Roche présente de nouvelles données sur l`étude de phase III

Communiqué de presse
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Bâle, le 19 décembre 2014
Roche présente de nouvelles données sur l’étude de phase III MARIANNE menée
auprès de patients présentant un cancer du sein HER2-positif de stade avancé non
précédemment traité
 L’étude MARIANNE visait à évaluer trois protocoles thérapeutiques ciblant le HER2 lors de cancer
du sein HER2-positif avancé non précédemment traité (première ligne) – Kadcyla en monothérapie;
Kadcyla plus Perjeta; Herceptin plus chimiothérapie
 L’étude a satisfait au critère de non infériorité, montrant une survie sans progression (progression-
free survival; PFS) similaire dans les trois groupes
 L’étude n’a pas satisfait au critère de supériorité pour les protocoles à base de Kadcyla
 Les résultats n’ont pas de conséquence sur les utilisations homologuées de Kadcyla ou de Perjeta lors
de cancer du sein HER2-positif avancé
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui de premiers résultats de l’étude de phase III
MARIANNE. L’étude évaluait trois protocoles thérapeutiques ciblant le HER2 – Kadcyla® (trastuzumab-
emtansine) plus Perjeta® (pertuzumab); Kadcyla en monothérapie; Herceptin® (trastuzumab) plus
chimiothérapie à base de taxane – lors de cancer du sein HER2-positif avancé non précédemment traité
(première ligne). L’étude a montré que les trois protocoles offraient aux patients un gain similaire en termes
de survie sans progression (PFS, évaluée par un comité indépendant), satisfaisant ainsi son critère de non-
infériorité. Cependant, aucun des groupes de traitement recevant Kadcyla n’a obtenu d’amélioration
significative de la survie sans progression par comparaison avec Herceptin plus chimiothérapie. Les
événements indésirables observés dans les deux groupes expérimentaux de l’étude ont été d’une manière
générale conformes à ceux constatés dans des études antérieures portant sur Kadcyla et/ou Perjeta1.
Il a été établi que, dans leurs utilisations homologuées lors de cancer du sein HER2-positif avancé, Kadcyla et
Perjeta permettent de prolonger la survie. Kadcyla est homologué lors de cancer précédemment traité
(seconde ligne et lignes thérapeutiques ultérieures). Perjeta est homologué en association avec Herceptin et
une chimiothérapie lors de cancer précédemment non traité (première ligne).

Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head de Global Product Development au sein de Roche: «Au
cours des 30 dernières années, nous avons réalisé des progrès significatifs dans le traitement de l’une des
formes les plus agressives de cancer du sein avancé grâce à des médicaments prolongeant la vie des patients
tout au long de l’évolution de leur maladie. Avec cette étude, nous espérions obtenir des améliorations en
termes de survie sans progression, sans recourir à une chimiothérapie traditionnelle en première ligne lors de
cancer du sein HER2-positif avancé. Même si MARIANNE n’a pas répondu à nos attentes, nous allons
continuer à étudier ces médicaments, ainsi que des traitements expérimentaux pour d’autres types de cancer
du sein. Et ce, en vue d’améliorer les résultats pour les patients.»
Des données issues de l’étude MARIANNE seront présentées lors d’un prochain congrès médical. Roche
engagera des discussions avec les autorités de santé concernant ces données.
A propos de l’étude MARIANNE
L’étude de phase III MARIANNE (NCT01120184; BO22589) est une étude internationale multicentrique,
randomisée, à trois groupes, menée auprès de 1095 patients présentant un cancer du sein HER2-positif de
stade avancé – soit localement avancé et inopérable qui s’est aggravé pendant un traitement antérieur ou qui a
récidivé après celui-ci, soit qui s’est propagé à d’autres parties du corps2. Les personnes atteintes de cancer du
sein de stade avancé lors du diagnostic et celles dont la maladie s’est aggravée à la suite d’un traitement néo-
adjuvant ou adjuvant étaient admises à participer.
Les patients recrutés pour l’étude ont reçu l’un des traitements suivants:
 une association de Kadcyla et Perjeta, ou
 Kadcyla en monothérapie, ou
 Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel ou le paclitaxel.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude MARIANNE est la PFS évaluée par un centre d’examen
indépendant. Les critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, le taux de réponse et l’incidence des
événements indésirables. Les différences relatives à ces critères ont été évaluées dans chacun des groupes de
traitement recevant Kadcyla par comparaison avec le groupe recevant Herceptin plus chimiothérapie, ainsi
qu’entre les deux groupes recevant Kadcyla.
A propos de Kadcyla
Kadcyla est l’un des trois médicaments ciblés développés par Roche pour le traitement du cancer du sein
HER2-positif. Il s’agit d’un conjugué anticorps-médicament, un type de médicament associant deux actions

anticancéreuses: les propriétés du trastuzumab (le principe actif d’Herceptin) ciblant le HER2 et l’agent
chimiothérapique cytotoxique, le DM1. Dans Kadcycla, le trastuzumab et le DM1 sont unis l’un à l’autre par
un ligand «stable» pour délivrer le DM1 directement aux cellules cancéreuses HER2-positives. Roche a acquis
sous licence la technologie propre à Kadcyla, aux termes d’un accord avec ImmunoGen, Inc.
A propos de Perjeta
Perjeta est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules
normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs.
Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l’appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à
d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense
qu’il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la
liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On
suppose que les mécanismes d’action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au
récepteur HER2, mais à différents endroits. On pense que l’association Perjeta plus Herceptin entraîne une
inhibition plus complète des voies de signalisation HER, empêchant ainsi la croissance et la survie des cellules
tumorales.
A propos des médicaments de Roche contre le cancer du sein HER2-positif
Roche mène des recherches sur la voie de signalisation de HER2 depuis plus de 30 ans et s’efforce d’améliorer
la santé, la qualité de vie et la survie des patients présentant un cancer du sein HER2-positif tant de stade
précoce que de stade avancé.
Roche a développé trois médicaments innovants qui ont contribué à faire évoluer le traitement du cancer du
sein HER2-positif: Herceptin, Perjeta et Kadcyla. Le cancer du sein HER2-positif est une forme
particulièrement agressive de la maladie qui concerne environ 20% des patients. Au cours des quinze
dernières années, les perspectives des personnes touchées par un cancer HER2-positif se sont améliorées au
point que les patients atteints de cette forme de la maladie traités par ces médicaments innovants présentent
aujourd’hui, généralement, un meilleur pronostic que ceux atteints de cancer HER2-négatif, une forme
moins agressive de la maladie.
L’éligibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant le HER2 est déterminée par un test
diagnostique, ce qui permet de gagner du temps grâce à l’identification des patients susceptibles d’en tirer
profit.

A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée
sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement
différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche
est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise
d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et
la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure
dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la
Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des
traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de
Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant:
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Relations avec les médias, groupe Roche
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- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt

- Nina Schwab-Hautzinger
Références
1. Données Roche sur fichier.
2. U.S. National Institutes of Health. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01120184.