ZL000_00_017f_MB Commentaires sur l`information

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Commentaires sur l’information professionnelle
QM-Ident: ZL000_00_017f_MB / V07 / gra, cis / er / 02.05.2016 1 / 15
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(selon l’article 13 en relation avec l’annexe 4 OEMéd)
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sans
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ment de
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Description, remarques (rédigées par l’auteur)
Paraphe
de
l’auteur
(initiales)
07
02.05.16
Chapitre 2 : Remarque se rapportant aux lignes directrices
relatives aux excipients (Excipients Guideline)
Chapitre 5 : Adaptation de l’énoncé au communiqué
d’information publié par Swissmedic le 10 juin 2015
Chapitre 18 : Remarque relative à la mention « sillon de
sécabilité » / « sillon décoratif » sous la rubrique Présentation
gra
06
22.06.15
Chapitre 2: Introduction d’une mention concernant les
anesthésiques locaux présents en tant que solvants dans les
préparations parentérales
Chapitre 5: Remarque concernant les médicaments
biotechnologiques
Chapitre 11: Remarque concernant l’annonce à un centre de
pharmacovigilance
Chapitre 20: Précision concernant la date « Mise à jour de
l’information »
gra
05
01.01.15
Chapitre 2 : L’indication de la valeur énergétique « … unité-
pain/équivalent farineux » a été remplacée par « …g d’hydrates
de carbone digestibles par dose simple ».
er
04
19.05.14
Chapitre 11 : suppression du tableau et ajout d'un nouveau lien
vers le site Internet de MedDRA s'agissant de la terminologie
actuelle des effets indésirables de médicaments.
er
03
01.01.14
Adaptation suite à l’abrogation de l’OA Demandes d’autorisation
de génériques
apk, er
02
24.06.11
Précision de la « Mise à jour de l’information » (rubrique 20) des
génériques et des médicaments en co-marketing ainsi que de
l’obligation de déclarer les OGM sur la base de la nouvelle
réglementation des exceptions (rubrique 2, composition)
er, ze
01
30.08.10
Première élaboration du document
zro
05
23.06.14
Chapitre 2 : L’indication de la valeur énergétique « … unité-
pain/équivalent farineux » a été remplacée par « …g d’hydrates
de carbone digestibles par dose simple ».
er
A. Généralités
Les rubriques, leurs titres et l’ordre dans lequel elles figurent doivent être respectés. Même si aucune
donnée n’est disponible pour une rubrique, le nom de la rubrique doit être cité, accompagné de la
mention « Aucune donnée ». En dehors des sous-titres obligatoires, seuls peuvent figurer les sous-
titres qui visent à améliorer la lisibilité et la localisation des informations.

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B. Commentaires sur les différentes rubriques
1 Nom de la préparation
2 Composition
a. Principe(s) actif(s)
Dénomination abrégée (DCI/INN ; à défaut, dénominations selon la pharmacopée ou autres
dénominations abrégées généralement reconnues) avec description des sels ou des hydrates si
pertinent.
Pour ce qui est de la dénomination des extraits de phytomédicaments, on se reportera à l’Aide-
mémoire correspondant
1
.
Si des préparations parentérales contiennent à des concentrations pharmacologiquement actives de
la lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux en tant que solvants, ils doivent être déclarés en tant
que principes actifs et des informations importantes les concernant doivent figurer sous les rubriques
pertinentes (p. ex. Contre-indications, Mises en garde, Effets indésirables, etc.). Des renvois à des
textes d’infirmation d’autres médicaments sont interdites, les mentions relatives au principe actif
concerné devant être intégrées directement.
b. Excipient(s)
Il faut mentionner ici les excipients soumis à déclaration, en commençant par : « Excipients:… ».
L’étendue et le mode de déclaration sont décrits dans l’annexe 3 OEMéd.
Une déclaration complète est également possible.
Si la rubrique 7 « Mises en garde et précautions » comporte des renvois à des composants non
soumis à l’obligation de déclaration, ils doivent alors être mentionnés sous « Composition » (p. ex.
indication de la teneur en lactose pour les patients souffrant d’une intolérance au lactose).
Les déclarations négatives de type « sans lactose », « exempt de gluten », etc., ne sont pas
autorisées. Des mises en garde concernant le gluten ou le lactose, conformément à la directive «
Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use » (CPMP/463/00),
peuvent être ajoutées sous la rubrique 7.
Les données éventuelles sur la valeur énergétique (« … g d’hydrates de carbone disgestibles par
dose simple ») doivent être indiquées ici.
La mention « ménage les dents » doit être justifiée par des données.
En ce qui concerne la déclaration de la teneur en alcool, on se reportera à l’annexe 2 OEMéd.
Pour les arômes, on pourra indiquer non seulement la substance aromatisante mais aussi le goût (p.
ex. orange, citron).
En application de l’article 15, alinéa 3 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21),
lorsqu’un médicament contient des principes actifs ou des excipients fabriqués à partir d’organismes
génétiquement modifiés (OGM), il faut alors les déclarer. La substance concernée doit alors être
suivie de la mention « Produit à partir de X génétiquement modifié » (X = nom de l’organisme
génétiquement modifié).
Sont exclues de cette obligation de déclaration les substances (principes actifs et excipients) qui ont
certes été obtenues à partir de microorganismes génétiquement modifiés mais qui sont séparées de
ces organismes, épurées, chimiquement définissables et fabriquées en milieu confiné selon
l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC ; RS 814.912) (art. 7, al. 7bis ODAIGM). Sont également
exclues de cette obligation de déclaration les substances issues d’OGM dont la teneur en OGM est ≤
0,9% (m/m) de la masse du principe actif ou de l’excipient en question (et non de la masse totale du
1
Phytomédicaments: déclaration des extraits

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médicament) et pour lesquelles il est attesté que les mesures appropriées ont été prises pour
prévenir la présence d’un tel matériel (art. 7, al. 7 ODAIGM).
Voir aussi Aide-mémoire Attestation Substances issues d’OGM.
Lorsque les organismes génétiquement modifiés qui composent un médicament y figurent au titre de
principe actif ou d’excipient, il faut alors le déclarer par la mention « contient du X génétiquement
modifié », ou « produit à partir de X génétiquement modifié ». Le type d’OGM et la modification
génétique doivent également être indiqués.
Pour les produits biologiques, il convient de citer la matière première (p. ex. à partir d’urine, de
plasma humain).
3 Forme galénique et quantité(s) de principe actif par unité
La forme galénique et la quantité de principe actif par unité doivent être indiquées précisément ici. La
mention de la quantité de principe actif doit être la même que celle qui figure dans la rubrique 5
« Posologie/mode d’emploi ».
Lorsque le médicament est un produit à injecter ou une préparation liquide ou semi-solide, il faut
préciser s’il s’agit d’une poudre, d’une solution pour perfusion ou injectable, d’un lyophilisat, d’une
suspension, d’un gel, d’une pommade, d’une crème, etc. Ces données doivent correspondre à celles
de la documentation de qualité.
Les données sur l’aspect de la forme galénique sont facultatives mais, lorsqu’elles sont indiquées
dans l’information professionnelle, elles doivent également figurer dans l’information destinée aux
patients. Lorsqu’un comprimé est sécable et que la sécabilité est nécessaire au dosage, il faut le
mentionner.
Pour les produits à injecter, la quantité totale de principe actif par récipient, le volume total du
récipient, la concentration du principe actif et le mode d’administration (s.c., i.v., i.m., intrathécal)
doivent être mentionnés. Les quantités, volumes et concentrations doivent alors figurer dans des
unités de mesure usuelles au plan international (p. ex. mg, ml et mg/ml). Pour les électrolytes, la
concentration doit être indiquée en mmol (les données de concentration en pourcent sont
facultatives).
Pour les patchs transdermiques, il faut indiquer la teneur en principe actif par patch, la quantité
moyenne libérée par unité de temps ainsi que la taille de la surface de libération.
4 Indications / Possibilités d’emploi
La formulation de l’indication doit être concise et justifiée par les résultats des essais cliniques.
En cas d’indications d’âge pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents, il
convient de définir clairement la limite inférieure d’âge.
5 Posologie / Mode d’emploi
Il faut indiquer en premier lieu les conditions spéciales d’utilisation (p. ex. par des professionnels
spécialisés seulement).
De plus, la phrase suivante doit être insérée dans l’information professionnelle de tous les
médicaments biotechnologiques :
« Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. »
Cette phrase doit figurer à la fin de l’introduction générale, sous la rubrique « Posologie / Mode
d’emploi ».
Les remarques figurant dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients sur la
substitution et une validité exclusive de l’information professionnelle et de l’information destinée aux
patients pour la préparation concernée ne sont pas acceptées.

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Concernant la posologie et le mode d’emploi, les données suivantes doivent être mentionnées (si
elles sont pertinentes et connues) :
 Posologie recommandée pour chaque indication et voie d’administration. Si des posologies sont
identiques pour plusieurs indications, elles peuvent alors être regroupées. Doivent également être
mentionnés ici : la dose unique et/ou journalière maximale(s), les intervalles de dosage, la durée
du traitement, la titration de la dose et la procédure correspondante, la nécessité d’une réduction
lente de la dose lors de l’arrêt du traitement et la procédure applicable. Les abréviations de type
OD ou BID ne sont pas autorisées pour l’indication de fréquence de la dose.
 Instructions sur l’utilisation correcte (p. ex. i.v., s.c., i.m.). Des données sur le moment
d’administration, comme p. ex. « à jeun », « avant/pendant/après le repas » (en indiquant l’heure)
ou « au cours ou en dehors des repas ».
Ajustements posologiques
 du fait d’interactions ;
 du fait d’effets indésirables du médicament (p. ex. en cas de modifications de paramètres de
laboratoire).
Instructions spéciales pour la posologie
 Patients souffrant de maladies hépatiques ou rénales ou d’autres maladies sous-jacentes.
 Groupes de patients particuliers (p. ex. groupe ethnique, sexe, patients âgés, génotype).
 Pédiatrie (obligatoire) :
Indication des recommandations posologiques par intervalle de dose pour chaque catégorie
d’âges et mention de la limite d’âge inférieure ; voir détails dans l’annexe 1 (page 12).
6 Contre-indications
Les données suivantes doivent être mentionnées (si pertinentes et connues) :
 Avertissement concernant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la
composition.
 Situations dans lesquelles le produit ne doit pas être administré (sous forme de mots-clés, p. ex. :
insuffisance hépatique, insuffisance rénale, grossesse/allaitement).
7 Mises en garde et précautions
Il est possible d’attirer l’attention sur un risque grave particulier en positionnant le texte concerné en
début de paragraphe, en caractères gras et/ou dans un cadre. La rubrique doit être structurée en
fonction des risques.
Il faut mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Indication des populations à risque, y compris les critères d’identification ; effets indésirables
graves exigeant des interventions d’urgence ; risques particuliers en début ou en fin de
traitement ; interactions pertinentes du point de vue clinique.
 Avertissement concernant les populations qui n’ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Lorsque les préparations ont une fenêtre thérapeutique étroite, il convient d’ajouter l’avertissement
suivant : « La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme
galénique et/ou une autre préparation contenant le même principe. Le patient doit alors faire l’objet
d’une surveillance adaptée. »
Si la préparation contient des colorants azoïques (comme le jaune orangé S, E110), il faut insérer
l’avertissement suivant : « xy contient le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). xy doit être utilisé
avec précaution chez les patients souffrant d’une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide
acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines. »

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8 Interactions
Il faut mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Les interactions peuvent être subdivisées en plusieurs catégories : interactions
pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et influence du médicament sur d’autres
substances et/ou influence d’autres substances sur le médicament. Indication du mécanisme, des
différentes substances concernées, des effets et des mesures requises.
 Interactions avec des aliments et des produits d’agrément.
 Outre les interactions observées, il faut indiquer les interactions auxquelles on peut théoriquement
s’attendre.
 Le cas échéant, indiquer aussi des effets de groupes.
 Si pertinent, mentionner qu’aucune étude n’a été réalisée sur des interactions.
 En cas d’interactions avec des principes actifs qui n’existent dans aucune préparation autorisée
en Suisse, introduire entre parenthèses la mention « non autorisé en Suisse ».
Il faut toujours indiquer clairement s’il s’agit de données in vivo, ex vivo ou in vitro.
9 Grossesse / Allaitement
Cette rubrique doit fournir aux membres au corps médical et au commerce spécialisé dans les
médicaments les informations nécessaires pour pouvoir conseiller les femmes sur un risque potentiel
pour l’enfant à naître ou le nouveau-né lorsqu’elles
 pourraient être enceintes ou prévoir une grossesse pendant un traitement ;
 ont débuté une grossesse pendant un traitement ;
 doivent recevoir un traitement pendant une grossesse, ou
 doivent prendre une décision concernant l’allaitement.
Il faut donc mentionner les données suivantes (si pertinentes et connues) :
 Brève description des données provenant d’études de reproduction précliniques, de l’expérience
clinique et/ou d’études épidémiologiques.
 Analyse du risque pendant la grossesse, réparti par trimestre, et pendant l’accouchement (en cas
de risque pendant la dernière phase). Il faut tenir compte ici de données provenant d’études
expérimentales animales et de l’expérience clinique. L’analyse des risques doit être effectuée
selon la grille indiquée dans l’annexe 1 ci-après et le risque doit si possible être communiqué par
le biais des textes suggérés (annexe 2).
 Les mesures requises en cas d’utilisation involontaire.
 Les recommandations pour les femmes en âge de procréer.
 La concentration de la substance mère et d’éventuels métabolites dans le lait maternel, avec les
recommandations correspondantes concernant l’allaitement.
Les données concernant l’influence sur la fertilité doivent être insérées dans les rubriques
correspondantes (« Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables »
ou « Propriétés / Effets »).
Les données détaillées sur les études de reproduction chez l’animal (p. ex. sur des espèces, des
doses) doivent être mentionnées dans la rubrique 15 « Données précliniques ».
10 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Textes obligatoires possibles, à insérer selon la situation :
 « xy n’a aucune influence (ou : a une influence négligeable) sur l’aptitude à la conduite ou
l’utilisation de machines. »
 « xy a une légère influence (ou : une certaine influence) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation
de machines. »