stic_2011_Obadia (MITRACLIP)

ANNEXE 2
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A RENVOYER AU PLUS TARD LE 31 OCTOBRE 2010
avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe 1)
par E-Mail exclusivement à [e-mail]
TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES
Hors champ cancérologie
FICHE DE PROPOSITION
D’UNE INNOVATION PAR L’ETABLISSEMENT
Nom de l’établissement : ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS,
CHU Henri MONDOR
Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation : ….
Les innovations non classées par rang de priorité seront éliminées
Intitulé de l’innovation proposée :
Evaluation médico-économique, randomisée et multicentrique, du système de réparation
percutanée de valve mitrale MITRACLIP® dans la prise en charge des insuffisances mitrales
fonctionnelles symptomatiques
Caractère de l’innovation :
Thérapeutique  Diagnostique □ Organisationnelle □ Autre □
Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) :
- Cardiologie clinique
- Cardiologie interventionnelle
- Chirurgie cardiaque
Si dispositif médical innovant, date du marquage CE : Mars 2008
Références d’un PHRC terminé s’il y a lieu (année, titre, coordination, co-investigateurs, résultats) :
Sans objet
Citer les 3 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant
cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année,
tome, pages) :
1 - Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow P L, Gray W, Low R, Herrmann H C,
Lim S, Foster E, Glower D, for the EVEREST Investigators. Percutaneous mitral Repair with the MitraClip
system safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study)
cohort. Journal of the American College of Cardiology 2009; 54:686-694.
2 - Mauri L, Garg P, Massaro J M, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E,
Feldman T. The EVEREST II Trial: Design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system
compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. American Heart Journal 2010; 160:23-9.

ANNEXE 2
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3 - Tamburino C, Ussia G P, Maisano F, Capodannon D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A,
Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the
MitraClip system: acute results from a real world setting. European Heart Journal 2010; 31:1382-89.
Affection concernée et présentation de la proposition d'innovation :
L’innovation concerne la prise en charge des patients en insuffisance cardiaque symptomatique
avec insuffisance mitrale fonctionnelle sévère.
Contexte : L’insuffisance mitrale est la seconde pathologie valvulaire par la fréquence. La réparation
chirurgicale reste la référence dans l’insuffisance mitrale organique. En revanche, les insuffisances
mitrales fonctionnelles (ischémiques ou accompagnant une cardiomyopathie) sont peu accessibles
à la chirurgie qui présente un risque opératoire significatif et un taux élevé de récidive (20 à 50%) à
moyen terme. Le traitement médical même optimisé n’évite pas l’évolution péjorative de ces
cardiopathies avec un taux élevé de ré-hospitalisation et une morbi-mortalité importante.
L’évaluation du rapport bénéfice-risque de ces interventions est limitée par les multiples facteurs de
confusion ce qui justifie l’évaluation de méthodes alternatives visant à corriger la fuite mitrale mais
avec un risque plus faible que celui la chirurgie.
Présentation de l’innovation : Le système MITRACLIP® permet une réparation mitrale per-cutanée
par mise en place de clips solidarisant les 2 feuillets mitraux en regard des zones régurgitantes qui
sont ainsi corrigées. Ces Clips sont introduits par cathétérisme veineux puis atrial trans-septal et mis
en place à cœur battant sous contrôle radiologique et échographique.
Ce dispositif a été évalué aux Etats-Unis dans l’étude randomisée EVEREST II contre la chirurgie
réparatrice essentiellement chez des patients porteurs d’une insuffisance mitrale organique. Les
résultats communiqués ont montré une meilleure sécurité de cette nouvelle approche. Le risque
immédiat de la procédure a été très faible puisque le taux d’effets indésirables majeurs à 30 jours a
été de 9,6% pour le bras MITRACLIP (sans cas de décès rapporté) et de 57% dans le bras chirurgie
conventionnelle. La non-infériorité du MITRACLIP en matière d’efficacité par rapport à la chirurgie a
aussi été mise en évidence à un an. Dans une autre étude observationnelle incluant 78 patients à
haut risque chirurgical ayant des insuffisances mitrales d’étiologies variées, le taux de ré-
hospitalisations pour défaillance cardiaque a diminué de 45 % après implantation du système
MITRACLIP. En Europe, depuis l’obtention du marquage CE, plus d’un millier de patients, le plus
souvent avec insuffisance mitrale fonctionnelle, ont été traités et les résultats rapportés dans des
séries observationnelles.
Les différences physiopathologiques, cliniques et pronostiques entre insuffisances mitrales
organiques et fonctionnelles, justifient la réalisation d’une étude de haut niveau de preuve, portant
spécifiquement sur les étiologies fonctionnelles. Cette étude aura une dimension clinique et
économique, compte tenu du coût élevé du dispositif (actuellement non inscrit sur la liste des
produits et prestations remboursés en sus des groupes homogènes de séjour). Outre l’évaluation
médico-économique d’une stratégie innovante, cette étude aura un impact potentiellement important
sur l’amélioration des pratiques concernant une pathologie fréquente pour laquelle il n’existe pas de
consensus actuel sur les indications d’intervention.
Projet d’étude : Il s’agit d’une étude randomisée, multicentrique comparant la prise en charge par le
système MITRACLIP et la poursuite d’un traitement médical optimal. L’objectif principal est de
montrer que le taux d’évènements cardio-vasculaires majeurs (décès d’origine cardio-vasculaire ou
ré-hospitalisations non programmées pour défaillance cardio-vasculaire) à 12 mois est inférieur
avec la stratégie MITRACLIP par rapport à la stratégie conventionnelle. Sur la base du taux
d’évènements attendus (respectivement 20% et 35%), 284 patients au total seront inclus (risque de
première espèce : 5% ; puissance de 80% ; 5% de perdus de vue).
Les objectifs secondaires de cette étude seront d’évaluer et comparer les deux stratégies sur un
plan de l’efficacité, de la tolérance, des paramètres échocardiographiques, fonctionnels et
biologiques, sur un plan médico-économique et sur celui de la qualité de vie.
Les principaux critères d’inclusion des patients seront : - Insuffisance mitrale sévère de type
fonctionnelle (Type III restrictif) – et caractérisée par un volume de régurgitation supérieur à 30 mL,
une surface de l’orifice régurgitant supérieure à 20mm² - Patients symptomatiques ayant été
hospitalisés au moins une fois pour décompensation cardiaque durant les 12 mois précédant
l’inclusion - Fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35%.
L’évaluation médico-économique sera conduite selon les points de vue de l’hôpital (compte tenu
qu’une partie essentielle de la prise en charge est hospitalière), et de l’assurance maladie
(remboursement des prestations sanitaires) avec un horizon temporel à 12 mois.

ANNEXE 2
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Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en
une année (population cible) :
Environ 8000 patients par an en France sont susceptibles d’en bénéficier.
En l’absence de l’innovation, technique, traitement ou méthode de référence,
actuellement utilisés dans la même indication ?
Poursuite d’un traitement médical optimal.
Bénéfice attendu en termes d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la
mise en œuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou
méthode de référence :
Il est attendu de l’utilisation du dispositif MITRACLIP :
- une diminution du nombre de ré-hospitalisations non programmées pour décompensation
cardiaque
- une amélioration des symptômes (classe fonctionnelle NYHA, test de marche de 6 minutes)
- une amélioration des principaux paramètres écho-cardiographiques : degré de fuite mitrale
et fonction ventriculaire gauche
- une amélioration de la qualité de vie
Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient : 23 920 euros TTC par
procédure en moyenne
Compte tenu du coût du système MITRACLIP et du nombre de patients devant être recrutés, le
Laboratoire Abbott Vascular fournira à titre gracieux un nombre significatif de dispositifs.
Autres précisions sur la proposition :
Ce projet bénéficie du soutien de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire
(SFCTV). Les présidents du Groupe Athérome et Cardiologie Interventionnelle (Dr Lefevre) et du
Groupe des Valvulopathies (Dr Cormier et Pr Obadia) de la Société Française de Cardiologie sont
corédacteurs de ce projet.
Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes
françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible
les références.
Sans objet

ANNEXE 2
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Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition :
Pr Jean François OBADIA, PU-PH
Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est, Pôle Cœur Poumon Métabolique Hormones
Téléphone : 04 72 35 72 47
E-Mail : [e-mail]
Avec le soutien méthodologique et médico-économique de la Cellule Innovation (Délégation à la
Recherche Clinique et à l’Innovation) des Hospices Civils de Lyon
Noms des responsables d’équipes de l’établissement possédant l’expérience de l’innovation
Nom
Fonction
Spécialité
Service
TEIGER Emmanuel
PU-PH
Cardiologie
interventionnelle
Service d’hémodynamique et
de cardiologie interventionnelle
DUBOIS-RANDE Jean-
Luc
PU-PH
Cardiologie
interventionnelle
Fédération de Cardiologie
COUETIL Jean-Paul
PU- PH
Chirurgie thoracique
et cardiovasculaire
Service de chirurgie
cardiovasculaire
Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement :
Aucun à ce jour mais 5 patients sont programmés d’ici la fin de l’année 2010. Par ailleurs, le centre
pratique depuis de longues années le cathétérisme trans-septal identique à l’abord nécessaire pour
la procédure MITRACLIP®. (plus de 100 cathétérismes trans-septaux en 2009)
Année de début de l’activité innovante : 2010
Code(s) CIM 10 du diagnostic se rapportant à l’innovation (s’il existe) :
I340 : Insuffisance (de la valvule) mitrale (non rhumatismale)
Code CCAM de l’acte de référence faisant l’objet d’une innovation (s’il existe) :
DBKA002 : Réparation mitrale
DBKA010 : Remplacement de la valve atrioventriculaire gauche par prothèse mécanique ou
bioprothèse avec armature, par thoracotomie avec CEC