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Notice : information du de l’utilisateur
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de mitoxantrone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Mitoxantrone Sandoz et dans quel cas est-elle utilisée
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitoxantrone Sandoz
3.
Comment utiliser Mitoxantrone Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mitoxantrone Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mitoxantrone Sandoz et dans quel cas est-elle utilisée ?
Mitoxantrone Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés antinéoplasiques, et utilisés pour
le traitement du cancer. Il appartient à la classe des anthracyclines et apparentés. Mitoxantrone Sandoz
arrête la croissance des cellules cancéreuses, pour finalement tuer ces cellules.
Mitoxantrone Sandoz est utilisée pour le traitement :
- du carcinome (métastatique) avancé du sein.
- d’un certain type de cancer du nœud lymphatique (lymphome non hodgkinien).
- d’un certain cancer du sang chez l'adulte, un type de cancer ou la moelle osseuse produit trop de
globules sanguins blancs (leucémie aiguë non lymphatique).
Pour le traitement des cancers mentionnés ci-dessus Mitoxantrone Sandoz peut être administrée seule,
ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
- soulage la douleur due à un carcinome avancé de la prostate :
- dans le cas d'un carcinome de la prostate réfractaire aux hormones.
- lorsque le traitement analgésique appliqué est insuffisant ou ne convient pas.
Dans ce cas Mitoxantrone Sandoz est administrée en combinaison avec une faible dose de
corticostéroïdes (comme prednisone).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitoxantrone Sandoz ?
N’utilisez jamais Mitoxantrone Sandoz
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la mitoxantrone, à d’autres médicaments semblables ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si la fonction de la moelle osseuse est gravement supprimée (celle-ci ne produit pas assez de
cellules sanguines)
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si vous allaitez (pour plus d’informations voir « Grossesse et allaitement »)
sous la forme d’une injection dans la liquide céphalorachidien (usage intrathécal)
sous la forme d’une injection dans une artère (voie intra-artérielle)
sous la forme d’une injection sous la peau (voie sous-cutanée)
sous la forme d’une injection dans un muscle (voie intramusculaire)
Avertissements et précautions
Étant donné que Mitoxantrone Sandoz est un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans
un service spécialisé et sous la supervision d’un médecin qualifié dans l’utilisation des médicaments
anticancéreux. Le personnel du service vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant
et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
Pendant le traitement, votre sang sera régulièrement contrôlé. En fonction des résultats obtenus, il est
possible que votre médecin décide de modifier la dose.
Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (si elle est réprimée) ou si vous souffrez d’infections, il est
possible que votre médecin décide de modifier le traitement.
Si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien, il est possible que votre médecin décide de modifier le
traitement.
Si votre cœur ne fonctionne pas bien ou s’il a déjà été endommagé par des traitements antérieurs ou une
radiothérapie du thorax, il est possible que votre médecin décide de modifier le traitement et de vous faire subir
plus souvent des examens médicaux généraux. De plus, vous aurez des contrôles réguliers afin de
vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Vous devez en rendre compte que Mitoxantrone Sandoz peut causer une décoloration de :
votre urine (votre urine peut se décolorer en bleu-vert jusqu'à un jour après le traitement)
votre peau et vos ongles (peuvent se décolorer en bleu)
le blanc de l’œil (peut se décolorer en bleu).
Tous ces changements de couleurs sont temporaires et peuvent durer quelques jours.
Mitoxantrone Sandoz peut provoquer un type particulier de leucémie (leucémie myéloïde aiguë,
LMA) et un autre cancer des cellules sanguines (syndrome myélodysplasique, SMD).
Mitoxantrone Sandoz peut altérer la fonction de votre moelle osseuse, ce qui peut causer un risque
plus élevé d’infections.
Autres médicaments et Mitoxantrone Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
-Si vous recevez d’autres médicaments diminuant l’activité de la moelle osseuse (myélosuppresseurs,
p. ex. autres médicaments anticancéreux) en même temps que Mitoxantrone Sandoz, cela peut
renforcer l’atteinte de la moelle osseuse.
-Si vous recevez d’autres produits pouvant endommager votre cœur (p. ex. médicaments appelés
« anthracyclines »), l’atteinte du cœur causée par ces médicaments peut se renforcer.
En cas d'association avec d’autres agents, Mitoxantrone Sandoz peut provoquer un type particulier de leucémie
(leucémie myéloïde aiguë, LMA) et un autre cancer des cellules sanguines (syndrome myélodysplasique,
SMD).
Vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant pendant le traitement par Mitoxantrone Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
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Mitoxantrone Sandoz peut nuire la santé de l’enfant à naitre. C’est pourquoi que Mitoxantrone Sandoz
ne peut pas être prescrite pendant la grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant que vous recevez Mitoxantrone Sandoz, avertissez immédiatement
votre médecin. Il/elle discutera avec vous concernant les options possibles.
Évitez de tomber enceinte pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
Vous ne pouvez pas recevoir un traitement à Mitoxantrone Sandoz pendant la période d’allaitement.
L’allaitement doit être arrêté avant de commencer le traitement. Mitoxantrone Sandoz est excrétée dans
le lait maternel.
Si vous êtes un homme, vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant le traitement ni pendant les 6 mois
suivant la fin du traitement.
Étant donné le risque d’infertilité lié au traitement, avant de débuter le traitement, discutez avec votre médecin
concernant la congélation de sperme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mitoxantrone Sandoz peut avoir un effet indésirable léger jusqu’à moyen sur l’aptitude de conduire des
véhicules et d’utiliser des machines, par suite des effets indésirables possibles du traitement (voir aussi
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous vous sentez somnolent, ne pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Mitoxantrone Sandoz contient du sodium
Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sodium.
1 flacon de 5 ml contient 0,739 mmol (17,10 mg) de sodium.
1 flacon de 10 ml contient 1,478 mmol (34,14 mg) de sodium.
3.
Comment utiliser Mitoxantrone Sandoz ?
Mitoxantrone Sandoz vous est administré par un médecin ou par personnel soignant. Il vous sera
administré en perfusion (dans une veine) et la solution sera diluée avant l’administration. En cas d’une
perte (extravasation), la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Il faut éviter que Mitoxantrone Sandoz entre en contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux.
La posologie de Mitoxantrone Sandoz sera calculée par votre médecin. Le dosage dépend de votre
surface corporelle exprimée en mètres carrés. En plus, des tests sanguins réguliers seront effectués.
Dépendant des résultats des tests, la posologie sera adaptée.
Enfants et adolescents :
L’expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
La posologie recommandée:
Carcinome métastatique du sein, lymphome non hodgkinien
Administration en monothérapie de Mitoxantrone Sandoz :
- La dose de départ recommandée est de 14 mg/m² de surface corporelle, administrée en une seule
dose par intraveineuse. Cette dose peut être répétée après 21 jours lorsque les valeurs sanguins ont
atteint un niveau acceptable.
-3-
Chez les patients présentant une réserve de moelle osseuse inadéquate, une dose de démarrage plus
faible (12 mg/m² ou moins) est recommandée.
Votre médecin décidera la poursuite de votre traitement. L'adaptation de la dose sera déterminée en
fonction du degré et de la durée de la suppression de la moelle osseuse.
Le fil conducteur est qu'en cas d'utilisation de Mitoxantrone en thérapie combinée avec des autres
médicaments anticancéreux (p.ex. le cyclophosphamide et 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la
mitomycine C) :
- La dose de Mitoxantrone Sandoz doit être diminuée de 2-4 mg/m² par rapport au dosage
recommandé pour utilisation en monothérapie.
Leucémie aiguë non lymphatique
Administration comme monothérapie en cas de récidive (quand le cancer se manifeste de nouveau) :
- Le dosage recommandé est de 12 mg/m² de surface corporelle, administrée en une seule dose
intraveineuse par jour pendant 5 jours consécutifs (total 60 mg/m² sur 5 jours).
En cas d'utilisation de Mitoxantrone Sandoz en thérapie combinée (p.ex. le cytarabine et
l’étoposide) :
- Votre médecin décidera le dosage de chaque médicament. Le dosage peut être ajusté en cas de :
-
la combinaison des médicaments provoque plus de suppression de la moelle osseuse que
Mitoxantrone Sandoz seule.
si vous présentez des plaintes d’origine hépatique ou rénale.
Soulagement de la douleur dans le cas d'un carcinome de la prostate réfractaire aux hormones
Le dosage recommandé est de 12 mg/m² de surface corporelle, administrée
- sous forme d’une perfusion de courte durée.
- à intervalles de 21 jours.
- en combinaison avec 10 mg de prednisone par voie orale (un médicament stéroïde que acte sur le
système immunitaire).
Votre médecin adaptera le dosage. ça dépend de la gravité et de la durée de la suppression de la
fonction de la moelle osseuse.
Si vous avez utilisé plus de Mitoxantron Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé plus de Mitoxantron Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Votre capacité à produire des cellules sanguines peut être gravement altérée, ce qui peut augmenter le
risque d’hémorragie. Vous pouvez présenter des ulcères à l’estomac ou une inflammation de
l’œsophage s'accompagnant d’hémorragies importantes. De plus, il est possible que votre foie et vos
reins ne fonctionnent pas correctement. Vos gencives peuvent être fortement enflammées.
Vous pouvez également présenter des problèmes au niveau du cœur.
Dans les cas de surdosage, vous devez être suivi de près et le traitement sera symptomatique.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certaines personnes recevant de la mitoxantrone peuvent développer une réaction allergique sévère.
-4-
Si l’un des effets indésirables suivants survient, veuillez en informer immédiatement votre
médecin :
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•
difficultés respiratoires
douleur thoracique ou palpitations
battements cardiaques anormaux
réactions allergiques sévères – vous pouvez développer une éruption cutanée prurigineuse
soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres,
de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner une difficulté à déglutir ou à respirer). Vous
pouvez également avoir l’impression d’être sur le point de perdre connaissance.
• si le médicament se retrouve en dehors de la veine au moment de l’injection, le tissu
environnant peut être gravement endommagé et peut entraîner un besoin d’opérer ou une
greffe de peau.
Les effets indésirables susmentionnés peuvent nécessiter des soins médicaux d’urgence.
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin le
plus rapidement possible :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
− Insuffisance médullaire (diminution de l’activité de la moelle osseuse). Cela limite la quantité
de mitoxantrone que vous pouvez recevoir. Cet effet peut être plus marqué ou durer plus
longtemps si :
- vous avez reçu un traitement par chimiothérapie,
- vous avez reçu un traitement par radiothérapie ou si
- vous avez développé des infections.
− Hypoplasie médullaire (baisse anormale du nombre de cellules sanguines dans un organe ou
tissu)
− Leucopénie transitoire (un faible nombre de leucocytes [globules blancs], atteignant sa valeur
minimale 10 à 13 jours après le traitement). La leucopénie est grave dans 6 % des cas.
− Thrombocytopénie (un faible nombre de plaquettes, des cellules sanguines jouant un rôle dans
la coagulation sanguine)
− Anémie (lorsque l’organisme présente un nombre de globules rouges trop faible)
− Baisse du nombre d’un type particulier de globules blancs (granulocytopénie et neutropénie)
− Quantité anormale de globules blancs (leucocytes)
− Fièvre
− Changements temporaires sur l’électrocardiogramme (ECG) après un traitement sur le long
terme
− Saignements (hémorragies)
− Des nausées et des vomissements (légers) surviennent chez environ la moitié des patients. Des
nausées et des vomissements sévères surviennent uniquement chez 1 % des patients.
− Mucosite (muqueuses enflammées)
− Stomatite (inflammation de l’intérieur de la bouche)
− Diarrhée
− Douleur abdominale
− Constipation
− Alopécie (perte de cheveux) ; une perte de cheveux légère survient chez environ la moitié des
patients. Les pertes de cheveux importantes sont rares.
− Infections
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
− Infection des voies respiratoires supérieures
− Pneumonie (inflammation des poumons)
− Sepsis (infection du sang)
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Fatigue
Œdème (gonflement)
Perte d’appétit (anorexie)
La quantité de sang que le ventricule gauche du cœur peut pomper est diminuée, mais il n’y a
aucun symptôme.
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque à la suite d’un traitement sur le long terme
Bradycardie sinusale (ralentissement du rythme cardiaque)
Douleur thoracique
Hypotension (diminution de la pression artérielle)
Hémorragie digestive
Hépatotoxicité (troubles hépatiques)
Éruption cutanée
Érythèmes (inflammation de la peau)
Troubles rénaux (néphrotoxicité)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
− Immunosuppression
− Réactions anaphylactiques, y compris les chocs anaphylactiques (réactions allergiques
entraînant des troubles respiratoires, un gonflement de la peau, des lèvres et de la langue)
− Réactions allergiques, y compris des exanthèmes (éruptions cutanées), dyspnée et hypotension
(diminution de la pression artérielle)
− Anxiété
− État confusionnel
− Somnolence
− Névrite (infection des nerfs)
− Crises convulsives
− Forme légère de paresthésie (sensation de picotements)
− Maux de tête
− Coloration bleuâtre du blanc des yeux (effet réversible)
− Conjonctivite (inflammation des muqueuses dans l’œil et les paupières)
− Arythmie (rythme cardiaque irrégulier)
− Élévation des concentrations d’enzymes hépatiques et de bilirubine (résultats des analyses
sanguines)
− Altération sévère de la fonction hépatique
− Coloration bleue de la peau et des ongles
− Changements des valeurs biologiques dans le sang (élévation des concentrations de créatinine
et d’azote dans le sang)
− Coloration de l’urine. Cet effet survient 24 heures après l’administration de la mitoxantrone.
− Aménorrhée (absence des règles)
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
− Cardiomyopathie (affaiblissement ou altération de la structure du muscle cardiaque)
− Hyperuricémie (taux élevé d’acide urique dans le sang)
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
− Changement de poids
Fréquence indéterminée:
− Infections des voies urinaires
− Leucémie aiguë (un cancer des globules blancs)
− Leucémie myéloïde aiguë (un cancer des globules blancs)
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Syndrome myélodysplasique (une maladie de la moelle osseuse, entraînant une altération de la
formation des cellules sanguines, qui induit une leucémie)
La leucémie aiguë et la leucémie myéloïde aiguë peuvent être induites par les inhibiteurs de la
topoisomérase II, lorsqu’ils sont utilisés en association avec d’autres médicaments anticancéreux
et/ou avec un traitement par radiothérapie. Les inhibiteurs de la topoisomérase II sont un groupe
de médicaments anticancéreux qui comprennent la mitoxantrone.
Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
Dyspnée
Troubles des ongles (ex. : séparation de l’ongle du lit unguéal, altération de la texture et de la
structure des ongles)
Excès d’acide urique dans le sang (hyperuricémie)
Extravasation (passage anormal des médicaments de la veine vers les tissus environnants au
niveau du site d’administration). Cet effet peut entraîner les effets indésirables suivants :
- Érythème (rougeurs)
- Gonflement
- Douleur
- Sensation de brûlure et/ou coloration bleue de la peau
- Nécrose tissulaire (mort des cellules dans un tissu) résultant en la nécessité d’un
parage (procédure consistant à retirer les tissus morts) et d’une greffe tissulaire
Phlébite (inflammation locale de la veine)
Faiblesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaciemedicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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Comment conserver Mitoxantrone Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient Mitoxantrone Sandoz
La substance active est la mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ml de Mitoxantrone Sandoz contient 2 mg de mitoxantrone.
Les autres composants sont :
- chlorure de sodium
- acétate de sodium
- acide acétique glacial
- sulfate de sodium
- acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
- eau pour injections
Aspect de Mitoxantrone Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Mitoxantrone Sandoz est une solution bleue, claire, sans particules. Ce médicament est présenté en
flacons en verre dans un carton. 1, 5 ou 10 flacons identiques contenant 10 mg de mitoxantrone pour
5 ml ou 20 mg de mitoxantrone pour 10 ml sont emballés dans une boîte en carton.
Flacons de 5 ou 10 ml de mitoxantrone sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Ebewe Pharma Ges m.b.H. KG
A-4866 Unterach
l’Autriche
Tel: +43/7665/8123-0
Fax: +43/7665/8123-129
E-mail: [email protected].
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Flacon d’injection de 5 ml: BE269832
Flacon d’injection de 10 ml: BE269823
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
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Autriche
Belgique
Danemark
Finlande
Allemagne
Grèce
Italie
Luxembourg
Pays-Bas
Norvège
Portugal
Espagne
Suède
Mitoxantron “Ebewe” 2mg/ml – Konzentrat
für Infusionsbereitung
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à
diluer pour perfusion
Mitoxantron "Ebewe" 2mg/ml –
Infusionskoncentrat
Mitoxantron ”Ebewe” 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Mitoxantron NC 2mg/ml – Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Mitoxantrone Ebewe 2mg/ml
Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml concentrato
per soluzione per infusione
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à
diluer pour perfusion
Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado
para solucão para perfusão
La dernière date à laquelle
Mitoxantrona Sandoz 2mg/ml, concentrado cette notice a été approuvée est
para solución para perfusión
04/2015.
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
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