premier conjugué anticorps-médicament pour le traitement
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Communiqué de presse Bâle, le 22 février 2013 La FDA approuve Kadcyla de Roche (trastuzumab emtansine), premier conjugué anticorps-médicament pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2positif Ce nouveau médicament personnalisé, comparé à un traitement standard lors d’une étude de phase III, a aidé des personnes à vivre plus longtemps Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif chez des femmes ayant reçu précédemment un traitement par Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie par taxane. Kadcyla est le quatrième médicament de Roche à avoir été agréé par la FDA au cours des deux dernières années pour le traitement de cancers de stade avancé. Ce conjugué anticorps-médicament (ADC = antibody-drug conjugate) est une nouvelle forme d’anticancéreux d’action ciblée qui peut se lier à certains types de cellules cancéreuses dans lesquelles il libère directement son agent chimiothérapique. Kadcyla est le premier ADC homologué par la FDA pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, forme agressive de la maladie. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: “Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament illustrant une manière totalement nouvelle de traiter le cancer du sein métastatique HER2-positif; au cours de l’étude clinique EMILIA, il a permis à des patientes de vivre presque six mois plus longtemps. Nous avons actuellement plus de 25 conjugués anticorps-médicament dans notre pipeline et espérons que cette nouvelle approche thérapeutique nous aidera à proposer davantage de médicaments pour combattre d’autres types de cancer dans le futur.” Kadcyla se compose du trastuzumab (anticorps) et du DM1 (agent chimiothérapique), unis l’un à l’autre par un ligand stable. Kadcyla, qui combine les mécanismes d’action du trastuzumab et du DM1, est le premier ADC de Roche agréé par la FDA. Roche étudie la technologie ADC depuis plus de dix ans et mène des études de phase I et de phase II sur huit de ces molécules dans le traitement de divers cancers. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 Roche a également déposé auprès de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont l’Agence européenne du médicament (EMA), des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kadcyla pour le traitement du CSm HER2-positif. La demande d’homologation adressée à l’UE est actuellement examinée par l’EMA. Efficacité de Kadcyla dans le traitement du CSm HER2-positif L’homologation de Kadcyla par la FDA s’appuie sur les résultats de l’essai EMILIA (TDM4370g/BO21977), étude internationale ouverte et randomisée de phase III qui a comparé Kadcyla utilisé seul à un traitement combiné par le lapatinib et Xeloda (capécitabine) chez 991 patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant précédemment été traitées par Herceptin et une chimiothérapie par taxane. Ces résultats ont notamment été les suivants:1 • L’étude a satisfait à ses deux critères d’évaluation primaires, à savoir la survie globale et la survie sans progression (PFS, évaluée par un comité indépendant). • Chez les personnes ayant reçu Kadcyla, la survie globale médiane a été plus longue de 5,8 mois que chez celles traitées par l’association lapatinib plus Xeloda, traitement standard dans cette indication (survie globale médiane: 30,9 mois versus 25,1 mois). • Sous traitement par Kadcyla, le risque de décès a été réduit de 32 pour cent par rapport au traitement par lapatinib plus Xeloda (HR=0,68; p=0,0006). • Les personnes ayant reçu Kadcyla ont vécu significativement plus longtemps sans progression de leur maladie (PFS) que celles ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (HR = 0,65; réduction de 35 pour cent du risque d’aggravation ou de décès, p < 0,0001; PFS médiane: 9,6 mois versus 6,4 mois). • Il n’a été observé aucun nouvel élément en termes d’innocuité et les événements indésirables (EI) ont été semblables à ceux constatés lors de précédentes études, les personnes ayant reçu Kadcyla ayant été moins nombreuses à présenter des EI de grade 3 ou plus (sévères) que celles ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (43,1 pour cent versus 59,2 pour cent). • Les EI de grade 3 et plus les plus courants (survenant chez plus de 2 pour cent des participants) chez les patientes sous Kadcyla ont été une faible numération plaquettaire (14,5 pour cent), une élévation des taux d’enzymes sécrétées par le foie et d’autres organes (8,0 pour cent; chez la plupart des personnes, ces taux avaient généralement retrouvé une valeur permettant la poursuite du traitement lors de l’administration de la dose suivante de Kadcyla), une faible numération de globules rouges (4,1 pour cent), de faibles taux sanguins de potassium (2,7%), des problèmes nerveux (2,2%) et une fatigue (2,5%). 2/4 A propos de Kadcyla Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate = ADC) étudié pour le traitement de cancers HER2-positifs. Il est le premier ADC issu de la recherche menée par Roche et Genentech depuis 30 ans sur la voie de signalisation HER2, et le troisième médicament que Roche a développé pour traiter le cancer du sein HER2-positif. Comme Herceptin, Kadcyla se lie aux cellules HER2-positives et il y a tout lieu de croire qu’il bloque des signaux anarchiques qui permettent à la tumeur de croître, tout en appelant le système immunitaire de l’organisme à attaquer les cellules cancéreuses. Kadcyla est conçu pour détruire les cellules cancéreuses en libérant le DM1 après avoir été internalisé dans ces dernières. Roche bénéficie de licences pour Kadcyla aux termes d’un accord conclu avec ImmunoGen, Inc. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde.2 Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie.2 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.3 Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.4 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. 3/4 Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1. Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791. 2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. 3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131. 4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83. 4/4
