sanofi belgium - E

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Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOLOG pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mycolog pommade contient:
Acétonide de triamcinolone 1 mg
Sulfate de néomcyine (= 2,5 mg de Néomycine base)
Gramicidine 0,25 mg
Nystatine 100.000 U. par 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Usage cutané, application dermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Infections dermatologiques où s’observe une association levures–bactéries et où un corticoïde est indiqué pour ses propriétés antiinflammatoires.
- Accessoirement, les affections dermatologiques relevant d’un traitement par les corticoïdes lorsqu’elles s’accompagnent d’une
infection mycotique et bactérienne.
4.2 Posologie et mode d’administration
Appliquer le Mycolog 2 à 3 fois par jour sur la surface à traiter.
Ne pas appliquer en couches épaisses.
4.3 Contre-indications
- Ne pas appliquer sur les ulcères de jambes, les plaies, les escarres, l’acné rosacée.
- Les dermatoses surinfectées contre-indiquent l’emploi sous occlusion.
- Hypersensibilité aux substances actives, en particulier la néomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Atrophie cutanée.
- Acné vulgaris.
- L’application dans le conduit auditif externe est contre-indiquée s’il y a un tympan perforé.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Liées à la nature de l’excipient, le Mycolog pommade n’est pas adapté au traitement des lésions suintantes et des plis.
- La durée du traitement ne sera pas prolongée inutilement car :
• en cas de traitement prolongé sur des surfaces étendues : possibilité des effets secondaires d’une corticothérapie générale ;
• en raison de la présence de la néomycine, possibilité de sélection de germes résistants;
• chez le nourrisson :
- éviter plus particulièrement les applications étendues
- se méfier des phénomènes d’occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis et sous les culottes imperméables.
- L’on peut rencontrer un effet rebond dans les affections dermatologiques après l’arrêt du traitement avec des préparations contenant
des corticoïdes.
- Ces produits (association antibiotique plus corticoïde) peuvent modifier l’aspect des lésions cutanées et en rendre plus difficile le
diagnostique précis.
- L’application de corticoïdes retarde la cicatrisation.
- La mise en contact du Mycolog avec l’oeil ou une muqueuse n’entraîne aucun risque ni mesure particulière.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Mycolog peut être utiliser pendant la grossesse et l’allaitement car la résorption des substances est négligeable en cas d’utilisation de la
posologie recommandée.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
1. Dus à la triamcinolone :
- possibilité de peau rêche, éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, apparition ou aggravation
d’une acné rosacée (cfr. : “Précautions particulières”), dermatite péri-orale, atrophie cutanée.
2. Dus à la néomycine :
- possibilité d’eczéma allergique de contact, survenant plus fréquemment en cas d’emploi prolongé et d’utilisation sur les
dermites de stase, notamment péri-ulcéreuses. Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées ;
- l’allergie à la néomycine peut être croisée avec les autres antibiotiques de la famille des aminosides ;
- possibilité d’effets secondaires systémiques (néphrotoxicité et perte de l’ouïe), d’autant plus importants que la surface traitée
est étendue, la peau lésée, qu’il s’agit d’un traitement chez le nourrisson.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, en combinaison avec des antibiotiques, usage dermatologique
code ATC : D07CB01
Mycolog associe :
- un dermo-corticoïde de classe III doué de propriétés anti-inflammatoires et vaso-constrictrices modérées : l’acétonide de
triamcinolone.
- deux anti-bactériens :
1. La néomycine, antibiotique bactéricide de la famille des aminosides
- actif sur les staphylocoques et la plupart des germes gram - ;
- inactif sur les pseudomonas et les streptocoques ;
2. la gramicidine, active sur les germes gram +.
- un antibiotique anti-mycotique : la nystatine, qui appartient au groupe des polyènes et est principalement active sur le Candida
albicans et les germes voisins responsables des moniliases.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous occlusion ou en couches épaisses, en raison du passage du corticoïde
et/ou de l’antibiotique dans la circulation générale peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie ou d’une antibiothérapie,
en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Polyéthylène résine Dynh 21.000
Paraffine liquide
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
4 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tubes de 15 grammes.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE049061
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Approbation : 10/2014
Classification ATC5
Classe
D01AA20
Description
PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTIMYCOSIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE
ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL
ANTIBIOTIQUES
ASSOCIATIONS
Prix
Nom Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
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