NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Somatuline Prolonged Release 30 mg - poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
Lanréotide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Somatuline Prolonged Release et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatuline Prolonged Release ?
3.
Comment utiliser Somatuline Prolonged Release ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Somatuline Prolonged Release ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Somatuline Prolonged Release et dans quel cas est-il utilisé ?
Somatuline Prolonged Release est une formulation à libération prolongée du lanréotide.
La substance active - le lanréotide - appartient à la famille des hormones anti-croissance. Il est
similaire à une hormone produite naturellement par le corps, la somatostatine. Le lanréotide diminue la
concentration corporelle de certaines hormones, comme l’hormone de croissance (GH) et le facteur de
croissance insulinomimétique humain de type 1 (insulin-like growth factor 1 ou IGF-1), et freine la
sécrétion de certaines hormones digestives et des sécrétions intestinales.
Somatuline Prolonged Release est indiqué:
- dans le traitement à long terme de l’acromégalie (sécrétion excessive d’hormone de croissance
chez l’adulte)
- dans le traitement des symptômes (diarrhée, rougeur du visage) associés à une sécrétion
excessive de certaines glandes endocrines au niveau de l’estomac, de l’intestin et du pancréas
- dans le traitement de la sécrétion excessive de la thyroïde
- dans le traitement des fistules digestives post-opératoires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatuline Prolonged Release ?
N’utilisez jamais Somatuline Prolonged Release
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Somatuline Prolonged Release.
• Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut en effet agir sur le taux de sucre dans votre sang. Il
est possible que votre médecin vérifie votre taux sanguin de sucre et ajuste éventuellement votre
traitement antidiabétique pendant le traitement par Somatuline Prolonged Release.
• Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut en effet favoriser la formation de calculs
biliaires. Il est dès lors possible que vous deviez subir régulièrement des contrôles.
• Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut en effet diminuer légèrement le
fonctionnement de votre thyroïde.
(basis:CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011+not. ID 132530 (breuklijn ampul) peritoneale carcinomatosis Jan2013
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•
Si vous avez une maladie cardiaque. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du
cœur) peut en effet survenir au cours du traitement par le lanréotide. La prudence est
recommandée chez les patients souffrant de bradycardie au début du traitement par le lanréotide.
• D’autres facteurs de prédisposition doivent faire l’objet d’une évaluation, notamment la présence
de calculs biliaires, l’abus d’alcool, l’hyperlipidémie (taux plus élevés de graisses dans le sang),
l’hypercalcémie (taux plus élevés de calcium dans le sang), les maladies auto-immunes (formation
d’anticorps dirigés contre les propres tissus de l’organisme) ou des antécédents familiaux de
pancréatite (inflammation du pancréas). Les patients peuvent diminuer leur risque de pancréatite
(inflammation du pancréas) en réduisant leur consommation d’alcool, en arrêtant de fumer et en
évitant les repas riches en protéines ou en graisses.
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Enfants
L’utilisation de Somatuline Prolonged Release est déconseillée chez l’enfant.
Autres médicaments et Somatuline Prolonged Release
Certains médicaments ont un effet sur l’action d’autres médicaments. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps
• de la ciclosporine (un médicament qui diminue l’immunité, utilisée par exemple après une
transplantation d’organe ou en cas de maladie auto-immune),
• de la bromocriptine (agoniste dopaminergique, un médicament utilisé dans le traitement de
certaines tumeurs de l’hypophyse, dans la maladie de Parkinson ou pour arrêter la production de
lait maternel après un accouchement),
• un médicament bradycardisant qui ralentit le rythme du cœur (comme par exemple les bêtabloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de tels médicaments, administrés en
même temps.
Somatuline Prolonged Release avec des aliments et boissons
Aucune influence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Dans
ce cas, le lanréotide ne vous sera prescrit qu’en cas de stricte nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre traitement avec Somatuline Prolonged Release agisse sur votre capacité
à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des
sensations vertigineuses peuvent survenir avec Somatuline Prolonged Release. Si vous présentez ce
type d’effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
3. Comment utiliser Somatuline Prolonged Release ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une injection tous les 14 jours (=dose initiale). Votre médecin peut
modifier l’intervalle de temps entre les injections en fonction de vos symptômes et de la façon dont
vous réagissez au traitement.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Somatuline Prolonged
Release.
Si vous êtes traité pour des fistules digestives, la dose habituelle est d’une injection tous les 10 jours
(dans ce cas spécifique, on ne peut pas vous administrer plus que 4 injections au total).
Mode d’administration
Somatuline Prolonged Release doit être injecté par voie intra-musculaire dans le muscle fessier.
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Seul un médecin peut vous administrer l’injection.
Voir « Instructions d’utilisation» à la fin de la notice !
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de Somatuline Prolonged Release est déconseillée chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de Somatuline Prolonged Release que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Somatuline Prolonged Release que vous n’auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
En cas de dose trop importante de Somatuline Prolonged Release, vous risquez de présenter des
effets indésirables supplémentaires ou plus sévères (voir rubrique 4. « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Consultez votre médecin si vous croyez que c’est le cas.
Si vous oubliez d’utiliser Somatuline Prolonged Release
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous
conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection. NE vous faites
PAS d’injection supplémentaire pour compenser l’injection que vous avez oublié de faire.
Au cours d’un traitement prolongé, comme c’est habituellement le cas avec Somatuline Prolonged
Release, l’oubli d’une dose n’affectera pas la réussite de votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser Somatuline Prolonged Release
Une interruption ou un arrêt prématuré de Somatuline Prolonged Release peut compromettre la
réussite du traitement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
suivants :
• sensation de soif plus importante que d’habitude ou fatigue inhabituelle, bouche sèche – il peut
s’agir de signes indiquant que vous avez des taux élevés de sucre dans le sang ou que vous êtes
en train de développer un diabète
• sensation de faim, tremblements, transpiration plus importante que d’habitude ou confusion. Il
peut s’agir de signes indiquant des taux faibles de sucre dans le sang.
La fréquence de ces effets indésirables est fréquente, c.-à-d. qu’ils peuvent survenir chez maximum
1 personne sur 10.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
• votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous avez des boutons ou une éruption
• vous ressentez une oppression dans la poitrine, vous présentez un essoufflement ou une
respiration sifflante
• vous vous sentez faible, ce qui peut être le résultat d’une chute de la tension artérielle.
Ces signes peuvent être provoqués par une réaction allergique.
La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée, c.-à-d. qu’elle ne peut être estimée sur la base
des données disponibles.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des calculs biliaires et
des réactions au niveau du point d’injection. Les effets indésirables qui peuvent survenir avec
Somatuline Prolonged Release sont listés ci-dessous par groupe de fréquence.
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Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
• diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
• pierres dans la vésicule biliaire et autres problèmes au niveau de la vésicule biliaire. Vous pouvez
présenter des symptômes tels qu’une douleur abdominale intense et brutale, une fièvre élevée, un
ictère (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), des tremblements, une perte d’appétit et
des démangeaisons au niveau de la peau.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10)
• perte de poids
• perte d’énergie
• pouls lent
• sensation de grande fatigue
• diminution de l’appétit
• sensation de faiblesse générale
• quantité excessive de graisses dans les selles
• sensation d’étourdissements, maux de tête
• chute de cheveux ou diminution de la pilosité
• douleur dans les muscles, les ligaments, les tendons et les os
• réactions au niveau du point d’injection, p. ex. douleur ou induration de la peau
• résultats anormaux des tests évaluant le foie ou le pancréas, et modifications des taux sanguins
de sucre
• nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement abdominal ou inconfort abdominal,
indigestion (troubles digestifs)
• dilatation biliaire (une dilatation des voies biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l’intestin).
Vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une douleur à l’estomac, des nausées, une
jaunisse et une fièvre.
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100)
• bouffées de chaleur
• difficultés à dormir
• modification de la couleur des selles
• modifications des taux de sels et de phosphatase alcaline, mis en évidence par des tests sanguins
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• douleur intense et brutale dans la partie supérieure de l’abdomen – il peut s’agir d’un signe d’une
inflammation du pancréas (pancréatite)
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, il se peut que votre médecin juge
nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule
biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire en début de
traitement par Somatuline Prolonged Release puis régulièrement par la suite.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
− pour la Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, email: [email protected]
− pour le Luxembourg : Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny,
Allée
Marconi,
L-2120
Luxembourg,
Site
internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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5. Comment conserver Somatuline Prolonged Release?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Somatuline Prolonged Release est réservé à un usage unique. Votre médecin ou votre infirmière vont
dissoudre la poudre dans le solvant pour obtenir une suspension, qui doit être administrée
immédiatement après préparation. Toute suspension non utilisée doit être éliminée conformément à la
réglementation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Somatuline Prolonged Release
- La substance active est le lanréotide 30 mg.
- Les autres composants sont:
Poudre : copolymère (lactide/glycolide), copolymère (lactique /glycolique), mannitol, carmellose
sodique, polysorbate 80.
Solvant: mannitol, eau pour préparations injectables.
Aspect de Somatuline Prolonged Release et contenu de l’emballage extérieur
Somatuline Prolonged Release est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération
prolongée pour injection.
La poudre est blanchâtre et est fournie dans un petit flacon en verre (fermé par un bouchon en
élastomère scellé par une capsule en plastique et aluminium), avec une ampoule de 2 ml de solvant et
un kit d’injection stérile comportant 1 seringue vide et 2 aiguilles. Le flacon en verre est légèrement
coloré.
Après reconstitution, la suspension a un aspect laiteux.
Boîte contenant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue et 2 aiguilles pour injection
intramusculaire.
Boîte contenant 2 flacons de poudre, 2 ampoules de solvant, 2 seringues et 4 aiguilles pour injection
intramusculaire.
Boîte contenant 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant, 6 seringues et 12 aiguilles pour injection
intramusculaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgique
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’activités du plateau de Signes
Chemin départemental 402
83870 Signes
France
(basis:CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011+not. ID 132530 (breuklijn ampul) peritoneale carcinomatosis Jan2013
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Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE 179006
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Mode d’utilisation
Contenu de la boîte
Votre boîte de Somatuline Prolonged Release contient une notice et le kit nécessaire pour réaliser une
injection intramusculaire (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations).
Informations générales
N’utilisez pas ce produit si le kit d’injection est endommagé ou ouvert.
La suspension injectable doit être préparée juste avant l’injection.
La boîte de Somatuline Prolonged Release doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation.
Utilisez toujours 2 aiguilles : une pour préparer la suspension et remplir la seringue, l’autre pour
administrer le médicament au patient.
1 – PREPARATION DU PATIENT
Le patient doit se pencher en avant avec la peau de la fesse désinfectée.
2 – PREPARATION DE L’INJECTION
Vissez l’une des aiguilles sur la seringue (n’enlevez pas le capuchon protecteur de
l’aiguille à ce stade !).
Cassez l’ampoule de solvant au niveau du collet.
Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille et aspirez la totalité du solvant de
A dans la seringue. (Fig. A)
l’ampoule
Enlevez la capsule de protection du flacon contenant la poudre. Piquez l’aiguille au
traversB du bouchon en cautchouc et injectez lentement le solvant dans le flacon de
sorte qu’il rince toute la partie supérieure du flacon. (Fig. B)
Ne retirez pas l’aiguille du flacon, mais remontez-la au dessus du niveau du liquide
C
et homogénéisez
la suspension en faisant rouler doucement le flacon entre vos
doigts, sans le retourner, jusqu’à obtention d’une suspension laiteuse. (Fig. C)
Attention : Ne pas effectuer le mélange en aspirant le liquide dans la seringue et en
le rejetant plusieurs fois de suite dans le flacon!
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Aspirez ensuite la totalité de la suspension dans la seringue. (Fig. D)
D
Otez la première aiguille de la seringue et chassez l’air si nécessaire. (fig. E)
E
Fixez la seconde aiguille sur la seringue et administrez immédiatement la
suspension au patient. (Fig. F)
F
Ne mélangez pas ce médicament à d’autres médicaments.
3 – INJECTION
L’injection doit être effectuée par voie intramusculaire dans le muscle fessier. (Fig.
G
G)
Injectez immédiatement et rapidement la totalité du contenu de la seringue.
Alternez le site d’injection entre le muscle fessier droit et le muscle fessier gauche
lors de chaque injection.
4 – APRES UTILISATION
Jetez les aiguilles et tout autre matériel souillé dans le container à aiguilles
approprié.
Réservé à usage unique. Toute suspension restante doit être éliminée
conformément à la réglementation en vigueur.
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