RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT: 1

VIFOR France RCP - Page 1/4
Otalgan 05.2016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Otalgan, 5 mg/g gouttes auriculaires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaine HCl 5 mg/g
1 ml contient 6,3 mg de lidocaïne hydrochloride
5 gouttes (ca 0,18 ml) contiennent 1,13 mg de lidocaïne hydrochloride
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires, solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant pour le traitement symptomatique de l'otite moyenne non-perforée aiguë, l’otite
externe ou myringite virale.
4.2. Posologie et mode d’administration
Usage externe.
Suivant l'intensité de l'affection, on introduit toutes les 2 à 4 heures 3 à 5 gouttes dans
le conduit auditif. L'instillation des gouttes à température ambiante, ou mieux encore à
la température corporelle, est nettement plus agréable.
Pour obtenir un bon effet thérapeutique, il est important que la solution atteigne le
tympan.
La durée du traitement n'est pas limitée chez un patient sous contrôle médical.
La durée normale du traitement est d'environ 5 jours. Il est recommandé de ne pas
employer Otalgan plus de 10 jours sans avis médical, à moins que la poursuite du
traitement n'ait été réévaluée.
4.3. Contre-indications
-Perforation du tympan à la suite d'une blessure ou d'une infection.
-Allergie connue à une substance de la préparation, principalement la lidocaïne.
4.4. Mise en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Il est important, avant de prescrire l'Otalgan, d'être certain de l'intégrité du tympan.
La prescription d'Otalgan chez les enfants et les nourrissons doit être très prudente
étant donné que le risque de résorption systémique est plus important dans ces cas.

VIFOR France RCP - Page 2/4
Otalgan 05.2016
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Dans certains cas, il peut être utile d'ajouter Otalgan à une médication spécifique afin
d'obtenir plus rapidement une sédation de la douleur
4.6. Grossesse et Allaitement
L'emploi correct de l'Otalgan, et uniquement dans les indications indiquées n'est pas
contre-indiqué au cours de la grossesse ou de la lactation.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ne pas applicable
4.8. Effets indésirables
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Lors de l’emploi de l’Otalgan avec un tympan perforé des effets secondaires comme
des vertiges, peuvent se manifester . Ils sont passagers.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
La possibilité d'une allergie de contact vis à vis d'un des constituants, la lidocaïne en
particulier, ne peut être exclue. Dans ce cas, arrêter le traitement
4.9. Surdosage
Un surdosage ne peut survenir que chez de très jeunes enfants suite à des instillations
trop fréquentes ou d'une absorption orale accidentelle. (le dose toxique pour enfants est
5 mg/kg par oral, l’emballage total contient 60 mg de lidocaïne)
La présence de lidocaïne peut endormir localement la langue et la cavité buccale et
provoquer des difficultés de déglutition.
La lidocaïne peut provoquer de la nervosité, des tremblements et des maux de tête,
parfois évoluant vers des convulsions et une dépression du SNC.
En fonction de la quantité absorbée, on peut noter de l'accélération du rythme
respiratoire, de la dyspnée et de la tachycardie.
Traitement d'un surdosage :
Uniquement en milieu hospitalier.
Traitement symptomatique. Administration intraveineuse de diazépam en cas de
convulsions. Oxygénothérapie, respiration assistée si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamique
Classe pharmacothérapeutique : préparations auriculaires, anesthésiques locaux,
ATC code : S02DA01
L'Otalgan contient la lidocaïne comme principe active.

VIFOR France RCP - Page 3/4
Otalgan 05.2016
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local qui appartient au groupe de
amides.Il inhibe l'apparition et la transmission des influx nerveux. Il produit rapidement
une diminution de la sensation douloureuse par son action en premier lieu sur les
organes des sens sensibles à la douleur et ensuite en inhibant les autres voies
sensitives.
Il présente une activité anesthésiante au niveau de la douleur, plus rapide et d'une
durée plus longue et deux fois plus importante que celle de la procaïne.
La substance active est dissoutes dans de la glycérine pure et anhydre. Cette solution a
un effet osmotique qui provoque une exsudation d'eau et une diminution de pression au
niveau du tympan.
L'emploi de l'Otalgan ne gêne pas l'examen otoscopique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas d'absorption systémique de la lidocaïne lors de son emploi local dans le
conduit auditif. Cependant une absorption systémique du chlorhydrate peut se produire
s'il existe une perforation du tympan et des effets indésirables peuvent survenir au
niveau de l'oreille moyenne.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol
6.2. Incompatibilités
Ne pas applicable
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour usage auriculaire. Flacon compte-gouttes avec 12 g solution
6.6 Précautions particulières d’élimination
Aucune exigence particulière

VIFOR France RCP - Page 4/4
Otalgan 05.2016
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIFOR France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
F-92042 Paris La Défense CEDEX
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE260145
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
23.02.2004 / -
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 07/2016