Autorisation en Suisse de la formulation sous-cutanée d

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Bâle
Suisse
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Bâle, le 6 février 2017
Autorisation en Suisse de la formulation sous-cutanée d’Herceptin, médicament
de Roche, pour le traitement du cancer du sein HER2-positif
La formulation sous-cutanée réduit la durée d'administration à un laps de temps compris entre deux et
cinq minutes.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et
d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué la nouvelle formulation sous-
cutanée d’Herceptin (trastuzumab) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Cette homologation
s’applique au traitement à un stade précoce. Le coût du traitement est pris en charge par les caisses-maladie.
«Chaque année, plus de 800 femmes se voient diagnostiquer un cancer du sein HER2-positif en Suisse»,
indique le Docteur Olivia Pagani de l’Istituto Oncologico della Svizzera Italiana à Bellinzone. «Avec la
formulation sous-cutanée d’Herceptin, nous sommes heureux de pouvoir offrir aux patientes une nouvelle
option thérapeutique efficace qui leur permettra de passer moins de temps à l’hôpital.»
Des résultats de recherches ont montré que la préservation d’une vie aussi normale que possible, avec
beaucoup de temps passé en famille et entre amis, permet d’améliorer le bien-être et la qualité de vie des
femmes atteintes d’un cancer du sein.1,2 La nouvelle forme galénique permet de réduire le temps nécessaire
pour l’administration d’Herceptin à quelques minutes – alors qu’il fallait 30 à 90 minutes avec la formulation
standard disponible jusqu’à présent.
A propos des études décisives pour l’homologation
L’homologation en Suisse est essentiellement fondée sur les données des études HannaH, SafeHER et
PrefHER. Ces études ont montré que la formulation sous-cutanée d’Herceptin a offert une efficacité et une
sécurité d’emploi comparables à celles de la formulation destinée à une administration intraveineuse chez des
femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif. L’étude PrefHER a par ailleurs révélé que les médecins et
les patientes préfèrent clairement la formulation sous-cutanée d’Herceptin.

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A propos d’Herceptin
Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque de manière ciblée la fonction de
HER2, protéine présente à la surface des cellules et dotée d’un potentiel oncogène en cas de surexpression. Le
mécanisme d’action d’Herceptin repose sur la neutralisation de la voie de signalisation HER2 et l’activation
du système immunitaire de l’organisme pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin s’est avéré efficace pour
le traitement du cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, mais aussi à un stade avancé (métastatique).
Lors d’un emploi en monothérapie, en association avec une chimiothérapie standard ou après un tel
protocole de chimiothérapie, Herceptin a permis d’améliorer la survie globale, les taux de réponse et la survie
sans maladie de femmes présentant un cancer du sein HER2-positif.
Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche à l’échelle
internationale. Depuis 1998, plus de 1,2 million de femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif ont été
traitées par Herceptin dans le monde. Un test diagnostique est utilisé pour vérifier si la patiente présente un
profil adapté pour recevoir Herceptin, ce qui permet de gagner du temps dès le départ en identifiant de
manière efficace les patientes susceptibles de tirer profit de ce traitement.
La formulation sous-cutanée d’Herceptin consiste en une forme galénique liquide prête à l’emploi,
administrée à raison d’une dose fixe de 600 mg/5 ml toutes les trois semaines. Les soins médicaux s’en
trouvent simplifiés, car il n’est plus nécessaire de préparer spécifiquement le médicament ni de calculer la
dose en fonction du poids corporel de chaque patiente. De plus, l’administration par voie sous-cutanée ne
requiert aucune dose de charge initiale.
La formulation sous-cutanée d’Herceptin fait appel à une technologie développée par Halozyme
Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), qui dégrade temporairement et de manière réversible l’acide
hyaluronique, ce qui rend les tissus plus perméables. Cela permet à la formulation sous-cutanée d’Herceptin,
d’un volume de 5 ml, d’être rapidement distribuée et absorbée sur une zone tissulaire plus importante.
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein est la forme de cancer la plus fréquente au monde chez la femme.3 Chaque année, plus de
5000 femmes sont touchées par un cancer du sein4 en Suisse. Lors de cancer du sein HER2-positif, des
quantités élevées de la protéine HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2)
sont présentes à la surface des cellules tumorales. Ce phénomène est appelé «positivité HER2» et se retrouve

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chez 15 à 20% des femmes présentant un cancer du sein.5 Le cancer du sein HER2-positif est une forme
particulièrement agressive de cancer du sein.6
A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits
pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux
progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et
diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de
proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans
les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections
du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du
diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des
maladies, et apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l'accès des
patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf
médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones
Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits
pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus
de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards CHF à la recherche et au développement, son
chiffre d’affaires s’élevant à 50.6 milliards CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au
groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.
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Relations avec les médias du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Patrick Barth
- Ulrike Engels-Lange
- Simone Oeschger
- Anja von Treskow
Références
1 Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271.
2 Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275-1279.
3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France:
International Agency for Research on Cancer; 2010. Disponible à l’adresse http://globocan.iarc.fr.
4 NICER, mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42.
5 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131.
6 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.