La désinfection du matériel en endoscopie digestive

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Acta Endoscopica Volume 37 -N°5-2007
Fiche de recommandationsde la SFED
La désinfection dumatériel
en endoscopie digestive
B.MARCHETTI, C.BOUSTIÈRE, Catherine CHAPUIS, R.SYSTCHENKO,
J.-P.ARPURT, T.BARRIOZ, M.BARTHET, C.CELLIER, B.CROGUENNEC, P.-A.DALBIÈS,
J.ESCOURROU, G.GAY, D.HERESBACH, R.LAUGIER, J.-C.LETARD, B.NAPOLÉON,
P.PIENKOWSKI, T.PONCHON, B.RICHARD-MOLARD, G.TUCAT, B.VÉDRENNE
INTRODUCTION
Lerisque d’infection liée àl’endoscopie digestive
est aujourd’hui exceptionnel danslamesure oùles
recommandationsde bonnespratiques,émanantàla
foisdes sociétés savantesetprofessionnellesetdes
circulairesministérielles,sontcorrectementappli-
quéeset régulièrementévaluées.Lescauseslesplus
fréquemment rencontrées sontpresquetoujours
reliéesàdeserreurs de procédure, à ladéfaillance
d’unautomate oulaveur-désinfecteur,ouàun défaut
de stérilisation dumatériel annexe.
Cetteréactualisation de lafiche,publiée en 2000,
permetd’intégrerlesdifférentes recommandations
françaisesactuellementen vigueur.
PRINCIPES GÉNÉRAUX
1. Lesdispositifsmédicaux
Lesendoscopes,tout comme le matériel annexe
endoscopique,lesproduits désinfectants,les stérilisa-
teurs,ouleslaveurs-désinfecteurs sontdesDispositifs
Médicaux (DM).
Depuisle 14/06/1998,tout DM doitavoirle
marquage CE quiatteste queceDM est conforme
aux exigencesessentiellesfixéesparladirective euro-
péenne 93/42/ CEE.Ainsi,le fabricantduDM doit
fournir, à l’utilisateur,lesindicationsconcernant
l’utilisation duDM et,en particulier,ladésinfection.
2.Lesniveaux de désinfection
On distingueaujourd’huitroisniveaux de désinfec-
tion en fonction de troisniveaux de risque infectieux :
—stérilisation pour lesDM critiques(en contact
avecle sang) oudésinfection de haut niveau(spori-
cide) pour lesDM critiques thermosensibles(endo-
scopespénétrantdansdescavités stérilescomme les
cholédoscopes transpariétaux);
—désinfection de niveauintermédiaire (bactéri-
cide,fongicide,virucide etmycobactéricide) pour les
DM semi-critiques:endoscopes souplespénétrant
dansdescavitésnaturellesnon stériles(endoscopes
digestifs);
—désinfection de basniveau:ne concerne pas
l’endoscopie digestive.
3.Lechoixdesdésinfectants
Le glutaraldéhyde à2%est de moinsen moins
utilisé en raison de seseffets secondaires sur le
personnel chargé de ladésinfection,etde satoxicité
sur l’environnement.L’abandon de ce produitest
préconisé parla circulaire n° 138 depuis 2001.
Lesdésinfectants à base d’acide peracétique (APA) ,
associésounon àduperoxyde d’hydrogènes,ontété
validésen procédure manuelle etautomatique. Les
formulations,lesconcentrationsen APA etlesmoda-
litésd’utilisation (tempsde trempage,durée de
conservation) sont très variablesen fonction des
différents produits sur le marché.
D’autresproduits désinfectants pourrontêtrevali-
désdanslamesure oùils respectentle cahierdes
chargesactuel en matière de maîtrise du risque infec-
tieux,etnotammentnv-MCJ.
4. L’eau
Lechoixde laqualité de l’eau reposesur les recom-
mandationsduGuide technique de l’eaudansleséta-
blissements de santé[1]:
—pour le traitementmanuel desendoscopes
digestifs:l’eau,pour soins standard,peut êtreutili-
sée. Néanmoins,lanécessité de maîtriserl’eaude
rinçage terminal qui peut contaminer un endoscope
aprèsl’étape de désinfection,doitfaire privilégier
l’utilisation d’une eaubactériologiquementmaîtrisée
obtenue,le plus souvent,parfiltration ;
—pour le traitementmanuel desendoscopes
critiques(rentrantdansdescavités stériles),l’eaude
rinçage terminal doitêtrestérile ;
—pour lesLaveurs Désinfecteurs (LD),une eau
bactériologiquementmaîtrisée est requise.
5. Lesprélèvements
•de l’eau
Dansle casd’une procédure manuelle,l’eau utili-
sée pour le rinçage final desendoscopesdigestifs
devraitêtrecontrôlée. En l’absence de consensus,la
fréquence de cesprélèvements est àdétermineren
accordavecle CLIN en fonction de l’activité.

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Dansle casd’une procédureautomatisée,le guide
pour l’utilisation deslaveurs-désinfecteurs d’endo-
scope,de novembre2003,préconise de réaliserdes
contrôlesen 3points différents àdesfréquences résu-
méesdansle tableau suivant:
Un nouveaucontrôle microbiologiqueseraréalisé
avantlaremise en service. Encasde contamination
persistante,une expertise dumatériel est nécessaire.
6.La stérilisation dumatériel autoclavable
Elle doit se faire,de préférence, à lavapeur d’eau
à134° durant18 min. Cecicorrespond au
cycle inactivantlesAgents TransmissiblesNon
Conventionnels(ATNC) ouprions.Dansles
établissements de santé,lesdifférentesprocéduresde
stérilisation sontdésormaisde laresponsabilité de la
pharmacie.
7.Agents transmissiblesnon conventionnels
L’émergence de laforme variante (nvMCJ),dans
laquelle larépartition tissulaire de l’infectiosité est
plus large que danslesformesclassiquesde la
maladie (le tissu lymphoïde), a conduitàlarédaction
de la circulaire n° 138 du14 mars 2001[3]qui
actualise les recommandations visantàréduire les
risquesde transmission (ATNC) lors des soins
(double nettoyage, choixde l’APA etde l’usage
unique).
Lespatients doiventainsi êtreclassés selon
3groupes,etcestatut «MCJ »doitfigurerdansle
dossiermédical,etêtrevérifié avant tout acte
endoscopique.
1. patient sansfacteur de risque particulier,dans
lequel setrouve l’ensemble de lapopulation ;
2. patientavecfacteurs de risque d’ESST
«classique»,soitdufaitd’antécédents familiaux,soit
dufaitd’une exposition particulière (hormone de
croissance extractive).
Danscesdeux premiers groupes,le double
nettoyage etl’utilisation de l’APA permettentde
réaliserlesendoscopies sans«risque particulier»;
3. patientatteintou suspectd’ESST
Encasd’endoscopie chez un patientdugroupe 3,
l’endoscope utilisé doitêtreséquestré etdétruit si le
diagnosticde MCJ est confirmé.
Chezle patient suspect,une alternativeà
l’endoscopie doitêtre discutée. Unavisneurologique
semble nécessairesi l’indication est maintenue. Si
l’indication est maintenue,l’utilisation d’endoscopes
reforméspeut se discuter.
Une actualisation de la circulaire 138 est
actuellementen cours,etpourraitmodifierquelques
règlesconcernantlagestion du risqueATNC.
8. La matériovigilance
Le décretn° 96-32 du15 janvier1996,relatif àla
matériovigilance exercée sur lesdispositifsmédicaux
(DM),définitl’obligation de déclarerlesincidents ou
les risquesd’incidents survenus avecdesdispositifs
médicaux dansle cadre de lamatériovigilance. Ceci
concerne aussibien lesendoscopesque lesLD, les
stérilisateurs,le petitmatériel endoscopique,lesDM
thérapeutiques(laser, bistouri électrique...). Il existe,
EaualimentantEauaprèsle système Eaude rinçage final
lamachine de traitementd’eau
Trimestrielle Trimestrielle Mensuelle
•desendoscopes
LeGuide Ministère de la Santé etdesSolidarités
DGS/DHOS : éléments d’assurance qualité en
hygiène relatifsaucontrôle microbiologique des
endoscopesetàlatraçabilité en endoscopies.CTI-
NILS – mars 2007 [2]définitlesmodalitéspratiques
ducontrôle microbiologique desendoscopesainsi
que lesniveaux de contamination permettantl’inter-
prétation des résultats.
La fréquence proposée de réalisation de ces
contrôlesest d’auminimumune foisparan.
Descontrôlescirconstancielspourrontêtre néces-
sairesen casd’acquisition d’un nouveaumatériel ou
prêt,retour de maintenance, changementde procé-
dure de désinfection,en casde contamination mul-
tiple desendoscopesoude casgroupésd’infections
chezlespatients.
Les techniquesde prélèvements :
—tous canaux (recueil global) sontfaits en rou-
tine ;
—canal parcanal,réservéàdes situationsà
risque.
Lecaractèrestérile desmanipulationsdoitêtre
parfaitement respecté.
Le liquide de prélèvementhabituellementproposé
comporteun inhibiteur de désinfectant résiduel,thio-
sulfate dansle casd’un désinfectantà base d’acide
peracétique.
La stratégie selon les résultats desprélèvements :
Le niveaucible est le niveaude qualité quiviseà
assureretàmaintenirdesconditionsnormalesde
fonctionnement(Floretotale < 25UFC etabsence
de germespathogènes).
Le niveaud’alerteest caractérisé pardes taux de
microorganismesélevés,nécessitantdesmesurescor-
rectives sansarrêtd’utilisation de l’endoscope (Flore
totale 25-100 UFC etabsence de germespathogènes)
mais vérification du retour auniveaucible.
Le niveaud’action est défini par unrisque infec-
tieux potentiel pour lespatients (Floretotale
>100 UFC ouprésence de germespathogènes)
devantimpérativementdéclencherl’arrêtd’utilisa-
tion de l’endoscope.
Encasde contamination significative,on procè-
dera à une désinfection renforcée :nettoyage avecun
produitdontl’efficacité détergenteaété démontrée
parle fabricant,puis une phase de désinfection spori-
cide (cetteséquence est souvent répétée 2ou 3 fois).

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danschaque établissementde soins,uncorrespon-
dantde matériovigilance.
LE TRAITEMENT DES ENDOSCOPES
On distingueclassiquementlesprocédures
manuellesetlesprocéduresautomatisées.
En fait,il convientde distinguer:
•Le mode strictementmanuel
La directive européenne 93/42imposeaufabricant
d’un dispositif médicalréutilisable d’indiquer, à l’uti-
lisateur,laméthode de nettoyage,stérilisation ou
désinfection de ce dispositif. La méthode préconisée
parlesfabricants d’endoscopes,indiquée dansle
manuel fourni avecl’endoscope,est une méthode
strictementmanuelle avecutilisation de raccordset
tubulures spécifiquesàl’endoscope. Elle utilise
exclusivementdes seringuespour permettre la
circulation desfluidesàl’intérieur descanaux de
l’endoscope.
Danslesfaits,trèspeude centres suivent scrupu-
leusementces recommandations.C’est néanmoinsla
seule méthode engageantlaresponsabilité dufabri-
cantd’endoscopes.
•Le mode manuel assisté
L’optimisation de la circulation desfluidesdansles
canaux aentraîné le développementde l’utilisation
de pompespéristaltiquesparfoisintégréesàdes
modulesde désinfection comportantauminimum
4bacs.Danscecas,l’utilisateur ne suitplus,de
manièrerigoureuse,lespréconisationsdufabricant.
Deux éléments doiventêtre minutieusement vérifiés.
Le mode de connectionsde l’endoscope avecles
tubuluresde lapompe,sicelui-ci diffère dumode
préconisé parle fabricant.La bonne circulation des
fluidesdans tous lescanaux.En effet,lorsque le
fabricantpréconise l’injection desfluidesaumoyen
de seringuespar 3 ou4connectionsdifférentes,lors
de l’utilisation de pompes,plusieurs connections sont
fréquemment reliéesàlamême pompe en utilisant
des raccordsen Y.Danscecas,le flux peut
préférentiellement se diriger vers le canal de plus
groscalibre (canal opérateur) entraînant une irriga-
tion insuffisante d’uncanal plus petit(canalair/eau).
•Le mode automatisé
Ilcorrespond àl’utilisation de laveurs-désinfec-
teurs d’endoscopes.Cette méthode représente,en
France en 2007,60 % desprocéduresde désinfection.
•Le mode avecétape de désinfection automatisée
Ilcorrespond àl’utilisation d’unautomate ne réali-
santque l’étape de désinfection très répandueaux
Etats-UnisetauJapon. Cesmachines sontencore
peu utiliséesen France. Leur utilisation impose la
réalisation d’un double nettoyage manuel avantla
mise dansl’automate et, ce,danslesmêmescondi-
tionsque lors d’une procédure manuelle. Il n’existe
pasde texteréglementairerégissantl’emploi de ce
type de matériel.
1. Lesprocéduresmanuellesde désinfection
Letraitementmanuel desendoscopes,régi parla
circulaire 591 [4], doitêtreréaliséaprèschaque endo-
scopie,etcomporte7étapesobligatoires:
1:le prétraitement;
2:premiernettoyage ;
3:premier rinçage ;
4:second nettoyage ;
5:second rinçage ouintermédiaire;
6:ladésinfection ;
7:le rinçage final.
Il existeune ultime étape,le séchage qui est réalisé
si l’endoscope n’est pas utilisé immédiatement.
Untest d’étanchéité doitêtre pratiquéavant toute
immersion.
Toutescesopérations,excepté le prétraitement,
doiventêtreréaliséesdans une salle spécifique dite
«salle de désinfection », correctement ventilée etper-
mettantl’installation d’un plandetravail avecle
nombre de bacsnécessaires.Dansle casde l’utilisa-
tion de pompespéristaltiquesd’irrigation, celles-ci
doivent,ellesaussi, bénéficierde procéduresd’entre-
tien,en particulierles tubuluresetles raccordsde
connexion.
La description chronologique des septétapesest la
suivante[4-5]:
Letraitementmanuel desendoscopescomporte
7étapes
1 reétape : Prétraitement
—effectué immédiatementen salle d’endoscopie ;
—essuyage externe de l’endoscope avecun maté-
riauàusage unique;
—aspiration-insufflation de tous lescanaux de
l’endoscope àl’eaudu réseaude distribution.
Transport en salle de désinfection
2 e ,3 eet4eétapes:nettoyage
–effectué le plus précocementpossible aprèslafin
de l’acte d’endoscopie ;
—précédé d’untest d’étanchéité;
—détergentd’efficacité prouvée,sansaldéhyde ;
—1
ernettoyage ≥10min – Ecouvillonnage ;
—1
errinçage :eaudu réseau;
—2 enettoyage ≥5 min – Nouvelle solution.
5 eétape :rinçage intermédiaire
—abondantavecde l’eaudu réseau;
—purgerl’eaudescanaux àl’air.

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6 eétape :désinfection
—désinfectantdugroupe II tel que défini parla
circulaire 138[3](à activité partielle sur lesprions).
7 eétape :rinçage terminal
—purge descanaux ;
—renouvellement systématiqueà chaque endo-
scope ;
—eaupotable etexempte de Pseudomonasaeru-
ginosaoubactériologiquementmaîtrisée.
Si l’endoscope n’est pas utilisé immédiatement,il
doitêtreséché àl’airmédical.
Endoscopie àdistancedulieude traitementde
l’endoscope:en casde gesteendoscopiqueaulitdu
patient,il est impératif de pratiquerauminimumle
prétraitementimmédiatementaprèsle gesteendo-
scopiqueet,s’ilest possible,le double nettoyage.
Aprèsleur utilisation,lesendoscopessalesne sont
jamaistransportésdansleur malletted’origine.
2.Lesprocéduresautomatiques
La fabrication,l’évaluation etlarequalification des
laveurs-désinfecteurs d’endoscopes sontaujourd’hui
régiespar une normalisation européennes(CEN) et
Internationale (ISO)[6-7].EnFrance,plusieurs
textes regroupantdes recommandationsd’utilisation
ou visantàguiderl’achatontété publiés[9-10].
Cesdocuments doiventêtreutilisésdansle cadre
de laréalisation d’uncahierdescharges visantà
l’achatd’unautomate. L’utilisateur devraégalement
évaluerle coût global d’utilisation incluantl’achat,les
consommablesetlamaintenance. Lescyclesde net-
toyage-désinfection desendoscopesdeslaveurs-
désinfecteurs (LD)se doiventde comporterl’en-
semble desphasesde traitementd’un endoscope :
nettoyage,rinçage intermédiaire,désinfection,rin-
çage final,évacuation de l’eau résiduelle,séchage
optionnel.
Lesconcentrationsdesproduits détergents et
désinfectants,leur température d’utilisation etle
tempsde contactdoiventêtrevalidés sur le cycle
le plus court.
Lesquantitésde produits quicirculentlors desdif-
férentesétapesducycle doiventêtrecontrôléesauto-
matiquementavecdesalarmesbloquantes.Lescycles
doiventêtre préprogrammésetnon modifiablespar
l’utilisateur.
En début de séance,uncycle d’autodésinfection du
LD (sansendoscope) est indispensable.
Ensuite,uncycle de désinfection de l’endoscope
est réalisé (en particulier, après une non utilisation de
12heures).
En début de cycle,untest d’étanchéité des
endoscopesdoitêtre effectué manuellementou
automatiquement.
2-1 :le prétraitement
Il est identiqueà celui de laprocédure manuelle
( cf. II-1-1). Il est complété,danslasalle de désinfec-
tion,par un écouvillonnage et un essuyage de lagaine
externe avantde placeretde brancherl’endoscope
dansle LD.
2-2:le branchementdesendoscopesdansle LD
L’utilisateur devrase fairecommuniquer,parle
fabricantduLD, lesmodalitésde connexionsde ces
différents modèlesd’endoscopesaulaveur-désinfec-
teur.La connectiqueadaptée à chaque endoscope
doitêtre fournie parle fabricantduLDE.
2-3:lamaintenance
Lecalendrierdesmaintenances techniquesest
prévu parle fabricant,qu’elles soienteffectuéespar
l’utilisateur ouen externe. Un protocole sur lamain-
tenance en hygiène doitêtre élaboré parlesacteurs
du service en fonction duLD utilisé etdes textes
réglementairesen vigueur.
Les recommandationsminimales sont:
—lecontrôle visuel quotidien,en début de jour-
née,desniveaux desproduits ;
—l’entretien desfiltresetdesinstallationsd’eau
adoucie oudéminéralisée.
LE TRAITEMENT DU PETIT MATÉRIEL
ET DES ACCESSOIRES
La réglementation française impose l’usage unique
pour lespincesà biopsie en endoscopie digestive et
lesaiguillesàsclérose. Lereste dupetitmatériel doit
être, auminimum,stériliséàl’autoclave. Dansles
faits,laquasi-totalité de ce matériel est aujourd’huià
usage unique.
L’ENVIRONNEMENT
1. Le personnel
Lesprocéduresde désinfection appliquées,pour
protégerle patientdu risque d’infections
nosocomiales,doiventconduireaussiàmettre en
placeun programme de mesuresde prévention du
risque infectieux 18 ou toxique pour le personnel
concerné,en lien avecle CLIN de l’établissement.
Ainsi,le personnel doit:
—recevoir une formation spécifiquesur ces
procéduresde désinfection et sur les risquesde
manipulation de substances toxiquesetdangereuses,
maisaussisur l’utilisation desdispositifsmédicaux et
sur l’hygiène hospitalière;
—êtrevacciné etimmunisécontre l’hépatiteB;
—respecterlesprécautionsgénéralesd’hygiène
quel quesoitle statut sérologique dupatient(gants,
lunettesoumasques,surblouses...).

Acta Endoscopica Volume 37 -N°5-2007 703
2.Leslocaux
L’organisation dumouvementdumatériel dansces
locaux doit respecterle sensdu sale vers le propre.
—le local de désinfection,spécifique pour le traite-
mentdesendoscopes,serasituéàproximité des salles
d’endoscopie, correctement ventilé, bien adapté
ergonomiquement(plan de travail avec auminimum
4bacs, airmédical,vide) avecun emplacementetdes
branchements nécessairespour desLD ;
—le local de stockage desendoscopeset/oudu
petitmatériel doitêtreàl’abri de l’humidité;des
armoiresde stockage actif pour endoscopes sonten
cours d’évaluation.
TRAÇABILITÉ
Lesparamètresetlesmodalitésde latraçabilité
sontdécrits dansle Guide duCTINILS de mars 2007
[10].
Lebut est de pouvoir,en casde dysfonctionnement
d’une procédure,retrouver rapidementle matériel,
lesproduits,le personnel etl’équipement
potentiellementen causeainsi que lespatients ayant
étéconcernés.
1. Lesactesendoscopiques
Lesdonnées sont reportéesdansle cahierde blocou
sur une fiche spécifique qui peut être informatisée
avec, en particulier,le numéro de série de l’endoscope,
le nom dupatient,ladate de l’examen,le nom de ou
desopérateurs (médecin endoscopiste, anesthésiste-
réanimateur,infirmière…),le type d’examen réalisé,
l’heure de début etde fin de l’acte endoscopique etle
procédé de désinfection utilisé:manuel (identification
opérateur) ouautomatique (identification machine).
S’il yaeu utilisation de petitmatériel d’endoscopie
(pinceà biopsie, anse diathermique…),on doit relever
le numéro de lotde stérilisation pour le matériel
autoclavable,le numéro et/oul’étiquette dulotpour le
matériel àusage unique.
2.Lesprocéduresde nettoyage etde désinfection
Lesopérationsde prétraitement,le test
d’étanchéité,les 2 étapesde nettoyage,la
désinfection,le séchage terminal etle stockage
doiventfaire l’objetd’une traçabilité. Pour les
procéduresmanuelles,le recueil peut se fairesur une
fiche adaptée aufonctionnementde l’unité
d’endoscopie et validée parle CLIN ;pour les
automates,unticketet/ou unarchivage informatique,
comportant uncompterenducompletducycle,
peuventêtreutilisés.
Leschangements de produits nettoyants oudésin-
fectants avecl’indication dulotdoiventêtretracés.
3.La maintenance dumatériel :
Il est conseillé de tenir untableaude bordactualisé
avec:
—un inventaire duparcd’endoscopesen activité
avec année de mise en service,matricule etcontrats
éventuels;
—unclasseur oufichierinformatique pour
chaqueappareil listant tous lesévènements concer-
nantcetappareil etle coût des réparations;
—le nombre d’examenseffectuésparan pour
chaqueappareil ;
—mouvementdumatériel (prêtdufabricant,prêt
interservices…).
Il est doncimportant:
—debien enregistrercesdifférents paramètresde
traçabilité;
—debien organiserle classementde cesdonnées
liéesaupatientouàl’environnement;
—d’évaluer régulièrementcespratiquesetleurs
résultats dans une dynamique d’amélioration conti-
nue de laqualité.
L’ORGANISATION
DU PROGRAMME D’ENDOSCOPIE :
ORDRE DE PASSAGE
La qualité de ladésinfection desendoscopesest
assurée parle respect rigoureux des recommanda-
tionsexposéesdanscette fiche,de sorte que la
même procédure est applicable quel quesoitle sta-
tut dupatient vis-à-visdesmicroorganismesconven-
tionnels.Enconséquence,le CTINILS a émis,en
mars 2007,unavisconfirmantqu’il est inutile de
modifierl’ordre de passage despatients danslaliste
en fonction de leur portage viral en particulier[11].
RÉFÉRENCES
Qualité de l’eau
Guide technique de l’eaudanslesétablissements
de Santé – DHOS/DGS juillet 2005.
Traçabilité etcontrôle qualité
Guide ministère de la Santé etdesSolidarités
DGS/DHOS. éléments d’assurance qualité en
hygiène relatifsaucontrôle microbiologique des
endoscopesetàlatraçabilité en endoscopies.CTI-
NILS – mars 2007.
Principesgénéraux
CirculaireDHOS/DGS n° 138 du14 mars 2001
relativeaux précautionsàobserverlors de soinsen vue
de réduireles risquesde transmission d’agents trans-
missiblesnon conventionnels.