somatuline lp ri

A G E N C E
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES
PRODUITS DE SANTE
AVIS DE LA COMMISSION
13 juin 2001
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans
par arrêté du 11 mars 1998 (J.O. du 19 mars 1998)
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à
libération prolongée
Laboratoires IPSEN BIOTECH
Lanréotide
Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle
Date de l’AMM : 16 mai 1994
Demande de renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux.
I - CARACTERISTIQUES ACTUELLES DU MEDICAMENT SELON LA
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Principe actif : Lanréotide
Indications thérapeutiques :
- Traitement de l’acromégalie : lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est
pas normalisée après chirurgie et (ou) radiothérapie.
- Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes
Après une injection test.
Posologie :
Compte-tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux analogues de la
somatostatine, il est recommandé de commencer le traitement par une injection test
pour évaluer la qualité de la réponse (sécrétion de GH, symptômes en rapport avec
la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales…). Une non réponse à cette première
injection doit remettre en cause l’intérêt du traitement.
Dans l’acromégalie : le rythme d’administration de la forme à libération prolongée
peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de
réponse insuffisante, jugée sur les taux d’hormone de croissance et d’IGF-1
(mesurés avant l’injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les
10 jours.
Dans les tumeurs carcinoïdes : le rythme d’administration de la forme à libération
prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours.
En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques, (flushes, selles
diarrhéiques), ce rythme peut porté à 1 injection tous les 10 jours.
II - RAPPEL DES CONDITIONS D’INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS
DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis de la Commission du 13 juin 1994
le lanréotide est un principe actif original, appartenant à la classe des analogues de
la somatostatine. L’acromégalie et les tumeurs carcinoïdes sont des maladies graves
pour lesquelles la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas toujours possibles ou
totales. La somatuline est un médicament indispensable au traitement de ces
affections.
SOMATULINE LP par sa forme à libération prolongée représente un avantage
important en terme de commodité d’emploi et d’observance par rapport à
Sandostatine (ASMR II).
Avis de la Commission du 21 janvier 1998
la spécialité n’est pas suffisamment vendue pour figurer dans les panels d’analyse
de la prescription.
III - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION
Classement dans la classification ATC 2000
H
01
C
B
03
:
:
:
:
:
Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues
Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
Hormones hypothalamiques
Antihormone de croissance
Lanreotide
Classement dans la nomenclature ACP
H
C5
P1
:
:
:
Hormones
Hypersécrétion de somathormone
Hormones diencéphaliques
L
C2
P3
P3-4
:
:
:
:
Anticancéreux et immunosupresseurs
tumeurs malignes
produits hormonaux
Autres hormones
Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique et le cas échéant à
même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus
Médicaments de comparaison à même visée thérapeutique
SANDOSTATINE LP 10mg – 20mg – 30mg
IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Conditions réelles d’utilisation
SOMATULINE LP 30 mg n’est pas suffisamment prescrit pour apparaître sur les
panels de prescription dont la Commission dispose.
Réévaluation du service médical rendu
- traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes
L’affection concernée par cette spécialité engage le pronostic vital du patient
immédiatement ou par suite de complications
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques
- traitement de l'acromégalie : lorsque la sécrétion d' hormone de croissance n'est
pas normalisée après chirurgie et (ou) radiothérapie
L’affection concernée par cette spécialité engage le pronostic vital du patient
immédiatement ou par suite de complications
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen
Cette spécialité est un médicament de deuxième intention
Il existe des alternatives thérapeutiques
Niveau de service médical rendu pour cette spécialité : important
Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable au maintien de l’inscription dans toutes les indications
thérapeutiques et posologies de l’AMM.
Taux de remboursement :100%