Merck et Sysmex Inostics reçoivent le marquage CE
publicité
Communiqué de presse Votre contact Peggy Boncompain +33 4 72 78 24 21 6 avril 2016 Merck et Sysmex Inostics reçoivent le marquage CE pour le test sur biopsies liquides effectué chez les patients atteints d’un cancer colorectal Un nouveau test sanguin RAS est désormais accessible en pratique clinique dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). Ce test permettra de guider les praticiens dans le choix rapide du traitement le plus efficace chez les patients souffrant de CCRM. Darmstadt, Allemagne, le 6 avril 2016 – Merck, acteur majeur dans le domaine des sciences et technologies, a annoncé aujourd’hui qu’un tout nouveau test de biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides, développé et commercialisé en partenariat avec Sysmex Inostics, a obtenu le marquage CE. Ce test sera désormais largement accessible aux patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM) en Europe, en Asie ainsi qu’en Australie. La technologie d’analyse employée pour ce test, le dosage OncoBEAM® basé sur les biomarqueurs RAS du CCR, affiche les mêmes performances qu’une analyse conventionnelle effectuée à partir de tissus1–3 et peut être utilisée pour identifier les patients chez lesquels des traitements du récepteur du facteur de croissance épidermique (anti EGFR) pourraient être bénéfiques, comme l’ont révélé des données récentes.4-8 « Conformément à notre stratégie centrée sur le patient, nous cherchons à étudier tous les aspects de son parcours afin de concentrer nos efforts sur les projets qui Page 1 sur 4 Merck Serono s.a.s. Siège social : 37 rue Saint Romain – 69008 Lyon – France s.a.s. au capital de 16 398 285 euros – 955 504 923 rcs Lyon – ident. tva FR 75 955 504 923 Tél. +33(0)4 78 78 25 25 – Fax +33(0)4 78 75 39 05 www.merck.fr Communiqué de presse permettront d’améliorer les conditions de traitement ainsi que les résultats thérapeutiques » explique Rehan Verjee, responsable du marketing et de la stratégie pour la division biopharmaceutique de Merck. « Le marquage CE accordé au test basé sur les biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides représente donc une avancée déterminante pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique car il permet de prendre rapidement des décisions éclairées concernant le traitement. Avec notre partenaire Sysmex Inostics, nous pouvons aujourd’hui proposer ce test à davantage de patients dans le monde ». « En obtenant le marquage CE pour le test OncoBEAM® de dépistage du cancer basé sur les biomarqueurs RAS, nous avons réalisé une avancée majeure » confie Fernando Andreu, président de Sysmex Inostics. « En association avec Merck, nous faisons évoluer l’analyse par biomarqueurs dans le domaine du cancer colorectal métastatique et constatons déjà un excellent accueil ainsi que l’adoption du test par les centres pilotes ; les praticiens reconnaissant dans l’ensemble la valeur clinique d’un test sanguin ». Le test de biomarqueurs RAS pour biopsies liquides est un panel complet de 34 mutations basé sur la technologie BEAMing (Beads, Emulsion, Amplification and Magnetics). Pour réaliser ce test, le recours à une biopsie tissulaire n’est plus nécessaire. Une petite quantité de sang (10 ml) suffit afin de déterminer le statut mutationnel des tumeurs.9 Le test permet d’obtenir les résultats sur le statut mutationnel en quelques jours, ce qui peut contribuer à une décision plus rapide concernant la prise en charge thérapeutique.9 « En tant que premier centre à utiliser la technologie d’analyse basée sur les biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides, nous avons tout d’abord constaté de quelle façon cette technologie a fait progresser le processus de prise de décision », a indiqué le professeur Josep Tabernero, chef du service d’oncologie médicale de l’Hôpital universitaire Vall d'Hebron en Espagne. Page 2 sur 4 Merck Serono s.a.s. Siège social : 37 rue Saint Romain – 69008 Lyon – France s.a.s. au capital de 16 398 285 euros – 955 504 923 rcs Lyon – ident. tva FR 75 955 504 923 Tél. +33(0)4 78 78 25 25 – Fax +33(0)4 78 75 39 05 www.merck.fr Communiqué de presse « La vitesse à laquelle les résultats d’analyse sont disponibles nous a permis de démarrer des traitements efficaces plus rapidement et d’obtenir, à terme, de meilleurs résultats chez les patients ». Merck et Sysmex Inostics ont conclu un accord de développement conjoint et de commercialisation du test sur biopsies liquides le 19 mai 2014 et ont ouvert le premier centre d’essais, aux fins de recherche exclusivement, au sein de l’Institut d’oncologie Vall d’Hebron à Barcelone en Espagne le 20 février 2015. Aujourd’hui, grâce au marquage CE, la technologie d’analyse basée sur les biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides devrait être largement diffusée en Europe, en Asie, en Amérique latine ainsi qu’en Australie d’ici fin 2016. Références 1. Hahn S, et al. Eur J Cancer 2015;51(suppl 3):S79. 2. Jones S, et al. Poster discussion presentation at the European Cancer Congress 2015, September 25–29, 2015. 3. Scott R, et al. Ann Oncol 2015;16(suppl 4):iv1–iv100. 4. Douillard J-Y, et al. N Engl J Med 2013;369(11):1023–34. 5. Schwartzberg LS, et al. J Clin Oncol 2014;32(21):2240–7. 6. Bokemeyer C, et al. Oral presentation at the 2014 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, May 30–June 3, 2014. Abstract No:3505. 7. Stintzing S, et al. Oral presentation at the European Society for Medical Oncology Congress, September 26–30 2014. Abstract No:LBA11. 8. Ciardiello F, et al. Oral presentation at the 2014 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, May 30–June 3, 2014. Abstract No:3506. 9. Diaz LA and Bardelli A. J Clin Oncol 2014;32(6):579−86. 10. Vaughn CP, et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50(5):307−12. 11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available at: http://globocan.iarc.fr. Accessed April 2016. À propos du CCRM Environ la moitié des patients souffrant d’un CCRM présente des tumeurs RAS sauvages et l’autre moitié des tumeurs RAS mutées.10 Les résultats issus de l’étude d’évaluation du statut mutationnel RAS chez les patients atteints de CCRM ont révélé que les traitements du récepteur du facteur de croissance épidermique (anti EGFR) à base d’anticorps monoclonaux, peuvent améliorer les résultats chez les patients souffrant d’un CCRM RAS sauvage.4–8 Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu dans le monde, avec une incidence estimée de plus de plus d’1,36 millions de nouveaux cas par an.11 Environ 694 000 décès sont attribués chaque année au CCR, ce qui représente 8,5 % de l’ensemble des décès liés au cancer, et en fait la quatrième cause la plus importante de décès lié au cancer.11 Près de 55 % des cas de CCR sont diagnostiqués dans des régions développées du monde et les taux d’incidence et de mortalité sont notablement plus élevés chez les hommes que chez les femmes.11 À propos du marquage CE Le marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour certains produits vendus au sein de la Communauté Économique Européenne. Il s’agit d’une déclaration spécifiant que le produit répond aux exigences essentielles des directives CE applicables. À propos de Sysmex Inostics Page 3 sur 4 Merck Serono s.a.s. Siège social : 37 rue Saint Romain – 69008 Lyon – France s.a.s. au capital de 16 398 285 euros – 955 504 923 rcs Lyon – ident. tva FR 75 955 504 923 Tél. +33(0)4 78 78 25 25 – Fax +33(0)4 78 75 39 05 www.merck.fr Communiqué de presse Sysmex Inostics, une filiale de Sysmex Corporation, est une société proposant des solutions de diagnostic moléculaire spécialisée dans l’identification des mutations par l’utilisation de technologies extrêmement sensibles telles que le séquençage à partir du plasma et la technologie appelée BEAMing. Le BEAMing étant l’une des technologies les plus sensibles et les plus quantitatives disponibles à ce jour pour la détection de mutations somatiques spécifiques aux tumeurs, les services de BEAMing proposés par Sysmex Inostics sont rapidement disponibles pour soutenir les essais cliniques et la recherche dans le domaine de l’oncologie. En outre, l’équipe Sysmex Inostics dédiée au diagnostic compagnon (CDx) propose des services pour le développement de tests DIV non invasifs basés sur l’ADN du plasma soutenus par un réseau toujours plus important de partenaires pour couvrir l’intégralité du cycle de développement DIV. ® Le siège de Sysmex Inostics est situé à Hamburg en Allemagne. Les laboratoires cliniques de Sysmex Inostics sont quant à eux situés à Baltimore dans le Maryland. Pour de plus amples informations sur l’analyse sanguine OncoBEAM et sur la technologie BEAMing, consulter le site www.sysmex-inostics.com ou adresser un message électronique à [email protected]. À propos de Merck Merck est un acteur majeur dans le domaine des sciences et des technologies appliquées à la santé, aux sciences de la vie et aux matériaux de haute performance. Environ 50 000 employés œuvrent à développer des technologies capables d’améliorer et de prolonger la vie – des thérapies biopharmaceutiques pour le traitement du cancer ou de la sclérose en plaques aux cristaux liquides pour Smartphones et télévisions LCD, en passant par les systèmes de pointe pour la recherche scientifique et la production. En 2015, Merck a réalisé un chiffre d’affaires de 12,8 milliards d’euro dans 66 pays. Fondée en 1668, Merck est la plus ancienne société de produits chimiques et pharmaceutiques. La famille fondatrice est toujours le principal propriétaire de ce groupe côté en bourse. Merck,Darmstadt, en Allemagne, détient les droits internationaux sur le nom et la marque Merck. Les seules exceptions sont les États-Unis et le Canada, où la société œuvre sous les noms d’EMD Serono, de Millipore Sigma and d’EMD Performance Materials. Tous les communiqués de presse de Merck sont diffusés par message électronique et sont simultanément disponibles sur le site Internet de Merck : www.merckgroup.com/media. Veuillez consulter www.merckgroup.com/subscribe pour souscrire à ce service, modifier vos préférences ou vous désinscrire. Page 4 sur 4 Merck Serono s.a.s. Siège social : 37 rue Saint Romain – 69008 Lyon – France s.a.s. au capital de 16 398 285 euros – 955 504 923 rcs Lyon – ident. tva FR 75 955 504 923 Tél. +33(0)4 78 78 25 25 – Fax +33(0)4 78 75 39 05 www.merck.fr
