SOMMAIRE SOMMAIRE ............................................................................................................... 1 1 LA STERILISATION ........................................................................................... 3 1.1 La réglementation .................................................................... 3 1.2 L’institution ............................................................................. 4 1.3 Le bénéficiaire .......................................................................... 4 2 LES PRINCIPAUX PROCEDES DE STERILISATION ....................................... 4 2.1 Les différentes techniques de stérilisation : .............................. 4 2.2 L’autoclave ............................................................................... 4 3 3.1 LE MATERIEL .................................................................................................... 5 Les différentes classes : ............................................................ 5 3.2 L’étape de pré-désinfection ....................................................... 6 3.2.1 Objectifs : .................................................................................... 6 3.2.2 La pré-désinfection : quand et où ? .............................................. 6 3.2.3 La pré-désinfection : qui ? ............................................................ 6 3.2.4 La pré-désinfection : comment ? .................................................. 6 3.3 L’étape du lavage : la réception et le tri .................................... 7 3.4 Le conditionnement ................................................................. 8 3.5 le stockage dans le service de stérilisation ............................... 9 3.6 La distribution dans les services de soins ................................. 9 3.7 La réception de la caisse ........................................................... 9 3.8 le stockage dans les unités de soins .......................................... 9 3.8.1 le rangement.............................................................................. 10 3.8.2 La gestion des stocks ................................................................. 10 3.8.3 La durée de validité de l’état stérile : .......................................... 10 3.8.4 Les points clés du stockage ........................................................ 11 4 LE SERVICE DE STERILISATION ................................................................... 11 4.1 Les locaux .............................................................................. 11 4.1.1 La sté = un service fermé ........................................................... 11 cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 1 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.2 La sté, en lien direct et indirect .................................................. 11 L’architecture ............................................................................ 11 L’air et l’eau ............................................................................... 12 Le personnel ........................................................................... 12 4.3 L’organisation ........................................................................ 13 4.3.1 L’hygiène en stérilisation............................................................ 14 4.3.1.1 L’hygiène des mains : .......................................................... 14 4.3.1.2 L’hygiène du personnel ........................................................ 14 5 SERVICES DE SOINS / STERILISATION CENTRALE : UNE COLLABORATION A DEVELOPPER..................................................................... 15 6 LES DEFINITIONS ............................................................................................ 16 cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 2 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale 1 LA STERILISATION C’est un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants, portés par un objet parfaitement nettoyé. Cela se résume à un ensemble d’opérations qui se succèdent depuis la fin de l’utilisation d’un dispositif médical stérilisable jusqu’à sa mise à disposition stérile à son utilisateur. La stérilisation s’applique aux dispositifs médicaux critiques réutilisables. La stérilisation des DM est considérée comme un « procédé spécial », c’est-à-dire un procédé dont le résultat ne peut être vérifié par des contrôles sur le produit fini. Il est donc nécessaire de maîtriser toutes les étapes pour assurer la qualité de l’état stérile. Les étapes du traitement d’un DM à stériliser sont organisées selon le principe de la marche en avant. Seul le strict respect des procédures propres à chaque opération permet de garantir la stérilité du produit traité. 1.1 La réglementation Le code de santé publique : Lois, décrets, circulaires, ordonnances… Les normes : Internationales : ISO Européennes : EN Françaises : NF Les organismes officiels des stérilisation : Normes AFNOR, BPPH (bonnes pratiques en Pharmacie Hospitalière) AFS (Association Française de Stérilisation) SFHH (Société Française d’Hygiène Hospitalière) cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 3 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale 1.2 L’institution Au niveau du lieu de travail (clinique, hôpitaux, industrie…), toute cette réglementation est appliquée selon des protocoles et procédures, sous validation des professionnels responsables. En milieu hospitalier, le pharmacien est le responsable de la stérilisation, ainsi que le cadre de santé . 1.3 Le bénéficiaire Ne jamais oublier la priorité à l’hôpital : le patient, dans sa prise en charge globale et en toute sécurité. 2 LES PRINCIPAUX PROCEDES DE STERILISATION 2.1 Les différentes techniques de stérilisation : La chaleur sèche : le poupinel, utilisé il y a encore une dizaine d’années mais proscrit car non efficace sur le PRION. La chaleur humide : l’autoclave, établissements de soins. le stérilisateur utilisé dans les Le gaz germicide : l’oxyde d’éthylène, 1er processus utilisé en laboratoire. Les RX : radiations ionisantes Le plasma de peroxyde d’hydrogène. 2.2 L’autoclave C’est la stérilisation à la vapeur d’eau. Le principe : la vapeur d’eau saturée sous pression associe l’action de l’humidité et de la chaleur. Elle entraîne la destruction des microorganismes en dénaturant leurs protéines. C’est une méthode fiable, peu coûteuse et non toxique. C’est le seul procédé efficace contre le prion. La stérilisation à la vapeur se décompose en 3 grandes étapes : Le pré-traitement cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 4 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale La stérilisation Le séchage. Depuis l’apparition des ATNC, la « valeur stérilisatrice » (qui inactive le prion) est 134°C pendant 18 minutes (circulaire du 14 mars 2001). Différents tests permettent de contrôler l’efficacité des autoclaves : le test de Bowie-Dick, quotidien et obligatoire avant toute charge de stérilisation le test d’étanchéité, réalisé de façon hebdomadaire. Le personnel habilité à utiliser ces machines ont obligatoirement suivi la formation « conducteur d’autoclave ». 3 LE MATERIEL 3.1 Les différentes classes : Il existe différentes classes de DM : Site anatomique destination des DM Cavité stérile de Classe du DM Critique Muqueuses SemiPeau lésée critique superficiellement Contact avec une peau Non saine critique Sans contact avec le patient Type de procédé exemples Stérilisation ou à Instruments défaut désinfection chirurgicaux de haut niveau Endoscopes Matériel de coelio. Désinfection de Endoscopes niveau intermédiaire digestifs souples ou bronchiques Instruments de pédicure Désinfection de bas Pousse-seringue, niveau garrot stéthoscopes Quelle que soit la classe des DM, les étapes restent essentielles et identiques chronologiquement : o Le pré-traitement, o Le nettoyage, o La stérilisation ou désinfection, o Le stockage. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 5 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Le risque prion : les actes comportant des effractions des formations lymphoïdes comportent un risque théorique : prise en charge spécifique du matériel avec de l’acide péracétique. 3.2 L’étape de pré-désinfection Elle est à la charge des services de soins, elle est une étape essentielle à la prise en charge des DM. 3.2.1 Objectifs : Diminuer la charge microbienne présente sur le matériel ; Protéger le personnel par son action bactéricide, fongicide et virucide ; Eviter la contamination de l’environnement ; Faciliter le nettoyage ultérieur des instruments en évitant le séchage des salissures sur les DM. 3.2.2 La pré-désinfection : quand et où ? C’est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés, au plus près de leur utilisation, dans un lieu désigné à cette fonction (paillasse dans les vidoirs), dans un bac dédié à l’utilisation du pré-désinfectant de taille adaptée à la dilution du produit et au volume des DM à faire tremper. Les instruments souillés ne doivent pas sécher difficulté de nettoyage. Il faut éviter le contact avec des produits corrosifs ou caustiques (nitrate d’argent, produits iodés…) risque de corrosion ; ainsi que les contacts avec le chlorure de sodium qui provoque des piqûres de rouille. 3.2.3 La pré-désinfection : qui ? Il faut un personnel formé, qui connaît et applique les protocoles (protocole et fiche technique institutionnels en annexe). Le personnel doit apprendre à se protéger contre toute contamination ou blessure accidentelle : lunette ou masque de protection, gants à manche longues, surblouse. 3.2.4 La pré-désinfection : comment ? Il faut procéder à la préparation du bain de trempage : Voir le protocole dans le classeur d’hygiène, cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 6 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Il faut impérativement respecter les dilutions, la température du bain et les temps de trempage. Les instruments sont à manipuler avec soin et précaution pour éviter de les abîmer, casser, émousser ou tordre. Il faut apprendre à trier les instruments à risque (fragiles ou tranchants), les instruments creux à irriguer (avec une seringue à UU et /ou un écouvillon) et prendre l’habitude d’ouvrir et de démonter tous les instruments en les mettant dans le bac de trempage. Tous les DM doivent être immergés entièrement (nécessité d’avoir des bacs de trempage de taille adaptée), le rinçage se fait à l’eau courante de façon abondante. Chaque agent chargé de la pré-désinfection doit s’assurer que les derniers DM mis à tremper aient bénéficiés de 15 minutes de pré-désinfection ; il faut apprendre à utiliser le minuteur. 3.3 L’étape du lavage : la réception et le tri A l’arrivée des DM pré-désinfectés dans le service de stérilisation, chaque agent doit vérifier : La date et l’identification du service de soins ; L’identification et la quantité des instruments, à partir des triptyques ; L’existence éventuelle d’une situation à risque (prion), nécessitant la mise en œuvre d’une procédure à risque ; L’état général du dispositif. En l’absence de ces renseignements, la stérilisation peut ne pas prendre en charge les DM, et l’agent chargé de la réception doit en référer à son encadrement. Si un DM inconnu arrive en stérilisation, l’agent chargé de la réception doit en référer à son encadrement et ne pas le traiter sans avoir reçu des instructions spécifiques. Les laveur-désinfecteurs ont pour objectifs : Eliminer les salissures, notamment les matières organiques ; Prévenir la formation d’un biofilm sur le DM ; Détruire la charge microbienne initiale. Les laveurs désinfecteurs ont une action physico-chimique grâce au détergent, et une action mécanique du rinçage qui élimine produits et salissures. Leur cycles durent environ 1h. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 7 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale ON NE STERILISE BIEN QUE CE QUI EST PROPRE 3.4 Le conditionnement Le conditionnement est une étape essentielle car l’intégrité de l’emballage permet de conserver l’état stérile. Le conditionnement doit être réalisé le plus précocement possible après le lavage pour éviter toute re-contamination éventuelle. (Bonnes Pratiques en Pharmacie Hospitalière) Le conditionnement idéal : Imperméable aux germes ; Perméable à l’agent stérilisant ; Résistant aux agressions physiques Stable dans le temps et inertes vis à vis de l’objet stérile ; Adapté aux DM et pratique d’emploi ; Bon marché si possible. Les matériaux et systèmes d’emballage sont des accessoires soumis au marquage CE des DM. La fermeture (=soudure) de chaque emballage est contrôlée. Le protecteur de stérilité existe sous plusieurs formes : Papier crêpe ou non-tissé interfoliage Poche ou gaine papier-plastique pelable, pratique, qui se ferme par soudure (c’est l’emballage de référence pour les services car le stockage est plus aisé). Les témoins de contrôle sont positionnés sur les emballages et sur la charge. L’étiquetage de l’objet conditionné permet son identification et concourt à la traçabilité du procédé. Le scellage se fait soit par soudure (sachets papier-plastiques), soit par ruban adhésif (double fonction : collante et indicateur de passage de sté). Chaque DM est identifié par la date de fabrication et par la date de péremption qui va être différente selon le lieu de conservation, le DM concerné et l’emballage utilisé. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 8 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Chaque charge d’autoclave est tracée et effectuée selon des protocoles établis. Le chariot comportant la charge à stériliser est envoyé dans l’autoclave préalablement programmé « cycle prion ». le cycle de stérilisation peut commencer (environ 1h40) 3.5 le stockage dans le service de stérilisation C’est le poste chargé de valider la charge autoclavée : contrôle visuel et tactile : charge sèche, emballages intègres (sans taches) ; contrôles des paramètres d’enregistrement du cycle de sté ; contrôle des indicateurs de passage indicateurs physico-chimiques ; étiquetage des DM (n° d’autoclave, n° de cycle, date de péremption). Le stockage s’effectue en stérilisation centrale puis distribution dans les services de soins : traçabilité de la délivrance sur les triptyques, transport adapté (monte-charge directement lié au BO ou chariot de transport pour les services). 3.6 La distribution dans les services de soins La caisse contenant les DM stériles est déposée à un endroit spécifique pour chaque service. La caisse utilisée est une caisse de transport, elle ne peut en aucun cas être considérée comme un lieu de stockage, il convient donc de procéder rapidement après la livraison, au rangement des DM stérilisés. 3.7 La réception de la caisse Les agents des services de soins qui rangent la caisse doivent procéder à la lecture et au contrôle de la feuille rose du triptyque rendue, par rapport aux DM envoyés. Il faut également vérifier l’intégrité des emballages avant de procéder au stockage. 3.8 le stockage dans les unités de soins cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 9 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale 3.8.1 le rangement Selon la norme Afnor FD S 98-135, les règles générales s’appliquant au stockage dans les services de soins sont les mêmes que celles appliquées à la stérilisation centrale., ce qui n’est pas le cas dans la plupart des services de l’hôpital de Salon de Provence par manque de moyens. « Afin d’assurer le maintien de l’intégrité de l’emballage, une zone de stockage spécifique , à l’abri de la lumière solaire directe, de l’humidité et des contaminations de toutes natures, est réservée aux dispositifs médicaux stériles, en évitant toute plicature des emballages. Le même principe est à appliquer dans les chariots d’urgence et de soins. Le volume du lieu de stockage est adapté au stock détenu. » D’une façon générale, il convient d’éviter : L’entassement ou les risques de chute des DM stériles ; L’utilisation d’adhésifs, élastiques, agrafes, trombones, susceptibles d’abîmer les emballages ; D’écrire sur les emballages. épingles Lors des vérifications périodiques du stock, tout DM trouvé sans son étiquette de traçabilité est renvoyé à la stérilisation centrale. Les DM doivent toujours être manipulés avec des mains propres, les lieux de stockage doivent être entretenus de façon régulières selon un planning établi. 3.8.2 La gestion des stocks Une dotation concernant les quantités des DM tenus en stock par chaque services de soins est établie en concertation entre la stérilisation centrale et chaque service utilisateur. Le cadre de santé de l’unité de soins a la responsabilité de la gestion des produits stockés et utilisés dans son unité fonctionnelle. La responsabilité de la vérification des dates de péremption lui incombe, les taches inhérentes à cette fonction peuvent être déléguées à une personne compétente. 3.8.3 La durée de validité de l’état stérile : L’emballage permet d’identifier le DM, il comporte les mentions permettant de tracer le processus de stérilisation et la date limite d’utilisation. La durée de validité de l’état stérile dépend de plusieurs facteurs : Le vieillissement de l’emballage, qui peut devenir perméable aux micro-organismes ; Les conditions de stockage ; cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 10 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Les conditions de transport et de manipulation. 3.8.4 Les points clés du stockage Les conditions de stockage (conditions physiques et type de rangement utilisés) ainsi que les conditions de transport ont un rôle important dans le maintien de la stérilité. Le choix des moyens de stockage et leur entretien sont importants ; Ne pas oublier que les conditions de rangement et de manipulation au quotidien peuvent altérer les emballages et compromettre la stérilité du DM. 4 LE SERVICE DE STERILISATION 4.1 Les locaux 4.1.1 o o o o La sté = un service fermé Personnel autorisé Pas de visiteurs extérieurs sans autorisation Tenue adaptée à chaque poste de travail Séparation de certaines zones dites « sales » et celles qui sont dites « propres ». 4.1.2 La sté, en lien direct et indirect Lien direct avec le bloc opératoire (lire BO), par un monte-charge spécifique avec une activité étroitement liée à l’activité du BO ; Lien indirect avec les services de soins par ramassage des DM et transport jusqu’à la sté. 4.1.3 L’architecture La conception et la construction sont adaptées aux exigences de qualités et aux conditions de travail du personnel (bruit des machines, service muré…). La construction des locaux permet de séparer physiquement les opérations de réception et de nettoyage des opérations de conditionnement. Toutes les surfaces apparentes sont lisses, imperméables, sans fissures et sans recoins, afin de réduire l’accumulation et la libération de particules et de micro-organismes et afin de permettre l’usage répété de produits de nettoyage et de désinfection. L’entretien de tous les locaux est essentiel : procédure, méthode et produits à utiliser. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 11 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Des contrôles de surfaces sont effectués afin de s’assurer de la qualité de l’entretien de toutes les surfaces. Il est absolument interdit de manger, boire, fumer , introduire et conserver des denrées alimentaires. Un système permettant d’éviter rongeurs…) est mis en place. l’intrusion des animaux (insectes, 4.1.4 L’air et l’eau La propreté de l’air requis est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées. (norme NF EN ISO 14644-1). Des procédures précisent l’organisation et la fréquence des contrôles d’environnement par un personnel compétent et selon des méthodes validées. L’eau est conforme aux critères de potabilité mentionnées dans la réglementation (décret n°89-3 du 3 janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine.) La qualité de l’eau utilisée pour les différentes opérations de préparation des DM stériles est évaluée, maîtrisée et surveillée. 4.2 Le personnel Toute fonction relative aux opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles ne peut être remplie que par un personnel de compétence. Ce personnel doit bénéficier d’une formation initiale et continue permettant d’assurer la qualité en stérilisation et conduite d’autoclave. La stérilisation est une spécialisation de l’activité professionnelle, non reconnue par un diplôme d’où l’importance d’une formation adaptée pour tous. La formation du personnel affecté en stérilisation porte sur les points suivants : Lutte contre les infections nosocomiales Hygiène (locaux et personnel) Principes de stérilisation Conduite des stérilisateurs (autoclaves) Bonnes pratiques de stérilisation Assurance qualité. La mise en place et le maintien d’un système permettant d’assurer la qualité reposent sur l’ensemble du personnel. Le personnel en stérilisation est un cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 12 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour mener à bien les missions définies par le code de santé publique. Les responsabilités individuelles sont comprises par chacun des membres du personnel et définies par écrit. L’ensemble du personnel est soumis aux dispositions de l’article L 226-13 du code pénal concernant le secret professionnel. Le personnel de la stérilisation est responsable des différentes opérations de stérilisation des DM : Le nettoyage Le conditionnement La stérilisation proprement dite Les contrôles des différentes opérations Le stockage et la mise à disposition des DM. Le pharmacien est responsable de la préparation des DM stériles et donc de l’ensemble des étapes de cette préparation, selon l’article L-592-2 du code santé publique (« la pharmacie à usage interne d’un établissement de santé est notamment chargée d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des DMS ».) La qualité de la préparation des DM stériles dépend, dans une grande mesure, de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué dans ces opérations. Tout personnel intervenant dans les opérations de préparation des DM stériles figure dans l’organigramme, son activité fera l’objet d’une fiche de poste. 4.3 L’organisation La stérilisation est le seul service avec un « processus de production », c’est-à-dire qu’un produit est « fabriqué » au sein du service sur la demande de « clients directs» qui sont le BO et les services de soins. Processus de STERILISATION DM prédésinfectés Réception et tri Nettoyage Conditionnement Stérilisation Contrôle Stockage cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 13 DM stériles REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Ce processus de production a obligation de mettre en place un système qualité afin d’assurer la sécurité optimale du principal « client », Le PATIENT 4.3.1 L’hygiène en stérilisation 4.3.1.1 L’hygiène des mains : En sté, comme dans les services de soins, les mains sont le principal vecteur des micro-organismes par contact successifs avec les DM contaminés, les surfaces, les plans de travail et le matériel de transport. La transmission de micro-organismes d’un matériel ou d’une surface aux mains des opérateurs nécessite seulement un contact de quelques secondes. Les mains sont porteuses d’une flore transitoire et d’une flore résistante. Le port des bijoux favorise la persistance de la flore transitoire en créant des niches écologiques peu accessibles au lavage des mains. Les flores, transitoire et résidente, sont éliminées ou réduites par les différentes techniques de traitement des mains, qu’il faut adapter à chaque situation de travail : o Le lavage simple avec un savon doux ; o Le lavage hygiénique et/ou la désinfection des mains par friction avec un gel ou une solution hydro-alcoolique. La contamination des mains est limitée par le port de gants. En stérilisation, le port de gants de protection est obligatoire lors de la manipulation des DM souillés pour la pré-désinfection et le nettoyage. Une bonne hygiène des mains est essentielle au cours de chaque étape de la stérilisation afin de limiter les risques de contamination croisée. 4.3.1.2 L’hygiène du personnel Comme le prévoit le décret n°94-352 du 4 mai 1994, une tenue de travail spécifique doit être mise à la disposition du personnel. La tenue professionnelle participe autant à la protection du personnel qu’à la maîtrise de la contamination des DM traités. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 REINERT Françoise 14 cadre IBODE stérilisation centrale Elle est revêtue dans le vestiaire qui constitue un sas d’entrée dans le service de stérilisation. La tenue de base conseillée est constituée d’une tunique et d’un pantalon. Elle doit être changée au minimum une fois par jour, aucun vêtement civil ne doit être conservé. Les cheveux et la barbe sont couverts, des chaussures réservées au service complètent la tenue de base. Le vernis à ongles et les bijoux sont proscrits. Une hygiène personnelle stricte est essentielle. 5 SERVICES DE SOINS / STERILISATION COLLABORATION A DEVELOPPER CENTRALE : UNE Le service de stérilisation : c’est un service référent à part entière sur lequel on peut s’appuyer : renseignement, procédure, visite, expertise…Nous sommes un service garant du produit « fabriqué » ; Les services de soins : ce sont les utilisateurs des produits « fabriqués » par la stérilisation centrale et vous intervenez dans la première étape du processus de stérilisation. Nous devons développer notre collaboration afin d’améliorer nos relations professionnelles et humaines, au bénéfice du patient. Nous devons donner aux DM toute leur dimension : qualité, quantité, utilisation, adaptation… Dans un milieu professionnel aussi riche que le monde des soignants, nous devons apprendre à partager nos expériences afin d’améliorer les conditions de travail pour chacun et afin d’améliorer quotidiennement et exponentiellement la qualité des soins apportés aux patients. cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 15 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale 6 LES DEFINITIONS ATNC Agents Transmissibles Non-Conventionnels (Maladie de Kreutzfeld- Jacob Bactéricide Qui détruit les formes végétatives des bactéries. Bactériostatiques Qui empêche la multiplication des bactéries Biofilm C’est la colonisation des DM par des micro-organismes qui forment une enveloppe d’aspect muqueux, dans laquelle les bactéries sont à l’abri des produits désinfectants. Le seul moyen de prévenir la formation d’un biofilm sur les DM souillés est de procéder à un pré-traitement le plus rapidement après l’utilisation. Décontamination Opération au résultat momentané permettant d’éliminer , de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables en fonction des objectifs fixés. Désinfectant Désinfection Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Détergent Produit ou procédé qui, par son action mécanique et/ou chimique, facilite la dissolution ou la mise en suspension de substances peu ou pas solubles dans l’eau. Facteurs influençant leur activité : Concentration du produit Température Temps d’action Action mécanique Dispositifs médicaux Selon la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993, tout instrument, appareil, équipement, matière, cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 16 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale produit ou article utilisé seul ou en association, […], destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie […] . Eléments L’hôpital, en tant que collectivité augmentant le La faible résistance des malades risque d’infection Le contact avec les sujets contaminés La contamination de l’environnement La résistance des germes aux antibiotiques Fongicide Qui détruit les levures et les moisissures Hygiène C’est un ensemble de règles et de pratiques relatives à conservation de la santé ; en milieu hospitalier, c’est avant tout la prévention des maladies dues à des microbes. Il faut impérativement éviter la situation suivante : Personne sensible + agent infectieux infection Infection Toute maladie d’origine microbienne reconnaissable à des signes cliniques. Infections nosocomiales Selon la recommandation R84-20 de 1984 du conseil de l’Europe : « toute maladie contractée à l’hôpital, due à des micro-organismes […]qui affectent soit le malade du fait de son admission à l’hôpital ou des soins qu’il a reçus en tant que patient hospitalisé ou en traitement ambulatoire, soit le personnel hospitalier du fait de son activité , que les symptômes de la maladie apparaissent ou non pendant que l’intéressé se trouve à l’hôpital. la vigilance : matério- Elles a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM après après leur mise sur le marché. C’est l’obligation de déclarer les incidents ou les risques d’accidents survenus avec des DM dans le cadre de la matério-vigilance. (décret n°96-32 du 15 janvier 1996 ) Micro-organismes Ce sont des organismes de petites taille appartenant à des groupes divers : bactéries, virus, champignons. Ils interviennent dans de nombreux phénomènes biologiques (fermentation, fixation de l’azote…), sans eux, la vie sur terre serait impossible. Seule une minorité est pathogène pour l’homme. Le risque infectieux dépend de la virulence du microorganisme et l’état de santé de l’hote. A l’hôpital, les personnes les plus exposées sont les cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 17 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale Prion Procédures patients fragilisés par l’age, la dénutrition ou certaines pathologies. C’est un ATNC qui provoquent la maladie de K-J Protocoles Quelques agents Prion transmissibles Virus Bactéries Champignons Sporicide Virucide Qui détruit les spores bactériennes Qui détruit ou inactive les virus cours IFSI 1èree année (promotion 2008/2011 18 REINERT Françoise cadre IBODE stérilisation centrale