Classe des systèmes
d'organes
Fréquence Effets indésirables
Affections oculaires Peu fréquents
Indéterminées
occlusion de l'artère rétinienne,
pression intraoculaire augmentée
endophtalmie, endophtalmie non-
infectieuse, hypopion, baisse de l'acuité
visuelle
Description d’effets indésirables sélectionnés
Données provenant de la littérature publiée: Quarante-quatre (44) articles publiés évaluant l'utilisation
d'acétonide de triamcinolone lors d'une vitrectomie assistée par la triamcinolone ont été analysés pour
recueillir des données relatives à la sécurité. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une
hypertension oculaire. L'hypertension oculaire survenue au cours de la période suivant immédiatement
l’intervention était passagère. L'hypertension oculaire est une complication post-opératoire fréquente de la
vitrectomie. De plus, dans certains de ces articles, l'hypertension oculaire observée était spécifiquement
mentionnée comme n’étant pas associée à l'utilisation d'acétonide de triamcinolone.
Les effets mentionnés dans les différents rapports publiés et liés à l'administration d'acétonide de
triamcinolone pour la visualisation lors d'une vitrectomie sont indiqués ci-dessous. La plupart de ces effets
étaient probablement dus à l'acte chirurgical lui-même. Cependant, une relation potentielle de cause à effet
ne peut pas être écartée. Ces effets incluent (dans un ordre arbitraire): formation ou progression de la
cataracte, anomalie cornéenne (anomalie de l’épithelium cornéen persistante, lésions ou opacité), œdème
(cystoïde, maculaire, ou cornéen), développement de fibroses (sous-rétiniennes, néovasculaires ou pré-
rétiniennes), hémorragie (vitréenne, sous-rétinienne ou intrarétinienne), déplacement de lentilles
intraoculaires, saignement peropératoire, synéchies de l'iris, puckering maculaire, inflammation oculaire,
opacité du stroma cornéen, rupture de la capsule postérieure, vitrorétinopathie proliférante, décollement de la
rétine, déchirure de la rétine, et larmes rétiniennes. Dans la plupart des cas, les résidus d'acétonide de
triamcinolone ont disparu sans intervention et n'ont été associés à aucune complication.
L'hypertension oculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte sont apparues à de plus
grandes fréquences lorsque l'acétonide de triamcinolone ou d’autres corticostéroïdes ont été utilisés dans le
cadre d'un traitement thérapeutique, en comparaison à son utilisation pour la visualisation (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de
18 ans étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies pour cette population.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-
afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-
2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage