Kadcyla de Roche homologué dans l`UE pour le cancer du sein
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Communiqué de presse Bâle, le 20 novembre 2013 Kadcyla de Roche homologué dans l’UE pour le cancer du sein HER2-positif évolué En Europe, plus de 70 000 personnes se voient diagnostiquer chaque année un cancer du sein évolué. Une sur cinq environ présente la forme HER2-positive de la maladie. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif du cancer du sein évolué et, bien que les perspectives se soient améliorées au cours des dernières années, de nouveaux traitements sont requis pour que les personnes concernées continuent à se voir proposer des options thérapeutiques lorsque leur maladie s’aggrave. Dans une étude clinique portant sur le cancer du sein HER2-positif évolué, des personnes traitées par Kadcyla ont survécu près de six mois de plus que celles recevant le traitement standard par le lapatinib et Xeloda. Le nombre des effets indésirables sévères généralement associés à la chimiothérapie était par ailleurs moins élevé chez les patients sous Kadcyla, le mécanisme d’action ciblé de ce médicament permettant de délivrer l’agent chimiothérapique directement dans les cellules cancéreuses, ce qui limite les répercussions néfastes sur les tissus sains. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Kadcyla (trastuzumab emtansine ou TDM1), dernier médicament à effet ciblé de son portefeuille HER2 et son premier conjugué anticorpsmédicament, a été homologué par la Commission européenne pour le traitement des personnes présentant un cancer du sein HER2-positif évolué précédemment traité. Kadcyla est spécifiquement indiqué pour une utilisation en monothérapie chez des adultes avec cancer du sein HER2-positif non résécable, localement évolué ou métastatique, qui ont précédemment reçu Herceptin (trastuzumab) et un taxane, séparément ou en association. L’indication stipule également que les personnes sous traitement doivent avoir été précédemment traitées pour un cancer localement avancé ou métastatique, ou qu’elles doivent avoir présenté une récidive durant ou dans les six mois suivant un traitement adjuvant. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche: «L’homologation de Kadcyla dans l’UE est importante car, comme le montrent des études cliniques, ce type de médicament à effet ciblé apporte de nets bénéfices aux personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif évolué. Kadcyla étant désormais homologué, nous pouvons débuter les discussions avec les différents organismes de remboursement en Europe pour nous assurer que ceux qui ont besoin de ce médicament pourront en bénéficier aussi rapidement que possible.» Cette décision s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase III EMILIA, dans laquelle des personnes avec cancer du sein HER2-positif évolué, précédemment traitées par Herceptin et un taxane, ont été affectées par randomisation à deux groupes thérapeutiques, l’un recevant Kadcyla, l’autre un traitement standard par le lapatinib et Xeloda (capécitabine). Les personnes sous Kadcyla ont survécu significativement plus longtemps que celles sous le lapatanib et Xeloda (30,9 vs. 25,1 mois) et ont aussi bénéficié de près de 10 mois (9,6 mois) de survie sans progression (PFS) de leur maladie, soit une PFS médiane supérieure de 3,2 mois à celle des patients sous lapatinib et Xeloda. Le nombre des effets indésirables sévères généralement associés à la chimiothérapie était par ailleurs moins élevé chez les patients sous Kadcyla, le mécanisme d’action ciblé de ce médicament permettant de délivrer l’agent chimiothérapique directement dans les cellules cancéreuses, ce qui limite les répercussions néfastes sur les tissus sains. A propos de Kadcyla Kadcyla est le troisième médicament à effet ciblé développé par Roche pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Il s’agit d’un conjugué anticorps-médicament qui combine deux propriétés anticancéreuses: l’inhibition de HER2 du trastuzumab (principe actif d’Herceptin) et la chimiothérapie cytotoxique du DM1. Le trastuzumab et le DM1 sont unis par un ligand stable pour délivrer le DM1 directement dans les cellules cancéreuses. Roche a acquis sous licence la technologie propre à Kadcyla, aux termes d’un accord avec ImmunoGen, Inc. A propos de l’étude EMILIA L’homologation de Kadcyla par l’UE s’appuie sur les résultats de l’essai EMILIA (TDM4370g/BO21977), étude internationale ouverte et randomisée de phase III qui a comparé Kadcyla utilisé seul à un traitement combiné par le lapatinib et Xeloda® chez 991 personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant précédemment été traitées par Herceptin et une chimiothérapie par taxane. Ces résultats ont notamment été les suivants: 2/4 Groupes thérapeutiques Survie globale (OS, co-critère d’évaluation primaire) OS médiane Survie sans progression (PFS) (co-critère d’évaluation primaire, comité d’examen indépendant) Kadcyla lapatinib et Xeloda 5,8 mois de différence HR=0,682 (IC à 95%: 0,548-0,849) Réduction de 32% du risque de décès Amélioration observée de 23% de l’OS médiane p=0,0006 30,9 mois 25,1 mois 3,2 mois de différence HR=0,650 (IC à 95%: 0,549-0,771) Réduction de 35% du risque d’aggravation de la maladie ou de décès Amélioration observée de 50% de la PFS médiane p<0,0001 9,6 mois 6,4 mois 43,6% 30,8% 12,6 mois 6,5 mois PFS médiane Taux de réponse Durée médiane de la réponse Profil d’innocuité taux d’EI de grade 3 ou supérieur EI de grade 3 ou supérieur les plus fréquents Kadcyla a présenté un profil d’innocuité plus tolérable. 43,1% 59,2% Chez les personnes sous Kadcyla, les EI de grade 3 ou supérieur les plus fréquents (observés chez plus de 2% des participants) ont été: thrombopénie (12,9%), taux d’AST élevé (4,3%), taux d’ALT élevé (2,9%), anémie (2,7%), fatigue (2,4%), hypokaliémie (2,2%) et neutropénie (2%). Chez les personnes sous lapatinib et Xeloda, les EI de grade 3 ou supérieur les plus fréquents (observés chez plus de 2% des participants) ont été: diarrhée (20,7%), syndrome mainpied (16,4%), vomissements (4,5%), neutropénie (4,1%), fatigue (3,5%), nausées (2,5%) et inflammation des muqueuses (2,3%). 3/4 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Pour de plus amples informations Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41-61-688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (Head) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 4/4
