Bulletin trimestriel – Nouvelles-éclair sur la santé

»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Le Comité d’évaluation des médicaments (CEM) d’Express Scripts Canada revoit chaque mois tous les avis de conformité émis par Santé Canada
pour les nouveaux médicaments. Le CEM s’assure ainsi de leur rôle thérapeutique et vérifie leurs répercussions sur le secteur privé. Les prix
indiqués dans le présent document sont approximatifs et sont fournis uniquement à titre d’information générale; ils ne sont pas destinés à servir
de référence fiable aux fins de traitement des demandes de règlement ni aux fins de remboursement des médicaments. Nous présentons ce
bulletin trimestriel à nos clients à titre de service à valeur ajoutée et espérons qu’ils le jugeront instructif, pertinent et utile.
»
NOUVEAUX MÉDICAMENTS
Nesina® (benzoate d’alogliptine), Kazano® (alogliptine/metformine), Oseni® (alogliptine/pioglitazone)
Présentation
DIN et concentration
Nesina®
(alogliptine)
02417189 – 6,25 mg
02417197 – 12,5 mg
02417200 – 25 mg
Kazano®
(alogliptine/
metformine)
02417219 – 12,5 mg/500 mg
02417227 – 12,5 mg/850 mg
02417235 – 12,5 mg/1000 mg
‘
Comprimés
Oseni
(alogliptine/
pioglitazone)
®
Fabricant
Classe AHFS
Takeda Canada Inc.
68:20.05 – Inhibiteurs de la
dipeptidyl peptidase IV (DPP-4)
02419300 – 12,5 mg/15 mg
02419319 – 12,5 mg/30 mg
02419327 – 12,5 mg/45 mg
02419335 – 25 mg/15 mg
02419343 – 25 mg/30 mg
02419351 –25 mg/45 mg
*La version canadienne de la monographie des produits n’est pas disponible; les renseignements sont tirés de l’information posologique approuvée par la FDA.*
Indication(s)
•
Nesina® est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice pour
améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2.
•
Kazano® est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes
atteints de diabète de type 2 dans divers contextes cliniques, lorsqu’il convient d’administrer l’alogliptine en association avec la metformine.
•
Oseni® est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes
atteints de diabète de type 2 dans divers contextes cliniques, lorsqu’il convient d’administrer l’alogliptine en association avec la
pioglitazone.
Posologie recommandée
•
Nesina® : 25 mg une fois par jour.
•
Kazano® : Deux fois par jour avec de la nourriture; la dose doit être augmentée graduellement pour réduire les effets secondaires
gastro-intestinaux causés par la metformine.
•
Oseni® : La dose doit être établie en fonction du traitement actuel du patient, sans dépasser 25 mg d’alogliptine et 45 mg de pioglitazone.
»
PAGE 1 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Autres options de traitement
Januvia® (sitagliptine); OnglyzaMC (saxagliptine); Trajenta® (linagliptine);
Janumet® (sitagliptine/metformine); KomboglyzeMC (saxagliptine/metformine);
Jentadueto® (linagliptine/metformine);
ActosMC (pioglitazone); Avandia® (rosiglitazone).
Notes cliniques
•
Nesina® (alogliptine) est un inhibiteur de la DPP-4 qui ralentit l’inactivation des hormones incrétines, ce qui fait augmenter les concentrations
sanguines de ces hormones et fait diminuer la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale de façon gluco-dépendante chez les patients
atteints de diabète de type 2. L’alogliptine se lie de façon sélective à la DPP-4 et inhibe cette enzyme; elle n’inhibe toutefois pas l’activité de la
DPP-8 ou de la DPP-9 in vitro à des concentrations approximativement égales à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
•
Kazano® (alogliptine/metformine) combine deux agents antihyperglycémiants qui ont des modes d’action différents, mais
complémentaires, et qui permettent d’améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l’alogliptine,
un inhibiteur sélectif de la DPP-4, et la metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
•
Oseni® (alogliptine/pioglitazone) est le premier produit d’association à dose fixe combinant l’alogliptane, un inhibiteur de la DPP-4,
et la pioglitazone. L’alogliptine se lie de façon sélective à la DPP-4 et inhibe cette enzyme, qui est responsable de la dégradation des
hormones incrétines (GLP1) produites par l’intestin grêle en réponse aux repas. De son côté, la pioglitazone augmente la sensibilité
des récepteurs de l’insuline dans les tissus musculaires et adipeux, ce qui réduit l’insulinorésistance et augmente les effets de
l’insuline circulante. En outre, la pioglitazone inhibe la production de glucose dans le foie. Dans la plupart des lignes directrices, les
inhibiteurs de la DPP-4 et les thiazolidinediones sont recommandés comme traitement d’appoint, en deuxième intention, lorsque le
taux d’HbA1C cible n’est pas atteint ou que le patient ne tolère pas la metformine.
Place dans le traitement
•
Nesina® (alogliptine) est le quatrième inhibiteur de la DPP-4 à faire son entrée sur le marché. Son rôle thérapeutique est semblable
à celui des agents déjà commercialisés.
•
Kazano® (alogliptine/metformine) est le quatrième produit d’association combinant un inhibiteur de la DPP-4 et la metformine à faire
son entrée sur le marché. Son rôle thérapeutique est semblable à celui des produits déjà offerts.
•
Oseni® (alogliptine/pioglitazone) est le premier produit d’association combinant un inhibiteur de la DPP-4 et une thiazolidinedione à être
commercialisé. Son rôle est de favoriser une meilleure observance thérapeutique en réduisant le nombre de comprimés à prendre.
Prix comparatifs
Nesina®
Kazano®
Oseni®
Coût unitaire
Prix non disponible
Prix non disponible
Prix non disponible
Coût annuel
Prix non disponible
Prix non disponible
Prix non disponible
Januvia® /Janumet®
Onglyza™ /Komboglyze™
Trajenta® /Jentadueto®
Coût unitaire
3,00 $/1,75 $
2,75 $/1,50 $
2,75 $/1,50 $
Coût annuel
1 092 $/1 029 $
1 092 $/1 029 $
1 092 $/1 029 $
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Renseignements insuffisants
»
PAGE 2 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
ConstellaMC (linaclotide)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Capsules
02417162 – 145 µg
02417170 – 290 µg
Forest Laboratories Canada Inc.
56:92.00 – Divers médicaments
gastrointestinaux
Indication(s)
ConstellaMC est indiqué dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) ou de la constipation idiopathique
chronique (CIC) chez les adultes.
Posologie
SCI-C : 290 µg une fois par jour, par voie orale. CIC : 145 µg une fois par jour, par voie orale.
Autres options de traitement
SCI-C : Sans objet (ZelnormMC [tégasérod] était une option, mais a été retiré du marché par le fabricant en mars 2007 en raison de la
fréquence excessive d’événements cardiovasculaires ischémiques.)
CIC : ResotranMC (prucalopride), pour les femmes seulement; lactulose; laxatifs en vente libre (psyllium, polyéthylène glycol [PEG 3350],
bisacodyl, séné, docusate, etc.)
Notes cliniques
ConstellaMC (linaclotide) est un agoniste de la guanylate cyclase-C (GC-C). Le linaclotide et son métabolite actif se lient aux récepteurs de la GC-C
et les active localement, à la surface luminale de l’épithélium intestinal. Ce faisant, ils diminuent l’activité des fibres nociceptives, ce qui peut
atténuer la douleur viscérale, et ils stimulent la sécrétion de chlorure et de bicarbonates dans la lumière intestinale. Ces effets ont pour résultat
d’augmenter la quantité de liquide dans la lumière intestinale et d’accélérer le transit.
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble chronique de la fonction gastro-intestinale qui se caractérise par les symptômes suivants :
douleurs intestinales ou gêne intestinale avec changement dans les habitudes intestinales, distension abdominale, ballonnement, constipation ou
diarrhée. Le SCI incommode environ 7 à 15 % de la population en Amérique du Nord et est catégorisé selon la principale modification des selles :
on parle de SCI à prédominance de constipation (SCI-C), à prédominance diarrhéique (SCI-D), mixte ou de sous-type non précisé. Jusqu’au tiers
des cas sont des SCI-C. Chez les patients souffrant du SCI-C, les douleurs intestinales ou la gêne intestinale et la réduction de la fréquence des selles
s’accompagnent souvent de ballonnement, de durcissement des selles, d’effort à la défécation et d’une sensation d’évacuation incomplète.
Place dans le traitement
À l’heure actuelle, ConstellaMC est le seul médicament indiqué contre le SCI-C et le seul médicament d’ordonnance indiqué contre la CIC
à la fois chez les femmes et les hommes.
Prix comparatifs
ConstellaMC
ResotranMC
Restoralax®
Coût unitaire
3,30 $
2$à4$
0,05 $/g
Coût annuel
1 205 $
854 $ à 1 310 $
310 $
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions mineures
»
PAGE 3 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
LemtradMC (alemtuzumab)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Solution pour perfusion
intraveineuse
02418320 – 12 mg
Genzyme Canada, une division
de Sanofi-Aventis Canada Inc.
10:00.00 – Antinéoplasiques
Indication(s)
LemtradaMC est indiqué pour la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques cyclique évolutive, définie par des signes cliniques
ou radiologiques, après une réponse insuffisante à l’interféron bêta ou à d’autres traitements modificateurs de l’évolution de la maladie.
Posologie
Doses de 12 mg par jour administrées par perfusion intraveineuse lors de deux traitements :
•
•
traitement initial par 12 mg par jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg);
deuxième traitement par 12 mg par jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administré 12 mois après la fin du
traitement initial.
Autres options de traitement
Médicaments injectables : interféron bêta-1a (Avonex®, Rebif®); interféron bêta-1b (Betaseron®, Extavia®); acétate de glatiramer
(Copaxone®); natalizumab (Tysabri®). Médicaments oraux : fumarate de diméthyle (Tecfidera®); tériflunomide (Aubagio®); fingolimod
(GilenyaMC); fampridine (FampyraMC).
Notes cliniques
La sclérose en plaques (SP) est une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) dont souffrent jusqu’à 2,1 millions de personnes dans
le monde. L’âge d’apparition de la SP varie d’environ 10 à 60 ans, mais la plupart des cas sont diagnostiqués entre les âges de 20 et 50 ans. Comme la
plupart des autres troubles auto-immuns, la SP est une maladie à prédominance féminine. Elle touche deux fois plus de femmes que d’hommes.
Le principe actif, l’alemtuzumab, est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre l’antigène CD52, l’un de plusieurs antigènes de surface
spécifiques acquis par les cellules du système hématopoïétique durant la différenciation leucocytaire. L’alemtuzumab se lie à l’antigène CD52,
qui est présent à des niveaux élevés dans les lymphocytes T et B, et à un moindre degré dans les cellules tueuses naturelles, les monocytes et les
macrophages. On ne décèle que très peu ou pas de CD52 dans les neutrophiles, les cellules plasmatiques ou les cellules souches de moelle osseuse.
Place dans le traitement
L’alemtuzumab sera probablement utilisé en deuxième ou troisième intention chez les patients atteints de SP cyclique ayant obtenu
une réponse insuffisante à l’interféron et au glatiramer. D’autres traitements modificateurs de l’évolution de la SP ont été mis au point
dernièrement (p. ex., fingolimod, tériflunomide et fumarate de diméthyle), et le rôle de l’alemtuzumab reste à déterminer.
Prix comparatifs
LemtradaMC
Rebif®
Copaxone®
GilenyaMC
Coût unitaire
10 500 $
135 $ à 165 $
47 $
90 $
Coût annuel
84 000 $*
25 000 $
17 000 $
33 000 $
*Coût de deux traitements (administrés à 12 mois d’intervalle)
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes
»
PAGE 4 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
SolvaldiMC (sofosbuvir)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Comprimés
02418355 – 400 mg
Gilead Sciences Canada Inc.
8:18.32 – Analogues des
nucléosides et des nucléotides
Indication(s)
Sovaldi est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients atteints d’une maladie du
foie compensée, y compris ceux atteints de cirrhose, comme suit :
•
•
pour le traitement des infections chroniques par le VHC de génotypes 1 et 4, en association avec le peg-interféron et la ribavirine;
pour le traitement des infections chroniques par le VHC de génotypes 2 et 3, en association avec la ribavirine.
Posologie
Un comprimé de 400 mg une fois par jour, par voie orale.
Autres options de traitement
GalexosMC (siméprévir), VictrelisMC (bocéprévir) et Incivek® (télaprévir), tous indiqués pour les infections par le VHC de génotype 1 seulement.
Notes cliniques
Le sofosbuvir est un antiviral à action directe contre le VHC. Il s’agit d’un promédicament d’un nucléotide pyrimidique monophosphorylé qui subit une
métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l’uridine triphosphate (GS-461203) actif sur le plan pharmacologique. L’incorporation du
GS461203 dans l’ARN naissant provoque l’arrêt prématuré de la synthèse de l’ARN, ce qui entraîne un déclin rapide de la charge virale du VHC et
permet d’éliminer le VHC du corps.
Le sofosbuvir représente le seul analogue nucléosidique ayant produit des taux de réponse virologique soutenue (RVS) statistiquement significatifs en
présence de VHC de génotypes 1 et 4 : ces taux ont été supérieurs à 90 % avec le sofosbuvir, mais ont atteint des maximums de seulement 63 à 79 %
avec les autres options de traitement.
Place dans le traitement
Le sofosbuvir est le premier inhibiteur nucléosidique de la polymérase du VHC administré par voie orale qui possède un large spectre d’activité
antivirale puissante, qui présente un profil d’innocuité favorable et qui a permis de traiter avec succès des patients infectés par des VHC de tous
les génotypes, y compris plusieurs populations de patients n’ayant aucune autre option de traitement à l’heure actuelle. Le sofosbuvir représente
une avancée thérapeutique importante pour les patients atteints d’une infection chronique par le VHC pour deux raisons principales :
•
•
le sofosbuvir administré en association avec la ribavirine est le premier traitement oral contre les infections chroniques par le VHC de
génotype 2 ou 3 qui, dans de nombreux cas, n’ont pas répondu à des traitements antérieurs ou ne pouvaient pas être traités;
le sofosbuvir administré en association avec le peg-interféron et la ribavirine procure un traitement à base d’interféron plus court,
plus simple et plus efficace contre les infections chroniques par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6.
Prix comparatifs
SovaldiMC 400mg
GalexosMC 150mg
VictrelisMC 200mg
Incivek® 375mg
Coût unitaire
691 $
458 $
13 $
73 $
Coût du traitement
58 028 $
38 510 $
26 591 $ à 35 455 $
36 893 $
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes
»
PAGE 5 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Ultibro® Breezhaler® (glycopyrronium/indacatérol)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Gélules de poudre
pour inhalation
02418282 – 50 µg/110 µg par gélule
Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
12:08.08 – Antimuscariniques
Indication(s)
Ultibro® Breezhaler® est indiqué comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour le soulagement des symptômes chez les adultes
atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Posologie
Un gélule une fois par jour.
Autres options de traitement
Onbrez® Breezhaler® (indacatérol), Seebri® Breezhaler® (bromure de glycopyrronium).
Notes cliniques
Ultibro® Breezhaler® se présente sous forme de gélules de poudre pour inhalation contenant deux bronchodilatateurs : le bromure de
glycopyrronium, un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA), et l’indacatérol, un bêta-agoniste à longue durée d’action
(BALA). Ces deux médicaments sont offerts séparément sous les marques Onbrez® (indacatérol) et Seebri® (glycopyrronium).
Lorsque l’indacatérol et le glycopyrronium sont administrés ensemble dans Ultibro® Breezhaler®, ils ont des effets additifs : leurs modes
d’action distincts ciblent des voies et récepteurs différents pour provoquer le relâchement des muscles lisses. Les récepteurs bêta2adrénergiques et les récepteurs M3 sont présents en densités différentes dans les voies aériennes centrales et les voies aériennes
périphériques. C’est pourquoi les bêta2-agonistes devraient être plus efficaces pour relâcher les voies périphériques, tandis qu’un
anticholinergique serait plus efficace dans les voies centrales. Ainsi, un produit associant un bêta2-agoniste et un antagoniste muscarinique
pourrait être utile pour favoriser la bronchodilatation à la fois dans les voies centrales et périphériques du poumon humain.
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une limitation du débit de l’air qui n’est pas entièrement réversible.
Habituellement de nature évolutive, cette maladie est associée à des modifications pathologiques dans le poumon, soit une combinaison
de bronchiolite obstructive et de destruction du parenchyme (emphysème) qui varient d’un patient à l’autre. Le principal facteur de
risque environnemental de la MPOC est l’exposition à la fumée de tabac, mais l’exposition à certains produits chimiques et aux poussières
organiques et inorganiques, en milieu de travail ou non, augmente également le risque.
Place dans le traitement
Un traitement d’association par un BALA et un AMLA est l’une des options recommandées dans la version 2013 des lignes directrices
GOLD sur le traitement de la MPOC lorsque les symptômes ne sont pas améliorés par un seul agent chez les patients classés dans le groupe
B (faible risque, plus de symptômes). Ultibro® Breezhaler® permet d’administrer ces deux types de médicaments en une seule inhalation,
ce qui est plus pratique et peut favoriser une meilleure observance thérapeutique.
Prix comparatifs
Ultibro® Breezhaler®
Onbrez® Breezhaler®
Seebri® Breezhaler®
Coût unitaire
2,7 $
2 $
2 $
Coût annuel
980 $
1 277 $
1 277 $
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions mineures – Plus pratique et moins cher pour les patients qui ont besoin de prendre à la fois de l’indacatérol et du bromure
de glycopyrronium pour la prise en charge de la MPOC.
»
PAGE 6 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
PomalystMC (pomalidomide)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Capsules orales
02419580 – Capsules de 1 mg
02419599 – Capsules de 2 mg
02419602 – Capsules de 3 mg
02419610 – Capsules de 4 mg
Celgene Inc.
10:00.00 – Antinéoplasiques
Indication(s)
POMALYSTMC (pomalidomide) en association avec la dexaméthasone (POMALYSTMC+LD-dex) est indiqué pour les patients atteints de
myélome multiple (MM) chez qui le bortézomib et la lénalidomide ont échoué, qui ont déjà reçu au moins deux formes de traitement et
dont la maladie a progressé lors du plus récent traitement.
Posologie
4 mg une fois par jour, par voie orale, pendant les 21 premiers jours de cycles répétés de 28 jours, jusqu’à la reprise de l’évolution
de la maladie.
Autres options de traitement
Revlimid® (lénalidomide), Thalomid® (thalidomide), Velcade® (bortézomib); dexaméthasone (fortes doses pulsées, par voie orale);
chimiothérapie de type VAD (vincristine, adriamycine, prednisone).
Notes cliniques
Le myélome multiple (MM) est une forme de cancer du sang touchant les cellules plasmatiques qui, en temps normal, produisent des anticorps pour
combattre les infections. Les cellules cancéreuses envahissent les cellules sanguines saines dans la moelle osseuse et commencent à produire des
anticorps anormaux appelés « protéines M ».
La pomalidomide est un analogue de la thalidomide dont l’activité a été démontrée en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez les
patients atteints de MM récidivant ou réfractaire. Globalement, on a observé une amélioration d’environ 7 à 30 % des taux de réponse après l’ajout de
la dexaméthasone au traitement. Chez les patients traités par la pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone (40 mg par semaine), les taux de
réponse se sont élevés à environ 60 % en présence de MM récidivant, 30 % en présence de MM réfractaire à la lénalidomide et 25 % en présence de
MM réfractaire à la lénalidomide et au bortézomib.
POMALYSTMC n’est offert que par l’entremise d’un programme de distribution contrôlée appelé RevAid®. Seuls les prescripteurs et pharmaciens inscrits
à ce programme peuvent prescrire et délivrer le produit. De plus, POMALYSTMC ne peut être délivré qu’aux patients qui sont inscrits au programme
RevAid® et qui répondent à tous ses critères d’admissibilité.
Place dans le traitement
La pomalidomide offre une autre option pour les patients atteints de MM réfractaire n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs
par le bortézomib et la lénalidomide.
»
PAGE 7 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Prix comparatifs
PomalystMC
Coût unitaire
Coût du traitement
Revlimid® 25mg
500 $
424 $
35 700 $*
8 904 $ par cycle
115 750 $ par année
*Dans le cadre de l’essai MM-003, la durée médiane du traitement par POMALYSTMC a été de 13,6 semaines.
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Répercussions moyennes
RemsimaMC, InflectraMC (infliximab)
Présentation
Poudre pour injection
intraveineuse DIN et concentration
Remsima
02419483 – 100 mg/flacon
Inflectra
02419475 – 100 mg/flacon
Fabricant
Classe AHFS
56:92.00 – Divers médicaments
gastrointestinaux
Celltrion Healthcare Co., Ltd
92:36.00 – Antirhumatismaux
modificateurs de l’évolution de
la maladie
Indication(s)
RemsimaMC/InflectraMC est le produit biologique ultérieur (PBU) de l’infliximab (Remicade®). Il est indiqué dans le traitement des maladies
suivantes :
• la polyarthrite rhumatoïde
• la spondylarthrite ankylosante
• l’arthrite psoriasique
• le psoriasis en plaques
Nota : La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse n’ont pas été incluses dans les indications du PBU.
Posologie
Polyarthrite rhumatoïde :
• Dose de 3 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 3 mg/kg 2 et 6 semaines plus tard,
puis toutes les 8 semaines par la suite.
Spondylarthrite ankylosante :
• Dose de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 5 mg/kg 2 et 6 semaines plus tard,
puis toutes les 6 à 8 semaines par la suite.
Arthrite psoriasique :
• Dose de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires semblables 2 et 6 semaines plus tard,
puis toutes les 8 semaines par la suite.
Psoriasis en plaques :
• Dose de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 5 mg/kg 2 et 6 semaines plus tard,
puis toutes les 8 semaines par la suite.
»
PAGE 8 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Autres options de traitement
Remicade® (infliximab)
Notes cliniques
La définition de produit biologique ultérieur (PBU) selon Santé Canada se lit comme suit : « médicament biologique faisant son entrée
sur le marché après une version dont la vente est autorisée au Canada, et dont la similarité a été établie avec un médicament biologique
de référence ». Le nouveau PBU de Remicade® est commercialisé sous deux noms de marque, RemsimaMC et InflectraMC, et son nom
chimique est CT-P13. Le CT-P13 ou infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain-murin de la sous-classe IgG1K qui se lie
de façon spécifique et irréversible au facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sur les membranes cellulaires et dans le sang. Le CTP13 possède une séquence d’acides aminés identique à celle de l’infliximab et est produit à partir du même type de lignée cellulaire. Ses
spécificités et affinités de liaison, caractéristiques biologiques et pharmacologiques, et propriétés pharmacodynamiques in vitro et in vivo
sont très semblables à celles de l’infliximab.
La présence de concentrations élevées de TNF-α entre en jeu dans l’évolution de maladies inflammatoires chroniques comme la
polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante. Des études cliniques ont démontré l’obtention de résultats
comparables avec le CT-P13 dans le traitement de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de polyarthrite rhumatoïde.
Place dans le traitement
Les médicaments de la classe des inhibiteurs du TNF-α sont utilisés dans le traitement de ces maladies inflammatoires chroniques
lorsqu’elles sont d’intensité modérée à sévère : polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, spondylarthrite ankylosante et
psoriasis. Cependant, à l’instar des médicaments biologiques Humira® et Enbrel®, l’infliximab est généralement envisagé comme traitement
de deuxième intention parce qu’il doit être administré par voie intraveineuse et que sa posologie doit être calculée en fonction du poids.
Prix
RemsimaMC, InflectraMC
Remicade®
Prix non disponible
Environ 28 000 $
Coût annuel du traitement
d’entretien
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Renseignements insuffisants – Prix non disponible
Juxtapid® (mésylate de lomitapide)
Présentation
DIN et concentration
Fabricant
Classe AHFS
Capsules
02420341 – 5 mg
02420376 – 10 mg
02420384 – 20 mg
Aegerion Pharmaceuticals
Canada Ltd.
24:06.92 – Antilipémiants divers
Indication(s)
Juxtapid® est indiqué en complément d’un régime alimentaire et d’autres agents hypolipidémiants, avec ou sans aphérèse des LDL, chez
les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.
»
PAGE 9 | Q1 2014
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
Posologie
La posologie initiale est de 5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à un maximum de 60 mg si le médicament est bien toléré.
Autres options de traitement
Tous les autres hypocholestérolémiants, p. ex., les statines et Ezetrol®.
Notes cliniques
L’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) est une maladie génétique rare et sévère qui altère la fonction du récepteur des
lipoprotéines de basse densité (LDL) responsable de l’élimination du cholestérol LDL de l’organisme, ce qui entraîne des concentrations
de cholestérol LDL extrêmement élevées et le développement prématuré de l’athérosclérose avant l’âge de 30 ans. Les patients atteints
d’HFHo présentent généralement une maladie cardiovasculaire avant l’âge de 20 ans. Malgré les traitements offerts de nos jours, l’âge
moyen de décès est de 33 ans. Le traitement de l’HFHo recommandé à l’heure actuelle est l’aphérèse des LDL, qui est nécessaire toutes
les deux semaines. Toutefois, ce traitement n’est pas facilement accessible et ne permet pas de réduire le cholestérol LDL de façon
soutenue ni optimale. La prévalence de l’HFHo est de 1 personne sur 1 000 000. Au Canada, la prévalence est plus élevée chez les
Canadiens français en raison de l’effet fondateur. La prévalence des homozygotes chez les Québécois francophones est d’environ
1 personne sur 275 000. Dans le nord-est du Québec, elle est d’environ 1 personne sur 100 000.
Juxtapid® est le premier inhibiteur à petite molécule de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (protéine MTP) à être
approuvé au Canada. La protéine MTP joue un rôle clé dans l’assemblage et la libération de lipoprotéines contenant de l’apolipoprotéine
B dans la circulation. L’inhibition de cette protéine abaisse considérablement les taux de lipides plasmatiques.
Place dans le traitement
Juxtapid® est le premier inhibiteur de la protéine MTP (protéine microsomale de transfert des triglycérides) à faire son entrée sur le
marché. Il est destiné à être utilisé en complément d’un régime alimentaire et des traitements médicaux actuels, notamment par de fortes
doses de statines, avec ou sans aphérèse des LDL. Rien n’indique que Juxtapid® est en voie de remplacer l’un des traitements utilisés
actuellement.
Prix
Juxtapid®
Coût du traitement*
*Information fournie verbalement par le fabricant
Répercussions/Suggestions pour la gestion des régimes
Fortes répercussions
»
PAGE 10 | Q1 2014
Environ 1 000 $ par jour et
365 000 $ par année
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
»
GÉNÉRIQUES DE PREMIÈRE GÉNÉRATION
Génériques de première génération (avis de conformité datés du 26 novembre 2013 au 18 février 2014)
Dénomination
commune
Médicament
de référence
(marque)
Rang selon le coût
des ingrédients
en 2013
Fabricant
Voie
d’administration
frovatriptan
Frova
411
Endo Pharmaceuticals
Inc.
Orale
Traitement aigu des crises
migraineuses, avec ou sans aura,
chez l’adulte
olopatidine
Pataday
139
Sandoz Canada Inc.
Ophtalmique
Traitement des démangeaisons
oculaires associées aux allergies
saisonnières
»
PAGE 11 | Q1 2014
Indications approuvées
»
Bulletin trimestriel –
Nouvelles-éclair sur la santé
Le Comité d’évaluation des médicaments examine
les nouveaux médicaments et les agents à surveiller
au cours des réunions de janvier à mars 2014
»
ÉLARGISSEMENTS DE GAMMES DE PRODUITS
Élargissments de gammes de produits (avis de conformité datés du 26 novembre 2013 au 18 février 2014)
Marque
Nom chimique
Fabricant
Présentation
Type
d’élargissement
Particularités/Commentaires
Simponi IV
golimumab
Janssen Inc.
Injection
intraveineuse
Nouvelle
présentation
Nouvelle forme galénique administrée
par injection intraveineuse
Janumet® XR
sitagliptine/
metformine
Merck Canada Inc.
Comprimés
Nouvelle
présentation
Nouveaux comprimés à libération
prolongée
Nouvelle indication
Indiqué chez les adultes et les
adolescents dont le squelette a
atteint sa pleine maturité, pour
traiter les tumeurs à cellules géantes
de l’os non résécables ou dont
l’exérèse causerait probablement
une morbidité sévère
Xgeva
denosumab
Amgen Canada Inc.
Injection
sous-cutanée
Lolo
noréthindrone/
éthinylestradiol
Warner Chilcott Canada
Comprimés
Nouveau produit
d’association
Ilaris
canakinumab
Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Injection
sous-cutanée
Nouvelle indication
Arthrite juvénile idiopathique
systémique évolutive (AJIS) chez les
patients âgés de 2 ans et plus
Levemir
(Flexpen/Flextouch/
Innolet/Penfill)
insuline détémir
Novo Nordisk Canada Inc.
Injection
sous-cutanée
Nouvelle indication
Diabète de type 1 chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés
de 2 ans et plus
Anoro Ellipta
bromure
d’uméclidinium/
trifénatate de
vilantérol
GlaxoSmithKline Inc.
Poudre sèche pour
inhalation
Nouveau produit
d’association
Association d’uméclidinium et de
vilantérol, deux bronchodilatateurs
pour inhalation
Cimzia
certolizumab
UCB Canada Inc.
Injection
sous-cutanée
Lucentis
ranibizumab
Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Injection
intravitréenne
Nouvelle indication
Déficience visuelle due à une
néovascularisation choroïdienne
secondaire à une myopie
pathologique
Stelara
ustekinumab
Janssen Ortho Inc.
Injection
sous-cutanée
Nouvelle indication
Rhumatisme psoriasique actif
Abilify Maintena
ariprazole
Lundbeck
Injection
Nouvelle forme
galénique
Injection
Combivent Respimat
salbutamol/
bromure
d’ipratropium
Boehringer Ingelheim
(Canada) Ltée
Inhalateur-doseur
sans gaz propulseur
Nouvelle forme
galénique
Inhalateur sans gaz propulseur
Contraceptif oral combiné (COC) :
association d’œstrogène et de
progestine
Nouvelles indications • Arthrite psoriasique
(2)
• Spondylarthrite ankylosante
Auteurs :Marwah Elhakeem, B. Sc., GBA; Aaron Aoki, détenteur du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens, B. Sc. (pharm.), M.B.A., EAD
»
Moe Abdallah, B. Sc., B. Sc. (pharm.); Priscilla Po, Pharm. D., détentrice du permis d’exercice de l’Ordre professionnel des pharmaciens
PAGE 12 | Q1 2014