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Société pharmaceutique
(ALLERGAN)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FML®, 1 mg/ml, collyre en suspension
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre contient 1 mg de fluorométholone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension.
Suspension blanche microfine.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Inflammation non infectieuse de l’œil (irite, iridocyclite, sclérite, épisclérite, conjonctivite, kératite), allergies oculaires persistantes et
réactions inflammatoires non infectieuses post-opératoires.
4.2 Posologie et mode d’administration
Secouez le flacon avant l’utilisation.
Usage topique. Appliquez les gouttes dans le sac conjonctival.
1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival, 2 à 4 fois par jour. Pendant les premières 24 à 48 heures de traitement, le dosage peut être
augmenté sans danger à 2 gouttes selon un intervalle d’une heure. Le traitement ne doit pas être arrêté trop tôt.
Les mesures suivantes peuvent aider à réduire l’absorption systémique après l’administration du collyre :
- fermez les paupières pendant 2 minutes ;
- appuyez le doigt sur le canal lacrymal pendant 2 minutes.
La sécurité et l’efficacité du collyre FML n’ont pas été établies chez l’enfant de 2 ans ou moins.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Infections virales oculaires, dont entre autres la kératite dendritique et les infections dues au virus varicelle-zoster.
Infection bactérienne oculaire, dont entre autres la tuberculose.
Infections oculaires fongiques.
Tout problème touchant l’épithélium cornéen.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Un collyre contenant des corticostéroïdes ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine, sauf sous le contrôle vigilant d’un
ophtalmologiste et moyennant des évaluations régulières de la pression intraoculaire.
Un suivi clinique rigoureux et des mesures régulières de la pression intraoculaire doivent être effectués pour les personnes ayant été
traitées précédemment pour un virus herpès simplex.
Une utilisation prolongée peut entraîner un glaucome, un amincissement et une perforation de la cornée, une cataracte subcapsulaire ou
peut susciter le développement d’infections oculaires secondaires notamment de nature fongique ou virale.
Lorsque son diagnostic est incertain, une ‘rougeur de l’œil’ peut être due à un virus herpès simplex et un corticostéroïde peut aggraver
la condition, entraînant une ulcération cornéenne avec un endommagement possible de la vue, voire une perte de l’œil.
Des effets topiques indésirables d’un traitement à base de stéroïdes, comme l’atrophie cutanée, les stries et la télangiectasie peuvent se
manifester, notamment sur la peau du visage.
FML contient du chlorure de benzalkonium. Ce produit est un irritant oculaire et peut décolorer les lentilles souples. Eviter tout contact
avec les lentilles souples. Retirer les lentilles avant d’utiliser FML et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Des effets corticostéroïdes systémiques ne sont pas à exclure suite à une utilisation prolongée ou des doses plus élevées de FML.
Des infections fongiques de la cornée surviennent fréquemment avec l’utilisation à long terme de corticostéroïdes locaux. Si un ulcère
cornéen persiste, il faut considérer la possibilité d’une infection fongique provoquée par l’utilisation d’un corticostéroïde. Lorsqu’une
infection fongique est suspectée, il est nécessaire de prélever des échantillons.
En cas de médication oculaire concomitante, celle-ci doit être administrée 5 minutes avant l’administration de FML.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L’administration simultanée d’anticholinergiques, par exemple atropine, peut provoquer une augmentation supplémentaire de la
pression intraoculaire.
L’utilisation de stéroïdes topiques peut réduire les effets des produits utilisés pour traiter un glaucome.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La fluorométholone ne doit être utilisée pendant une grossesse que si elle est clairement nécessaire. A l’instar des autres
corticostéroïdes, la fluorométholone a montré, dans les études sur les animaux, son effet tératogène.
Allaitement
La fluorométholone peut passer dans le lait maternel. Il est donc recommandé aux mères allaitant de ne pas utiliser FML, sauf si cela
est clairement nécessaire.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’administration de tout collyre peut temporairement brouiller la vue. Dans une telle éventualité, le patient doit attendre le
rétablissement d’une vision claire avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la mise sur le marché de FML.
Fréquence :
Fréquent : affectant plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10
Fréquence indéterminée : l’incidence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Irritation oculaire, hyperémie conjonctivale, douleur oculaire, trouble visuel, sensation de corps étranger dans
l’œil, œdème de la paupière, vue floue, écoulement oculaire, prurit oculaire, larmoiement accru, hyperémie oculaire, œdème oculaire,
mydriase, inflammation oculaire, trouble de la cornée, cataracte (y compris subcapsulaire).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Investigations
Fréquent : Augmentation de la pression intraoculaire
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Dysgueusie, maux de tête, vertiges
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : Eruption cutanée
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : Hypertension
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été signalé. Le surdosage ne devrait pas créer de problèmes graves. Si l’œil est victime d’un surdosage
accidentel, il doit être rincé avec de l’eau ou une solution saline normale. Si le collyre est avalé accidentellement, le patient doit boire
abondamment afin de diluer le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes ordinaires
Code ATC : S01BA07
La fluorométholone est un corticostéroïde synthétique (glucocorticoïde), un dérivé de la désoxyprednisolone. Elle appartient au groupe
des stéroïdes universellement connus utilisés dans le traitement des inflammations oculaires.
Les glucocorticoïdes se lient aux récepteurs cytoplasmiques et contrôlent la synthèse des médiateurs de l’infection, atténuant ainsi les
réactions inflammatoires (tuméfaction, dépôt de fibrine, dilatation capillaire, migration des phagocytes) ainsi que la prolifération
capillaire, le dépôt de collagène et la cicatrisation.
Bien qu’un traitement topique à base de corticostéroïdes augmente souvent la pression intraoculaire, à la fois dans les yeux normaux et
dans les yeux d’un patient atteint d’une pression intraoculaire accrue, la fluorométholone augmente moins la pression intraoculaire que,
par exemple, la dexaméthasone. Une étude a montré qu’après six semaines de traitement, la fluorométholone augmente la pression
intraoculaire de façon statistiquement significativement moins élevée que la dexaméthasone (variation moyenne avec dexaméthasone : 9
mmHg, variation moyenne avec fluorométholone : 3 mmHg).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsqu’une suspension de fluorométholone à 0,1 % marquée au tritium a été administrée localement, la concentration maximale de la
substance radioactive dans l’humeur aqueuse a été atteinte 30 minutes après l’administration. Un métabolite à formation rapide est
apparu dans de fortes concentrations, à la fois dans l’humeur aqueuse et les extraits cornéens, montrant que la fluorométholone est
métabolisée jusqu’à un certain point au cours de la pénétration dans la cornée et l’humeur aqueuse.
5.3 Données de sécurité préclinique
Toutes les données de sécurité préclinique pertinentes pour le médecin prescripteur ont été incluses dans les autres rubriques du
Résumé des caractéristiques du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcool polyvinylique
Edétate disodique
Phosphate de sodium monobasique monohydrate
Phosphate de sodium dibasique heptahydrate
Chlorure de sodium
Chlorure de benzalkonium
Polysorbate 80
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : jeter après 28 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conservez à température ambiante (15-25°C).
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 5 ml avec un applicateur en polyéthylène basse densité (PEBD). Bouchon à vis en polystyrène (HIPS).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Ce produit est stérile lorsqu'il est emballé. Pour éviter une contamination, il faut soigneusement éviter de toucher l’œil ou toute autre
surface avec l’extrémité de l’applicateur.
L'utilisation du produit par plus d'une personne peut transmettre l'infection.
Conserver le flacon soigneusement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport, County Mayo
Irlande
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE091086
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 24/09/1974
Date de renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE/APPROBATION DU RCP
Date de dernière mise à jour du RCP : 05/2014
Date de dernière approbation du RCP : 07/2014
MODE DE DELIVRANCE
Sur prescription médicale.
Classification ATC5
Classe
S01BA07
Description
ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
ANTI-INFLAMMATOIRES
CORTICOSTEROIDES, MONOCOMPOSES
FLUOROMETHOLONE
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
FML LIQUIFILM
5ML COLLYR 0,11%
0018-507
€ 7,01
B
Original
YR
Oui