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Société pharmaceutique (SANOFI BELGIUM) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MYCOLOG pommade 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mycolog pommade contient: Acétonide de triamcinolone 1 mg Sulfate de néomcyine (= 2,5 mg de Néomycine base) Gramicidine 0,25 mg Nystatine 100.000 U. par 1 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade. Usage cutané, application dermique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Infections dermatologiques où s’observe une association levures–bactéries et où un corticoïde est indiqué pour ses propriétés antiinflammatoires. - Accessoirement, les affections dermatologiques relevant d’un traitement par les corticoïdes lorsqu’elles s’accompagnent d’une infection mycotique et bactérienne. 4.2 Posologie et mode d’administration Appliquer le Mycolog 2 à 3 fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas appliquer en couches épaisses. 4.3 Contre-indications - Ne pas appliquer sur les ulcères de jambes, les plaies, les escarres, l’acné rosacée. - Les dermatoses surinfectées contre-indiquent l’emploi sous occlusion. - Hypersensibilité aux substances actives, en particulier la néomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Atrophie cutanée. - Acné vulgaris. - L’application dans le conduit auditif externe est contre-indiquée s’il y a un tympan perforé. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Liées à la nature de l’excipient, le Mycolog pommade n’est pas adapté au traitement des lésions suintantes et des plis. - La durée du traitement ne sera pas prolongée inutilement car : • en cas de traitement prolongé sur des surfaces étendues : possibilité des effets secondaires d’une corticothérapie générale ; • en raison de la présence de la néomycine, possibilité de sélection de germes résistants; • chez le nourrisson : - éviter plus particulièrement les applications étendues - se méfier des phénomènes d’occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis et sous les culottes imperméables. - L’on peut rencontrer un effet rebond dans les affections dermatologiques après l’arrêt du traitement avec des préparations contenant des corticoïdes. - Ces produits (association antibiotique plus corticoïde) peuvent modifier l’aspect des lésions cutanées et en rendre plus difficile le diagnostique précis. - L’application de corticoïdes retarde la cicatrisation. - La mise en contact du Mycolog avec l’oeil ou une muqueuse n’entraîne aucun risque ni mesure particulière. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Sans objet. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Mycolog peut être utiliser pendant la grossesse et l’allaitement car la résorption des substances est négligeable en cas d’utilisation de la posologie recommandée. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables 1. Dus à la triamcinolone : - possibilité de peau rêche, éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, apparition ou aggravation d’une acné rosacée (cfr. : “Précautions particulières”), dermatite péri-orale, atrophie cutanée. 2. Dus à la néomycine : - possibilité d’eczéma allergique de contact, survenant plus fréquemment en cas d’emploi prolongé et d’utilisation sur les dermites de stase, notamment péri-ulcéreuses. Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées ; - l’allergie à la néomycine peut être croisée avec les autres antibiotiques de la famille des aminosides ; - possibilité d’effets secondaires systémiques (néphrotoxicité et perte de l’ouïe), d’autant plus importants que la surface traitée est étendue, la peau lésée, qu’il s’agit d’un traitement chez le nourrisson. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. 4.9 Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, en combinaison avec des antibiotiques, usage dermatologique code ATC : D07CB01 Mycolog associe : - un dermo-corticoïde de classe III doué de propriétés anti-inflammatoires et vaso-constrictrices modérées : l’acétonide de triamcinolone. - deux anti-bactériens : 1. La néomycine, antibiotique bactéricide de la famille des aminosides - actif sur les staphylocoques et la plupart des germes gram - ; - inactif sur les pseudomonas et les streptocoques ; 2. la gramicidine, active sur les germes gram +. - un antibiotique anti-mycotique : la nystatine, qui appartient au groupe des polyènes et est principalement active sur le Candida albicans et les germes voisins responsables des moniliases. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous occlusion ou en couches épaisses, en raison du passage du corticoïde et/ou de l’antibiotique dans la circulation générale peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie ou d’une antibiothérapie, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Polyéthylène résine Dynh 21.000 Paraffine liquide 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Tubes de 15 grammes. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE049061 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Approbation : 10/2014 Classification ATC5 Classe D01AA20 Description PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES ANTIMYCOSIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL ANTIBIOTIQUES ASSOCIATIONS Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
