Merck et Sysmex Inostics reçoivent le marquage CE

Communiqué de presse
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Merck Serono s.a.s.
Siège social : 37 rue Saint Romain – 69008 Lyon – France
s.a.s. au capital de 16 398 285 euros – 955 504 923 rcs Lyon – ident. tva FR 75 955 504 923
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Peggy Boncompain
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6 avril 2016
Merck et Sysmex Inostics reçoivent le marquage CE
pour le test sur biopsies liquides effectué chez les
patients atteints d’un cancer colorectal
 Un nouveau test sanguin RAS est désormais accessible en pratique
clinique dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer
colorectal métastatique (CCRM).
 Ce test permettra de guider les praticiens dans le choix rapide du
traitement le plus efficace chez les patients souffrant de CCRM.
Darmstadt, Allemagne, le 6 avril 2016 – Merck, acteur majeur dans le domaine des
sciences et technologies, a annoncé aujourd’hui qu’un tout nouveau test de
biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides, développé et commercialisé en
partenariat avec Sysmex Inostics, a obtenu le marquage CE.
Ce test sera désormais largement accessible aux patients atteints d’un cancer
colorectal métastatique (CCRM) en Europe, en Asie ainsi qu’en Australie. La
technologie d’analyse employée pour ce test, le dosage OncoBEAM® basé sur les
biomarqueurs RAS du CCR, affiche les mêmes performances qu’une analyse
conventionnelle effectuée à partir de tissus1–3 et peut être utilisée pour identifier les
patients chez lesquels des traitements du récepteur du facteur de croissance
épidermique (anti EGFR) pourraient être bénéfiques, comme l’ont révélé des
données récentes.4-8
« Conformément à notre stratégie centrée sur le patient, nous cherchons à étudier
tous les aspects de son parcours afin de concentrer nos efforts sur les projets qui

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permettront d’améliorer les conditions de traitement ainsi que les résultats
thérapeutiques » explique Rehan Verjee, responsable du marketing et de la
stratégie pour la division biopharmaceutique de Merck. « Le marquage CE accordé
au test basé sur les biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides représente donc
une avancée déterminante pour les patients atteints d’un cancer colorectal
métastatique car il permet de prendre rapidement des décisions éclairées
concernant le traitement. Avec notre partenaire Sysmex Inostics, nous pouvons
aujourd’hui proposer ce test à davantage de patients dans le monde ».
« En obtenant le marquage CE pour le test OncoBEAM® de dépistage du cancer basé
sur les biomarqueurs RAS, nous avons réalisé une avancée majeure » confie
Fernando Andreu, président de Sysmex Inostics. « En association avec Merck, nous
faisons évoluer l’analyse par biomarqueurs dans le domaine du cancer colorectal
métastatique et constatons déjà un excellent accueil ainsi que l’adoption du test par
les centres pilotes ; les praticiens reconnaissant dans l’ensemble la valeur clinique
d’un test sanguin ».
Le test de biomarqueurs RAS pour biopsies liquides est un panel complet de 34
mutations basé sur la technologie BEAMing (Beads, Emulsion, Amplification and
Magnetics). Pour réaliser ce test, le recours à une biopsie tissulaire n’est plus
nécessaire. Une petite quantité de sang (10 ml) suffit afin de déterminer le statut
mutationnel des tumeurs.9 Le test permet d’obtenir les résultats sur le statut
mutationnel en quelques jours, ce qui peut contribuer à une décision plus rapide
concernant la prise en charge thérapeutique.9
« En tant que premier centre à utiliser la technologie d’analyse basée sur les
biomarqueurs RAS dans les biopsies liquides, nous avons tout d’abord constaté de
quelle façon cette technologie a fait progresser le processus de prise de décision »,
a indiqué le professeur Josep Tabernero, chef du service d’oncologie médicale de
l’Hôpital universitaire Vall d'Hebron en Espagne.

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« La vitesse à laquelle les résultats d’analyse sont disponibles nous a permis de
démarrer des traitements efficaces plus rapidement et d’obtenir, à terme, de
meilleurs résultats chez les patients ».
Merck et Sysmex Inostics ont conclu un accord de développement conjoint et de
commercialisation du test sur biopsies liquides le 19 mai 2014 et ont ouvert le
premier centre d’essais, aux fins de recherche exclusivement, au sein de l’Institut
d’oncologie Vall d’Hebron à Barcelone en Espagne le 20 février 2015. Aujourd’hui,
grâce au marquage CE, la technologie d’analyse basée sur les biomarqueurs RAS
dans les biopsies liquides devrait être largement diffusée en Europe, en Asie, en
Amérique latine ainsi qu’en Australie d’ici fin 2016.
Références
1. Hahn S, et al. Eur J Cancer 2015;51(suppl 3):S79.
2. Jones S, et al. Poster discussion presentation at the European Cancer Congress 2015,
September 25–29, 2015.
3. Scott R, et al. Ann Oncol 2015;16(suppl 4):iv1–iv100.
4. Douillard J-Y, et al. N Engl J Med 2013;369(11):1023–34.
5. Schwartzberg LS, et al. J Clin Oncol 2014;32(21):2240–7.
6. Bokemeyer C, et al. Oral presentation at the 2014 American Society of Clinical Oncology
Annual Meeting, May 30–June 3, 2014. Abstract No:3505.
7. Stintzing S, et al. Oral presentation at the European Society for Medical Oncology Congress,
September 26–30 2014. Abstract No:LBA11.
8. Ciardiello F, et al. Oral presentation at the 2014 American Society of Clinical Oncology Annual
Meeting, May 30–June 3, 2014. Abstract No:3506.
9. Diaz LA and Bardelli A. J Clin Oncol 2014;32(6):579−86.
10. Vaughn CP, et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50(5):307−12.
11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM,
Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC
CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer;
2013. Available at: http://globocan.iarc.fr. Accessed April 2016.
À propos du CCRM
Environ la moitié des patients souffrant d’un CCRM présente des tumeurs RAS sauvages et l’autre moitié
des tumeurs RAS mutées.10 Les résultats issus de l’étude d’évaluation du statut mutationnel RAS chez
les patients atteints de CCRM ont révélé que les traitements du récepteur du facteur de croissance
épidermique (anti EGFR) à base d’anticorps monoclonaux, peuvent améliorer les résultats chez les
patients souffrant d’un CCRM RAS sauvage.4–8 Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus
répandu dans le monde, avec une incidence estimée de plus de plus d’1,36 millions de nouveaux cas par
an.11 Environ 694 000 décès sont attribués chaque année au CCR, ce qui représente 8,5 % de l’ensemble
des décès liés au cancer, et en fait la quatrième cause la plus importante de décès lié au cancer.11 Près
de 55 % des cas de CCR sont diagnostiqués dans des régions développées du monde et les taux
d’incidence et de mortalité sont notablement plus élevés chez les hommes que chez les femmes.11
À propos du marquage CE
Le marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour certains produits vendus au sein de la
Communauté Économique Européenne. Il s’agit d’une déclaration spécifiant que le produit répond aux
exigences essentielles des directives CE applicables.
À propos de Sysmex Inostics

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Sysmex Inostics, une filiale de Sysmex Corporation, est une société proposant des solutions de diagnostic
moléculaire spécialisée dans l’identification des mutations par l’utilisation de technologies extrêmement
sensibles telles que le séquençage à partir du plasma et la technologie appelée BEAMing. Le BEAMing
étant l’une des technologies les plus sensibles et les plus quantitatives disponibles à ce jour pour la
détection de mutations somatiques spécifiques aux tumeurs, les services de BEAMing proposés par
Sysmex Inostics sont rapidement disponibles pour soutenir les essais cliniques et la recherche dans le
domaine de l’oncologie. En outre, l’équipe Sysmex Inostics dédiée au diagnostic compagnon (CDx)
propose des services pour le développement de tests DIV non invasifs basés sur l’ADN du plasma
soutenus par un réseau toujours plus important de partenaires pour couvrir l’intégralité du cycle de
développement DIV. ®
Le siège de Sysmex Inostics est situé à Hamburg en Allemagne. Les laboratoires cliniques de Sysmex
Inostics sont quant à eux situés à Baltimore dans le Maryland. Pour de plus amples informations sur
l’analyse sanguine OncoBEAM et sur la technologie BEAMing, consulter le site www.sysmex-inostics.com
ou adresser un message électronique à [e-mail].
À propos de Merck
Merck est un acteur majeur dans le domaine des sciences et des technologies appliquées à la santé, aux
sciences de la vie et aux matériaux de haute performance. Environ 50 000 employés œuvrent à
développer des technologies capables d’améliorer et de prolonger la vie – des thérapies
biopharmaceutiques pour le traitement du cancer ou de la sclérose en plaques aux cristaux liquides pour
Smartphones et télévisions LCD, en passant par les systèmes de pointe pour la recherche scientifique et
la production. En 2015, Merck a réalisé un chiffre d’affaires de 12,8 milliards d’euro dans 66 pays.
Fondée en 1668, Merck est la plus ancienne société de produits chimiques et pharmaceutiques. La famille
fondatrice est toujours le principal propriétaire de ce groupe côté en bourse. Merck,Darmstadt, en
Allemagne, détient les droits internationaux sur le nom et la marque Merck. Les seules exceptions sont
les États-Unis et le Canada, où la société œuvre sous les noms d’EMD Serono, de Millipore Sigma and
d’EMD Performance Materials.
Tous les communiqués de presse de Merck sont diffusés par message électronique et sont simultanément
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