Un protocole à base de Perjeta, médicament de Roche, a prolongé

Communiqué de presse
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Bâle, le 28 septembre 2014
Un protocole à base de Perjeta, médicament de Roche, a prolongé de 15,7 mois la
v
ie de patients atteints d’un type de cancer du sein métastatique agressif, comparé
à Herceptin plus chimiothérapie
 Les données finales de l’étude de phase III CLEOPATRA ont montré que les patients présentant un
cancer du sein HER2-positif métastatique non précédemment traité ayant reçu Perjeta, Herceptin et
une chimiothérapie par le docétaxel avaient vécu 56,5 mois (durée médiane), contre 40,8 mois pour
les patients ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie1.
 La survie globale médiane de près de cinq ans est la plus longue observée à ce jour chez des patients
atteints de cette forme agressive de cancer du sein1.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui les résultats définitifs relatifs à la survie de
l’étude de phase III CLEOPATRA, qui ont montré que l’adjonction de Perjeta® (pertuzumab) à l’association
Herceptin® (trastuzumab) plus chimiothérapie par le docétaxel avait prolongé de 15,7 mois la vie (survie
globale, OS) des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif métastatique non précédemment traité,
comparativement à l’association Herceptin plus chimiothérapie (OS médiane: 56,5 mois, contre 40,8 mois)1.
Aucun élément nouveau n’a été observé dans l’étude en termes d’innocuité1. Ces données seront présentées
aujourd’hui durant le Symposium présidentiel du congrès 2014 de l’European Society of Medical Oncology
(ESMO), à Madrid, Espagne (abstract #350O_PR; dimanche 28 septembre, de 16h00 à 17h30 CEST). Elles
sont également inscrites au programme de la conférence de presse officielle de l’ESMO.
Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development chez Roche:
«L’adjonction de Perjeta au traitement par Herceptin plus chimiothérapie a permis d’obtenir la survie la plus
longue jamais observée dans une étude clinique menée chez des patients atteints de cancer du sein HER2-
positif métastatique. La survie médiane de près de cinq ans chez les patients ayant reçu le protocole contenant
Perjeta est supérieure de 15,7 mois à celle des patients ayant reçu uniquement Herceptin plus chimiothérapie,
soit une amélioration d’une ampleur rarement constatée dans les études cliniques portant sur des cancers en
phase avancée.»

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Perjeta en association avec Herceptin plus chimiothérapie par le docétaxel a été homologué aux Etats-Unis et
dans l’UE pour les personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif métastatique non précédemment
traité. L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a également accordé une homologation accélérée au
protocole contenant Perjeta pour le traitement néoadjuvant (utilisation avant chirurgie) du cancer du sein
HER2-positif au stade précoce. Roche a récemment déposé une demande auprès de l’Agence européenne des
médicaments en vue de mettre à jour l’autorisation de mise sur le marché de Perjeta pour y ajouter cette
indication.
A propos de l’étude CLEOPATRA2
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude internationale de
phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo. L’étude a comparé l’association
Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par le docétaxel à l’association placebo, Herceptin et chimiothérapie par
le docétaxel chez 808 personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif métastatique non précédemment
traité, ou atteintes d’un cancer du sein HER2-positif métastatique récidivant après un traitement adjuvant ou
néoadjuvant préalable. Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie sans progression (PFS)
évaluée par un comité d’examen indépendant. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’OS et le profil
d’innocuité.
Une analyse intermédiaire de la survie globale (OS) dans l’étude CLEOPATRA a été précédemment présentée
lors du San Antonio Breast Cancer Symposium 20123. A la date de l’analyse, l’OS médiane n’avait pas encore
été atteinte pour les personnes qui recevaient le protocole contenant Perjeta, plus de la moitié de ces patients
étant alors encore en vie3. Les résultats qui seront présentés aujourd’hui sont issus de l’analyse finale,
prédéfinie, de l’OS, effectuée après un suivi médian de 50 mois; l’OS médiane a maintenant été atteinte pour
les personnes recevant le protocole contenant Perjeta1. Ces données seront soumises aux autorités de
réglementation partout dans le monde en vue de les intégrer à l’information professionnelle de Perjeta. Dans
cette analyse, le profil d’innocuité de Perjeta s’est avéré conforme à celui observé précédemment dans l’étude
CLEOPATRA, notamment en ce qui concerne l’innocuité cardiaque à long terme de Perjeta1. Aucun élément
nouveau n’a été observé dans l’étude en termes d’innocuité et les résultats de cette analyse finale concernant
l’OS ont été cohérents entre les différents sous-groupes de patients1.
Des mises à jour de données antérieures relatives à l’OS, à la PFS et au profil d’innocuité issues de l’étude
CLEOPATRA seront également présentées aujourd’hui. Ces données ont montré que1:

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• le risque de décès a été réduit de 32% pour les patients ayant reçu le protocole contenant Perjeta par
comparaison avec ceux qui ont reçu uniquement Herceptin plus chimiothérapie (HR = 0,68; IC à 95%:
0,56-0,84; p=0,0002);
• le risque d’aggravation de la maladie ou de décès a été réduit de 32% pour les patients qui ont reçu le
protocole contenant Perjeta, par comparaison avec ceux qui ont reçu uniquement Herceptin plus
chimiothérapie (PFS; HR=0,68; IC à 95%: 0,58-0,80);
• avec un suivi de plus longue durée, l’amélioration de plus de six mois de la PFS médiane a été
maintenue (PFS médiane de 18,7 mois pour les patients qui ont reçu Perjeta, Herceptin et une
chimiothérapie, contre 12,4 mois pour ceux qui ont reçu Herceptin et une chimiothérapie);
• les événements indésirables les plus fréquents (EI, taux supérieur à 25% ou différence supérieure à 5%
entre les groupes de l’étude) observés avec le protocole contenant Perjeta ont été les suivants:
diarrhées, éruptions, inflammation des muqueuses, céphalées, infections des voies respiratoires
supérieures, démangeaisons, leucopénie fébrile, sécheresse cutanée et spasmes musculaires;
• les EI de grade 3-4 les plus fréquents (taux supérieur à 10%) ont été la leucopénie, la leucopénie fébrile
et la diminution du nombre d’un certain type de globules blancs.
A propos de Perjeta
Perjeta est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules
normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs.
Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l’appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à
d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense
qu’il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la
liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On
suppose que les mécanismes d’action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au
récepteur HER2, mais à différents endroits. On pense que l’association Perjeta plus Herceptin entraîne une
inhibition plus complète des voies de signalisation HER.
A propos des médicaments de Roche contre le cancer du sein HER2-positif
Roche mène des recherches sur la voie de signalisation de HER2 depuis plus de 30 ans et s’efforce d’améliorer
la santé, la qualité de vie et la survie des patients présentant un cancer HER2-positif tant de stade précoce que
de stade avancé.

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Roche a développé trois médicaments innovants qui ont contribué à faire évoluer le traitement du cancer du
sein HER2-positif: Herceptin, Perjeta et Kadcyla. Le cancer du sein HER2-positif est une forme
particulièrement agressive de la maladie qui concerne environ 20% des patients4. Au cours des quinze
dernières années, les perspectives des personnes touchées par un cancer HER2-positif se sont améliorées au
point que les patients traités par ces médicaments innovants présentent aujourd’hui, généralement, un
meilleur pronostic que ceux atteints de cancer HER2-négatif, une forme moins agressive de la maladie5.
L’éligibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant le HER2 est déterminée par un test
diagnostique, ce qui permet de gagner du temps grâce à l’identification des patients susceptibles d’en tirer
profit.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée
sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement
différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche
est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise
d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et
la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure
dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la
Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des
traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de
Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant:
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

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Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 - 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Nina Schwab-Hautzinger
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
Références
1. Swain S. et al. Final overall survival (OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz), trastuzumab
(T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical
Oncology 2014, abstract #350O_PR
2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT00567190. National Library of Medicine. Disponible à l’adresse:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00567190
3. Swain S. et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase
III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer.
Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26.
4. Wolff A.C. et al. Arch Pathol Lab Med 2007; 131:18-34
5. Dawood S. et al. J Clin Oncol 2010; 28:92