Kadcyla de Roche homologué dans l`UE pour le cancer du sein

Communiqué de presse
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Bâle, le 20 novembre 2013
Kadcyla de Roche homologué dans l’UE pour le cancer du sein HER2-positif
évolué
 En Europe, plus de 70 000 personnes se voient diagnostiquer chaque année un cancer du sein évolué.
Une sur cinq environ présente la forme HER2-positive de la maladie.
 Il n’existe actuellement aucun traitement curatif du cancer du sein évolué et, bien que les perspective
s
se soient améliorées au cours des dernières années, de nouveaux traitements sont requis pour que les
personnes concernées continuent à se voir proposer des options thérapeutiques lorsque leur maladie
s’aggrave.
 Dans une étude clinique portant sur le cancer du sein HER2-positif évolué, des personnes traitées par
Kadcyla ont survécu près de six mois de plus que celles recevant le traitement standard par le
lapatinib et Xeloda.
 Le nombre des effets indésirables sévères généralement associés à la chimiothérapie était par ailleurs
moins élevé chez les patients sous Kadcyla, le mécanisme d’action ciblé de ce médicament permettant
de délivrer l’agent chimiothérapique directement dans les cellules cancéreuses, ce qui limite les
répercussions néfastes sur les tissus sains.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-
DM1), dernier médicament à effet ciblé de son portefeuille HER2 et son premier conjugué anticorps-
médicament, a été homologué par la Commission européenne pour le traitement des personnes présentant
un cancer du sein HER2-positif évolué précédemment traité.
Kadcyla est spécifiquement indiqué pour une utilisation en monothérapie chez des adultes avec cancer du
sein HER2-positif non résécable, localement évolué ou métastatique, qui ont précédemment reçu Herceptin
(trastuzumab) et un taxane, séparément ou en association. L’indication stipule également que les personnes
sous traitement doivent avoir été précédemment traitées pour un cancer localement avancé ou métastatique,
ou qu’elles doivent avoir présenté une récidive durant ou dans les six mois suivant un traitement adjuvant.

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Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche:
«L’homologation de Kadcyla dans l’UE est importante car, comme le montrent des études cliniques, ce type
de médicament à effet ciblé apporte de nets bénéfices aux personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif
évolué. Kadcyla étant désormais homologué, nous pouvons débuter les discussions avec les différents
organismes de remboursement en Europe pour nous assurer que ceux qui ont besoin de ce médicament
pourront en bénéficier aussi rapidement que possible.»
Cette décision s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase III EMILIA, dans laquelle des personnes
avec cancer du sein HER2-positif évolué, précédemment traitées par Herceptin et un taxane, ont été affectées
par randomisation à deux groupes thérapeutiques, l’un recevant Kadcyla, l’autre un traitement standard par
le lapatinib et Xeloda (capécitabine). Les personnes sous Kadcyla ont survécu significativement plus
longtemps que celles sous le lapatanib et Xeloda (30,9 vs. 25,1 mois) et ont aussi bénéficié de près de 10 mois
(9,6 mois) de survie sans progression (PFS) de leur maladie, soit une PFS médiane supérieure de 3,2 mois à
celle des patients sous lapatinib et Xeloda. Le nombre des effets indésirables sévères généralement associés à
la chimiothérapie était par ailleurs moins élevé chez les patients sous Kadcyla, le mécanisme d’action ciblé de
ce médicament permettant de délivrer l’agent chimiothérapique directement dans les cellules cancéreuses, ce
qui limite les répercussions néfastes sur les tissus sains.
A propos de Kadcyla
Kadcyla est le troisième médicament à effet ciblé développé par Roche pour le traitement du cancer du sein
HER2-positif. Il s’agit d’un conjugué anticorps-médicament qui combine deux propriétés anticancéreuses:
l’inhibition de HER2 du trastuzumab (principe actif d’Herceptin) et la chimiothérapie cytotoxique du DM1.
Le trastuzumab et le DM1 sont unis par un ligand stable pour délivrer le DM1 directement dans les cellules
cancéreuses.
Roche a acquis sous licence la technologie propre à Kadcyla, aux termes d’un accord avec ImmunoGen, Inc.
A propos de l’étude EMILIA
L’homologation de Kadcyla par l’UE s’appuie sur les résultats de l’essai EMILIA (TDM4370g/BO21977),
étude internationale ouverte et randomisée de phase III qui a comparé Kadcyla utilisé seul à un traitement
combiné par le lapatinib et Xeloda® chez 991 personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif localement
avancé ou métastatique ayant précédemment été traitées par Herceptin et une chimiothérapie par taxane. Ces
résultats ont notamment été les suivants:

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Groupes
thérapeutiques Kadcyla lapatinib et Xeloda
Survie globale
(OS, co-critère
d’évaluation primaire)
OS médiane
5,8 mois de différence
HR=0,682 (IC à 95%: 0,548-0,849)
Réduction de 32% du risque de décès
Amélioration observée de 23% de l’OS médiane
p=0,0006
30,9 mois 25,1 mois
Survie sans
progression
(PFS) (co-critère
d’évaluation primaire,
comité d’examen
indépendant)
PFS médiane
3,2 mois de différence
HR=0,650 (IC à 95%: 0,549-0,771)
Réduction de 35% du risque d’aggravation de la maladie ou de décès
Amélioration observée de 50% de la PFS médiane
p<0,0001
9,6 mois 6,4 mois
Taux de réponse
Durée médiane de la
réponse
43,6%
12,6 mois
30,8%
6,5 mois
Profil d’innocuité
taux d’EI de grade 3 ou
supérieur
EI de grade 3 ou
supérieur les plus
fréquents
Kadcyla a présenté un profil d’innocuité plus tolérable.
43,1% 59,2%
Chez les personnes sous Kadcyla,
les EI de grade 3 ou supérieur les
plus fréquents (observés chez plus
de 2% des participants) ont été:
thrombopénie (12,9%), taux d’AST
élevé (4,3%), taux d’ALT élevé
(2,9%), anémie (2,7%), fatigue
(2,4%), hypokaliémie (2,2%) et
neutropénie (2%).
Chez les personnes sous lapatinib et
Xeloda, les EI de grade 3 ou
supérieur les plus fréquents
(observés chez plus de 2% des
participants) ont été:
diarrhée (20,7%), syndrome main-
pied (16,4%), vomissements (4,5%),
neutropénie (4,1%), fatigue (3,5%),
nausées (2,5%) et inflammation des
muqueuses (2,3%).

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et
diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des
médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et
inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic
histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des
soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients.
En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de
8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux
Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire
de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Pour de plus amples informations
Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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