eau et une diminution de pression au niveau du tympan. L'emploi de l'Otalgan ne gêne pas l'examen otoscopique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Il n'y a pas d'absorption systémique de la lidocaïne lors de son emploi local dans le conduit auditif. Cependant une absorption systémique du chlorhydrate peut se produire s'il existe une perforation du tympan et des effets indésirables peuvent survenir au niveau de l'oreille moyenne. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérol 6.2. Incompatibilités Ne pas applicable 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25°C 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Solution pour usage auriculaire. Flacon compte-gouttes avec 12 g solution 6.6 Précautions particulières d’élimination Aucune exigence particulière VIFOR France Otalgan 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VIFOR France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 F-92042 Paris La Défense CEDEX 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE260145 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 23.02.2004 / - 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation : 07/2016 RCP - Page 4/4 05.2016
