Description de l`effet indésirable (« Adverse Drug

VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 1 / 3
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. [phone] • Fax [phone]
Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien
présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament
issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai
clinique portant sur un TrSt/TG/OGM
Expéditeur : Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.)
Date d’envoi de l’annonce :
Nom TrSt/TG/OGM :
Numéro de référence Swissmedic :
Numéro de cas de l’expéditeur / du
promoteur / numéro de patient (facultatif) :
Numéro de l’étude / titre de l’étude :
L’étude se déroule-t-elle également en
Suisse ? (si le centre de l’étude se situe à
l’étranger)
Pays (lieu de l’événement)
Responsable / coordonnées / courriel :
Catégorie de produit :
thérapie cellulaire somatique / ingénierie tissulaire / thérapie génique / OGM / autre
Numéro d’autorisation (si information
connue) :
Principe actif :
Type de rapport :
annonce spontanée essai autorisé
littérature scientifique1 autre
Type d’annonce :
annonce initiale
follow-up ...........
annonce initiale correspondante:
Informations complémentaires pertinen-
tes attendues dans un délai de 14 jours :
oui non
Gravité (oui/non) :
grave sans gravité
Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la
grossesse :
oui non
Effet indésirable grave
Décès
Menace vitale
Répétitions d’effets indésirables connus
ou encore inconnus
Abus grave
Intoxications graves
1
Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence
* SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction

VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 2 / 3
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Problème au niveau de la fabrication
Défaut de qualité
Problème au niveau du
prélèvement/donneur
Problème au niveau de l‘administration
Libération dans l’environnement
Transmission à une autre personne
Transmission à un animal / une espèce animale
Si aucun formulaire d’accompagnement CIOMS n’est soumis, veuillez indiquer les données suivantes
concernant le/la patient(e) :
Données sur le/la patient(e)
Âge du/de la patient(e) :
Sexe :
Féminin Masculin
Antécédents médicaux pertinents :
Médicaments concomitants, y compris date
de début et de fin :
Date de début des SAE :
Description de l’événement :
Lien présumé avec le/les produit(s)
suivant(s) :
Posologie :
Voie d’administration :
Indication :
Début du traitement :
Date de la dernière survenue de
l’événement :
Fin du traitement :
Amélioration après arrêt du produit ?
Oui Non Non applicable
Aggravation après la reprise du traitement ?
Oui Non Non applicable
Rétablissement ? Oui/non
En cas de décès : date
Description de l’effet indésirable (« Adverse Drug Reaction term »)
Mentionné dans l’IPR / IB
CH*
oui / non
1
2
3
4
5
6
* IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic
Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus
n’y sont pas mentionnés explicitement

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Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 3 / 3
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. [phone] • Fax [phone]
Essai autorisé : en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce
qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de
causalité entre la médication et l’incident
Mesures éventuelles visant à limiter les risques :
oui non
Commentaire :
Autres commentaires sur le cas en question :
Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de
position au sujet du conditionnement
À envoyer à :
[e-mail]
À titre exceptionnel :
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Services d’inspection et autorisations
Case manager, section Transplants
Case postale
3000 Berne 9
Pour toute question :
Téléphone : [phone]
Fax : [phone]