VO-Formulaire Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai clinique portant sur un TrSt/TG/OGM Expéditeur : Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.) Date d’envoi de l’annonce : Nom TrSt/TG/OGM : Numéro de référence Swissmedic : Numéro de cas de l’expéditeur / du promoteur / numéro de patient (facultatif) : Numéro de l’étude / titre de l’étude : L’étude se déroule-t-elle également en Suisse ? (si le centre de l’étude se situe à l’étranger) Pays (lieu de l’événement) Responsable / coordonnées / courriel : Catégorie de produit : thérapie cellulaire somatique / ingénierie tissulaire / thérapie génique / OGM / autre Numéro d’autorisation (si information connue) : Principe actif : Type de rapport : annonce spontanée littérature scientifique1 Type d’annonce : annonce initiale follow-up ........... annonce initiale correspondante: Informations complémentaires pertinentes attendues dans un délai de 14 jours : oui non Gravité (oui/non) : grave sans gravité Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la grossesse : oui non Effet indésirable grave Décès Menace vitale Répétitions d’effets indésirables connus ou encore inconnus Abus grave Intoxications graves essai autorisé autre Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence * SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction 1 QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 1/3 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formulaire Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM Problème au niveau de la fabrication Défaut de qualité Problème au niveau du prélèvement/donneur Problème au niveau de l‘administration Libération dans l’environnement Transmission à une autre personne Transmission à un animal / une espèce animale Si aucun formulaire d’accompagnement CIOMS n’est soumis, veuillez indiquer les données suivantes concernant le/la patient(e) : Données sur le/la patient(e) Âge du/de la patient(e) : Sexe : Féminin Masculin Antécédents médicaux pertinents : Médicaments concomitants, y compris date de début et de fin : Date de début des SAE : Description de l’événement : Lien présumé avec le/les produit(s) suivant(s) : Posologie : Voie d’administration : Indication : Début du traitement : Date de la dernière survenue de l’événement : Fin du traitement : Amélioration après arrêt du produit ? Oui Non Non applicable Aggravation après la reprise du traitement ? Oui Non Non applicable Rétablissement ? Oui/non En cas de décès : date Description de l’effet indésirable (« Adverse Drug Reaction term ») Mentionné dans l’IPR / IB CH* oui / non 1 2 3 4 5 6 * IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus n’y sont pas mentionnés explicitement QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 2/3 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formulaire Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM Essai autorisé : en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de causalité entre la médication et l’incident Mesures éventuelles visant à limiter les risques : oui non Commentaire : Autres commentaires sur le cas en question : Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de position au sujet du conditionnement À envoyer à : [email protected] Pour toute question : Téléphone : +41 58 462 02 11 Fax : +41 58 462 04 19 À titre exceptionnel : Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques Services d’inspection et autorisations Case manager, section Transplants Case postale 3000 Berne 9 QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017 3/3 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12