RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 1 ml de suspension injectable contient 40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension de couleur blanche
pH 6,2 – 7,9
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est indiqué pour la visualisation lors d'une vitrectomie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes, y compris les personnes âgées:
La dose recommandée de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est de 1 à 4 mg (25 à 100 microlitres
de 40 mg/ml de suspension), en injection intravitréenne.
Population pédiatrique:
La sécurité et l'efficacité de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable chez les enfants âgés de moins de
18 ans, n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de
filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique. TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est
retiré de l'œil après l'intervention chirurgicale.
Mode d'administration
Voie intravitréenne
DES TECHNIQUES D'ASEPSIE STRICTES DOIVENT ÊTRE APPLIQUÉES. TRIESENCE
40 mg/ml suspension injectable doit être administré par un ophtalmologiste qualifié et expérimenté dans les
injections intravitréennes sous conditions aseptiques.
Une aiguille de calibre 27 ou 30 G x ½ inch doit être placée sur l’adaptateur Luer pour permettre
l’administration du produit.
Le flacon doit être vigoureusement agité pendant 10 secondes avant d'être utilisé, afin d'assurer une
suspension uniforme. Avant l'aspiration dans la seringue, la suspension doit être inspectée pour détecter tout
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signe d'agglomération ou d'apparence granuleuse. Le produit peut s'agglomérer suite à une exposition à des
températures en dessous de 0°C. Dans ce cas, il ne doit pas être utilisé. TRIESENCE 40 mg/ml suspension
injectable doit être injecté dans le corps vitré immédiatement après aspiration pour éviter la formation d’un
dépôt dans la seringue. Une grande technicité est nécessaire pour éviter de pénétrer un vaisseau sanguin ou
d'introduire des organismes pouvant provoquer des infections.
La procédure d'injection standard doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées lors de la procédure de
vitrectomie, ce qui inclut le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières
stérile (ou équivalent). Une anesthésie adaptée et une antibiothérapie à large spectre doivent être
administrées avant de procéder à l'injection.
Avant la fin de l'intervention chirurgicale, le restant de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est
éliminé de l'œil autant que possible, par le biais d'une aspiration ou d'une irrigation continue.
Suite à la vitrectomie, on surveillera l’apparition chez les patients d’une éventuelle endophtalmie (voir
rubrique 4.4). Les soins post-opératoires standard doivent être prodigués et le suivi doit être cohérent avec
l'étiologie sous-jacente qui était à la base de la vitrectomie. Les patients doivent être informés que tout
symptôme évocateur d'une endophtalmie doit être signalé sans délai.
Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil au cours d'une seule procédure de
vitrectomie.
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les populations étudiées (par ex. selon le sexe ou l'âge).
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable peut être dilué avec une solution physiologique équilibrée (un
ml de BSS contenant: chlorure de sodium 6,4 mg ; chlorure de potassium 0,75 mg ; chlorure de calcium 0,48
mg ; chlorure de magnésium 0,3 mg ; acétate de sodium 3,9 mg ; citrate de sodium 1,7 mg ; hydroxyde de
sodium et/ou acide chlorhydrique, 6,5 à 8,5 pour ajuster le pH à 7,5 ; eau pour préparations injectables) avant
son utilisation au cours d’une vitrectomie. Selon le chirurgien, la dilution avec une solution physiologique
équilibrée Alcon varie généralement de 1 dans 10 ou de 1 dans 20. Lors d'une étude clinique, TRIESENCE
40 mg/ml suspension injectable a été administré en suspension à 2 mg/ml en diluant 0,05 ml de TRIESENCE
40 mg/ml suspension injectable dans 0,95 ml de solution d'irrigation stérile. Suite à cette dilution, un volume
de 100 microlitres a été injecté dans le corps vitré.
Remarque importante : les cristaux d'acétonide de triamcinolone commencent à se déposer immédiatement.
Par conséquent, la solution doit être mélangée immédiatement avant l'instillation. Pour ce faire, une petite
bulle d'air stérile est insérée dans la seringue (plus petite que le diamètre de la seringue) et les extrémités de
la seringue sont secouées de haut en bas pour guider la bulle d'air dans toute la seringue. Ainsi, elle permet
aux cristaux de se distribuer uniformément. La bulle d'air doit être ôtée et la solution ainsi préparée doit être
utilisée immédiatement.
Pour plus d'instructions sur l'administration/utilisation correcte de ce produit, voir rubriques 6.2 et 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable ne doit pas être utilisé en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable a été utilisé uniquement sous la forme d'une seule injection
intravitréenne pour un usage diagnostique. Il n'existe pas de données concernant son utilisation thérapeutique
et son utilisation répétée ou à long terme n’a pas été étudiée. En conséquence, TRIESENCE 40 mg/ml
suspension injectable, ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement thérapeutique.

TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable ne doit être administré que par voie intravitréenne. Il ne doit
pas être administré par voie intraveineuse. Des techniques d'asepsie strictes doivent être appliquées (voir
rubrique 4.2. Mode d'administration)
L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains
signes d'infection et de nouvelles infections ou des infections latentes peuvent apparaître au cours de leur
utilisation. On peut observer une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection lors de
l'utilisation de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent favoriser l'apparition d'infections oculaires
secondaires dues à des champignons, des bactéries ou des virus (par ex la vaccine, la varicelle). Les
médecins doivent demander à leurs patients s'ils ont eu récemment ou ont actuellement des infections. Si une
infection se déclenche au cours d'un traitement à base de corticostéroïdes, elle doit être immédiatement
traitée par une antibiothérapie adaptée. L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des
complications infectieuses.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'Herpés
simplex oculaire, en particulier ceux présentant un trouble auto-immun sous-jacent, à cause du risque de
perforation de la cornée. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpés simplex oculaire
actif (voir rubrique 4.3).
Comme avec toutes les injections intravitréennes, une augmentation passagère de la pression intraoculaire
peut être observée. Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique doit être vérifiée et l’élévation de
la pression intraoculaire après l'injection doit être traitée de façon appropriée. Le risque d’augmentation
cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients
prédisposés (par exemple, chez les diabétiques). Une augmentation de la pression intraoculaire suite à une
injection d'acétonide de triamcinolone a été observée chez 20 à 60 % des patients ayant suivi un traitement
thérapeutique. Cela peut entraîner l'apparition d'un glaucome accompagné de possibles lésions du nerf
optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont
généralement contrôlés par un traitement topique du glaucome. Un faible pourcentage de patients peut
nécessiter un traitement non topique agressif. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du
nerf optique doivent être traitées de façon appropriée. Ceci est important chez les patients pédiatriques, étant
donné le risque d’hypertension oculaire induit par corticostéroïdes peut être plus élevé et peut survenir plus
rapidement chez les enfants que chez les adultes. TRIESENCE n’est pas approuvé pour l’usage chez les
patients pédiatriques.
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable chez les
patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome, ou chez les patients présentant des
antécédents d'inflammation oculaire chronique ou récurrente. Le chirurgien doit évaluer attentivement les
risques et les bénéfices pour déterminer la pertinence de l'utilisation de TRIESENCE 40 mg/ml suspension
injectable chez ces patients.
Le taux d'endophtalmie infectieuse à culture positive est de 0,5 % lorsqu'utilisé dans le cadre d'un traitement
thérapeutique. Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'administration
d'acétonide de triamcinolone au cours d'une procédure de vitrectomie pour prévenir les risques
d'endophtalmie. De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre
une prise en charge précoce en cas d'infection.
Une utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques et intravitréens peut provoquer des cataractes, et en
particulier des cataractes sous-capsulaires postérieures (voir rubrique 4.8). Ce risque est majoré chez les
patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucunes interactions cliniques pertinentes n’ont été décrites avec
TRIESENCE.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée ou donnée restreint relative à l'utilisation de TRIESENCE 40 mg/ml suspension
injectable chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur
la reproduction (voir rubrique 5.3). TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable, n'est pas recommandé
pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée relative à l'excrétion de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable dans le lait
maternel. Un choix doit être fait entre arrêter l'allaitement ou ne pas prendre TRIESENCE 40 mg/ml
suspension injectable en considérant les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du
traitement pour la femme.
Fertilité
Aucunes études n’a été réalisée pour évaluer l’influence d’une injection oculaire de TRIESENCE 40 mg/ml
sur la fertilité.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est utilisé dans le cadre d'un acte chirurgical. Les effets sur la
vision du patient dus à la procédure peuvent avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire et à
utiliser des machines. Les patients doivent être informés qu'après l'intervention chirurgicale et jusqu'à ce que
leur vision soit rétablie, la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines dangereuses est interdite.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors de deux essais cliniques multicentriques, 92 patients ont reçu une injection intravitréenne unique
d'environ 1 à 4 mg d'acétonide de triamcinolone, pour la visualisation au cours d'une chirurgie
vitréorétinienne. Des effets indésirables liés à l'acétonide de triamcinolone ont été rapportés au cours de ces
deux essais, dont des rapportages uniques d’une augmentation de la pression intraoculaire et une occlusion
de l'artère rétinienne.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥
1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1,000, <1/100), rares (≥1/10,000, <1/1,000), très rares (<1/10,000), ou
indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de
fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont
été rapportés dans le cadre des deux essais cliniques d'Alcon et par des notifications spontanées après la
commercialisation.

Classe des systèmes
d'organes
Fréquence Effets indésirables
Affections oculaires Peu fréquents
Indéterminées
occlusion de l'artère rétinienne,
pression intraoculaire augmentée
endophtalmie, endophtalmie non-
infectieuse, hypopion, baisse de l'acuité
visuelle
Description d’effets indésirables sélectionnés
Données provenant de la littérature publiée: Quarante-quatre (44) articles publiés évaluant l'utilisation
d'acétonide de triamcinolone lors d'une vitrectomie assistée par la triamcinolone ont été analysés pour
recueillir des données relatives à la sécurité. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une
hypertension oculaire. L'hypertension oculaire survenue au cours de la période suivant immédiatement
l’intervention était passagère. L'hypertension oculaire est une complication post-opératoire fréquente de la
vitrectomie. De plus, dans certains de ces articles, l'hypertension oculaire observée était spécifiquement
mentionnée comme n’étant pas associée à l'utilisation d'acétonide de triamcinolone.
Les effets mentionnés dans les différents rapports publiés et liés à l'administration d'acétonide de
triamcinolone pour la visualisation lors d'une vitrectomie sont indiqués ci-dessous. La plupart de ces effets
étaient probablement dus à l'acte chirurgical lui-même. Cependant, une relation potentielle de cause à effet
ne peut pas être écartée. Ces effets incluent (dans un ordre arbitraire): formation ou progression de la
cataracte, anomalie cornéenne (anomalie de l’épithelium cornéen persistante, lésions ou opacité), œdème
(cystoïde, maculaire, ou cornéen), développement de fibroses (sous-rétiniennes, néovasculaires ou pré-
rétiniennes), hémorragie (vitréenne, sous-rétinienne ou intrarétinienne), déplacement de lentilles
intraoculaires, saignement peropératoire, synéchies de l'iris, puckering maculaire, inflammation oculaire,
opacité du stroma cornéen, rupture de la capsule postérieure, vitrorétinopathie proliférante, décollement de la
rétine, déchirure de la rétine, et larmes rétiniennes. Dans la plupart des cas, les résidus d'acétonide de
triamcinolone ont disparu sans intervention et n'ont été associés à aucune complication.
L'hypertension oculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte sont apparues à de plus
grandes fréquences lorsque l'acétonide de triamcinolone ou d’autres corticostéroïdes ont été utilisés dans le
cadre d'un traitement thérapeutique, en comparaison à son utilisation pour la visualisation (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de
18 ans étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies pour cette population.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-
afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-
2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage