La randomisation et ses outils - Recherche Clinique Paris Centre

10/02/2010 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault

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Pourquoi randomiser la participation
des patients ?
Etudes non randomisées (avant/après)
Amélioration spontanée de la maladie
Régression vers la moyenne
Effet Hawthorne (amélioration de la
maladie liée à la participation)
Effet placebo
Effet du traitement

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LA RANDOMISATION : Définition
Randomisation (ou tirage au sort):
Procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une
personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon
aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation
de la recherche en ayant des groupes homogènes.
Nécessité d’un tirage au sort :
La randomisation est un moyen utilisé pour éviter les
biais de sélection et permettre la comparaison de 2
groupes strictement identiques pour des facteurs connus
et inconnus. La seule différence entre les 2 groupes est
liée à l’administration du traitement

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LA RANDOMISATION : quand ?
à quel moment :
La phase de randomisation doit se faire
obligatoirement après :
Vérification des critères de sélection
Signature du consentement (sauf Zelen
randomisation avant signature du consentement)
On randomise le patient le plus tard possible juste
avant l’intervention afin d’éviter les perdus de vue
entre la randomisation et le début de l’intervention.

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LA RANDOMISATION : quand ?
évènement
décès
retrait de consentement
non confirmation
de diagnostic
A B
Délai le plus
court
possible
R