1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OTOCALMINE 2

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OTOCALMINE 2% Solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne 493,0 mg, ce qui correspond à 400 mg de
lidocaïne base par flacon de 20 g d’OTOCALMINE 2%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Ceux-ci maintiennent la propreté
bactériologique de la préparation et lui donne la fluidisation nécessaire à sa bonne
administration.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire. Usage externe.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
OTOCALMINE 2% est indiqué pour le traitement symptomatique local externe des affections
douloureuses du conduit auditif de l’oreille moyenne et externe, en l’absence de tympan
perforé.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
- Chez l’adulte : 3 à 4 gouttes 4 fois par jour.
- Chez l’enfant de plus de 5 ans : 2 gouttes 4 fois par jour.
- Chez l’enfant de moins de 5 ans : 2 gouttes 2 fois par jour.
La durée du traitement ne devrait pas durer plus de 5 jours ; au-delà, le traitement doit être
réévalué.
Mode d’administration
- Tiédir le flacon dans la paume de la main afin que la solution soit à température corporelle.
- Pencher la tête du malade sur le côté opposé à l’oreille à soigner.
- Tirer doucement le pavillon de l’oreille malade vers l’arrière pour faciliter le passage des
gouttes.
- Placer l’extrémité de la pipette compte-gouttes au-dessus de l’entrée du conduit auditif et y
instiller le nombre de gouttes prescrites.
- Garder la tête penchée sur le côté durant deux à trois minutes pour que les gouttes coulent
bien dans le conduit auditif et masser doucement.
Dans certains cas, il peut s’avérer utile de combiner le traitement à l’OTOCALMINE 2% à un
analgésique par voie orale afin d’obtenir plus rapidement une sédation de la douleur.
4.3 Contre-indications
- hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
- en cas de perforation du tympan (en raison d’une ototoxicité potentielle). En cas de doute,
consulter un médecin pour une vérification otoscopique.
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- La prescription d’OTOCALMINE 2% aux enfants et aux nourrissons doit être prudente vu
le risque plus élevé de résorption systémique chez ces patients.
- En cas d’otite moyenne, les préparations contenant un agent anesthésique local peuvent
exercer une action antalgique passagère mais sont susceptibles de retarder le diagnostic. C’est
ainsi que l’emploi sans avis médical de ce produit est limité à 5 jours afin de ne pas
compliquer le diagnostic.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour suite à l’instillation de lidocaine dans le conduit
auditif externe.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
L’emploi correct d’OTOCALMINE 2% ne présente aucun risque en cas de grossesse ou
d’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
En général, OTOCALMINE 2% n’engendre pas d’effet indésirable.
Toutefois, la pénétration de l’anesthésique local dans l’oreille peut causer des symptômes tels
que vertiges, nausées et nystagmus.
Des réactions allergiques et irritantes au niveau du conduit auditif sont rares mais possibles.
Dans ce cas, arrêter le traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Eurostation II – Place Victor
Horta, 40/40 – B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail : [email protected].
4.9 Surdosage
Symptômes :
- Un surdosage ne peut survenir que chez de très jeunes enfants suite à des instillations trop
fréquentes ou une absorption accidentelle.
- Malgré sa faible biodisponibilité, l’ingestion accidentelle d’une solution topique de lidocaïne
peut conduire aux symptômes suivants: engourdissement de la langue et de la cavité buccale,
difficultés de déglutition, paresthésie, agitation, vision trouble, désorientation, myasthénie,
nervosité, tremblements, maux de tête, convulsions, dépression du Système Nerveux
Central, dyspnée, tachycardie.
Traitement de l’ingestion accidentelle :
- Lavage gastrique immédiat en cas d’absorption orale accidentelle causant un malaise.
- Traitement symptomatique par administration IV de diazépam en milieu hospitalier en cas
de convulsions. Oxygénothérapie et ventilation assistée si nécessaire.
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local
Code ATC : S02DA01
OTOCALMINE 2% contient 2% de lidocaïne sous forme de chlorhydrate, un anesthésique
local de type amide. Celui-ci agit au niveau du neurone en interférant avec le processus
d'excitation et de conduction. Le principal lieu d'action de l'anesthésique local est la
membrane neuronale.
La molécule traverse la membrane axonique riche en lipides sous forme de base, avant de
reprendre une forme cationique sur la face interne du neurone où le pH est plus acide.
A ce niveau, l'anesthésique bloque la conduction nerveuse par diminution de la perméabilité
membranaire aux ions sodium qui survient lors de la phase de dépolarisation.
Les fibres nerveuses sont inégalement sensibles à l'action des anesthésiques locaux :
disparaissent en premier lieu les sensations douloureuses puis les sensations thermiques et en
dernier lieu les sensations tactiles.
Il n’y a pas de risque de résorption systémique lors de l’instillation des gouttes dans le conduit
auditif externe, sauf lors de la perforation du tympan.
Le principe actif est dissout dans de l’éthanol et de la glycérine anhydre dont l’effet
osmotique provoque une exsudation d’eau et une diminution de la pression au niveau du
tympan.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local faiblement résorbé au niveau cutané.
Les concentrations thérapeutiques plasmatiques ne sont jamais atteintes.
5.3 Données de sécurité préclinique
Données non disponibles.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérol - Ethanol 96%.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
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Flacon en verre de 20 ml (contenant 18ml de solution) avec bouchon et pipette compte-
gouttes.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Laboratoires Belges PHARMACOBEL, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE330942
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08/01/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2015
Date de l’approbation : 05/2014
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