Information_aux_médias_ HG_Vigilance-f

Information détaillée à l’attention des médias
avril 2008
Vigilance – annonce d’événements indésirables liés à des produits
thérapeutiques
La vigilance, pourquoi ?
La « vigilance » englobe à la fois l’annonce, la saisie et l’analyse des événements
indésirables liés aux produits thérapeutiques. Par produits thérapeutiques, on entend les
médicaments (y compris les préparations de la médecine complémentaire, les préparations
phytothérapeutiques et les vaccins), les produits sanguins labiles (sang destiné à être
transfusé notamment) et les dispositifs médicaux (lentilles de contact, tests VIH et tests de
glycémie, stimulateurs cardiaques, tomodensitomètres etc.).
Avant d’être autorisés, les médicaments doivent faire l’objet d’analyses détaillées, et les
dispositifs médicaux doivent également respecter une réglementation relative à leur qualité.
Mais il arrive cependant que certains risques rares ne soient découverts qu’après la mise sur
le marché d’un produit, lorsque ce dernier est utilisé au quotidien et à grande échelle. Ces
incidents indésirables observés dans la pratique doivent être annoncés rapidement. Car en
traitant ces informations de manière cohérente, il est possible d’identifier des risques encore
inconnus et de prendre des mesures à un stade précoce.
Depuis le 1er juillet 2007, c’est la division Sécurité des médicaments qui est chargée de la
vigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que pour les produits
sanguins.
Le système d’annonce en Suisse
Pharmacovigilance (médicaments)
Les médicaments efficaces ont aussi des effets indésirables. Avant l’autorisation d’un
nouveau médicament, Swissmedic doit donc évaluer si le rapport bénéfice/risque est
favorable. C’est ce qu’il appartient au distributeur de prouver à l’aune d’analyses
approfondies en laboratoire et d’essais portant (le plus souvent) sur plusieurs milliers de
patients. Malgré des exigences toujours plus strictes, il se peut que certains risques ne
soient découverts qu’après la mise sur le marché d’un produit, surtout s’il s’agit de risques
rares ou de risques qui n’apparaissent qu’après utilisation du produit pendant une très
longue période. La surveillance des préparations disponibles sur le marché constitue donc
l’une des tâches-clés de Swissmedic. Et les systèmes dits de « saisie des annonces
spontanées », qui sont gérés par les entreprises pharmaceutiques et les autorités tant en
Suisse qu’à l’étranger, sont un outil précieux pour déceler ce genre de problèmes de sécurité
le plus tôt possible.
En Suisse, depuis l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques début 2002,
les entreprises comme les spécialistes sont tenus d’annoncer à Swissmedic les effets
indésirables de médicaments (EI), et de transmettre les annonces à l’un des six centres
régionaux de pharmacovigilance1. Ces derniers communiquent leur évaluation par écrit aux
auteurs des annonces et introduisent les données pertinentes, après les avoir anonymisées,
dans la base de données centrale suisse. La division Pharmacovigilance de Swissmedic
communique tous les effets indésirables soumis à l’obligation d’annoncer aux entreprises
concernées, et met les renseignements qu’elle possède à la disposition de la base de
données internationale de l’Organisation mondiale de la santé à Uppsala, qui est accessible
en ligne.
1 Il s’agit en l’occurrence des cinq hôpitaux universitaires suisses ainsi que du centre hospitalier
compétent au Tessin.

L’institut analyse toutes les annonces qu’il reçoit afin d’identifier d’éventuels signaux qui
indiqueraient des problèmes de sécurité. Ce sont parfois des risques tout à fait nouveaux
(médicament dont on découvre qu’il pourrait engendrer des lésions hépatiques ou des
réactions allergiques rares) mais, en règle générale, il s’agit de nouvelles découvertes
relatives à des EI connus (risque accru pour un groupe spécifique de patients de souffrir d’un
EI par exemple). Lorsqu’un problème de sécurité est signalé par le biais d’une annonce
spontanée, il est d’abord considéré comme une suspicion et doit faire l’objet de recherches
prenant en compte toutes les données disponibles. Dans certains cas de figure, il peut être
nécessaire pour l’entreprise concernée de procéder à des études complémentaires. Lorsque
de nouveaux risques importants sont identifiés, le rapport bénéfice/risque du médicament
concerné est toujours réévalué. Les mesures qui peuvent être prises pour garantir la sécurité
d’emploi des médicaments vont de l’introduction d’une nouvelle mention au sujet d’un EI
dans l’information sur le médicament au retrait du médicament du marché en passant par
l’insertion de nouvelles mises en garde et l’ajout de restrictions au niveau de la catégorie de
remise ou de l’utilisation (en cas d’interactions notamment).
Que faut-il annoncer et quand ?
La loi sur les produits thérapeutiques oblige les spécialistes à annoncer les effets
indésirables graves, inconnus ou insuffisamment mis en exergue dans l’information
professionnelle sur le médicament concerné.
On entend par effets indésirables graves, les effets
• entraînant un décès ;
• causant un état critique ;
• nécessitant ou prolongeant une hospitalisation ;
• causant des lésions graves ou irréversibles ;
• présentant un intérêt médical particulier (lorsqu’une intervention médicale à un stade
précoce aurait permis d’éviter les cas de figure susmentionnés…).
Ces EI doivent être annoncés au plus tard dans un délai de 15 jours après constatation des
faits ; pour les effets indésirables nouveaux mais bénins, le délai s’allonge à 60 jours.
Le lien de causalité entre l’événement et un médicament ne doit pas être prouvé ; une
suspicion est suffisante pour rédiger une annonce.
Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques, les patients ont également le droit
d’annoncer des EI.
Vous trouverez des informations détaillées au sujet du système de pharmacovigilance sous
www.swissmedic.ch / Hot Topics / Risques liés aux produits thérapeutiques.

Exemples pratiques
Médicaments
Des annonces d’EI reçues en Suisse ont permis d’identifier un problème important lié aux
agents de contraste contenant du gadolinium et utilisés lors de diagnostics IRM. En effet, ces
derniers peuvent déclencher, en cas d’insuffisance rénale, des fibroses systémiques
néphrogéniques (avec altérations de la peau notamment). Cet effet indésirable est connu
mais, comme le confirment les annonces qui avaient été rédigées en 2007 par un groupe de
radiologues et de néphrologues en Suisse, il est apparu plus souvent que précédemment, de
telle sorte qu’il a fallu prendre de nouvelles mesures de précaution chez les patients
insuffisants rénaux afin d’éviter l’apparition chez ces derniers de fibroses graves.
En 2007, Swissmedic a également reçu, comme d’autres autorités, plusieurs rapports sur
des troubles dépressifs dont souffraient certains patients sous Acomplia®. Ce médicament a
été autorisé en association à un régime légèrement hypocalorique et à de l’activité physique.
Les médecins qui établissent des prescriptions ont été informés par écrit de ce risque
inconnu jusqu’alors, et de nouvelles mises en garde ainsi qu’un guide d’information et
d’accompagnement des patients à risque ont été intégrés dans l’information sur le
médicament.