Roche reçoit de Swissmedic l`homologation de Perjeta, médicament
publicité
Communiqué de presse Bâle, le 15 août 2012 Roche reçoit de Swissmedic l’homologation de Perjeta, médicament contre le cancer du sein Ce nouveau traitement personnalisé offre aux patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité la possibilité de vivre plus longtemps sans que la maladie ne progresse Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Swissmedic (autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques) a homologué Perjeta en Suisse. Perjeta est indiqué, en association à Herceptin et au docétaxel, dans le traitement du cancer du sein HER2positif métastatique ou localement récidivant, non opérable, chez des patientes dont la maladie métastatique n’a pas encore été traitée par chimiothérapie.1 L’homologation se fonde sur les résultats de l’étude de phase III CLEOPATRA. Cette étude a montré que les patientes ayant reçu le traitement combiné par Perjeta ont vécu en moyenne six mois de plus sans aggravation de leur tumeur cancéreuse (survie sans progression) que les patientes uniquement traitées par Herceptin et une chimiothérapie.2 Ce progrès est le plus important enregistré dans le traitement de cette forme agressive de cancer du sein depuis l’introduction d’Herceptin il y a dix ans. Le schéma thérapeutique réunissant Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie est le seul protocole ayant fait preuve d’une amélioration significative de la survie sans progression par comparaison avec le schéma associant Herceptin à une chimiothérapie chez des patientes présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité.2 Chez les patientes ayant reçu le protocole incluant Perjeta, le risque de mortalité a en outre été significativement réduit. Titus Gylvin, Medical Director, Roche Pharma (Suisse) SA: "Chaque année, plus de 5’388 femmes3 sont atteintes d’un cancer du sein en Suisse. Grâce à Herceptin et à la chimiothérapie, de nombreuses patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif métastatique vivent déjà plus de deux ans sans que leur maladie ne progresse, quand bien même près de la moitié des patientes présentent encore une récidive au cours des douze premiers mois du traitement de première ligne.4,5 Avec Perjeta, ces femmes disposent désormais d’une nouvelle option thérapeutique très efficace. Perjeta est le résultat de dizaines d’années de recherche chez Roche." F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 A propos de Perjeta (pertuzumab) Perjeta est un anticorps monoclonal humanisé, étudié dans le traitement du cancer du sein HER2-positif de stades précoce et avancé ainsi que du cancer de l’estomac HER2-positif de stade avancé. Il s’agit d’un inhibiteur de la dimérisation de HER2 (IDH), unique en ce sens qu’il a été spécialement développé pour prévenir la liaison (ou dimérisation) du récepteur HER2 avec d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4). Ce processus est en effet suspecté de jouer un rôle essentiel dans la survenue et la croissance de divers types de cancer. En bloquant l’appariement des récepteurs, Perjeta empêche la transmission de signaux cellulaires, ce qui peut finalement conduire à une inhibition de la croissance des cellules cancéreuses ou à la mort de ces cellules. La liaison de Perjeta au récepteur HER2 peut en outre être un signal envoyé au système immunitaire pour qu’il détruise les cellules cancéreuses. On suppose que les mécanismes d’action de Perjeta et Herceptin se complètent étant donné que les deux molécules se lient au récepteur HER2, mais sur des régions différentes. L’association Perjeta, Herceptin et chimiothérapie entraîne vraisemblablement un blocage plus complet de la voie de signalisation HER. Roche a également déposé une demande d’homologation de Perjeta dans le traitement du cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette demande est en cours d’examen par l’EMA. A propos de l’étude CLEOPATRA2 CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude internationale randomisée de phase III, menée en double insu et contrôlée contre placebo. Elle a évalué l’efficacité et l’innocuité de Perjeta administré en association à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel par comparaison à Herceptin plus chimiothérapie plus placebo chez 808 patientes souffrant de cancer du sein HER 2-positif métastatique non encore traité ou de cancer du sein ayant récidivé après traitement adjuvant ou néoadjuvant. L’étude a montré que le risque de mortalité chez les patientes ayant reçu Perjeta en association à Herceptin et une chimiothérapie par rapport aux patientes ayant reçu un placebo associé à Herceptin et une chimiothérapie avait été réduit de 36 pour cent (hazard ratio 0,64; p=0,0053). L’étude a prouvé que la PFS (survie sans progression) médiane chez les patientes traitées par Perjeta avait été prolongée de 6,1 mois par rapport à celle enregistrée chez les patientes traitées par Herceptin plus chimiothérapie plus placebo (PFS médiane: 18,5 mois contre 12,4 mois; p<0,001). Dans l’étude CLEOPATRA, les événements indésirables le plus souvent observés (taux supérieur à 30 pour cent) sous Perjeta associé à Herceptin et au docétaxel ont été les suivants: diarrhée, chute des cheveux, 2/4 diminution du nombre de globules blancs, nausées, épuisement (fatigue) et éruption cutanée. Les effets indésirables des grades 3 et 4 les plus courants (fréquence supérieure à deux pour cent) ont été les suivants: diminution du nombre de globules blancs (avec et sans fièvre), diminution d’un certain type de globules blancs, diarrhée, neuropathie périphérique (sensation d’engourdissement, picotements ou brûlures dans les bras ou les jambes), baisse du nombre de globules rouges, faiblesse et fatigue. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie.6 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.7 Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.8 A propos d’Herceptin Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique et dotée d’un potentiel cancérogène lorsqu’elle est surexprimée. Le mode d’action d’Herceptin est unique en ce sens qu’il active le système immunitaire de l’organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin a fait la preuve de son efficacité thérapeutique inégalée lors de cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce qu’au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association – simultanée ou séquentielle – avec une chimiothérapie standard, Herceptin s’est avéré améliorer la survie globale, les taux de réponse et la survie sans maladie tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 1,2 million de femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. 3/4 Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky Références Li 1 Compendium suisse des médicaments®. www.kompendium.ch. Baselga J, et al., Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med; 366; 2: 109-119. 2012. 3 NICER, Mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42. 4 Slamon DJ, et al. NEJM 2001; 344(11):783-92. 5 Marty M et al. J Clin Oncol 2005; 23: 4265–4274. 6 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. 7 Wolff AC et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med.Vol 131, Bd. 1, 18-43.2007. 8 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med ; 365:1273-83. 2011. 2 4/4
