Gel de kétoprofène - f

23.07.2010
Gel de kétoprofène*et photoallergie – Swissmedic rappelle les conditions correctes
d’utilisation
Le risque de réactions de photoallergie, c’est-à-dire de réactions cutanées d’hypersensibilité à la
lumière à la suite de l’application de gel de kétoprofène, est connu de longue date. Ces réactions
pouvant être graves se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles qui ont la
possibilité de s’étendre au-delà de la zone d’application. L’exposition solaire est un facteur
déterminant et la majorité des cas sont observés entre les mois de juin et septembre.
Depuis 2000 jusqu’à ce jour, un total de 21 annonces d’effets indésirables concernant le gel de
kétoprofène est parvenu à Swissmedic. 20 parmi les 21 annonces ont concerné des réactions de type
cutané et 6 parmi les 20 rapports d’effets indésirables ont été considérés comme graves, mais une
résolution est documentée pour la plupart de ces réactions.
Le 22.07.2010, le « Committee for Medicinal Products for Human Use » de l’EMA (European
Medicines Agency) a publié de nouvelles recommandations sur la base d’une réévaluation des
formulations topiques de kétoprofène**. Ces recommandations sont en Suisse déjà pour une large
part en application. Swissmedic prévoit d’élargir les mises en garde existantes de l’information
professionnelle et de l’information patiente, en particulier d’indiquer la possibilité de sensibilisation
associée avec l’octocrylène, ce dernier étant utilisé comme filtre solaire dans certains produits
cosmétiques. Swissmedic informera à nouveau à propos des mesures définitives.
Contrairement à la situation dans l’UE, le gel de kétoprofène ne peut être utilisé en Suisse que sur
prescription médicale.
Swissmedic rappelle ici l’indication, les mises en garde et précautions d’emploi*** du gel de
kétoprofène en rapport avec les réactions indésirables cutanées.
Indication
Le gel de kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des propriétés antiinflammatoires et antalgiques. Il est utilisé en traitement local des affections douloureuses et
inflammatoires ou consécutives à un traumatisme des articulations, des tendons, des ligaments et des
muscles.
Mises en garde et précautions
En particulier au cours d’un traitement à long terme, une sensibilisation ou une irritation locales
peuvent survenir.
La préparation ne doit pas être appliquée sur les muqueuses, les plaies ouvertes, et les lésions
cutanées.
Pour éviter des réactions d’hypersensibilité ou une photosensibilisation, il est recommandé de
ne pas exposer la partie traitée à un soleil intense (ni en solarium) dans les deux semaines qui
suivent le traitement.
Effets indésirables cutanés
Des réactions locales peuvent survenir et elles présentent dans certains cas une importance et une
incidence accrues : rougeur, brûlure, prurit, irritation cutanée, eczéma de contact, réactions
consécutives à une exposition au soleil, formation de vésicules, exanthème.
Annonces d’effets indésirables suspectés d’un médicament
Nous vous prions de signaler au centre de pharmacovigilance de votre région les effets indésirables
suspectés d’un médicament au moyen du formulaire d’annonce prévu à cet effet. Ce formulaire est
disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Accès direct à -> Annonce d’effets
indésirables -> Pharmacovigilance) et en annexe du Compendium Suisse des Médicaments; il peut
également être directement commandé chez Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
*Le médicament se trouvant sur le marché en Suisse à base de ketoprofène en traitement local est
Fastum® gel.
**http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/07/news_detail_001060.jsp
&mid=WC0b01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&jsenabled=true
***Compendium Suisse des Médicaments®: http://www.kompendium.ch/