b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trastuzumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
3.
Comment Herceptin vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Herceptin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà
de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en
association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier
traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements
n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments
appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein
métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un
cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).
•
Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2.
Herceptin est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la
capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
N’utilisez jamais Herceptin si :
•
vous êtes allergique (hypersensible) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à
l’un des autres composants contenus dans Herceptin
•
vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin
d'un traitement par oxygène.
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Avertissements et précautions
Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
Surveillance cardiaque
Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en
particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres
types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera
verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec
Herceptin. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du
sang par le cœur), vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herceptin.
Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Herceptin ne vous soit
administré si :
•
vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie
des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous
prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
•
vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine
ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre
anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème
cardiaque avec Herceptin.
•
vous souffrez d’essouflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première
administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients
ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement
par Herceptin.
•
vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels
que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le
cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et HerceptinInformez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. De ce fait,
vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité
par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de
votre traitement par Herceptin.
Grossesse
•
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, vous devez
en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
•
Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au
moins 7 mois après la fin du traitement.
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•
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herceptin
pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui
assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes
recevant Herceptin. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à
un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Allaitement
N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière
perfusion de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas
connu. Néanmoins, si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre,
vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
3.
Comment Herceptin vous est administré
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls
les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin doit uniquement
être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le
protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
•
l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
•
l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est
administrée, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de Herceptin n’est pas
destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion
intraveineuse.
La formulation intraveineuse de Herceptin est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-àgoutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90
minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous
présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être
administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de
perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera
avec vous.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour
s’assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le trastuzumab
emtansine.
Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique
métastatique, Herceptin est donné toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique,
Herceptin peut également être administré une fois par semaine.
Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les
doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre
schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que
votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Herceptin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves et
conduire à l'hospitalisation.
Pendant la perfusion de Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou
autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne
sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur
(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,
étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la
pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du
cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces
symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et
précautions”).
Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”
dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont
généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant
la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux
heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera
ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion
pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,
contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis
s’aggraver dans un deuxième temps.
D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout
moment au cours du traitement par Herceptin. Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir
durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du
muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé, rouge,
chaud et douloureux) de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut
conduire à des symptômes tels que :
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•
des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
une toux
une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes
des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers)
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur au cours du traitement mais vous devez l’avertir
immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé,
vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec
Herceptin.
Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
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infections
diarrhées
constipation
aigreurs d’estomac (dyspepsie)
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faiblesse
éruptions cutanées
douleur thoracique
douleur abdominale
douleur articulaire
faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec
parfois de la fièvre
douleur musculaire
conjonctivite
yeux qui pleurent
saignement de nez
nez qui coule
perte de cheveux
tremblements
bouffée de chaleur
vertiges
problèmes au niveau des ongles
perte de poids
perte d’appétit
difficultés d’endormissement (insomnie)
altération du goût
diminution du nombre de plaquettes
engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
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Effets indésirables fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
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réactions allergiques
infections de la gorge
infections urinaires et cutanées
zona
inflammation du sein
inflammation du pancréas ou du foie
trouble rénal
augmentation du tonus musculaire ou
tension (hypertonie)
douleur dans les bras et/ou les jambes
éruption cutanée avec démangeaisons
envie de dormir (somnolence)
bleus
hémorroïdes
démangeaisons
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sécheresse buccale et cutanée
yeux secs
sueurs
sensation de faiblesse et de malaise
anxiété
dépression
pensées perturbées
asthme
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troubles pulmonaires
douleur du dos
douleur du cou
douleur osseuse
acné
crampes des membres inférieurs
Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
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surdité
éruption cutanée avec bosses
Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•
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faiblesse
jaunisse
inflammation ou fibrose des poumons
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Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin (la fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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coagulation sanguine anormale ou diminuée
réactions allergiques
concentrations élevées en potassium
oedème au niveau du cerveau
oedème ou saignement à l’arrière des yeux
choc
oedème de la paroi cardiaque
battements cardiaques ralentis
rythme cardiaque anormal
détresse respiratoire
insuffisance respiratoire
accumulation rapide de liquide dans les poumons
rétrécissement rapide des voies aériennes
baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
gonflement au niveau de la gorge
difficulté à respirer en position allongée
trouble/insuffisance au niveau du foie
gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
insuffisance au niveau des reins
baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus
développement anormal des poumons dans l’utérus
développement anormal des reins dans l’utérus
Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si
vous recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être
causés par la chimiothérapie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Herceptin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Herceptin après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquette du flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Ne pas utiliser
Herceptin si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une
décoloration.
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Herceptin
•
La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab qui doit
être dissous dans 7,2 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient
environ 21 mg/ml de trastuzumab.
•
Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté,
polysorbate 20.
Qu’est ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur
Herceptin est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon
de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est blanche à
jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
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Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre
+2°C et +8°C. Un flacon de Herceptin reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non
fournie) est stable 48 heures entre +2°C et +8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées. Chaque flacon de Herceptin doit être reconstitué
avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables (non fournie). Toute reconstitution à l’aide d’autres
solvants doit être évitée. Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ
21 mg/ml de trastuzumab. Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la
dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.
Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de
mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Herceptin peut
entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herceptin du flacon.
Instructions pour la reconstitution :
1) Utiliser une seringue stérile. Injecter lentement 7,2 ml d’eau pour préparations injectables dans le
flacon de Herceptin lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS SECOUER !
La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon
au repos pendant environ 5 minutes. La solution de Herceptin reconstituée est transparente, incolore à
jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Détermination du volume de solution requis :
•
pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose
hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d’entretien)
21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
•
pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose
suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d’entretien)
21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en
chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 ml d'une solution de
chlorure de sodium à 0,9 %. Ne pas utiliser de solution contenant du glucose. La poche doit être
retournée doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions
pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence
éventuelle de particules ou une décoloration avant administration. Une fois préparée, la perfusion doit
être administrée immédiatement. Si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment
contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne
dépassant pas 30°C).
120
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Herceptin 600 mg solution injectable en flacon
Trastuzumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
3.
Comment Herceptin vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Herceptin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein dans les cas
suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà
de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en
association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier
traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements
n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments
appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein
métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un
cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
N’utilisez jamais Herceptin si :
•
vous êtes allergique au trastuzumab (la substance active de Herceptin), aux protéines murines
(de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la
rubrique 6).
•
vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin
d'un traitement par oxygène.
121
Avertissements et précautions
Votre medecin surveillera étroitement votre traitement.
Surveillance cardiaque
Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en
particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres
types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et
peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous
les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin. Si vous developpez le
moindre signe d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. un pompage insuffisant du sang par le cœur), votre
fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez
recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous devrez arrêter votre traitement par
Herceptin.
Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Herceptin ne vous soit
administré si :
• vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie
des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou si
vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
•
vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou
épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre
anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème
cardiaque avec Herceptin.
•
vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Herceptin
peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela
pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves
difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Herceptin.
•
vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels
que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, le carboplatine ou le cisplatine, vous
devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Herceptin
Informez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. De ce fait,
vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité
par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de
votre traitement par Herceptin.
Grossesse
● Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le
devenir, vous devez
en informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère
avant de prendre ce
médicament.
● Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au
moins 7 mois après la fin du traitement.
122
●
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herceptin
pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui
assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes
recevant Herceptin. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à
un développement incomplet des poumons entrainant
la mort du fœtus.
Allaitement
N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière
dose de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas
connu. Néanmoins, si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre,
vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
3.
Comment Herceptin vous est administré
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls
les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin doit uniquement
être administré par un médecin ou un/une infirmier/ière.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
•
l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
•
l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est
administrée, conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée à dose fixe de Herceptin
n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection
sous-cutanée.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour
s’assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le trastuzumab
emtansine.
La dose recommandée est 600 mg. Herceptin est administré en injection sous-cutanée (sous la peau)
pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines.
Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections
doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection. Aucune injection ne doit être
faîte à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Si d’autres médicaments pour administration sous-cutanée sont utilisés pendant le traitement par
Herceptin, un site d’injection différent doit être utilisé.
Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d’autres produits.
Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin
N’arrêtez pas d‘utiliserce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les
doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre traitement
d’être le plus efficace.
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que
votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
123
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
graves et conduire à l’hospitalisation.
Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou
autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne
sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués sont : mal au cœur (nausées),
vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements,
difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle,
troubles du rythmes cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du
visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent
être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique “Avertissements et précautions”).
Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration et pendant six heures après
le début de la première administration et pendant deux heures après le début des administrations
suivantes.
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et occasionnellement après
l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à
une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé, rouge, chaud et douloureux) de la membrane
entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
•
des difficultés respiratoires (y compris la nuit),
•
une toux,
•
une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes,
•
des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez
l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé,
vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec
Herceptin.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin:
•
l’un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
•
l’autre est administré par une injection sous-cutanéependant 2 à 5 minutes.
Dans l’étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques
conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée. Il y a eu
également plus de réactions locales au site d’injection et d’augmentations de la pression artérielle. Les
autres effets indésirables ont été similaires.
Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
•
•
•
•
•
•
•
infections
diarrhées
constipation
aigreurs d’estomac (dyspepsie)
faiblesse
éruptions cutanées
douleur thoracique
124
•
•
•
douleur abdominale
douleur articulaire
faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec
parfois de la fièvre
douleur musculaire
conjonctivite
yeux qui pleurent
saignement de nez
nez qui coule
perte de cheveux
tremblements
bouffée de chaleur
vertiges
problèmes au niveau des ongles
perte de poids
perte d’appétit
difficultés d’endormissement (insomnie)
altération du goût
diminution du nombre de plaquettes
engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Effets indésirables fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
réactions allergiques
infections de la gorge
infections urinaires et cutanées
zona
inflammation du sein
inflammation du pancréas ou du foie
trouble rénal
augmentation du tonus musculaire ou
tension (hypertonie)
douleur dans les bras et/ou les jambes
éruption cutanée avec démangeaisons
envie de dormir (somnolence)
bleus
hémorroïdes
démangeaisons
•
•
•
•
•
•
•
•
sécheresse buccale et cutanée
yeux secs
sueurs
sensation de faiblesse et de malaise
anxiété
dépression
pensées perturbées
asthme
•
•
•
•
•
•
troubles pulmonaires
douleur du dos
douleur du cou
douleur osseuse
acné
crampes des membres inférieurs
Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
•
surdité
•
éruption cutanée avec bosses
Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•
faiblesse
•
jaunisse
•
inflammation ou fibrose des poumons
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin (la fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
•
coagulation sanguine diminuée ou anormale
125
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
réactions allergiques
concentrations élevées en potassium
œdème au niveau du cerveau
œdème ousaignement à l’arrière des yeux
choc
œdème de la paroi cardiaque
battements cardiaques ralentis
rythme cardiaque anormal
détresse respiratoire
insuffisance respiratoire
accumulation rapide de liquide dans les poumons
rétrécissement rapide des voies aériennes
baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
difficulté à respirer en position allongée
trouble/insuffisance au niveau du foie
gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
insuffisance au niveau des reins
baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus
gonflement de la gorge
développement anormal des poumons dans l’utérus
développement anormal des reins dans l’utérus
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous
recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés
par la chimiothérapie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Herceptin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de
particules ou une décoloration.
126
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Herceptin
•
•
La substance active est le trastuzumab. Un flacon de 5 ml contient 600 mg de trastuzumab.
Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine,
chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, L-methionine, polysorbate
20, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur
Herceptin est une solution injectable qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en
caoutchouc contenant 5 ml (600 mg) de trastuzumab. La solution est limpide à opalescente et incolore
à jaune pâle.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
127
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
128
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Herceptin 600 mg solution injectable en dispositif d’administration
Trastuzumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
3.
Comment Herceptin vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Herceptin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour l’injection de Herceptin avec le dispositif d’administration
1.
Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein dans les cas
suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà
de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en
association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier
traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements
n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments
appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein
métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un
cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
N’utilisez jamais Herceptin si :
•
vous êtes allergique au trastuzumab (la substance active de Herceptin), aux protéines murines
(de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la
rubrique 6).
129
•
vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin
d'un traitement par oxygène.
Avertissements et précautions
Votre medecin surveillera étroitement votre traitement.
Surveillance cardiaque
Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en
particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres
types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et
peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous
les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin. Si vous developpez le
moindre signe d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. un pompage insuffisant du sang par le cœur), votre
fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez
recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous devrez arrêter votre traitement par
Herceptin.
Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Herceptin ne vous soit
administré si :
• vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie
des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou si
vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
• vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou
épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre
anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème
cardiaque avec Herceptin.
• vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Herceptin
peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela
pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves
difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Herceptin.
• vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
• vous êtes allergique à l’adhésif (type Acrylique 562).
Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels
que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, le carboplatine ou le cisplatine, vous
devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Herceptin
Informez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. De ce fait,
vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité
par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de
votre traitement par Herceptin.
Grossesse
● Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, vous devez en
informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
● Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au
moins 7 mois après la fin du traitement.
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herceptin pendant la
grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le
130
développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Herceptin.
Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement
incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Allaitement
N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière
dose de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas
connu. Néanmoins, si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre,
vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
3.
Comment Herceptin vous est administré
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls
les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin en dispositif
d’administration doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ière.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
•
l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
•
l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée) en utilisant une
seringue manuelle ou le dispositif d’administration.
Herceptin solution injectable en dispositif d’administration ne doit pas être utilisé en perfusion
intraveineuse et doit être administré uniquement en injection sous-cutanée.
La dose recommandée de Herceptin solution injectable en dispositif d’administration est 600 mg.
Herceptin est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les trois semaines. La durée de
l’administration est d’environ 5 minutes.
Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections
doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection. Aucune injection ne doit être
faîte à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Les sites d’injection appropriés ne doivent pas présenter de :
• Plis
• Sensibilité
• Lésions
• Bleus
• Cicatrices
• Vergetures
• Peau rougie
• Plaques en relief ou dures au niveau de la peau
Avant l’injection, il peut être nécessaire de raser la zone autour du site d’injection afin de faciliter la
fixation et le retrait de la surface adhésive et permettre au dispositif d’administration d’être fixé
fermement à votre cuisse.
Des instructions détaillées sont présentées à la fin de cette notice (voir “Instructions pour l'injection de
Herceptin avec le dispositif d'administration”).
Si une dose n’est pas administrée en raison d’une mauvaise manipulation ou d’un dysfonctionnement
du dispositif d’administration, il est alors recommandé d’utiliser un autre dispositif d’administration.
131
En cas d’incidences répétées de mauvaise manipulation ou de dysfonctionnement du dispositif
d’administration, Herceptin 600 mg solution injectable en flacon doit être administré pour les doses
suivantes.
Si une dose n’est pas administrée dans sa totalité en raison d’une mauvaise manipulation ou d’un
dysfonctionnement du dispositif d’administration, la dose complète suivante doit être administrée lors
de la prochaine visite programmée 3 semaines plus tard. En cas d’incidences répétées de mauvaise
manipulation ou de dysfonctionnement du dispositif d’administration, Herceptin 600 mg solution
injectable en flacon doit être administré pour les doses suivantes.
Si d’autres médicaments sont utilisés en administration sous-cutanée pendant le traitement par
Herceptin, un site d’injection différent doit être utilisé.
Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin
N’arrêtez pas d‘utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les
doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre traitement
d’être le plus efficace.
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que
votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
graves et conduire à l’hospitalisation.
Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou
autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne
sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués sont : mal au cœur (nausées),
vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements,
difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle,
troubles du rythmes cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du
visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent
être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique “Avertissements et précautions”).
Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration et pendant six heures après
le début de la première administration et pendant deux heures après le début des administrations
suivantes.
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et occasionnellement après
l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à
une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé, rouge, chaud et douloureux) de la membrane
entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
•
des difficultés respiratoires (y compris la nuit),
•
une toux,
•
une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes,
•
des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez
l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
132
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé,
vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec
Herceptin.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin:
•
l’un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
•
l’autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 5 minutes.
Dans l’étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques
conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée. Il y a eu
également plus de réactions locales au site d’injection et d’augmentations de la pression artérielle. Les
autres effets indésirables ont été similaires.
Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
infections
diarrhées
constipation
aigreurs d’estomac (dyspepsie)
faiblesse
éruptions cutanées
douleur thoracique
douleur abdominale
douleur articulaire
faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec
parfois de la fièvre
douleur musculaire
conjonctivite
yeux qui pleurent
saignement de nez
nez qui coule
perte de cheveux
tremblements
bouffée de chaleur
vertiges
problèmes au niveau des ongles
perte de poids
perte d’appétit
difficultés d’endormissement (insomnie)
altération du goût
diminution du nombre de plaquettes
engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
133
Effets indésirables fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
réactions allergiques
infections de la gorge
infections urinaires et cutanées
zona
inflammation du sein
inflammation du pancréas ou du foie
trouble rénal
augmentation du tonus musculaire ou
tension (hypertonie)
douleur dans les bras et/ou les jambes
éruption cutanée avec démangeaisons
envie de dormir (somnolence)
bleus
hémorroïdes
démangeaisons
•
•
•
•
•
•
•
•
sécheresse buccale et cutanée
yeux secs
sueurs
sensation de faiblesse et de malaise
anxiété
dépression
pensées perturbées
asthme
•
•
•
•
•
•
troubles pulmonaires
douleur du dos
douleur du cou
douleur osseuse
acné
crampes des membres inférieurs
Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
•
surdité
•
éruption cutanée avec bosses
Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•
faiblesse
•
jaunisse
•
inflammation ou fibrose des poumons
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin (la fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
coagulation sanguine diminuée ou anormale
réactions allergiques
concentrations élevées en potassium
œdème au niveau du cerveau
œdème ou saignement à l’arrière des yeux
choc
œdème de la paroi cardiaque
battements cardiaques ralentis
rythme cardiaque anormal
détresse respiratoire
insuffisance respiratoire
accumulation rapide de liquide dans les poumons
rétrécissement rapide des voies aériennes
baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
difficulté à respirer en position allongée
trouble/insuffisance au niveau du foie
gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
insuffisance au niveau des reins
baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus
gonflement de la gorge
développement anormal des poumons dans l’utérus
développement anormal des reins dans l’utérus
134
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous
recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés
par la chimiothérapie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Herceptin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
dispositif d’administration après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le dispositif d’administration dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, le dispositif d’administration doit être administré dans les 6 heures et
doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de
particules ou une décoloration. La présence de petites bulles d’air est acceptable. Le dispositif
d’administration ne doit pas être utilisé s’il est tombé ou s’il est visiblement endommagé.
Le dispositif d’administration et la pile doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Si
après l’administration l’aiguille dépasse encore du dispositif d’administration, le produit doit être placé
dans son emballage extérieur et l’emballage extérieur doit être refermé avec du ruban adhésif pour
éviter toute blessure avec l’aiguille. Le dispositif d’administration usagé dans l’emballage extérieur
fermé et la pile sont ensuite éliminés conformément aux exigences locales.Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Herceptin
•
La substance active est le trastuzumab. Un dispositif d’administration contient 600 mg de
trastuzumab dans 5 ml.
•
Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine,
chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, L-methionine, polysorbate
20, eau pour préparations injectables.
135
Qu’est-ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur
Herceptin est une solution injectable qui se présente dans un dispositif d’administration. Le dispositif
d’administration contient 600 mg de trastuzumab dans 5 ml. La solution est limpide à opalescente et
incolore à jaune pâle.
Chaque boîte contient un dispositif d’administration. Le dispositif d’administration est à usage unique
seulement.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
136
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
7. Instructions pour l'injection de Herceptin avec le dispositif d'administration
Cette rubrique présente des informations sur comment injecter Herceptin.
Avant d'utiliser le dispositif d'administration pour la première fois, lire l’ensemble de la rubrique
“Instructions pour l'injection de Herceptin avec le dispositif d'administration”. Après avoir lu et
compris cette rubrique, effectuer toutes les étapes de manipulation selon les instructions.
137
7.1 Description du dispositif d'administration
Dessus
Bouton bleu de mise en route
Voyant d’état
Etiquette
Piston
Surface adhésive
Cartouche
Bague
Indicateur de position de l’aiguille
Partie détachable de la surface
Dessous
Aiguille
Capteur
Compartiment de la pile
Important : ne pas mettre le dispositif d'administration en contact avec de l'eau. Ne pas l'utiliser
s'il est visiblement endommagé. Ne jamais essayer d'ouvrir le dispositif d'administration.
7.2 Matériel supplémentaire nécessaire
Avant d'utiliser le dispositif d'administration, vous aurez besoin d’une compresse alcoolisée afin de
désinfecter la peau au niveau de la zone d'injection.
7.3 Utilisation du dispositif d'administration
7.3.1 Préparation de l'injection
•
Retirer le dispositif d'administration du réfrigérateur au moins 1 heure avant l'injection prévue,
pour qu'il soit à température ambiante (18°C - 30°C). Ne pas le conserver à une température
supérieure à 30 °C. Si le dispositif d'administration n’est pas à température ambiante, l'injection
pourrait être désagréable.
138
Important : ne pas conserver le dispositif d'administration en dehors du réfrigérateur pendant
plus de 6 heures. Ne pas l'exposer à la lumière directe du soleil et ne pas le réchauffer d'une
autre manière (par ex., exposition à une source de chaleur), car cela peut dégrader le
médicament.
•
•
•
•
Se laver soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec un désinfectant.
Vérifier que le patient est assis confortablement, car l’injection dure environ 5 minutes pour être
complète.
Ouvrir l'emballage extérieur et sortir le dispositif d'administration.
Placer le dispositif d'administration, la compresse alcoolisée et cette notice à portée de main.
7.3.2. Injection de Herceptin
Remarque : consulter la rubrique 7.4 en cas de situation ou de problème inattendu(e).
Placement du dispositif d'administration sur la cuisse
• Désinfecter la zone d'injection sur le devant de la cuisse en utilisant la compresse alcoolisée
comme montré ci-dessous. Laisser sécher l’alcool avant de fixer le dispositif d'administration. Ne
pas toucher la zone d'injection après l'avoir désinfecté.
•
Retirer la partie détachable de la surface adhésive.
•
Placer le dispositif d'administration sur la cuisse au niveau de la zone désinfectée comme montré
ci-dessous.
139
•
Important : placer le dispositif d'administration horizontalement, perpendiculairement à la cuisse,
comme montré ci-dessous. NE PAS placer le dispositif d'administration parallèlement à la cuisse.
•
Appliquer fermement le dispositif d'administration sur la peau.
•
Passer votre doigt sur la surface adhésive pour vérifier qu'elle colle bien.
Important : si la surface adhésive ne colle pas correctement à la peau, l'injection ne pourra pas
commencer.
Injection de Herceptin
• Appuyer pendant au moins 5 secondes sur le bouton bleu de mise en route. Le voyant passe du
vert à l'orange en clignotant lentement, indiquant que l'injection a commencé.
•
L'aiguille s'insère en produisant un clic sonore, après quoi vous entendrez le bruit de
fonctionnement du moteur.
140
•
Le voyant indiquant l’état du dispositif restera orange et continuera à clignoter lentement pendant
l'injection de Herceptin (environ 5 minutes). Il est possible de suivre le déroulement de l'injection
en observant le mouvement lent du piston à l'intérieur de la cartouche.
Important : une fois que l'injection a commencé, le patient doit éviter tout mouvement brusque
et s'assurer que le dispositif d'administration reste collé à la peau. Surveiller le voyant indiquant
l’état du dispositif pendant l'injection. Si le voyant clignote en alternance vert et orange au lieu
d'orange seulement, consulter immédiatement la rubrique 7.4.
•
Le bruit de fonctionnement du moteur cessera lorsque l'injection de Herceptin sera terminée.
L'aiguille se rétractera automatiquement, produisant un clic sonore.
•
Attendre que le voyant indiquant l’état du dispositif autour du bouton de mise en route devienne
vert et arrête de clignoter.
•
Vérifier que le piston dans la cartouche est entièrement avancé. Si ce n'est pas le cas, consulter la
rubrique 7.4, Problèmes éventuels.
141
Retrait du dispositif d'administration
•
Lorsque le voyant indiquant l’état du dispositif est vert et ne clignote plus, retirer le dispositif
d'administration en glissant un doigt dans la bague et en tirant doucement vers le haut.
• Lorsque le dispositif d'administration est retiré, le voyant vert commencera à clignoter, indiquant
que l'injection a réussi. Le voyant indiquant l’état du dispositif restera vert et continuera à
clignoter jusqu'à ce que la pile soit épuisée ou retirée. Cela est normal.
Important : vérifier que l'aiguille est entièrement rétractée. Si ce n'est pas le cas, consulter la
rubrique 7.4.
7.3.3 Retrait du compartiment de la pile d'un dispositif d'administration usagé (si nécessaire
pour l'élimination du dispositif d'administration)
S'il n'est pas nécessaire de retirer la pile, ignorer cette étape et passer à la rubrique 7.3.4.
•
•
Déverrouiller le compartiment de la pile en glissant une pièce de monnaie dans la fente. Tourner la
pièce dans la direction indiquée par la flèche pour déverrouiller.
Retirer le compartiment de la pile en appuyant sur le côté et en le faisant glisser vers le haut.
•
Jeter le compartiment de la pile (avec la pile) conformément aux exigences locales.
142
Important : ne pas retirer la pile du compartiment.
7.3.4 Élimination du dispositif d'administration
Comme le dispositif d'administration contient des pièces électromécaniques et une aiguille usagée, il
ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Eliminer le dispositif d'administration usagé et la pile
conformément aux exigences locales.
7.4 Problèmes éventuels
Si la dose n’est pas administrée ou n’est pas administrée dans sa totalité en raison de l'un des
problèmes indiqués ci-dessous, veuillez vous référer à la rubrique 3 pour de plus amples
instructions.
•
Au moment de commencer l'injection : après avoir placé le dispositif d'administration sur la
peau, le voyant indiquant l’état du dispositif clignote en alternance vert et orange (pas de
contact avec la peau) au lieu de rester vert.
Appuyer de nouveau fermement le dispositif d'administration contre la zone d'injection. Ne pas
utiliser le dispositif d'administration si le voyant indiquant l’état du dispositif continue à clignoter
en alternance vert et orange. Retirer le dispositif d'administration comme décrit à la rubrique 7.3.2,
ne pas le jeter et contacter le représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des
instructions supplémentaires.
•
Pendant l'injection : le voyant indiquant l’état du dispositif clignote en alternance vert et
orange.
Si le dispositif d'administration n'est pas fixé fermement à la peau, le bruit de fonctionnement du
moteur cessera, l'injection sera interrompue et le voyant indiquant l’état du dispositif clignotera en
alternance vert et orange.
Presser de nouveau le dispositif d'administration sur la peau dans les 10 secondes et maintenir la
pression jusqu'à ce que le voyant indiquant l’état du dispositif redevienne orange et clignote
lentement.
Si le dispositif d'administration n’est pas pressé sur la peau dans les 10 secondes, l'aiguille se
rétractera et le dispositif d’administration ne pourra pas être remis en route. Si le voyant indiquant
l’état du dispositif est orange et clignote rapidement, cela indique qu'une erreur est survenue.
Retirer le dispositif d'administration comme décrit à la rubrique 7.3.2, ne pas le jeter et contacter le
représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des instructions supplémentaires.
•
Pendant ou après l'injection : le voyant indiquant l’état du dispositif est orange et clignote
rapidement et le dispositif d'administration s'est arrêté (le bruit de fonctionnement du
moteur a cessé).
Si une erreur est survenue, le dispositif d'administration ne peut pas être remis en route. Retirer le
dispositif d'administration comme décrit à la rubrique 7.3.2, ne pas le jeter et contacter le
représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des instructions supplémentaires.
143
•
Après l'injection : l'injection a cessé, mais il reste visiblement du médicament dans la
cartouche ou le piston n'est pas entièrement avancé dans la cartouche.
Lorsque cette erreur se produit, il n'est pas possible de remettre en route le dispositif
d'administration. Retirer le dispositif d'administration comme décrit à la rubrique 7.3.2, ne pas le
jeter et contacter le représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des instructions
supplémentaires.
•
Pendant ou après l'injection : la peau est humide. Une partie de Herceptin n'a visiblement
pas été injectée.
Retirer le dispositif d'administration comme décrit à la rubrique 7.3.2, ne pas le jeter et contacter le
représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des instructions supplémentaires.
•
Après avoir terminé l'injection : l'aiguille dépasse encore du dispositif d'administration.
Placer le dispositif d'administration dans son emballage extérieur et refermer l'emballage extérieur
avec du ruban adhésif pour éviter toute blessure avec l'aiguille. Ne pas jeter le dispositif
d'administration et contacter le représentant local indiqué à la rubrique 6 pour obtenir des
instructions supplémentaires.
7.5 Explication des symboles
7.5.1 Symboles inscrits sur le dispositif d'administration
Symbole
Signification
Type de modèle du dispositif
d'administration
Suivre les instructions de la rubrique 7 de la
notice
Conformité à la directive CEM
2004/108/CE
Type de pile
Catégorie de protection : étanche aux corps
solides de plus de 1 mm mais pas étanche à
l'eau.
Partie appliquée type BF (isolation
électrique)
Bouton de mise en marche
144
7.6 Caractéristiques techniques
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le dispositif d'administration est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif d'administration doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
environnement conforme à ces caractéristiques.
Test d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique – directives
Radiofréquence
Émissions RF
Groupe 1
Le dispositif d'administration utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Ses
émissions RF sont donc très faibles et ne devraient
pas causer d'interférence avec les équipements
électroniques proches.
Classe B
Le dispositif d'administration est adapté pour une
utilisation dans tous types de bâtiments, y compris
des bâtiments d'habitation.
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le dispositif d'administration est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit cidessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif d'administration doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
environnement conforme à ces caractéristiques.
Norme
de test d'immunité
Niveau de test
IEC 60601 *
Niveau de
conformité
Décharge
électrostatique (DES)
± 6 kV contact
± 8 kV contact
± 8 kV air
± 15 kV air
IEC 61000-4-2
Environnement électromagnétique
– directives
Les sols doivent être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si le
revêtement de sol est en matériau
synthétique, l'humidité relative doit
être d'au moins 30 %.
Remarque : UT correspond à la tension de réseau AC avant application du niveau de test.
Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
3 A/m
du champ magnétique
400 A/m
IEC 61000-4-8
145
Les fréquences d’alimentation des
champs magnétiques doivent être à
des caractéristiques de niveaux d’un
lieu standard dans un environnement
commercial ou hospitalier standard.
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le dispositif d'administration est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif d'administration doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
environnement conforme à ces caractéristiques.
Environnement électromagnétique – recommandations
Les équipements de communication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance des
éléments du dispositif d'administration, câbles inclus, qui serait inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Norme
de test d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
RF conduite
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
RF rayonnée
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz à 800 MHz 80 MHz à 800 MHz
RF rayonnée
3 V/m
IEC 61000-4-3
800 MHz à 2,5 GHz 800 MHz à 2,7 GHz
Sans objet
E1 = 3 V/m
E2 = 3 V/m
Distance de séparation
recommandéec
d = 1,2 P
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 P
80 MHz to 800 MHz
d = 2,3 P
800 MHz to 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) d'après le fabricant de l'émetteur et d
est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les forces de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une enquête électromagnétique sur sitea,
doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. b
Il peut y avoir une interférence à proximité des équipements portant le symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 MHZ et à 800 MHz, la plage supérieure de fréquence s'applique.
Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a
Les forces de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, la diffusion radio AM et FM ainsi
que la diffusion télé ne peuvent pas être théoriquement prévues avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique lié aux émetteurs RF fixes, une enquête électromagnétique sur site
doit être envisagée. Si la force de champ mesurée à l'endroit où le dispositif d'administration est utilisé
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le dispositif d'administration doit être
observé pour vérifier que le fonctionnement est normal. En cas de fonctionnement anormal, des mesures
supplémentaires pourront être nécessaires, comme la réorientation ou la relocalisation du dispositif
d'administration contenant le médicament.
b
Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les forces de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
c
Des distances plus courtes possibles en dehors de la bande ISM ne sont pas jugées avoir une meilleure
applicabilité à ce tableau.
146
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portatifs et
mobiles et le dispositif d'administration
Le dispositif d'administration est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du dispositif
d'administration peut contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimum entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et le
dispositif d'administration comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de
l’équipement de communication.
Puissance de sortie
maximale nominale
de l'émetteur
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1,2 P
d = 1,2 P
d = 2,3 P
0,01
12 cm
12 cm
23 cm
0,1
38 cm
38 cm
73 cm
1
1,2 m
1,2 m
2,3 m
10
3,8 m
3,8 m
7,3 m
100
12 m
12 m
23 m
W
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale nominale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W)
fournie par le fabricant de l'émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHZ et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage supérieure de fréquences s'applique.
Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
Remarque 3 : Un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance de séparation recommandée
pour réduire la probabilité que les équipements de communication mobiles/portatifs produisent une
interférence s'ils sont accidentellement amenés à proximité du patient.
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