dossier generiques
publicité
DOSSIER GENERIQUES SOMMAIRE Ce dossier constitue une aide pour vous et votre équipe officinale afin d’améliorer votre taux de substitution. Tous les éléments incitatifs et explicatifs ci-joint vous permettront d’échanger voire d’organiser des réunions avec vos confrères en vue d’arriver au succès de la substitution. 1. - Les règles du jeu Les objectifs de la convention La liste des produits substituables (tableau d’équivalence) Les règles de substitution Le rappel des règles du tiers-payant contre génériques La version SESAM Vitale 1.40 2. Les aides - L’argumentaire comptoir VRAI/FAUX - Le courrier aux médecins 1 Les objectifs de la convention pharmaceutique sur les génériques Les génériques représentent un chapitre complexe de cette convention, avec des objectifs qualitatifs et quantitatifs, individuels et collectifs. 1. Les objectifs collectifs - Objectif national de substitution à 85 % pour 2012 (accord à venir tripartite syndicats médecins, pharmaciens et UNCAM1) - Renforcement de la mesure tiers payant contre génériques (une procédure de sanction pourra être mise en œuvre à l’égard du pharmacien qui ne respecte pas ce dispositif législatif2) - Mise en place d’une campagne nationale sur les génériques par l’Assurance Maladie3 2. Les objectifs individuels4 - Substitution générique sur une liste 26 molécules, sur le reste du répertoire et sur 5 molécules commercialisées lors des second semestres 2011 et 2012 Liste des molécules dans le répertoire au 30/06/2011 de l’accord national visé à l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale 1 Cf. article 13 de la convention et article 4 de l’avenant n°6 Cf. article 5 de l’avenant n°6 3 Cf. article 29 de la convention et article 4 de l’avenant n°6 4 Cf. article 31 2 2 Nouvelles molécules L’atteinte du seuil de 85 % générerait une rémunération moyenne de 3000 euros par pharmacie par an versée au premier trimestre 2013. - Pour 90 % des patients de plus de 75 ans : délivrance de génériques d’une seule marque sur une même année (11 molécules) 3 Si, pour une molécule donnée, le taux de 90% n’est pas atteint, la rémunération sur objectif de substitution liée à cette molécule est réduite de 20%. 4 TABLEAU DES EQUIVALENCES MARQUES / DCI5 MARQUES DCI Acuilix® Acuitel® Actonel® Adalate® Adancor® Adartrel® Adepal® Advil® Aerius® Agram® Gé Aldactazine® Aldactone® Alfatil® Alphagan® Amarel® Amlor® Anafranil® Androcur® Aricept® Arimidex® Aromasine® Art 50® Athymil® Atrovent® Augmentin® Avlocardyl® Azadose® Azantac® Bactrim® Quinapril/HCTZ Quinapril Risédronate Nifédipine Nicorandil Ropinirole Lévonorgestrel/Ethinylestradiol Ibuprofène Desloratadine Amoxicilline Spironolactone/Altizide Spironolactone Céfaclor Brimonidine Glimepiride Amlodipine Clomipramine Cyprotérone (Acétate de) Donepezil Anastrozole Exemestane Diacéréine Miansérine Ipratropium Amoxicilline/Acide Clavulanique Propranolol Azithromycine Dihydraté Ranitidine Sulfaméthoxazole/ Triméthoprime Nitrendipine Chlormadinone/Ethinylestradiol Povidone Iodée Bétahistine Kétoprofène Diltiazem Périndopril/Indapamide Spiramycine/Métronidazole Bénazépril/HCTZ Terbutaline Bénazépril Buspirone Captopril/HCTZ Bisoprolol Bisoprolol Acéclofénac Baypress® Belara® Betadine® Bétaserc® Bi Profenid® Bi-Tildiem® Bipreterax® Birodogyl® Briazide® Bricanyl® Briem® Buspar® Captea® Cardensiel® Cardiocor® Cartrex® 5 Cette liste est réalisée sur la base du répertoire des génériques de l’ANSM et est donnée à titre indicatif et n’est pas exhaustive. 5 Casodex® Celectol® Celestene® Cellcept® Cetornan® Chibro-Proscar® Chronadalate® Cibacène® Cibadrex® Contramal® Contramal LP Copegus® Cordarone® Co-Renitec® Cortancyl® Corvasal® Cosopt® Cotareg® Coversyl® Cozaar® Cutacnyl® Dacryoserum® Daonil® Debridat® Depakine Chrono® Deprenyl® Deroxat® Detensiel® Diacor® Diamicron® Dicetel® Didronel® Différine ® Dilrene® Ditropan® Dogmatil® Dostinex® Duphalac® Durogesic® Duspatalin® Dysalfa® Ecazide® Effacne® Effexor® Elisor® Eludril® Emla® Epitomax® Erythrocine® Estima® Gé Eulexine® Eupantol® Evista® Exacyl® FeldeNe® Femara® Bicalutamide Céliprolol Bétaméthasone Mycophenolate Mofétil Ornithine Finasteride Nifédipine Bénazépril Bénazépril/HCTZ Tramadol Tramadol LP Ribavirine Amiodarone Enalapril/HCTZ Prednisone Molsidomine Dorzolamide/Timolol (Maléate de) Valsartan/HCTZ Périndopril Tert-ButylaminePérindopril Arginine Losartan Potassium Peroxyde De Benzoyle Borax/Acide Borique Glibenclamide Trimébutine Valproate De Sodium Sélégiline Paroxétine Bisoprolol Diltiazem Gliclazide Pinavérium Etidronate Adapalène Diltiazem Oxybutynine Sulpiride Cabergoline Lactulose Fentanyl Mébeverine Térazosine Captopril/HCTZ Peroxyde de benzoyle Hydraté Venlafaxine Pravastatine Chlorhexidine/Chlorobutanol Lidocaïne/Prilocaine Topiramate Erythromycine (Ethylsuccinate) Progestérone Flutamide Pantoprazole Raloxifene Acide Tranexamique Piroxicam Létrozole 6 Flecaïne® Flodil® Floxyfral® Fludex® Forlax® Fortum® Fortzaar® Fosamax® Foziretic® Fozitec® Fractal® Fucidine® Gaviscon® Glibenese® Glucophage® Glucor ® Glucovance® Gyno-Pevaryl® Hemi-Daonil® Hexomedine® Hyperium® Hyzaar® Ikorel® Imigrane® Imodium® Imovane® Imurel® Inexium® Inipomp® Iperten® Isoptine® Ixel® Josir® Justor® Keppra® Ketoderm® Ketum® Korec® Koretic® Kredex® Kytril® Lamictal® Lamisil® Lanzor® Lasilix® Leponex® Lercan® Lescol® Levothyrox® Lexomil® Lioresal® Lipanor® Lipanthyl® Loceryl® Lodales® Lodoz® Flecaïnide Felodipine Fluvoxamine Indapamide Macrogol 4000 Ceftazidime Losartan potassium/ HCTZ Alendronate/Acide alendronique Fosinopril Sodique/HCTZ Fosinopril Fluvastatine Acide Fusidique Alginate De Sodium/ Bicarbonate De Sodium Glipizide Métformine Acarbose Métformine/Glibenclamide Econazole Glibenclamide Hexamidine Rilmenidine Losartan Potassium/HCTZ Nicorandil Sumatriptan Lopéramide Zopiclone Azathioprine Esoméprazole Pantoprazole Manidipine Vérapamil Milnacipran Tamsulosine Cilazapril Lévétiracétam Kétoconazole Kétoprofène Quinapril Quinapril/HCTZ Carvedilol Granisétron Lamotrigine Terbinafine Lansoprazole Furosémide Clozapine Lercanidipine Fluvastatine Lévothyroxine Bromazépam Baclofene Ciprofibrate Fénofibrate Amorolfine Simvastatine Bisoprolol/HCTZ 7 Lopressor® Lopril® Lutenyl® Lutéran® Lysanxia® Mestacine® Miacalcic® Minidiab® Minidril® Mobic® Modiodal® Modopar® Moduretic® Monoflocet® Mononaxy® Monozeclar® Monuril® adultes Mopralc Motilium® Mycoster® Mynocine® Nalorex® Naprosyne® Naramig® Narcan® Naxy® Nebilox® Neurontin® Nidrel® Nisis® Nisisco® Nolvadex® Norlevo® Noroxine® Norset® Novatrex® Novonorm® Nureflex® Nexen® Odrik® Oflocet® Ogast® Ogastoro® Omix® Opticron® Optruma® Oracefal® Orelox® Oroken® Oroperidys® Parlodel® Parlodel inh. Lactation® Pepdine® Peridys® Pevaryl® Physiotens® Plavix® Métoprolol Captopril Nomégestrol Chlormadinone Prazépam Minocycline Calcitonine Glipizide Lévonorgestrel/ethinylestradiol (150 mg/30 mg) Méloxicam Modafinil Lévodopa/Bensérazide Amiloride/HCTZ Ofloxacine Clarithromycine Clarithromycine Fosfomycine adultes Oméprazole Dompéridone Ciclopirox Minocycline Naltrexone Naproxène Naratriptan Naloxone Clarithromycine Nébivolol Gabapentine Nitrendipine Valsartan Valsartan/HCTZ Tamoxifène Levonorgestrei Norfloxacine Mirtazapine Methotrexate Répaglinide Ibuprofène Nimésulide Trandolapril Ofloxacine Lansoprazole Lansoprazole Tamsulosine Cromoglicate Raloxifene Céfadroxil Céfpodoxime Céfixime Dompéridone Bromocriptine Bromocriptine Famotidine Domperidone Econazole Moxonidine Clopidogrel 8 Praxilene® Preterax® Preterian® Primperan® Prinivil® Prinzide® Profemigr® Profenid® Prozac® Pulmicort® Raniplex® Rebetol® Renitec® Requip® Requip® LP Revia® Risperdal® Risperdaloro® Roaccutane® Rocephine® Rodogyl® Rovamycine® Rulid® Sectral® Seloken® Serc® Sermion® Seropram® Sifrol® Sinemet® Solian® Solupred® Sotalex® Spasfon lyoc® Speciafoldine® Sporanox® Stilnox® Subutex® Surgam® Tagamet® Tahor® Tanganil® Tareg® Tavanic® Tegretol® Telfast® Temerit® Temesta® Tenormine® Tenstaten® Tiapridal® Ticlid® Tildiem® Timoptol® Tobrex® Topalgic® Topalgic LP Toplexil® Naftidrofuryl Périndopril/Indapamide Périndopril tert-butylamine/ Indapamide Métoclopramide Lisinopril Lisinopril/HCTZ Ketoprofène Kétoprofène Fluoxétine Budésonide Ranitidine Ribavirine Enalapril Ropinirole Ropinirole LP Naltrexone Rispéridone Rispéridone Isotrétinoïne Ceftriaxone Spiramycine/Métronidazole Spiramycine Roxithromycine Acébutolol Métoprolol Bétahistine Nicergoline Citalopram Pramipexole Carbidopa/Lévodopa Amisulpride Prednisolone Sotalol Phloroglucinol Acide folique Itraconazole Zolpidem Buprenorphine Acide tiaprofénique Cimétidine Atorvastatine Acétylleucine Valsartan Lévofloxacine HémiHydraté Carbamazepine Fexofénadine Nébivolol Lorazepam Aténolol Ciclétanine Tiapride Ticlopidine Diltiazem Timolol Tobramycine Tramadol Tramadol LP Oxomemazine 9 Toplexil® sans sucre Triatec® Triflucan® Trileptal® Trinordiol® Trusopt® Ulcar® Uridoz®Adultes Utrogestan® Valium® Vasten® Vibramycine N® Virlix® Voltarène® Voltarène® emulgel Wytens® Xalatan® Xanax® Xatral® Xylocaine® Xyzall® Zanidip® Zeclar® Zelitrex® Zestoretic® Zestril® Zinnat® Zithromax® Zocor® Zoloft® Zoltum® Zondar® Zomig® Zomigoro® Zophren® Zovirax® Zoxan® Zyloric® Zyprexa® Zyprexa velotab® Zyrtec® Oxomemazine sans sucre Ramipril Fluconazole Oxcarbazépine Lévonorgestrel/ethinylestradiol (50-75-125 mg/3040 mg) Dorzolamide Sucralfate Fosfomycine Adultes Progestérone Diazépam Pravastatine Doxycycline Cétirizine Diclofénac Diclofénac Bisoprolol/HCTZ Latanoprost Alprazolam Alfuzosine Lidocaïne LevoCétirizine Lercanidipine Clarithromycine Valaciclovir Lisinopril/HCTZ Lisinopril Cefuroxime Azithromycine Simvastatine Sertraline Oméprazole Diacéréine Zolmitriptan Zolmitriptan Ondansétron Aciclovir Doxazosine Allopurinol Olanzapine Olanzapine LP Cétirizine 10 Les règles de substitution (Art. L5125-23 et R.5125-54 du code de la Santé publique6) Depuis 1999, la loi reconnaît au pharmacien un droit de substitution. Elle ne peut avoir lieu qu'à l'intérieur d'un même groupe générique, constitué du princeps et de ses génériques, figurant au Répertoire approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le pharmacien doit inscrire sur l’ordonnance le nom de la spécialité délivrée. La responsabilité du pharmacien est engagée comme pour tout autre acte pharmaceutique. Le pharmacien ne peut pas substituer : - en cas de refus du patient, car le droit de substitution ne peut s'exercer qu'après avoir recueilli son consentement ; - si le médecin s'y est opposé pour des raisons particulières tenant au patient, en portant la mention exclusivement manuscrite « non substituable » avant la dénomination de la spécialité prescrite ; - en dehors du Répertoire officiel des génériques sauf accord exprès et préalable du prescripteur, en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. NB : la mention « Non substituable » ne peut en aucun cas être automatique. Le service du contrôle médical de l’Assurance maladie peut demander aux médecins de préciser les raisons qui les ont conduits à refuser de manière répétée la substitution. 6 Liens vers les textes : http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006915237&cidTexte=LEGITEXT000 006072665&dateTexte=20090112 http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000019954088 11 Les règles du tiers-payant contre génériques En pratique7 Depuis la loi de financement de la sécurité sociale de 2006, la dispense d’avance de frais (ou tiers payant), qui est une facilité de paiement, est conditionnée à l’acceptation du générique par les assurés. Si le patient refuse de se faire délivrer des médicaments génériques, il devra régler les produits non substitués au pharmacien, puis se charger lui-même de son remboursement auprès de la caisse d'Assurance Maladie. Les objectifs de cette mesure sont : - de faire progresser le taux de pénétration du générique - soutenir l’exercice du droit de substitution du pharmacien Sont concernés : l’ensemble des assurés sociaux, y compris les bénéficiaires de la CMU Complémentaire et concerne l’ensemble des médicaments pour lesquels il existe un médicament générique. Sont exclus : - les médicaments soumis au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ainsi que les médicaments princeps (médicament de marque) ayant un prix inférieur ou égal à celui des génériques ; - les deux spécialités pharmaceutiques : levothyrox et subutex. La substitution n'est pas une condition obligatoire dès lors que le pharmacien estime qu'elle peut poser problème en termes de qualité des soins pour le patient et dans le cas où le prescripteur s'y oppose. 7 Sources : ameli.fr, gemme, cpam loir-et-cher et aude. 12 La version SESAM Vitale 1.40 Cette version est fondamentale pour être en conformité législative avec la traçabilité des médicaments à usage humain. Elle sera nécessaire pour lire le Datamatrix (très prochainement obligatoire). Pour en revenir à notre sujet de la substitution générique, cette version donne également la possibilité au pharmacien d’indiquer les cas où il n’a pas été en mesure d’exercer son droit de substitution (un signifiant lorsque le médecin a noté sur la prescription la mention « non substituable » ; un autre signifiant lorsque le patient a refusé la substitution)8. L’utilisation de cet indicateur est promue par les organismes d’assurance-maladie pour vérifier le niveau des lignes d’ordonnances réellement substituables. Nous vous incitons fortement à vous équiper très rapidement de cette version et d’utiliser la possibilité offerte de notifier la non substitution. 8 Source : cpam loir-et-cher. 13 Questions/Réponses sur les médicaments génériques à destination des équipes officinales Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de référence ? OUI. Ils sont obligatoirement fabriqués avec le même principe actif que le médicament de référence. Un médicament générique ne peut être vendu en officine que si il a été démontré, par des études cliniques, une équivalence d’efficacité (appelée bioéquivalence). La variabilité acceptée est celle qui pourrait exister entre deux personnes différentes prenant le même médicament. Est-il vrai que la bioéquivalence ne signifie pas qu’il y ait, forcément une équivalence thérapeutique ? NON. S’il n’y avait pas d’équivalence thérapeutique, cela reviendrait à nier qu’une quantité égale de principe actif dans le sang après une même durée ne produirait pas, chez le même patient, les mêmes effets. Les médicaments génériques sont-ils aussi sûrs que les médicaments de référence ? OUI. Ils sont contrôlés avec les mêmes normes de qualité. Avant de pouvoir être commercialisés, ils doivent obligatoirement obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès des Autorités sanitaires. En France, c’est l’ANSM (anciennement Afssaps) qui assure cette fonction. Depuis leur arrivée sur le marché en 1999, aucun signal de pharmacovigilance n’a mis en doute cette sécurité. Peut-il y avoir des différences entre le médicament générique et le médicament de référence ? OUI. Cependant les différences avec le médicament de référence ne sont acceptées et autorisées que si elles n’ont pas d’impact sur l’activité thérapeutique du médicament. Elles peuvent concerner la présentation, la forme pharmaceutique ou les excipients. Il est vrai que le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques, mais les réactions allergiques potentielles sont équivalentes, quel que soit le statut du médicament, générique ou de référence (princeps). Les médicaments génériques sont-ils de simples copies ? NON. Les médicaments génériques arrivent sur le marché 8 à 10 ans après le médicament de référence. Ils peuvent aussi intégrer des nouveautés dans la formulation, la forme pharmaceutique... Les patients bénéficient ainsi d’innovations qui vont faciliter la prise du médicament (consistance, goût, gélule versus comprimé...). Cette concurrence incite les groupes pharmaceutiques à développer la recherche sur de nouvelles pathologies. Les médicaments génériques sont-ils vraiment une source d’économie pour le système de santé ? OUI. Le prix des médicaments génériques est très largement inférieur à celui du médicament de référence. Concrètement, depuis janvier 2012, il doit être inférieur de 60% à celui du médicament de référence. En 2011, les économies générées ont atteint 2 milliards d’euros. Ces économies permettent de dégager des moyens pour financer un accès à l’innovation sur des traitements coûteux. Les médicaments génériques sont-ils à l’origine des délocalisations ? NON. Les médicaments génériques sont fabriqués à 96% en Europe et à 55% en France. Les contrôles des sites de fabrication par les autorités sanitaires de chaque pays sont du même niveau d’exigence quel que soit le site de production des médicaments. 14 Le courrier type du pharmacien aux médecins Cher confrère, Chère consœur, A l’identique de votre profession, les pharmaciens viennent de signer un accord conventionnel avec l’Assurance Maladie. Il reprend votre principe de rémunération à la performance avec des objectifs individuels. Les objectifs sur le générique en font partie et sont complémentaires à votre convention médicale qui vous incite à prescrire une certaine proportion de médicaments génériques. Nos deux professions ont donc tout intérêt à voir le générique se développer, d’autant que certains éléments coercitifs mais législatifs nous y engagent fortement. A titre d’illustration, nous vous rappelons que le principe du tiers payant contre génériques depuis la loi de financement de la sécurité sociale de 2006 est une contrainte législative pour nous que nous devons appliquer. Ainsi, toute personne refusant un médicament générique devra régler les produits non substitués au pharmacien, puis se charger lui-même de son remboursement auprès de la caisse d'Assurance Maladie. Cette exigence de substitution conventionnelle du pharmacien va être renforcée par la mise en place obligatoire de la nouvelle version du logiciel sésame vitale (version 1.40 add 4) qui l’incitera fortement à indiquer les cas où il n’a pas été en mesure d’exercer son droit de substitution et ainsi à signaler la ou les raisons de la non délivrance du générique. Les blocages qui demeurent sur la substitution générique sont le reflet d’une problématique uniquement « franco-française ». En effet, l’Allemagne et le Royaume-Uni ont un taux de pénétration générique de près de 60 %. Aux Etats-Unis, le médicament générique représente 80 % du marché pharmaceutique. En France, ce taux n’atteint même pas 24 % malgré les efforts répétés de pédagogie des médecins et des pharmaciens. Nous pensons qu’il est fondamental de renforcer les liens devant s'établir, dans l'intérêt des patients, entre l'ensemble des professionnels de santé. Comme explicité dans l’article 13 de notre convention pharmaceutique, la participation du pharmacien à la concertation avec les autres acteurs de santé, est envisagée dans le cadre d'un accord conventionnel interprofessionnel9. Nous comptons sur votre compréhension pour atteindre ensemble nos objectifs conventionnels. Dans l’espoir que cette lettre sera de nature à motiver notre coopération, je vous prie d’agréer, Cher Confrère, Chère Consœur, l’assurance de ma considération distinguée. 9 Tel que visé à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale. 15
