stic_2011_Obadia (MITRACLIP)
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ANNEXE 2 A RENVOYER AU PLUS TARD LE 31 OCTOBRE 2010 avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe 1) par E-Mail exclusivement à [email protected] TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES Hors champ cancérologie FICHE DE PROPOSITION D’UNE INNOVATION PAR L’ETABLISSEMENT Nom de l’établissement : ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS, CHU Henri MONDOR Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation : …. Les innovations non classées par rang de priorité seront éliminées Intitulé de l’innovation proposée : Evaluation médico-économique, randomisée et multicentrique, du système de réparation percutanée de valve mitrale MITRACLIP® dans la prise en charge des insuffisances mitrales fonctionnelles symptomatiques Caractère de l’innovation : Thérapeutique Diagnostique □ Organisationnelle □ Autre □ Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) : - Cardiologie clinique - Cardiologie interventionnelle - Chirurgie cardiaque Si dispositif médical innovant, date du marquage CE : Mars 2008 Références d’un PHRC terminé s’il y a lieu (année, titre, coordination, co-investigateurs, résultats) : Sans objet Citer les 3 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) : 1 - Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow P L, Gray W, Low R, Herrmann H C, Lim S, Foster E, Glower D, for the EVEREST Investigators. Percutaneous mitral Repair with the MitraClip system safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. Journal of the American College of Cardiology 2009; 54:686-694. 2 - Mauri L, Garg P, Massaro J M, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: Design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. American Heart Journal 2010; 160:23-9. 582669227 ANNEXE 2 3 - Tamburino C, Ussia G P, Maisano F, Capodannon D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. European Heart Journal 2010; 31:1382-89. Affection concernée et présentation de la proposition d'innovation : L’innovation concerne la prise en charge des patients en insuffisance cardiaque symptomatique avec insuffisance mitrale fonctionnelle sévère. Contexte : L’insuffisance mitrale est la seconde pathologie valvulaire par la fréquence. La réparation chirurgicale reste la référence dans l’insuffisance mitrale organique. En revanche, les insuffisances mitrales fonctionnelles (ischémiques ou accompagnant une cardiomyopathie) sont peu accessibles à la chirurgie qui présente un risque opératoire significatif et un taux élevé de récidive (20 à 50%) à moyen terme. Le traitement médical même optimisé n’évite pas l’évolution péjorative de ces cardiopathies avec un taux élevé de ré-hospitalisation et une morbi-mortalité importante. L’évaluation du rapport bénéfice-risque de ces interventions est limitée par les multiples facteurs de confusion ce qui justifie l’évaluation de méthodes alternatives visant à corriger la fuite mitrale mais avec un risque plus faible que celui la chirurgie. Présentation de l’innovation : Le système MITRACLIP® permet une réparation mitrale per-cutanée par mise en place de clips solidarisant les 2 feuillets mitraux en regard des zones régurgitantes qui sont ainsi corrigées. Ces Clips sont introduits par cathétérisme veineux puis atrial trans-septal et mis en place à cœur battant sous contrôle radiologique et échographique. Ce dispositif a été évalué aux Etats-Unis dans l’étude randomisée EVEREST II contre la chirurgie réparatrice essentiellement chez des patients porteurs d’une insuffisance mitrale organique. Les résultats communiqués ont montré une meilleure sécurité de cette nouvelle approche. Le risque immédiat de la procédure a été très faible puisque le taux d’effets indésirables majeurs à 30 jours a été de 9,6% pour le bras MITRACLIP (sans cas de décès rapporté) et de 57% dans le bras chirurgie conventionnelle. La non-infériorité du MITRACLIP en matière d’efficacité par rapport à la chirurgie a aussi été mise en évidence à un an. Dans une autre étude observationnelle incluant 78 patients à haut risque chirurgical ayant des insuffisances mitrales d’étiologies variées, le taux de réhospitalisations pour défaillance cardiaque a diminué de 45 % après implantation du système MITRACLIP. En Europe, depuis l’obtention du marquage CE, plus d’un millier de patients, le plus souvent avec insuffisance mitrale fonctionnelle, ont été traités et les résultats rapportés dans des séries observationnelles. Les différences physiopathologiques, cliniques et pronostiques entre insuffisances mitrales organiques et fonctionnelles, justifient la réalisation d’une étude de haut niveau de preuve, portant spécifiquement sur les étiologies fonctionnelles. Cette étude aura une dimension clinique et économique, compte tenu du coût élevé du dispositif (actuellement non inscrit sur la liste des produits et prestations remboursés en sus des groupes homogènes de séjour). Outre l’évaluation médico-économique d’une stratégie innovante, cette étude aura un impact potentiellement important sur l’amélioration des pratiques concernant une pathologie fréquente pour laquelle il n’existe pas de consensus actuel sur les indications d’intervention. Projet d’étude : Il s’agit d’une étude randomisée, multicentrique comparant la prise en charge par le système MITRACLIP et la poursuite d’un traitement médical optimal. L’objectif principal est de montrer que le taux d’évènements cardio-vasculaires majeurs (décès d’origine cardio-vasculaire ou ré-hospitalisations non programmées pour défaillance cardio-vasculaire) à 12 mois est inférieur avec la stratégie MITRACLIP par rapport à la stratégie conventionnelle. Sur la base du taux d’évènements attendus (respectivement 20% et 35%), 284 patients au total seront inclus (risque de première espèce : 5% ; puissance de 80% ; 5% de perdus de vue). Les objectifs secondaires de cette étude seront d’évaluer et comparer les deux stratégies sur un plan de l’efficacité, de la tolérance, des paramètres échocardiographiques, fonctionnels et biologiques, sur un plan médico-économique et sur celui de la qualité de vie. Les principaux critères d’inclusion des patients seront : - Insuffisance mitrale sévère de type fonctionnelle (Type III restrictif) – et caractérisée par un volume de régurgitation supérieur à 30 mL, une surface de l’orifice régurgitant supérieure à 20mm² - Patients symptomatiques ayant été hospitalisés au moins une fois pour décompensation cardiaque durant les 12 mois précédant l’inclusion - Fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35%. L’évaluation médico-économique sera conduite selon les points de vue de l’hôpital (compte tenu qu’une partie essentielle de la prise en charge est hospitalière), et de l’assurance maladie 582669227 (remboursement des prestations sanitaires) avec un horizon temporel à 12 mois. ANNEXE 2 Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en une année (population cible) : Environ 8000 patients par an en France sont susceptibles d’en bénéficier. En l’absence de l’innovation, technique, traitement actuellement utilisés dans la même indication ? Poursuite d’un traitement médical optimal. ou méthode de référence, Bénéfice attendu en termes d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en œuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence : Il est attendu de l’utilisation du dispositif MITRACLIP : - une diminution du nombre de ré-hospitalisations non programmées pour décompensation cardiaque - une amélioration des symptômes (classe fonctionnelle NYHA, test de marche de 6 minutes) - une amélioration des principaux paramètres écho-cardiographiques : degré de fuite mitrale et fonction ventriculaire gauche - une amélioration de la qualité de vie Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient : 23 920 euros TTC par procédure en moyenne Compte tenu du coût du système MITRACLIP et du nombre de patients devant être recrutés, le Laboratoire Abbott Vascular fournira à titre gracieux un nombre significatif de dispositifs. Autres précisions sur la proposition : Ce projet bénéficie du soutien de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire (SFCTV). Les présidents du Groupe Athérome et Cardiologie Interventionnelle (Dr Lefevre) et du Groupe des Valvulopathies (Dr Cormier et Pr Obadia) de la Société Française de Cardiologie sont corédacteurs de ce projet. Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible les références. Sans objet 582669227 ANNEXE 2 Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition : Pr Jean François OBADIA, PU-PH Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est, Pôle Cœur Poumon Métabolique Hormones Téléphone : 04 72 35 72 47 E-Mail : [email protected] Avec le soutien méthodologique et médico-économique de la Cellule Innovation (Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation) des Hospices Civils de Lyon Noms des responsables d’équipes de l’établissement possédant l’expérience de l’innovation Nom Fonction Spécialité Service TEIGER Emmanuel PU-PH Cardiologie interventionnelle Service d’hémodynamique et de cardiologie interventionnelle DUBOIS-RANDE JeanLuc PU-PH Cardiologie interventionnelle Fédération de Cardiologie COUETIL Jean-Paul PU- PH Chirurgie thoracique et cardiovasculaire Service de chirurgie cardiovasculaire Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement : Aucun à ce jour mais 5 patients sont programmés d’ici la fin de l’année 2010. Par ailleurs, le centre pratique depuis de longues années le cathétérisme trans-septal identique à l’abord nécessaire pour la procédure MITRACLIP®. (plus de 100 cathétérismes trans-septaux en 2009) Année de début de l’activité innovante : 2010 Code(s) CIM 10 du diagnostic se rapportant à l’innovation (s’il existe) : I340 : Insuffisance (de la valvule) mitrale (non rhumatismale) Code CCAM de l’acte de référence faisant l’objet d’une innovation (s’il existe) : DBKA002 : Réparation mitrale DBKA010 : Remplacement de la valve atrioventriculaire gauche par prothèse mécanique ou bioprothèse avec armature, par thoracotomie avec CEC 582669227
