1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ORO RHINATHIOL
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1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ORO RHINATHIOL DEQUALIN 0,25mg/1mg pastilles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de déqualinium 0,25mg Chlorhydrate de lidocaïne 1mg Par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pastilles à usage oral. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique en cas d’inflammations et d’infections limitées à la cavité buccale et à la gorge. 4.2. Posologie et mode d’administration Adultes : Laisser fondre lentement dans la bouche 1 à 2 pastilles par heure jusque 10 pastilles par jour maximum. Enfants à partir de 6 ans : Laisser fondre lentement dans la bouche 1 pastille toutes les 2 heures avec un maximum de 5 pastilles par jour. Si ce médicament n’apporte pas d’amélioration après 3 ou 4 jours, il est conseillé de consulter un médecin. 4.3. Contre-indications - Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du type amide ou à d’autres composants du produit. Lésions graves de la muqueuse buccale. Ne pas administrer ORO RHINATHIOL DEQUALIN aux enfants de moins de 6 ans. Pendant la grossesse et l’allaitement. 1/5 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La prudence est de rigueur chez les patients présentant des lésions des muqueuses buccales. La posologie doit être réduite en cas d’insuffisance hépatique grave et de maladie cardio-vasculaire. Un usage prolongé ou impropre (ingestions trop fréquentes) peut augmenter le risque d’anesthésie de la glotte et, partant, le risque d’étranglement. Un usage prolongé (plus de 10 jours) doit être évité vu le risque de perturbation de la flore buccale microbienne normale. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Le chlorure de déqualinium est incompatible avec les savons et les agents tensio-actifs anioniques de même qu’avec les désinfectants qui contiennent les dérivés de phénol. L’administration simultanée avec d’autres anesthésiques doit être évitée. 4.6. Fecondité, grossesse et allaitement À défaut de données scientifiques, les pastilles ORO RHINATHIOL DEQUALIN ne seront pas utilisés pendant la grossesse et l’allaitement. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables HCL lidocaïne : les réactions toxiques en cas d’usage externe sont des exceptions, provoquées par un passage accidentel dans la circulation sanguine (plaie) ou en cas de surdosage après un usage prolongé. Les symptômes suivants ont été enregistrés : baillements, nervosité, abrutissement, troubles de la vue, nausées et vomissements, contractions musculaires et convulsions. Il est extrêmement rare que la lidocaïne provoque des réactions d’hypersensibilité. Des réactions allergiques et/ou des réactions localisées au niveau de la muqueuse buccale ne sont pas à exclure. 4.9. Surdosage Chlorure de déqualinium : aucune donnée n’a été publiée sur le risque de surdosage chez l’homme. Une dose orale de 2g / kg (l’équivalent de 8.000 pastilles ou 1,6 litre de solution pour l’homme) n’est pas fatale pour des souris de laboratoire. Lidocaïne : En cas d’usage anormal (dosage excessif, lésions de la muqueuse buccale), des réactions toxiques imputables à la lidocaïne peuvent se produire (effets indésirables). Dans pareil 2/5 cas, un médecin doit être consulté immédiatement : un bartiturique à action rapide doit être administré en I.V., éventuellement avec un soutien cardio-respiratoire. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : médicament de la cavité buccal Code ATC : R02A A 02 / R02A D 02 Le Chlorure de déqualinium est un antiseptique à très large spectre. Il est actif contre différents germes gram-positifs et gram-négatifs ainsi que contre de nombreux champignons et levures (Schaffer P., Arzneim. Forsch. 11, 1961). Différentes études cliniques dont au moins une étude contrôlée par placebo en double aveugle ont démontré l’utilité du chlorure de déqualinium comme traitement de soutien d’inflammations de la cavité buccale et de la gorge. À ce jour, aucun cas de résistance n’a été enregistré. La tolérance est très bonne. L’HCL lidocaïne est un anesthésique local du type amide. La lidocaïne rend la région buccopharyngée insensible en bloquant l’apparition et la conduction de l’influx nerveux périphérique. 5.2. Propriétés pharmacocinétique Chlorure de déqualinium : selon les données disponibles à l’heure actuelle, le chlorure de déqualinium n’est pas résorbé par la muqueuse buccale. Toute la dose administrée se retrouve intégralement dans les selles. HCL lidocaïne : après administration locale, la lidocaïne est bien résorbée par les muqueuses. L’effet anesthésique est enregistré après environ 5 minutes. La lidocaïne est transformée dans le foie. Les principaux métabolites, la mono-éthyl-glycine-xylidine (métabolite actif) et la glycinexylidine, sont excrétés dans l’urine. Moins de 10 % sont éliminés sous leur forme initiale. 5.3 Données de sécurité préclinique Données non fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharinate de sodium Mannitol Gélatine Glycyrrhizinate d’ammonium Algeldrate Essence de menthe 3/5 Talc Stéarate de magnésium. 6.2. Incompatibilités Le chlorure de déqualinium ne peut être mélangé à des savons et des tensio-actifs anioniques, pas plus qu’à des désinfectants qui contiennent des dérivés de phénol. 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîte de 30 pastilles emballés dans des plaquettes thermoformées de 10 pastilles. 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE 209492 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION 21.08.2000 / 15.12.2005 4/5 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE DATE DE MISE A JOUR : 07/2013 Date d’approbation: 10/2014 5/5
