Roche reçoit de Swissmedic l`homologation de Perjeta, médicament

Communiqué de presse
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Bâle, le 15 août 2012
Roche reçoit de Swissmedic l’homologation de Perjeta, médicament contre le
cancer du sein
Ce nouveau traitement personnalisé offre aux patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif
métastatique non encore traité la possibilité de vivre plus longtemps sans que la maladie ne progresse
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Swissmedic (autorité suisse de
contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques) a homologué Perjeta en Suisse.
Perjeta est indiqué, en association à Herceptin et au docétaxel, dans le traitement du cancer du sein HER2-
positif métastatique ou localement récidivant, non opérable, chez des patientes dont la maladie métastatique
n’a pas encore été traitée par chimiothérapie.1
L’homologation se fonde sur les résultats de l’étude de phase III CLEOPATRA. Cette étude a montré que les
patientes ayant reçu le traitement combiné par Perjeta ont vécu en moyenne six mois de plus sans
aggravation de leur tumeur cancéreuse (survie sans progression) que les patientes uniquement traitées par
Herceptin et une chimiothérapie.2 Ce progrès est le plus important enregistré dans le traitement de cette
forme agressive de cancer du sein depuis l’introduction d’Herceptin il y a dix ans. Le schéma thérapeutique
réunissant Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie est le seul protocole ayant fait preuve d’une amélioration
significative de la survie sans progression par comparaison avec le schéma associant Herceptin à une
chimiothérapie chez des patientes présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité.2
Chez les patientes ayant reçu le protocole incluant Perjeta, le risque de mortalité a en outre été
significativement réduit.
Titus Gylvin, Medical Director, Roche Pharma (Suisse) SA: "Chaque année, plus de 5’388 femmes3 sont
atteintes d’un cancer du sein en Suisse. Grâce à Herceptin et à la chimiothérapie, de nombreuses patientes
souffrant de cancer du sein HER2-positif métastatique vivent déjà plus de deux ans sans que leur maladie ne
progresse, quand bien même près de la moitié des patientes présentent encore une récidive au cours des
douze premiers mois du traitement de première ligne.4,5 Avec Perjeta, ces femmes disposent désormais d’une
nouvelle option thérapeutique très efficace. Perjeta est le résultat de dizaines d’années de recherche chez
Roche."

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A propos de Perjeta (pertuzumab)
Perjeta est un anticorps monoclonal humanisé, étudié dans le traitement du cancer du sein HER2-positif de
stades précoce et avancé ainsi que du cancer de l’estomac HER2-positif de stade avancé. Il s’agit d’un
inhibiteur de la dimérisation de HER2 (IDH), unique en ce sens qu’il a été spécialement développé pour
prévenir la liaison (ou dimérisation) du récepteur HER2 avec d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3
et HER4). Ce processus est en effet suspecté de jouer un rôle essentiel dans la survenue et la croissance de
divers types de cancer. En bloquant l’appariement des récepteurs, Perjeta empêche la transmission de signaux
cellulaires, ce qui peut finalement conduire à une inhibition de la croissance des cellules cancéreuses ou à la
mort de ces cellules. La liaison de Perjeta au récepteur HER2 peut en outre être un signal envoyé au système
immunitaire pour qu’il détruise les cellules cancéreuses.
On suppose que les mécanismes d’action de Perjeta et Herceptin se complètent étant donné que les deux
molécules se lient au récepteur HER2, mais sur des régions différentes. L’association Perjeta, Herceptin et
chimiothérapie entraîne vraisemblablement un blocage plus complet de la voie de signalisation HER.
Roche a également déposé une demande d’homologation de Perjeta dans le traitement du cancer du sein
HER2-positif métastatique non encore traité auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette
demande est en cours d’examen par l’EMA.
A propos de l’étude CLEOPATRA2
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude internationale
randomisée de phase III, menée en double insu et contrôlée contre placebo. Elle a évalué l’efficacité et
l’innocuité de Perjeta administré en association à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel par
comparaison à Herceptin plus chimiothérapie plus placebo chez 808 patientes souffrant de cancer du sein
HER 2-positif métastatique non encore traité ou de cancer du sein ayant récidivé après traitement adjuvant
ou néoadjuvant. L’étude a montré que le risque de mortalité chez les patientes ayant reçu Perjeta en
association à Herceptin et une chimiothérapie par rapport aux patientes ayant reçu un placebo associé à
Herceptin et une chimiothérapie avait été réduit de 36 pour cent (hazard ratio 0,64; p=0,0053). L’étude a
prouvé que la PFS (survie sans progression) médiane chez les patientes traitées par Perjeta avait été prolongée
de 6,1 mois par rapport à celle enregistrée chez les patientes traitées par Herceptin plus chimiothérapie plus
placebo (PFS médiane: 18,5 mois contre 12,4 mois; p<0,001).
Dans l’étude CLEOPATRA, les événements indésirables le plus souvent observés (taux supérieur à 30 pour
cent) sous Perjeta associé à Herceptin et au docétaxel ont été les suivants: diarrhée, chute des cheveux,

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diminution du nombre de globules blancs, nausées, épuisement (fatigue) et éruption cutanée. Les effets
indésirables des grades 3 et 4 les plus courants (fréquence supérieure à deux pour cent) ont été les suivants:
diminution du nombre de globules blancs (avec et sans fièvre), diminution d’un certain type de globules
blancs, diarrhée, neuropathie périphérique (sensation d’engourdissement, picotements ou brûlures dans les
bras ou les jambes), baisse du nombre de globules rouges, faiblesse et fatigue.
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. Chaque année, environ
1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie.6 Lors de
cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2,
phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.7 Le cancer du sein
HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.8
A propos d’Herceptin
Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de
HER2, protéine produite par un gène spécifique et dotée d’un potentiel cancérogène lorsqu’elle est
surexprimée. Le mode d’action d’Herceptin est unique en ce sens qu’il active le système immunitaire de
l’organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin a fait la
preuve de son efficacité thérapeutique inégalée lors de cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce
qu’au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association – simultanée ou
séquentielle – avec une chimiothérapie standard, Herceptin s’est avéré améliorer la survie globale, les taux de
réponse et la survie sans maladie tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein
HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche
dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 1,2 million de femmes
atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.

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Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
Références
Li
1 Compendium suisse des médicaments®. www.kompendium.ch.
2 Baselga J, et al., Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med; 366; 2: 109-119. 2012.
3 NICER, Mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42.
4 Slamon DJ, et al. NEJM 2001; 344(11):783-92.
5 Marty M et al. J Clin Oncol 2005; 23: 4265–4274.
6 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide:
IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:
http://globocan.iarc.fr.
7 Wolff AC et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med.Vol 131, Bd. 1, 18-43.2007.
8 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med ; 365:1273-83. 2011.