Etude multicentrique en double aveugle, randomisée en

Etude multicentrique en double aveugle, randomisée en groupes parallèles, en
monothérapie, comparative avec un traitement de référence afin d’évaluer l’efficacité et
la tolérance du Daclizumab à Haut Potentiel (DAC HYP) versus Avonex® (Interféron β1a) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
TRAITEMENT A L’ETUDE
Groupe 1 : DAC HYP (= anticorps monoclonal anti-CD25 humanisé) 150 mg, administré par voie souscutanée (SC), 1fois toutes les quatre semaines, pendant 96 à 144 semaines
Groupe 2 : Avonex (IFN ß-1a) 30 µg, administré par injection intramusculaire (IM), 1 fois par semaine,
pendant 96 à 144 semaines
DEROULEMENT
Durée de participation : 96 à 144 semaines
Répartition des visites : visite de sélection (dans les quatre semaines précédant la visite initiale),
visite initiale, visites une fois toutes les quatre semaines, visites post-thérapeutique à 16 semaines et à
24 semaines après l’administration de la dernière dose du traitement ( patients non inclus dans l’étude
d’extension)
CRITERES D’INCLUSION
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Homme ou femme de 18 à 55 ans inclus
Diagnostic de SEP R-R, selon les critères révisés de 2005 de McDonald
EDSS compris entre 0,0 et 5,0 inclus
Activité de la maladie définie par :
 > 2 poussées cliniques dans les 3 années précédentes, dont > 1 poussée clinique dans les 12 mois
avant la randomisation
 OU > 1 poussée clinique ET > 1 nouvelle lésion à l’IRM (Gd+ et/ou lésion hyperintense en T2) dans
les 2 années précédentes, dont > 1 de ces événements au cours des 12 mois avant la
randomisation
CRITERES DE NON INCLUSION
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SEP primaire progressive, secondairement progressive ou récurrente progressive
Intolérance connue, contre-indication ou antécédents de non-observance à Avonex 30 µg
Antécédents de tumeur maligne autre que carcinome basocellulaire traité ou excisé ou moins de 3
carcinomes malpighien
Antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou d’autres états
d’immunodéficience ou antécédents connus ou résultat de test de dépistage de l’hépatite C ou de
l’hépatite B positif
Antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme dans les deux ans précédant la randomisation
Antécédents de crises d’épilepsie ou trous noirs inexpliqués OU antécédents d’une crise d’épilepsie
dans les six mois précédant le début de l’étude
Antécédents relatifs à des idéations suicidaires ou un épisode de dépression clinique sévère
Poussée de SEP dans les 50 jours précédant la randomisation ET/OU l’état du patient n’est pas
stabilisé suite à une poussée antérieure à la randomisation
Infection par le virus de la varicelle ou par le virus du zona, ou toute autre infection virale sévère
au cours des six semaines précédant la sélection des patients de l’étude
Exposition au virus de la varicelle dans les 21 jours précédant la sélection des patients de l’étude
TRAITEMENTS INTERDITS
A tout moment avant la randomisation :
Irradiation lymphoïde totale, cladribine, vaccination par récepteurs de cellules T ou lymphocytes T,
tout anticorps monoclonal thérapeutique, sauf natalizumab,
Dans l’année avant la randomisation :
Traitement antérieur par mitoxantrone, cyclophosphamide, fingolimod ou natalizumab
Dans les 6 mois précédant la randomisation :
Cyclosporine, azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, immunoglobuline administrée par voie
intraveineuse, plasmaphérèse ou cytaphérèse.
Dans les 30 jours avant la randomisation :
Traitement par corticoïdes administré par IV ou par voie orale, acétate de glatiramère
Arrêt des interferons avant la randomisation