I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d`effets

VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014 1 / 2
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. [phone] • Fax [phone]
Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien
présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament
issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai
clinique portant sur un TrSt/TG/OGM
Expéditeur: Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.)
Accusé de réception par Swissmedic:
Date: .................................... Signature de Swissmedic: .........................................
(date du cachet de réception)
Date d’envoi:
Responsable / coordonnées / courriel:
Nom TrSt/TG/OGM:
Catégorie de produit:
thérapie cellulaire somatique / ingénierie tissulaire / thérapie génique / OGM
Numéro d’autorisation (si information
connue):
Principe actif:
Type de rapport:
annonce spontanée essai autorisé
littérature scientifique1 autre
Si l’annonce est liée à un essai (SUSAR /
SADR)*, numéro de réf. de Swissmedic /
numéro délivré par la CE à l’essai:
Si l’annonce ne vient pas de Suisse:
Motif:
Type d’annonce:
annonce initiale
Follow-up ...........
annonce initiale correspondante:
Informations complémentaires pertinen-
tes attendues dans un délai de 14 jours:
oui non
Gravité:
grave sans gravité
Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la
grossesse:
oui non
1
Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence
* SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction

VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014 2 / 2
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. [phone] • Fax [phone]
Description de l’effet indésirable («Adverse Drug Reaction term»)
Mentionné dans l’IPR / IB
CH *
oui / non
1
2
3
4
5
6
* IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic
Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus
n’y sont pas mentionnés explicitement
Essai autorisé: en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce
qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de
causalité entre la médication et l’incident
Mesures éventuelles visant à limiter les risques:
oui non
Commentaire:
Autres commentaires sur le cas en question:
Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de
position au sujet du conditionnement
A envoyer à :
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Services d’inspection
Case manager, section transplants
Case postale
3000 Berne 9
Pour toute question:
Téléphone: [phone]
Fax: [phone]