Nouvelles-éclair sur la santé

Nouvelles-éclair sur la santé
Bulletin trimestriel
Le Comité d’évaluation des médicaments examine les nouveaux médicaments
et les agents à surveiller au cours des réunions d’octobre à décembre 2014
Le Comité d’évaluation des médicaments (CEM) d’Express Scripts Canada revoit chaque mois tous les avis de conformité
émis par Santé Canada pour les nouveaux médicaments. Le CEM s’assure ainsi de leur rôle thérapeutique et vérifie leurs
répercussions sur le secteur privé. Les prix indiqués dans le présent document sont approximatifs et sont fournis uniquement
à titre d’information générale; ils ne sont pas destinés à servir de référence fiable aux fins de traitement des demandes de
règlement ni aux fins de remboursement des médicaments. Nous présentons ce bulletin trimestriel à nos clients à titre de
service à valeur ajoutée et espérons qu’ils le jugeront instructif, pertinent et utile.
NOUVEAUX MÉDICAMENTS
Duavive (acétate de bazédoxifène et œstrogènes conjugués)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02432854 – 20 mg/0,4 mg
Pfizer Canada Inc.
68:16.12 – Agonistes et
antagonistes des estrogènes
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
*La version canadienne de la monographie du produit n’est
pas disponible; les renseignements sont tirés de l’information
posologique approuvée par la FDA pour Duavee.*
Chez les femmes qui ont un utérus :
• traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères
associés à la ménopause;
• prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Un comprimé une fois par jour.
Premarin + Evista (raloxifène)*
*produits génériques offerts
Notes cliniques
Duavive est un produit d’association à dose fixe combinant des œstrogènes conjugués et du bazédoxifène. Les œstrogènes conjugués sont un
mélange de plusieurs œstrogènes d’origine équine qui comprennent notamment des conjugués de sulfate d’œstrone sodique, de sulfate d’équiline
sodique et de sulfate sodique. Le bazédoxifène est un modulateur sélectif des récepteurs d’œstrogènes qui possède une sélectivité tissulaire et
exerce des effets agonistes et antagonistes sur ces récepteurs au niveau de divers organes.
L’œstrogène non compensé augmente le risque de cancer de l’endomètre chez les femmes qui ont un utérus. À l’heure actuelle, les progestines
représentent le seul traitement approuvé en appoint à l’œstrogénothérapie pour réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre, qui peut être
à l’origine d’un cancer de l’endomètre. Duavive est le premier médicament qui utilise un agent autre qu’une progestine, le bazédoxifène, pour
atténuer les effets proliférants de l’œstrogène dans l’utérus. Les effets anti-œstrogéniques du bazédoxifène dans le tissu mammaire pourraient
potentiellement protéger ce tissu contre le cancer.
Place dans le traitement
Duavive offre une alternative thérapeutique contre l’ostéoporose, les symptômes vasomoteurs et d’autres symptômes liés à la ménopause.
Il pourrait réduire les risques chez les femmes susceptibles de présenter un carcinome du sein ou de l’endomètre.
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4e TRIMESTRE DE 2014
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Prix comparatifs
Médicament
Coût annuel estimatif
Duavive
prix non disponible
Premarin
®
PMS-Raloxifene
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Renseignements insuffisants.
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4e TRIMESTRE DE 2014
120 $
170 $
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DymistaMC (chlorhydrate d’azélastine et propionate de fluticasone)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Pulvérisation à dose mesurée
02432854 – 137 µg/50 µg
Meda Pharmaceuticals Ltd.
52:08.00 – Anti-inflammatoires
O.R.L.O.
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière (RAS) modérée à sévère et le traitement des
symptômes oculaires connexes chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus lorsque la monothérapie
par antihistaminiques ou par corticostéroïdes intranasaux
n’est pas considérée comme suffisante.
Une pulvérisation dans
chaque narine deux fois
par jour.
Antihistaminiques intranasaux : vaporisant
nasal Livostin (lévocabastine)
Corticostéroïdes intranasaux : béclométhasone;
budésonide; Omnaris (ciclésonide); flunisolide;
propionate de fluticasone; Avamys (furoate
de fluticasone); mométasone; Nasacort AQ
(triamcinolone)
Notes cliniques
La pulvérisation nasale Dymista contient à la fois du chlorhydrate d’azélastine (un antagoniste des récepteurs de l’histamine H1) et du propionate
de fluticasone (un corticostéroïde synthétique).
Le chlorhydrate d’azélastine a fait preuve d’un effet antagoniste sur les récepteurs de l’histamine H1 dans des tissus isolés, chez des modèles
animaux et chez l’humain.
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoré de synthèse possédant une activité anti-inflammatoire. Le mécanisme précis par
lequel le propionate de fluticasone atténue les symptômes de la rhinite allergique n’est pas connu. Il a été démontré que les corticostéroïdes
exercent une grande variété d'effets sur plusieurs types de cellules (p. ex., mastocytes, éosinophiles, neutrophiles, macrophages et lymphocytes)
et plusieurs médiateurs (p. ex., histamine, éicosanoides, leucotriènes et cytokines) impliqués dans le processus inflammatoire.
Place dans le traitement
Dymista est un produit d’association à dose fixe combinant un antihistaminique H1 et un corticostéroïde sous forme de vaporisation nasale.
Il offre une nouvelle option thérapeutique dans les cas où ces deux types de médicaments sont nécessaires pour le traitement de la rhinite
allergique saisonnière.
Prix comparatifs
Médicament
Coût par part
Dymista , pulvérisation nasale
prix non disponible
Livostin®, vaporisant nasal
28 $ par flacon de 15 ml
Apo-Fluticasone, vaporisateur nasal
22 $ par flacon de 120 doses
MC
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Renseignements insuffisants.
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GazyvaTM (obinutuzumab)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Injection intraveineuse
02434806 – 25 mg/mL
Hoffmann La Roche Ltée
10:00.00 – Antinéoplasiques
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Traitement de la leucémie lymphoïde
chronique (LLC) non traitée auparavant,
en association avec le chlorambucil.
Cycle 1 : 100 mg au 1 jour, 900 mg au
2e jour, puis deux doses hebdomadaires de
1000 mg (jours 8 et 15)
Associations fludarabinecyclophosphamide-rituximab, fludarabinerituximab et rituximab-chlorambucil.
er
Cycles 2 à 6 : 1000 mg au 1er jour de chaque
période de 28 jours (total de 5 doses)
Notes cliniques
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) compte parmi les troubles lymphoprolifératifs chroniques (néoplasmes lymphoïdes). Elle se caractérise
par une accumulation progressive de lymphocytes habituellement monoclonaux et non fonctionnels.
L’obinutuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20 de type II (isotype IgG1) modifié par glyco-ingénierie. Il cible
spécifiquement la boucle extracellulaire de l’antigène transmembranaire CD20 qui est exprimé à la surface des lymphocytes B matures et
précurseurs des lymphocytes B malins et non malins, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les prolymphocytes B, les plasmocytes
normaux et les autres tissus sains.
Place dans le traitement
Gazyva offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de LLC non traitée auparavant et a été associé à une amélioration de la
survie sans progression par rapport aux traitements existants.
Prix
Médicaments
Gazyva
TM
fludarabine /cyclophosphamide /rituximab
Coût estimatif du traitement*
45 000 $
26 000 $
*6 cycles
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes. Nous recommandons l’autorisation préalable pour s’assurer que ce médicament est utilisé de façon appropriée.
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HarvoniMC (lédipasvir-sofosbuvir)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02432226 – Lédipasvir (90 mg)
et sofosbuvir (400 mg)
Gilead Sciences Canada
08:18.32 – Analogues des
nucléosides et des nucléotides
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Pour le traitement d’une
infection chronique par le virus
de l’hépatite C de génotype 1
chez l’adulte.
Un comprimé une fois par jour. La durée du traitement peut
être de 12 ou 24 semaines selon que le patient a déjà suivi
ou non un traitement et selon la présence ou l’absence de
cirrhose. Un traitement de 8 semaines peut être envisagé
chez les patients n’ayant jamais suivi de traitement, ne
souffrant pas de cirrhose et ayant un taux d’ARN du VHC
inférieur à 6 millions d’UI/ml avant le début du traitement.
Sofosbuvir (Sovaldi) en association
avec le peginterféron et la ribavirine;
siméprévir (Galexos) en association
avec le peginterféron et la ribavirine.
Notes cliniques
L’infection aiguë par le virus de l’hépatite C (VHC) désigne la présence de signes ou symptômes cliniques d’hépatite C pendant les six mois qui
suivent l’exposition présumée au virus. On parle d’infection chronique en cas de présence prolongée du VHC. L’exposition par voie parentérale
constitue le mode de transmission le plus efficace du VHC. Le but du traitement est l’éradication de l’ARN du VHC, qu’il est possible de prévoir
si on obtient une réponse virologique soutenue (RVS), qui est définie par l’absence d’ARN du VHC confirmée par une réaction en chaîne de la
polymérase pendant trois à six mois après l’arrêt du traitement. L’obtention d’une RVS est associée à une probabilité d’absence d’ARN du VHC
de 99 % lors du suivi à long terme et permet donc de considérer que l’infection par le VHC est guérie.
Harvoni contient deux inhibiteurs de la réplication du VHC. Le lédipasvir est un antiviral à action directe qui inhibe la réplication de l’ARN du
VHC et la production de virions en ciblant la protéine NS5A du VHC. On croit que la protéine NS5A joue plusieurs rôles dans la médiation de
la réplication virale, les interactions avec les cellules hôtes et la pathogenèse virale. Le sofosbuvir est un inhibiteur pan-génotypique de l’ARN
polymérase ARN-dépendante (ADAP) NS5B du VHC. La NS5B est la sous-unité initiatrice et catalytique essentielle du complexe multiprotéique
membranaire nécessaire à la réplication de l’ARN du VHC et joue un rôle crucial dans le cycle de réplication virale.
La réponse virologique soutenue (RVS) était le principal paramètre évalué pour déterminer la guérison de l’infection par le VHC, qui était définie
par l’atteinte d’un taux d’ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après l’arrêt du traitement. Le taux de
RVS12 (c.-à-d. la proportion de sujets dont l’infection par le VHC était guérie12 semaines après l’arrêt du traitement) a varié de 94 % à 99 %.
Place dans le traitement
L’association lédipasvir-sofosbuvir offre une option de traitement contre l’infection chronique par le VHC, en particulier lorsque les médicaments
à base d’interféron ou de ribavirine ne peuvent pas être utilisés en raison d’une intolérance ou après l’échec de traitements antérieurs par ces
médicaments ou par des inhibiteurs de la protéase. En outre, les taux de guérison élevés jouent en faveur de son utilisation comme traitement de
première intention chez les patients jamais traités auparavant.
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Prix
Médicament
Coût estimatif du traitement
HarvoniMC
48 000 $ à 142 000 $
Sovaldi + peginterféron et ribavirine
63 000 $
Galexos + peginterféron et ribavirine (12 ou 24 semaines)
49 000 $ à 59 000 $
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes. Nous recommandons l’autorisation préalable pour s’assurer que ce médicament est remboursé de façon appropriée.
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ImbruvicaTM (ibrutinib)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Capsules
02434407 – 140 mg
Janssen Inc.
10:00.00 – Antinéoplasiques
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
(LLC), y compris en présence d’une délétion 17p,
chez les patients qui ont reçu au moins un traitement
antérieur, ou comme traitement de première intention
de la LLC en présence d’une délétion 17p.
La posologie recommandée
d’Imbruvica est de 420 mg
(trois capsules de 140 mg)
une fois par jour.
Associations fludarabine-cyclophosphamiderituximab, fludarabine-rituximab et
rituximab-chlorambucil.
Notes cliniques
L’ibrutinib est une petite molécule produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). L’ibrutinib forme une liaison covalente
avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site de liaison actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition de l’activité enzymatique de
cette dernière. La BTK, membre de la famille des Tec kinases, est une molécule des voies de signalisation du récepteur de l’antigène des
lymphocytes B (BCR). La voie du BCR est impliquée dans la pathogenèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, dont la LLC.
La délétion 17p est fréquemment à l’origine d’anomalies au niveau d’un important gène suppresseur de tumeur, le TP53, qui se traduisent
par de moins bons résultats, de courts intervalles sans traitement, une médiane de survie courte et une piètre réponse à la chimiothérapie.
L’ibrutinib représente une option prometteuse pour les patients présentant ce marqueur génétique.
Place dans le traitement
L’emploi d’Imbruvica peut être envisagé en première intention chez les patients présentant la délétion 17p, qui rend le traitement plus difficile.
On peut également l’envisager chez les patients âgés de moins de 70 ans en l’absence de délétion 17p si une rechute de LLC ou une LLC
réfractaire a été confirmée après un autre traitement.
Prix comparatifs
Médicament
Coût mensuel estimatif
ImbruvicaTM
8 600 $
Association fludarabine-cyclophosphamide-rituximab
4 600 $
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes. Nous recommandons l’autorisation préalable pour s’assurer que ce médicament est utilisé de façon appropriée.
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Otezla® (apremilast)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02434318 – Trousse de départ
(comprimés de 10, 20 et 30 mg)
Celgene Inc.
92:36.00 – Antirhumatismaux
modificateurs de la maladie
02434334 – 30 mg
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Pour le traitement des adultes atteints de
psoriasis en plaques modéré à grave qui sont
candidats à la photothérapie ou au traitement
systémique.
La posologie recommandée d’Otezla est
de 30 mg deux fois par jour. Un calendrier
d’ajustement initial est recommandé et une
trousse de départ est offerte pour aider le
patient à suivre ce calendrier.
Humira, Enbrel, Remicade, Stelara,
méthotrexate
Notes cliniques
Environ un million de personnes sont atteintes de psoriasis au Canada, et on estime à 212 500 le nombre de Canadiens qui souffrent de
psoriasis en plaques modéré à grave.
Le principe actif d’Otezla est l’apremilast, un inhibiteur à petites molécules de la phosphodiestérase 4 (PDE4) administré par voie orale qui
possède des propriétés immunosuppressives. L’apremilast agit par voie intracellulaire en modulant un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et
anti-inflammatoires.
En contrôlant l’inflammation de cette façon, l’apremilast réduit les rougeurs et la desquamation associées au psoriasis en plaques. Dans le cadre
des essais cliniques, le degré de gravité du psoriasis s’était amélioré de 75 % après quatre mois chez environ 31 % des sujets traités par Otezla.
Place dans le traitement
Otezla est un médicament efficace et relativement bien toléré qui offre une nouvelle option de traitement par voie orale contre le psoriasis
modéré à grave.
Prix comparatifs
Médicament
Otezla
15 000 $
Enbrel®
22 000 $
Humira®
21 000 $
Remicade®
28 000 $
Stelara®
22 000 $
injection de méthotrexate
400 $
comprimés de méthotrexate
400 $
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes – Possibilité de transfert de coûts.
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Coût annuel estimatif
®
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TrintellixMC (vortioxétine)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02432919 – 5 mg
02432927 – 10 mg
02432935 – 15 mg
02432943 – 20 mg
Lundbeck Canada Inc.
28:16.04 – Antidépresseurs
Indication(s)
Posologie
Autres options de traitement
Pour le traitement des
épisodes dépressifs majeurs
chez l’adulte.
La posologie de départ et la posologie recommandée de
Trintellix sont de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez
les adultes de moins de 65 ans. Selon la réponse du patient,
la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg une fois
par jour ou réduite à un minimum de 5 mg une fois par jour.
Venlafaxine, duloxétine.
Notes cliniques
La vortioxétine exerce un effet antagoniste sur les récepteurs 5-HT3, 5-HT7, et 5-HT1D, un effet agoniste partiel sur les récepteurs 5-HT1B, un effet
agoniste sur les récepteurs 5-HT1A ainsi qu’un effet inhibiteur sur le transporteur de la 5-HT, et module ainsi la neurotransmission dans plusieurs
systèmes y compris, principalement, le système sérotoninergique, mais probablement aussi dans les systèmes noradrénergique, dopaminergique,
histaminergique, acétylcholinergique, GABAergique et glutamatergique, qui auraient tous un rôle à jouer dans la régulation de l’humeur.
La vortioxétine a été comparée à un placebo dans le cadre de 12 études principales de courte durée (6 ou 8 semaines) chez plus de 6700 patients
souffrant de dépression majeure (dont une étude auprès de patients âgés de 65 ans et plus). Le principal paramètre d’évaluation de l’efficacité dans
chacune de ces études était la variation des scores des symptômes de dépression selon une échelle d’évaluation standard. Les études ont démontré que
la vortioxétine administrée à des doses allant de 5 à 20 mg était généralement plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes, entraînant
une baisse cliniquement pertinente des scores de dépression. Des données complémentaires issues d’études de prolongation de 52 semaines réalisées
après plusieurs des études susmentionnées portent à croire que les améliorations observées se maintenaient sur une période prolongée. Les types
d’effets secondaires observés étaient semblables à ceux associés aux autres antidépresseurs qui agissent sur le système sérotoninergique. L’une des
études semble révéler de nouveaux bienfaits associés au traitement par la vortioxétine au chapitre des symptômes cognitifs associés à la dépression qui
n’ont pas été démontrés avec les autres agents. Ces bienfaits seraient attribuables aux effets exercés sur d’autres récepteurs sérotoninergiques.
Place dans le traitement
Trintellix offre une autre option thérapeutique chez les patients souffrant d’un trouble dépressif majeur. La pertinence clinique des effets sur les
symptômes cognitifs reste à établir en contexte réel.
Prix comparatifs
Médicament
Trintellix
MC
60 $ à 250 $
Cymbalta®
750 $ à 3 000 $
Répercussions mineures.
|
1 000 $ à 1 200 $
venlafaxine
Répercussions / Suggestions pour la gestion des régimes
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GÉNÉRIQUES DE PREMIÈRE GÉNÉRATION
Génériques de première génération (avis de conformité datés du 22 août au 26 novembre 2014)
Dénomination
commune
Médicament
de référence
(marque)
Rang selon le coût
des ingrédients
en 2013
Fabricant
Voie
d’administration
clarithromycine
Biaxin XL
28
Apotex Inc.
Orale
Antibiotique
calcitriol
Rocaltrol
361
Laboratoires Odan
Orale
Forme active de vitamine D3
célécoxib
Celebrex
20
divers
Orale
AINS (inhibiteur sélectif de la
COX-2)
Indications approuvées/
Commentaires
ÉLARGISSEMENTS DE GAMMES DE PRODUITS
Élargissements de gammes de produits (avis de conformité datés du 22 août au 26 novembre 2014)
Marque
Nom chimique
Fabricant
Présentation
Type
d’élargissement
Xolair
omalizumab
Novartis Pharma
Canada Inc.
injection sous
cutanée
Nouvelle indication
Urticaire idiopathique chronique (UIC)
Yervoy
ipilimumab
Bristol-Myers Squibb
injection
intraveineuse
Nouvelle indication
Traitement de première intention du mélanome
non résécable ou métastatique
Arzerra
ofatumumab
GlaxoSmithKline Inc.
injection
intraveineuse
Nouvelle indication
Traitement de première intention de la leucémie
lymphoïde chronique (LLC) lorsque le traitement à
base de fludarabine est considéré inapproprié
Trimeq
dolutégravirabacavirlamivudine
GlaxoSmithKline Inc.
comprimés
Nouveau produit
d’association
Lodalis
colesevelam
Valeant Canada
poudre pour
suspension orale
Nouvelle
présentation
Nouvelle présentation en plus des comprimés
oraux déjà offerts
Posanol
posaconazole
Merck Canada
injection
intraveineuse
Nouvelle
présentation
Nouvelle présentation en plus de la suspension
orale et des comprimés oraux à libération retardée
déjà offerts
Particularités / Commentaires
Infection par le VIH-1
Auteurs : Aaron Aoki, détenteur du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens, B. Sc. (pharm.), M.B.A., EAD, ECR; Moe Abdallah, B. Sc.,
B. Sc.(pharm.); Paul Thompson, B. Sc. (pharm.), détenteur du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens; Priscilla Po, Pharm. D., détentrice
du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens
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