I-315.AA.03-A06f Formulaire Annonce d`effets

advertisement
VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien
présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament
issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai
clinique portant sur un TrSt/TG/OGM
Expéditeur:
Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.)
Accusé de réception par Swissmedic:
Date: ....................................
Signature de Swissmedic: .........................................
(date du cachet de réception)
Date d’envoi:
Responsable / coordonnées / courriel:
Nom TrSt/TG/OGM:
Catégorie de produit:
thérapie cellulaire somatique /
ingénierie tissulaire /
thérapie génique /
OGM
Numéro d’autorisation (si information
connue):
Principe actif:
annonce spontanée
littérature scientifique1
Type de rapport:
essai autorisé
autre
Si l’annonce est liée à un essai (SUSAR /
SADR)*, numéro de réf. de Swissmedic /
numéro délivré par la CE à l’essai:
Si l’annonce ne vient pas de Suisse:
Motif:
Type d’annonce:
annonce initiale
Follow-up ...........
annonce initiale correspondante:
Informations complémentaires pertinentes attendues dans un délai de 14 jours:
oui
non
Gravité:
grave
sans gravité
Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la
grossesse:
oui
non
Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence
* SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction
1
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014
1/2
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
Mentionné dans l’IPR / IB
CH *
Description de l’effet indésirable («Adverse Drug Reaction term»)
oui / non
1
2
3
4
5
6
* IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic
Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus
n’y sont pas mentionnés explicitement
Essai autorisé: en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce
qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de
causalité entre la médication et l’incident
Mesures éventuelles visant à limiter les risques:
oui
non
Commentaire:
Autres commentaires sur le cas en question:
Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de
position au sujet du conditionnement
A envoyer à :
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Services d’inspection
Case manager, section transplants
Case postale
3000 Berne 9
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014
Pour toute question:
Téléphone: +41 58 462 02 11
Fax:
+41 58 462 04 19
2/2
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
Téléchargement