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Chapitre 2 : Principe actif, formulation, identification
Connaissances et compétences :
- Savoir lire la notice d’un médicament.
- Analyser la formulation d’un médicament : principe actif et excipients.
- Réaliser et interpréter une chromatographie sur couche mince.
- Identifier une espèce chimique solide grâce à sa température de fusion.
I. Lire une notice de médicament
 Voir Activité 1 p30 + AE n°3 : « Formulations de l’aspirine »
1. Composition d’un médicament
Tout médicament se compose de deux types de substances :
- une ou plusieurs substance(s) dont l’intérêt thérapeutique a été démontré : c’est la substance
active (ou principe actif), connue sous sa dénomination commune internationale (DCI) ;
- une ou plusieurs substance(s), sans intérêt thérapeutique, mais incorporées au médicament pour
en faciliter l’administration, la conservation ou l’absorption par l’organisme : ce sont les
excipients.
2. Notice et boîte de médicament
Pour une même substance active, les excipients et la forme galénique d’un médicament, c'est-à-dire
son aspect physique (gélules, comprimé, suppositoire, etc.), peuvent varier.
Ces informations, au même titre que la posologie, la substance active ou les risques particuliers
sont impérativement portés sur la notice et/ou la boîte du médicament.
3. Princeps et générique
 Voir Activité : « Princeps et génériques »
Un médicament princeps (ou médicament de référence) est un médicament mis au point par un
laboratoire qui en garde l’exclusivité jusqu’à expiration du brevet : d’autres laboratoires ont dès lors
le droit de produire des médicaments génériques contenant la même substance active.
Un médicament générique et un médicament princeps contiennent un même principe actif, mais
peuvent différer par leurs excipients et leur forme galénique.
II. Identification d’espèces chimiques
1. La chromatographie sur couche mince (CCM)
 Voir AE n°4 : « Identification d’une substance active par CCM » + fiche Méthode 9 p332
La chromatographie sur couche mince (CCM) permet de séparer et d’identifier des espèces
chimiques d’un mélange.
C’est une méthode physique de séparation, basée sur la différence d’affinité des espèces chimiques
étudiées pour deux phases, la phase fixe et la phase mobile (éluant).
L’éluant (solvant pur ou mélange de solvants) entraîne les espèces à analyser, alors que la phase fixe
(matériau de la plaque) les retient.
La plaque obtenue à la fin s’appelle un chromatogramme. Pour un éluant et un support identiques,
une espèce migre toujours à la même vitesse : on peut donc l’identifier par comparaison avec la
tache donnée par un échantillon témoin ou par le calcul de son rapport frontal.
Pour un chromatogramme donné, le rapport frontal R d’une espèce chimique est :
h
R
avec h distance parcourue par l’espèce chimique et H distance parcourue par l’éluant.
H
2. Température de changement d’état
Les températures de changement d’état sont caractéristiques d’une espèce chimique.